SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI GHIMBIR 3 mg/1 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Septolete omni Lămâie și Ghimbir 3 mg/1 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg.

Excipienți cu efect cunoscut:

• maltitol: 602,19 mg/pastilă
• izomalț (E 953): 2268,47 mg/pastilă
• benzoat de sodiu (E 211): până la 0,0015 mg/pastilă
• alcool benzilic (E 1519): 0,63 mg/pastilă
• aromă de limonen.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastilă

Pastile ovale, de culoare galben deschis până la galben, cu margini teșite și suprafață aspră. Pot prezenta pete albe, culoare neuniformă, bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici. În interiorul pastilei există un miez moale, incolor.

Dimensiunile pastilei: lungime și lățime de aproximativ 20 x 15 mm şi grosime de aproximativ

10 x 11,7 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Septolete omni Lămâie și Ghimbir este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani pentru tratamentul local, pe termen scurt, antiinflamator, analgezic și antiseptic al simptomelor de iritație de la nivelul gâtului, gurii și gingiilor, inclusiv gingivite și faringite.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 3 - 4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 3 - 4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Un adult trebuie să supravegheze administrarea pastilelor la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni Lămâie și Ghimbir este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Doza indicată nu trebuie depășită.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir poate fi utilizat timp de până la 7 zile.

Mod de administrare

Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat după sau înainte de periajul dentar.

Pacientul nu trebuie să mănânce sau să bea timp de cel puțin o oră după administrarea Septolete omni Lămâie și Ghimbir.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă niciun efect după 3 zile de tratament sau dacă apar febră sau alte simptome, se recomandă consult medical.

Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

La pacienții cu astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se recomandă prudență la acești pacienți.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat la pacienții cu leziuni deschise sau ulcerații în gură sau gât.

Excipienți cu efect cunoscut

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conține maltitol și izomalț (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conține benzoat de sodiu (E 211) până la 0,0015 mg în fiecare pastilă. Acesta poate provoca iritație locală.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic „nu conține sodiu”.

Septolete omni Lămâie și Ghimbir conţine aromă de limonen (conţinut în ulei de mentă). Limonenul poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice. Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date sau datele sunt limitate cu privire la utilizarea clorhidratului de benzidamină și a clorurii de cetilpiridiniu la femeile gravide. Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină, clorura de cetilpiridiniu sau metaboliţii acestora sunt excretați în laptele uman.

Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil și al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/abține de la tratamentul cu Septolete omni Lămâie și Ghimbir.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Septolete omni Lămâie și Ghimbir nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Foarte frecvente (≥ 1/10),
• Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
• Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
• Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000);
• Foarte rare (< 1/10 000);
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături.

Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimare a SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1 - 3 grame.

Tratament

Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru gât, alte preparate pentru gât; codul ATC: R02AX03

Mecanism de acțiune

Clorhidratul de benzidamină este o moleculă cu structură nesteroidiană, cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durere, eritem, tumefiere, creștere a temperaturii și disfuncție). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic.

Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută.

Eficacitate și siguranță clinică

Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative și, astfel, prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.

Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat cu pastile cu clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu, debutul ameliorării durerii (reducerea iritației și tumefierii de la nivelul gâtului) a fost observat la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina. Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, cu toate acestea, pentru producerea unor efecte sistemice. Totuși, benzidamina este absorbită în cazul administrării sistemice. Prin urmare, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).

Distribuţie

În cazul aplicării locale, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a trece prin stratul epitelial.

Eliminare

Excreția benzidaminei are loc în principal prin urină și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Învelișul pastilei

Acid citric (E 330)

Sucraloză (E 955)

Levomentol

Ulei de mentă (conține limonen)

Aromă naturală de miere

Aromă naturală de lămâie

Colorant curcumină (conține benzoat de sodiu (E 211))

Maltitol lichid

Izomalț (E 953)

Umplutură miez moale

Maltitol lichid

Acid citric (E 330)

Sucraloză (E 955)

Aromă naturală de lămâie

Aromă naturală de ghimbir (conține alcool benzilic (E 1519))

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister (PVC-PVdC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

16312/2025/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Octombrie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.