USYMRO 90 mg/ml

1. Ce este Usymro și pentru ce se utilizează

Ce este Usymro

Usymro conține substanța activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Usymro aparține unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Usymro

Usymro este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Boală Crohn moderată până la severă - la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Usymro pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Usymro

Nu utilizați Usymro

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Usymro.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Usymro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Usymro. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Usymro poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Usymro. Vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte să utilizați Usymro spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Usymro. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Usymro slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Usymro nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Usymro poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Usymro.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Usymro nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Usymro împreună cu alte medicamente, vaccinuri

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Usymro.
• Dacă ați utilizat Usymro în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Usymro înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Usymro în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Usymro și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Usymro.
• Usymro poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Usymro. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Usymro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Usymro conține sodiu

Usymro conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Usymro, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Usymro conține polisorbat 80

Usymro conține 10,4 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon de 130 mg/26 ml, echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Usymro

Usymro este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii Crohn.

Usymro 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Usymro trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Usymro pe care trebuie să o primiți și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Usymro vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi la interval de 12 săptămâni.

Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Usymro vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi la interval de 12 săptămâni.

Cum se administrează Usymro

• Prima doză de Usymro pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Usymro.

Dacă uitați să utilizați Usymro

Dacă uitați o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactați medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.

Dacă încetați să utilizați Usymro

Nu este periculos să încetați să utilizați Usymro. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Usymro, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Usymro (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupția trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Reacții asociate perfuzării – Dacă sunteți tratat pentru boala Crohn, prima doză de Usymro se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienți au prezentat reacții alergice grave în timpul perfuziei.

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Usymro.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Usymro vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Usymro. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la urinare
• diaree
• vedere încețoșată sau pierdere a vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Usymro până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a

corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Infecții dentare
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Usymro

• Usymro 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
• N lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele de Usymro. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

Nu utilizați acest medicament:

• După data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Usymro și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Usymro este de unică folosință. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon și seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Usymro

• Substanța activă este ustekinumab. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Celelalte componente sunt EDTA sare disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de Lhistidină monohidrat, metionină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Usymro și conținutul ambalajului

Usymro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluție perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni pentru diluare:

Usymro concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat, preparat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.

1. Se calculează doza și numărul de flacoane de Usymro necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de Usymro conține ustekinumab 130 mg.
2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Usymro care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Usymro necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
3. Extrageți 26 ml de Usymro din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor.
4. Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
5. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie.
6. Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare

După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată între 1,04 mg/ml și 2,08 mg/ml pentru 48 de ore la 2 °C – 8 °C și pentru 8 ore la 15 °C – 25 °C.

Prospect: Informații pentru utilizator

Usymro 45 mg soluție injectabilă

ustekinumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra Usymro unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Usymro și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Usymro
3. Cum să utilizați Usymro
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Usymro
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Usymro și pentru ce se utilizează

Ce este Usymro

Usymro conține substanța activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Usymro aparține unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Usymro

Usymro este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Usymro va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Usymro este utilizat la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Usymro este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Usymro pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor afecțiunii dumneavoastră
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Usymro pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Usymro

Nu utilizați Usymro

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Usymro.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Usymro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Usymro. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Usymro poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Usymro. Vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte să utilizați Usymro spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Usymro. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Usymro slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea

concomitentă a acestor terapii împreună cu Usymro nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Usymro poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Usymro.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Usymro nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Usymro împreună cu alte medicamente, vaccinuri

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Usymro.
• Dacă ați utilizat Usymro în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Usymro înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Usymro în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Usymro și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Usymro.
• Usymro poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Usymro. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Usymro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Usymro conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,05 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon de 45 mg/0,5 ml, echivalent cu 0,10 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Usymro

Usymro este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Usymro.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Usymro trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Usymro pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Usymro. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Usymro de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Usymro după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Usymro se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste

Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Usymro ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Usymro per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Usymro.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Usymro.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Usymro de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Usymro după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Usymro se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Usymro

• Usymro se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Usymro poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Usymro. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Usymro.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Usymro, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Usymro decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Usymro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Usymro

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Usymro

Nu este periculos să încetați să utilizați Usymro. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Usymro, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Usymro (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupția trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienții care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Usymro.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Usymro vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Usymro. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la urinare
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Usymro până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Infecții dentare
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Usymro

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele de Usymro. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

Nu utilizați acest medicament:

• După data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul este prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Usymro și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Usymra este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon și seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Usymro

• Substanța activă este ustekinumab. Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Usymro și conținutul ambalajului

Usymro este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 2 ml. Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Usymro. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Usymro. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați Usymro cu alte lichide pentru injectare.
• Nu agitați flacoanele de Usymro. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

1. Verificați numărul de flacoane și pregătiți materialele:

Scoateți flaconul (flacoanele) din frigider. Lăsați flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei. Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).

