KEFDENSIS 60 mg

1. Ce este Kefdensis şi pentru ce se utilizează

Ce este Kefdensis şi cum acţionează

Kefdensis conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu Kefdensis face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului. După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.

Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.

Pentru ce se utilizează Kefdensis

Kefdensis este utilizat pentru tratamentul:

• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kefdensis

Nu utilizaţi Kefdensis

• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Kefdensis.

În timpul tratamentului cu Kefdensis poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Kefdensis. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

În timpul tratamentului cu Kefdensis se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.

Au fost raportate cazuri rare de valori foarte scăzute ale calciului în sânge care au dus la spitalizare şi chiar la reacţii care pun viaţa în pericol. Prin urmare, valorile calciului din sânge vor fi verificate (prin intermediul unei analize de sânge) înainte de fiecare doză şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni de la doza iniţială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului

La pacienţii trataţi cu denosumab administrat pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului. Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM, respectaţi următoarele precauţii:

Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:

• aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o extracţie dentară planificată.
• nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
• aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
• utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Kefdensis.

Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător. Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Kefdensis.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau care supurează, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.

Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei

La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei în timp ce au fost tratați cu denosumab. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Copii şi adolescenţi

Kefdensis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Kefdensis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.

Nu trebuie să luaţi Kefdensis împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.

Sarcina şi alăptarea

Denosumab nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Kefdensis dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Kefdensis şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Kefdensis.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Kefdensis sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Kefdensis, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă denosumab se elimină în laptele matern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Kefdensis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Kefdensis pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Kefdensis, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Denosumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Kefdensis

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi abdomenul. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară superioară a braţului. Vă rugăm să consultaţi medicul cu privire la data unei eventuale următoare injecţii.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Kefdensis. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră ca dumneavoastră sau o persoană care vă îngrijeşte să vă administreze injecţia cu Kefdensis. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Kefdensis. Pentru instrucţiuni legate de modul de administrare a injecţiei Kefdensis, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.

A nu se agita.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kefdensis

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Kefdensis, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kefdensis

Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră pentru reducerea riscului de fracturi, este important să utilizaţi Kefdensis atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul fără a vă contacta medicul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează denosumab pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Kefdensis: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.

Rar, la pacienţii cărora li se administrează denosumab poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Kefdensis sau după întreruperea acestuia.

Rar, pacienţii cărora li se administrează denosumab pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); valorile foarte scăzute ale calciului în sânge pot duce la spitalizare şi chiar la situaţii care pun viaţa în pericol. Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valori scăzute ale calciului din sânge pot conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

În cazul pacienților cărora li se administrează denosumab, pot apărea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.

Rar, la pacienții cărora li se administrează denosumab pot să apară reacții alergice. Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Kefdensis.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale braţelor sau picioarelor (dureri ale extremităţilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare,
• durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
• constipaţie,
• disconfort abdominal,
• erupţie trecătoare pe piele,
• afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
• infecţii ale urechii,
• pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• reacţie alergică ce poate deteriora vasele de sânge, în special la nivelul pielii (de exemplu, puncte violete sau roşii-maronii, urticarie sau leziuni pe piele) (vasculită de hipersensibilitate).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kefdensis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kefdensis

• Substanţa activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, zahăr, poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kefdensis şi conţinutul ambalajului

Kefdensis este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.

Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricantul

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Islanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“

Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV

Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft

Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.

Tlf: +45 44859999 Tel: + 356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.

Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS

Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +30 2106664667 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.

Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL

Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.

Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS

Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Informații detaliate privind aceste medicament, inclusiv un videoclip despre modul de utilizare a seringii preumplute, sunt disponibile prin scanarea cu telefonul mobil a codului QR de mai jos sau de pe ambalajul secundar. Aceeași informație este disponibilă și în următorul URL:

Kefdensispatients.com

Se va include codul QR

Important

Înainte de a utiliza Kefdensis seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:

• Este important să nu încercați să vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
• Kefdensis se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).

Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură. Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. Nu încercaţi să activaţi seringa preumplută înainte de injectare.

Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta.

Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.