KEYTRUDA 790 mg

Prospect

1. Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează

KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal. KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:

un tip de cancer de piele denumit melanom
un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
un tip de cancer denumit mezoteliom pleural malign (MPM) care afectează învelișul plămânilor și peretele toracic
un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului
un tip ce cancer de rinichi denumit carcinom renal
un tip de cancer care s-a demonstrat a fi cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR) la nivelul colonului sau rectului (denumit cancer colorectal), uterului (denumit cancer endometrial), stomacului (denumit cancer gastric), intestinului subțire (denumit cancer de intestin subțire) sau la nivelul canalului biliar sau vezicii biliare (denumit cancer al tractului biliar)
un tip de cancer denumit carcinom esofagian
un tip de cancer de sân denumit cancer mamar triplu negativ
un tip de cancer uterin denumit carcinom endometrial
un tip de cancer denumit cancer cervical (de col uterin)
un tip de cancer de stomac denumit adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene
un tip de cancer al canalului biliar sau vezicii biliare denumit carcinom de tract biliar
un tip de cancer denumit cancer ovarian

KEYTRUDA se utilizează la copii și adolescenți:

cu vârsta de 12 ani și peste pentru a trata un tip de cancer de piele denumit melanom
cu vârsta de 3 ani și peste pentru a trata un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic

Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.

Pacienților li se administrează KEYTRUDA după ce li s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea melanomului, cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici sau carcinomului renal, cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului (tratament adjuvant).

Pacienților li se administrează KEYTRUDA înainte de intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant) pentru a trata cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinomul urotelial, cancerul mamar triplu negativ sau carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului și apoi continuă să li se administreze KEYTRUDA după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant), cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului.

KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului cu sau fără radioterapie. Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA:

dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.

Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

aveţi o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită)
vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament
ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali
aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)
aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)
aveți afectare a ficatului
aveți afectare a rinichilor
vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat celule stem de la donator (alogen)

KEYTRUDA acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație la nivelul anumitor părți ale corpului dumneavoastră. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care corpul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii dumneavoastră autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.

inflamație a plămânilor, care poate include dificultăți de respirație, durere în piept sau tuse
inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături
inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit
inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră
inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeală sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat), simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate, senzaţie de oboseală sau senzaţie de rău, dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă neobișnuită, un miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură, sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră
inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere
inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară
inflamație a mușchiului inimii, care poate include dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită)
inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă și vărsături
inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită)
inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau splinei, oboseală, mâncărime, sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă)
inflamație a stomacului (gastrită)
scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta cu crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune (hipoparatiroidism)
inflamație a învelișului inimii, care poate include durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită)
o afecțiune în care unele sau toate dintre următoarele apar împreună: dureri musculare sau slăbiciune musculară, modificări de vedere, senzație de oboseală, dificultăți de respirație, durere în piept sau bătăi neregulate ale inimii (sindrom de suprapunere miocardită-miozită-miastenia gravis)
reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeală sau febră

Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați KEYTRUDA copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând copiii şi adolescenţii:

cu limfom Hodgkin classic, cu vârsta de 3 ani și peste
cu melanom, cu vârsta de 12 ani și peste.

KEYTRUDA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră

Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea KEYTRUDA în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

KEYTRUDA are o influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Senzația de amețeală, oboseală sau slăbiciune sunt reacții adverse posibile ale KEYTRUDA. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.

KEYTRUDA conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de concentrat. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează KEYTRUDA

Vi se va administra KEYTRUDA într-un spital sau într-o clinică, sub îngrijirea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

Doza recomandată de KEYTRUDA la adulți este fie de
200 mg la interval de 3 săptămâni sau
400 mg la interval de 6 săptămâni.
Doza recomandată de KEYTRUDA la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani și peste cu limfom Hodgkin clasic și la adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom, este de 2 mg/kg greutate corporală (până la un maxim de 200 mg) la interval de 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
Medicul dumneavoastră poate schimba modul în care vă este administrat tratamentul, de la KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă la KEYTRUDA administrat sub forma unei injecții sub piele.
Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.

Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA

Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă opriți administrarea KEYTRUDA

Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cardul pacientului

De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a KEYTRUDA:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

scădere a numărului de celule roșii din sânge
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap
dificultăți de respirație; tuse
diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulaţiilor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor); scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile; limfocite)
reacții asociate administrării în perfuzie a medicamentului
glandă tiroidă cu activitate mult crescută; bufeuri
scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
tulburări de somn
ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie; modificare a gustului
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
tensiune arterială mare
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea
durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
boală asemănătoare gripei; frisoane
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creștere a valorii calciului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite); răspuns inflamator împotriva trombocitelor; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; convulsii
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
inflamație a rinichilor
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii)
scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la

urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)

inflamare a vaselor de sânge
lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
inflamație a căilor biliare
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică); umflături sensibile, roșii sub piele
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat în asociere cu chimioterapie, radioterapie sau chimioterapie împreună cu radioterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a valorii de potasiu în sânge; scădere a poftei de mâncare
tulburări de somn
inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; dureri de cap
dificultăți de respirație; tuse
diaree; greaţă; vărsături; dureri la nivelul stomacului; constipaţie
cădere a părului; mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
durere la nivelul articulaţiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; febră; umflare
creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei; scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, limfocite)
reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge
ameţeală; modificare a gustului
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
tensiune arterială mare
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; inflamație a stomacului; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime
durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
afectare bruscă a rinichilor
boală asemănătoare gripei; frisoane
creștere a bilirubinei în sânge; creştere a fosfatazei alcaline hepatice în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului; creștere a valorii calciului în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); senzație de lipsă de energie
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
inflamare a vaselor de sânge
inflamație a pancreasului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
inflamație a rinichilor; inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

răspuns inflamator împotriva trombocitelor
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); convulsii; inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)
lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
inflamație a căilor biliare
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); umflături sensibile, roșii sub piele; modificări ale culorii părului
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat în asociere cu axitinib sau lenvatinib:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
scădere a numărului de celule roșii din sânge
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap; modificare a gustului
tensiune arterială mare
dificultăți de respirație; tuse
diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi
durere la nivelul articulațiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră
creștere a valorii plasmatice a lipazei, o enzimă care descompune grăsimile; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, limfocite, leucocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
tulburări de somn
ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; piele uscată; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; cădere a părului
durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora
inflamație a rinichilor
boală asemănătoare gripei; frisoane
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului cunoscută sub numele de fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); acumulare de lichid în jurul inimii
inflamare a vaselor de sânge
o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
piele uscată, cu senzație de mâncărime; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică)
o gaură la nivelul intestinului subțire
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)

Erupția trecătoare pe piele este mai frecventă atunci când KEYTRUDA este administrat în asociere cu enfortumab vedotin decât în cazul administrării numai a KEYTRUDA.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează KEYTRUDA

Flacon nedeschis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După pregătirea perfuziei

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 42 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau la temperaturi de 23 °C până la 27 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 7 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 12 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine KEYTRUDA

Substanţa activă este pembrolizumab.

Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg.

Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului

KEYTRUDA este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.

Este disponibil în cutii conţinând unul sau două flacoane din sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Fabricantul

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătirea și administrarea perfuziei

Nu agitați flaconul.
Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25 °C).
Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25 °C) pentru un interval de până la 24 ore.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
Extrageți volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml. Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat. Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă punga.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 42 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau la temperaturi de 23 °C până la 27 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 7 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 12 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe. Administrați soluția perfuzabilă intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5 µm, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru pacient

KEYTRUDA 395 mg soluţie injectabilă

KEYTRUDA 790 mg soluție injectabilă

pembrolizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Este important să păstrați la dumneavoastră cardul în timpul tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Cum vi se administrează KEYTRUDA soluție injectabilă
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează KEYTRUDA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează

KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal. KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:

un tip de cancer de piele denumit melanom
un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
un tip de cancer denumit mezoteliom pleural malign (MPM) care afectează învelișul plămânilor și peretele toracic
un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului
un tip ce cancer de rinichi denumit carcinom renal
un tip de cancer care s-a demonstrat a fi cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR) la nivelul colonului sau rectului (denumit cancer colorectal), uterului (denumit cancer endometrial), stomacului (denumit cancer gastric), intestinului subțire (denumit cancer de intestin subțire) sau la nivelul canalului biliar sau vezicii biliare (denumit cancer al tractului biliar)
un tip de cancer denumit carcinom esofagian
un tip de cancer de sân denumit cancer mamar triplu negativ
un tip de cancer uterin denumit carcinom endometrial
un tip de cancer denumit cancer cervical (de col uterin)
un tip de cancer de stomac denumit adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene
un tip de cancer al canalului biliar sau vezicii biliare denumit carcinom de tract biliar
un tip de cancer denumit cancer ovarian

KEYTRUDA se utilizează la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru a trata:

un tip de cancer de piele denumit melanom
un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic

Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA:

dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.

Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

aveţi o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită)
vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament
ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali
aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)
aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)
aveți afectare a ficatului
aveți afectare a rinichilor
vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat celule stem de la donator (alogen)

inflamație a plămânilor, care poate include dificultăți de respirație, durere în piept sau tuse
inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături
inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit
inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră
inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeală sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat), simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate, senzaţie de oboseală sau senzaţie de rău, dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă neobișnuită, un miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură, sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră
inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere
inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară
inflamație a mușchiului inimii, care poate include dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită)
inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă și vărsături
inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită)
inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau splinei, oboseală, mâncărime, sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă)
inflamație a stomacului (gastrită)
scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta cu crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune (hipoparatiroidism)
inflamație a învelișului inimii, care poate include durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită)
o afecțiune în care unele sau toate dintre următoarele apar împreună: dureri musculare sau slăbiciune musculară, modificări de vedere, senzație de oboseală, dificultăți de respirație, durere în piept sau bătăi neregulate ale inimii (sindrom de suprapunere miocardită-miozită-miastenia gravis)
reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeală sau febră

Copii şi adolescenţi

Nu administrați KEYTRUDA soluție injectabilă copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, care au greutatea corporală mai mare de 40 kg, cu limfom Hodgkin classic sau melanom.

KEYTRUDA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră

Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea KEYTRUDA în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

KEYTRUDA soluție injectabilă conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

KEYTRUDA soluție injectabilă conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum vi se administrează KEYTRUDA soluție injectabilă

Vi se va administra KEYTRUDA sub îngrijirea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

Doza recomandată de KEYTRUDA la adulți și la adolescenți cu melanom sau limfom Hodgkin classic cu vârsta de 12 ani și peste, care au greutatea corporală mai mare de 40 kg, este fie de
395 mg la interval de 3 săptămâni sau
790 mg la interval de 6 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei injecții sub piele (subcutanat) în zona stomacului (abdomen) sau în coapsă. Procedura durează 1-2 minute.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta acolo unde pielea nu este deteriorată, inflamată, învinețită, cicatrizată, descuamată sau nu prezintă pete roșii și va alege un loc nou pentru fiecare injecție.
Medicul dumneavoastră poate schimba modul în care vă este administrat tratamentul, de la KEYTRUDA administrat sub forma unei injecții sub piele la KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă.
Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.

Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA

Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă opriți administrarea KEYTRUDA

Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cardul pacientului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2.

Reacții locale la locul de injectare au fost raportate atunci când KEYTRUDA este administrat sub forma unei injecții sub piele. Prezența reacțiilor locale la locul de injectare este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Reacțiile adverse observate la administrarea KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă pot apărea la administrarea KEYTRUDA sub forma unei injecții sub piele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

scădere a numărului de celule roșii din sânge
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap
dificultăți de respirație; tuse
diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulaţiilor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor); scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile; limfocite)
reacții asociate administrării medicamentului
glandă tiroidă cu activitate mult crescută; bufeuri
scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
tulburări de somn
ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie; modificare a gustului
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
tensiune arterială mare
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea
durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
boală asemănătoare gripei; frisoane
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creștere a valorii calciului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite); răspuns inflamator împotriva trombocitelor; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; convulsii
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
inflamație a rinichilor
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii)
scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)
inflamare a vaselor de sânge
lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
inflamație a căilor biliare
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică); umflături sensibile, roșii sub piele
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă în asociere cu chimioterapie, radioterapie sau chimioterapie împreună cu radioterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a valorii de potasiu în sânge; scădere a poftei de mâncare
tulburări de somn
inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; dureri de cap
dificultăți de respirație; tuse
diaree; greaţă; vărsături; dureri la nivelul stomacului; constipaţie
cădere a părului; mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
durere la nivelul articulaţiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; febră; umflare
creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei; scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, limfocite)
reacție asociată administrării medicamentului
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge
ameţeală; modificare a gustului
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
tensiune arterială mare
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; inflamație a stomacului; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime
durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
afectare bruscă a rinichilor
boală asemănătoare gripei; frisoane
creștere a bilirubinei în sânge; creştere a fosfatazei alcaline hepatice în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului; creștere a valorii calciului în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); senzație de lipsă de energie
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
inflamare a vaselor de sânge
inflamație a pancreasului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
inflamație a rinichilor; inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

răspuns inflamator împotriva trombocitelor
o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor;

probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); convulsii; inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)

lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
inflamație a căilor biliare
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); umflături sensibile, roșii sub piele; modificări ale culorii părului
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă în asociere cu axitinib sau lenvatinib:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
scădere a numărului de celule roșii din sânge
activitate redusă a glandei tiroide
scădere a poftei de mâncare
dureri de cap; modificare a gustului
tensiune arterială mare
dificultăți de respirație; tuse
diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi
durere la nivelul articulațiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor
senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră
creștere a valorii plasmatice a lipazei, o enzimă care descompune grăsimile; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecție la nivelul plămânilor
scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, limfocite, leucocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
reacție asociată administrării medicamentului
scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
tulburări de somn
ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie
ochi uscat
ritm anormal de bătaie al inimii
inflamație a plămânilor
inflamație a intestinelor; inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; gură uscată
inflamație a ficatului
erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; piele uscată; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; cădere a părului
durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora
inflamație a rinichilor
boală asemănătoare gripei; frisoane
creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului cunoscută sub numele de fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); acumulare de lichid în jurul inimii
inflamare a vaselor de sânge
o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
piele uscată, cu senzație de mâncărime; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
inflamație a învelișului din jurul tendoanelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică)
o gaură la nivelul intestinului subțire
mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)

Erupția trecătoare pe piele este mai frecventă atunci când KEYTRUDA este administrat în asociere cu enfortumab vedotin decât în cazul administrării numai a KEYTRUDA.

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează KEYTRUDA

Flacon nedeschis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Seringă pregătită

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării KEYTRUDA soluție injectabilă, odată transferat din flacon în seringă, a fost demonstrată timp de până la 30 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C (protejat de lumină) și timp de până la 24 ore la temperatura camerei (sub lumină ambientală a camerei). Din punct de vedere microbiologic, odată transferată din flacon în seringă, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 8 ore la temperatura camerei sau 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepţia cazului în care pregătirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate. Perioada de 24 ore poate include până la 8 ore la temperatura camerei (la sau sub 25 °C). Aruncați soluția dacă timpul de păstrare depășește aceste limite. Dacă se păstrează la frigider, seringa umplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de administrare. Seringa umplută nu trebuie congelată.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie injectabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine KEYTRUDA

Substanţa activă este pembrolizumab.

Un flacon cu 2,4 ml soluție injectabilă conține pembrolizumab 395 mg. Un flacon cu 4,8 ml soluție injectabilă conține pembrolizumab 790 mg.

Fiecare ml de soluție injectabilă conține pembrolizumab 165 mg.

Celelalte componente sunt berahialuronidază alfa recombinantă, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului

KEYTRUDA este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,3 – 5,9.

Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătire și administrare

KEYTRUDA soluție injectabilă trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.

KEYTRUDA soluție injectabilă este gata pentru utilizare. Nu diluați KEYTRUDA soluție injectabilă. Nu agitați flaconul.

Pregătirea seringii

Aduceți flaconul cu KEYTRUDA soluție injectabilă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute.
Flaconul nedeschis poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25 °C) pentru un interval de până la 24 ore înainte de pregătirea pentru administrare.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare. KEYTRUDA soluție injectabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
KEYTRUDA soluție injectabilă este compatibil cu materialele de seringă din polipropilenă și policarbonat, precum și cu acele de transfer și de injectare din oțel inoxidabil.
Extrageți volumul necesar, fie 2,4 ml (395 mg), fie 4,8 ml (790 mg), utilizând o seringă sterilă și un ac de transfer (calibru recomandat 18-21G), conform dozei recomandate. Pentru a evita înfundarea acului, imediat înainte de injectarea subcutanată schimbați acul cu un ac pentru injecție hipodermică de calibru 25-30G, 13 mm.

Păstrarea seringii pregătite

Produsul nu conține conservant și trebuie utilizat imediat după extragerea din flacon. Dacă nu este utilizat imediat, seringa care conține KEYTRUDA soluție injectabilă se păstrează cu acul de transfer și capacul montate (vezi timpul de păstrare al seringii pregătite la pct. 5).
Dacă se păstrează la frigider, seringa umplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Seringa umplută nu trebuie congelată.

Administrarea

Injectați KEYTRUDA soluție injectabilă în țesutul subcutanat al coapsei sau abdomenului, evitând zona de 5 cm din jurul ombilicului. Nu injectați în pielea care este deteriorată, inflamată, învinețită, cicatrizată, descuamată sau care prezintă pete roșii.
Injectați o doză de 2,4 ml de KEYTRUDA soluție injectabilă (395 mg) subcutanat la interval de 3 săptămâni, în decurs de 1 minut.
Injectați o doză de 4,8 ml de KEYTRUDA soluție injectabilă (790 mg) subcutanat la interval de 6 săptămâni, în decurs de 2 minute.
Locurile de injectare pentru injecțiile ulterioare se aleg prin rotație.
Pe durata tratamentului cu KEYTRUDA soluție injectabilă, nu administrați alte medicamente indicate utilizării subcutanate în același loc cu KEYTRUDA soluție injectabilă.
KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.