Verificați flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că:

• numărul de flacoane și concentrația sunt corecte
• Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veți lua un flacon de 45 mg de Usymro
• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două flacoane de 45 mg de Usymro și trebuie să vă administrați două injecții. Alegeți două locuri diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și administrați injecțiile una imediat după cealaltă. Utilizați un ac nou și o seringă nouă pentru fiecare injecție.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• flaconul nu este deteriorat și sigiliul nu este rupt
• soluția din flacon este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) și incoloră până la galben deschis
• soluția nu prezintă modificări de culoare sau nu este tulbure și nu conține particule străine
• soluția nu este congelată.

Copiii cu psoriazis cu o greutate sub 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg. Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă ce trebuie scoasă din flacon și tipul de seringă de care aveți nevoie pentru administrare. Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.

Pregătiți tot ceea ce aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 1).

2. Alegeți și pregătiți locul injectării:

Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• Usymro este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției

3. Pregătiți doza:

• Îndepărtați capacul de pe dopul flaconului (vezi Figura 3)

•

• Curățați dopul cu un tampon antiseptic
• Puneți flaconul pe o suprafață netedă
• Luați seringa și scoateți capacul acului
• Nu atingeți acul sau nu lăsați nimic să atingă acul
• Împingeți acul prin dopul de cauciuc
• Întoarceți flaconul și seringa cu partea superioară în jos
• Trageți de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
• Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4)

• Scoateți acul din flacon.
• Țineți seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior
• Dacă sunt bule de aer în interior, loviți ușor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii (vezi Figura 5)

• Apoi apăsați pistonul până ce tot aerul (dar nu și lichidul) a fost eliminat.
• Nu lăsați seringa jos sau aveți grijă ca nimic să nu atingă acul.

4. Injectați doza:

• Strângeți ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător. Nu strângeți cu putere
• Împingeți acul în pielea strânsă
• Împingeți pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteți pentru a injecta tot lichidul. Împingeți ușor și uniform, ținând pielea ușor strânsă
• Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateți acul și eliberați pielea.

5. După injectare:

• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:

• Seringile și acele folosite trebuie plasate într-un recipient rezistent la înțepare. Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată acele și seringile. Îndepărtați recipientul în conformitate cu reglementările locale.
• Flacoanele goale, tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.

Prospect: Informații pentru utilizator

Usymro 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

ustekinumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra Usymro unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Usymro și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Usymro
3. Cum să utilizați Usymro
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Usymro
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Usymro și pentru ce se utilizează

Ce este Usymro

Usymro conține substanța activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Usymro aparține unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Usymro

Usymro este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Usymro va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Usymro este utilizat la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Usymro este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Usymro pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Usymro pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Usymro

Nu utilizați Usymro

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Usymro.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Usymro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Usymro. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Usymro poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Usymro. Vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte să utilizați Usymro spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Usymro. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Usymro slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex sau la injecția cu Usymro - recipientul acestui medicament conține cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe la persoanele sensibile la latex. Vezi „Atenție la reacții adverse severe” de la pct. 4 pentru semnele unei reacții alergice.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Usymro nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Usymro poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Usymro.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Usymro nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Usymro împreună cu alte medicamente, vaccinuri

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Usymro.
• Dacă ați utilizat Usymro în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Usymro înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Usymro în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Usymro și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Usymro.
• Usymro poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni

după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Usymro. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Usymro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Usymro conține polisorbat 80

Usymro conține 0,05 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză de 45 mg/0,5 ml PFS, echivalent cu 0,10 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Usymro

Usymro este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Usymro.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Usymro trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Usymro pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Usymro. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Usymro de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Usymro după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Usymro se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste

Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Usymro ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Un flacon de 45 mg este disponibil pentru copiii care trebuie să primească mai puțin decât doza completă de 45 mg.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Usymro per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Usymro.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Usymro.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Usymro de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Usymro după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Usymro se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Usymro

• Usymro se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Usymro poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Usymro. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Usymro.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Usymro, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Usymro decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Usymro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Usymro

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Usymro

Nu este periculos să încetați să utilizați Usymro. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Usymro, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Usymro (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Usymro.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Usymro vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Usymro. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la urinare
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Usymro până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Infecții dentare
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000)

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000)

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Usymro

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra ține preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individual cu Usymro pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 40 de zile în cutie, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30 °C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 40 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Usymro. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

Nu utilizați acest medicament

• După data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Usymro și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Usymro este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Usymro

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Usymro și conținutul ambalajului

Usymro este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Usymro. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Usymro. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați Usymro cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Usymro. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele necesare:

Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare

• Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluției să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul de protecție a acului în timp ce lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului sau de capacul de protecție a acului
• Nu împingeți pistonul înapoi în niciun moment
• Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până când nu sunteți instruit să faceți aceasta

Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:

• Numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte
• Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți lua o seringă preumplută de 45 mg de Usymro
• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două seringi preumplute de 45 mg de Usymro și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) și incoloră până la galben deschis
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.

Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un recipient pentru obiecte ascuțite.

2. Alegeți și pregătiți locul injectării:

Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• Usymro este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 3):

• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți pregătit să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție al acului menținând direcția și aruncați-l. Nu atingeți pistonul seringii în timpul manevrării

• Puteți remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului. Acestea sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului. Daca acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.

4. Injectați doza:

• Țineți seringa preumplută cu o mână, între degetele mijlociu și arătător și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți tare.
• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)

• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)

• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea (vezi Figura 6)

• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se miște până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, după cum este arătat în

Figura 7:

5. După injectare:

• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:

• Seringile folosite trebuie plasate într-un recipient rezistent la înțepare, de exemplu un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați recipientul în conformitate cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Prospect: Informații pentru utilizator

Usymro 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

ustekinumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra Usymro unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Usymro și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Usymro
3. Cum să utilizați Usymro
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Usymro
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Usymro și pentru ce se utilizează

Ce este Usymro

Usymro conține substanța activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Usymro aparține unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Usymro

Usymro este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderat până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Psoriazisul în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Usymro va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Usymro este utilizat la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Usymro este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Usymro pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Usymro pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Usymro

Nu utilizați Usymro

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Usymro.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Usymro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Usymro. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Usymro poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Usymro. Vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Usymro spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Usymro. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Usymro slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex sau la injecția cu Usymro - recipientul acestui medicament conține cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe la persoanele sensibile la latex. Vezi „Atenție la reacții adverse severe” de la pct. 4 pentru semnele unei reacții alergice.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Usymro nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Usymro poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Usymro.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Usymro nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Usymro împreună cu alte medicamente, vaccinuri

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Usymro.
• Dacă ați utilizat Usymro în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Usymro înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Usymro în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Usymro și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Usymro.
• Usymro poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Usymro în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni

după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Usymro în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Usymro. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Usymro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Usymro conține polisorbat 80

Usymro conține 0,10 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare PFS de 90 mg/ml, echivalent cu 0,10 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Usymro

Usymro este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Usymro.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Usymro trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Usymro pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Usymro. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Usymro de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Usymro după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Usymro se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste

Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Usymro ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Un flacon de 45 mg este disponibil pentru copiii care trebuie să primească mai puțin decât doza completă de 45 mg.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Usymro per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Usymro.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Usymro.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Usymro de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Usymro după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Usymro se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Usymro

• Usymro se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Usymro poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Usymro. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Usymro.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Usymro, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Usymro decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Usymro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Usymro

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Usymro

Nu este periculos să încetați să utilizați Usymro. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Usymro, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Usymro (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Usymro.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Usymro vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Usymro. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la urinare
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Usymro până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Infecții dentare
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000)

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Usymro

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Usymro pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 40 de zile în cutie, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30 °C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 40 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Usymro. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

Nu se utilizați acest medicament

• După data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Usymro și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Usymro este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon și seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Usymro

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Usymro și conținutul ambalajului

Usymro este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml. O seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Usymro. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Usymro. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați Usymro cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Usymro. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele necesare:

Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare

• Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluției să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul de protecție în timp ce lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului sau de capacul acestuia
• Nu împingeți pistonul înapoi în niciun moment
• Nu îndepărtați capacul de protecție a acului de seringa preumplută până când nu sunteți instruit să faceți asta

Verificați seringa preumplută pentru a fi sigur că:

• numărul de seringi preumplute și concentrațiile sunt corecte
• dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veți lua o seringă preumplută de Usymro 90 mg
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) și incoloră până la galben deschis
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.

Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un recipient pentru obiecte ascuțite.

2. Alegeți și pregătiți locul injectării:

Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• Usymro este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric).
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare.

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Îndepărtați capacul de protecție a acului (vezi Figura 3):

• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți gata să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție a acului drept înainte și aruncați-l. Nu atingeți pistonul în timpul manevrării

• Puteți remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului. Amândouă situațiile sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nu permiteți atingerea oricărei suprafețe
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului la locul său. Dacă acest lucru se produce, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Injectați prompt doza, după ce ați îndepărtat capacul acului

4. Injectați doza:

• Țineți seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător și mijlociu și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a lua cu blândețe pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți cu putere
• Nu trageți pistonul înapoi niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul prin piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)

• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul acestuia este complet plasat între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)

• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați și exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și lăsați pielea să-și revină (vezi Figura 6)

• Luați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii goale să se deplaseze până când acul întreg este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, așa cum este arătat în Figura 7.

5. După injectare:

• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare.
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde.
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:

• Seringile folosite trebuie plasate într-un recipient rezistent la înțepare, de exemplu un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați recipientul în concordanță cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.