BRUKINSA 160 mg

1. Ce este BRUKINSA și pentru ce se utilizează

BRUKINSA este un medicament anticancer care conține substanța activă zanubrutinib. Acesta aparține unui grup de medicamente numit inhibitori de protein kinază. Acest medicament acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută aceste celule canceroase să crească și să supraviețuiască. Prin blocarea acestei proteine, BRUKINSA reduce numărul de celule canceroase și încetinește agravarea cancerului.

BRUKINSA este utilizat pentru a trata macroglobulinemia Waldenström (cunoscută și ca limfom limfoplasmocitic), un cancer care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B care produc o cantitate prea mare de proteine numite IgM.

Acest medicament este utilizat atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu este recomandată.

BRUKINSA este utilizat, de asemenea, pentru a trata limfomul zonei marginale. Acesta este un tip de cancer care afectează și limfocitele B sau celulele B. În limfomul zonei marginale, celulele B anormale se multiplică prea rapid și trăiesc prea mult. Acest lucru poate provoca mărirea organelor care fac parte din mecanismele naturale de apărare ale corpului, cum sunt ganglionii limfatici și splina. Celulele B anormale pot afecta și diferite organe, cum sunt stomacul, glandele salivare, tiroida, ochii, plămânii, măduva osoasă și sângele. Pacienții pot prezenta febră, scădere în greutate, oboseală și transpirații nocturne, însă și simptome care depind de locul unde se dezvoltă limfoamele. Acest medicament este utilizat atunci când boala revine sau tratamentul nu a funcționat.

BRUKINSA este utilizat și pentru a trata leucemia limfocitară cronică (LLC), un alt tip de cancer care afectează celulele B, care implică ganglionii limfatici. Acest medicament este utilizat la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior.

BRUKINSA este, de asemenea, utilizat pentru tratarea limfomului folicular (LF). LF este un cancer cu creștere lentă care afectează limfocitele B. În cazul în care aveți FL, aveți prea multe dintre aceste limfocite B în ganglionii limfatici, splină și măduva osoasă. BRUKINSA se ia împreună cu un alt medicament numit „obinutuzumab” atunci când boala a revenit sau când medicamentele utilizate anterior nu au fost eficiente.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BRUKINSA

Nu luați BRUKINSA

• dacă sunteți alergic la zanubrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați BRUKINSA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați manifestat vreodată învinețiri sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care sporesc riscul de sângerare (vezi pct. „BRUKINSA împreună cu alte medicamente”). Dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau aveți planificată o intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea BRUKINSA pentru o perioadă scurtă de timp (3 până la 7 zile) înainte și după intervenția chirurgicală sau procedura stomatologică
• dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau aveți un istoric de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă manifestați oricare dintre următoarele: senzație de lipsă de aer, slăbiciune, amețeală, stare de leșin sau cvasi-leșin, durere toracică sau picioare umflate
• dacă ați fost vreodată informat că sunteți expus unui risc mai mare de infecții. Este posibil să prezentați infecții virale, bacteriene sau fungice în timpul tratamentului cu BRUKINSA, cu următoarele simptome posibile: febră, frisoane, slăbiciune, confuzie, dureri corporale, simptome de răceală sau gripă, senzație de oboseală sau de lipsă de aer, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter).
• dacă ați avut vreodată sau s-ar putea să aveți acum o hepatita B. Aceasta deoarece BRUKINSA ar putea determina reactivarea virusului hepatitic B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului
• dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
• dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală, în special dacă acest lucru poate afecta modul în care absorbiți alimentele sau medicamentele din stomac sau intestine
• dacă ați avut recent un număr scăzut de globule sangvine roșii, de globule care combat infecțiile sau de trombocite în sânge
• dacă ați avut alte cancere în trecut, inclusiv cancer de piele (de exemplu, carcinom cu celule bazale sau carcinom cu celule scuamoase). Utilizați protecție solară.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.

Teste și controale înainte și în timpul tratamentului

Analizele de laborator pot indica limfocitoză, o creștere a numărului de globule albe din sânge (limfocite) în primele câteva săptămâni de tratament. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat că cancerul dumneavoastră de sânge se agravează. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de globule albe înainte și în timpul tratamentului și, în cazuri rare, este posibil ca medicul să vă administreze un alt medicament. Discutați cu medicul dvs. despre ce înseamnă rezultatele analizelor.

Sindrom de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar și fără tratament au apărut niveluri neobișnuite de substanțe chimice în sânge provocate de descompunerea rapidă a celulelor de cancer. Aceasta poate duce la modificări ale funcției renale, bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau un alt furnizor din domeniul sănătății vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica eventuala prezență a SLT.

Copii și adolescenți

BRUKINSA nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, deoarece este puțin probabil să funcționeze.

BRUKINSA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală, medicamente din plante și suplimente. Aceasta deoarece BRUKINSA poate afecta modul de acțiune al unor medicamente. De asemenea, medicamentele pot afecta modul de acțiune al BRUKINSA.

BRUKINSA vă poate face să sângerați mai ușor. Aceasta înseamnă că trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Acestea includ medicamente precum:

• acid acetilsalicilic, cum ar fi aspirina și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen și naproxen,
• anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina și alte medicamente pentru tratarea și prevenirea cheagurilor de sânge,
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați BRUKINSA.

Spuneți medicului dumneavoastră și dacă ați luat oricare dintre următoarele medicamente – Efectele BRUKINSA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați BRUKINSA împreună cu oricare altele dintre următoarele medicamente:

• antibiotice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene – ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcillină sau rifampicină
• medicamente pentru infecții fungice – fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamente pentru infecția cu HIV – efavirenz, etravirină, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicamente pentru prevenirea stării de greață și vărsăturilor după chimioterapie - aprepitant
• medicamente pentru depresie – fluvoxamină, sunătoare
• medicamente numite inhibitori ai kinazei pentru tratamentul altor cancere – imatinib
• medicamente pentru tensiunea arterială mare sau durerea toracică – bosentan, diltiazem, verapamil
• medicamente pentru inimă/anti-aritmice – digoxină, dronedaronă, quinidină
• medicamente pentru prevenirea crizelor epileptice, pentru tratamentul epilepsiei sau pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină, mefenitoină, fenitoină
• medicamente pentru nevralgie și migrene localizate - dihidroergotamină, ergotamină
• medicamente pentru somnolența extremă și alte probleme de somn - modafinil
• medicament pentru psihoză și sindrom Tourette - pimozidă
• medicamente pentru anestezie – alfentanil, fentanil
• medicamente numite imunosupresoare – ciclosporină, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA împreună cu alimente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă consumați grepfrut și portocale roșii (de Sevilla) deoarece acestea pot crește cantitatea de BRUKINSA din sânge.

Sarcina și alăptarea

Nu rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. BRUKINSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă BRUKINSA dăunează fătului.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu BRUKINSA și timp de cel puțin o lună după tratament. O metodă de contracepție de barieră (de exemplu, prezervative) trebuie să se utilizeze împreună cu contraceptivele hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament. BRUKINSA poate trece în lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați BRUKINSA, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit sau amețit după ce ați luat BRUKINSA, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

BRUKINSA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați BRUKINSA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 320 mg pe zi (4 capsule) în fiecare zi, fie ca 4 capsule o dată pe zi, fie ca 2 capsule dimineața și 2 capsule seara.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Luați capsulele pe gură, cu un pahar de apă, cu sau fără alimente.

Luați capsulele la aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

BRUKINSA acționează cel mai bine când este înghițit întreg. Prin urmare, înghițiți capsulele întregi. Nu le deschideți, sfărâmați sau mestecați.

Dacă luați mai mult BRUKINSA decât trebuie

Dacă luați mai mult BRUKINSA decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Luați cu dumneavoastră cutia cu capsule și acest prospect.

Dacă uitați să luați BRUKINSA

Dacă omiteți o doză, luați-o la următoarea oră programată, cu revenirea la programul normal în ziua următoare. Dacă luați BRUKINSA o dată pe zi, luați doza următoare în ziua următoare. Dacă luați medicamentul de două ori pe zi, dimineața și seara și ați uitat să-l luați dimineața, luați doza următoare seara. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală despre când să luați următoarea doză.

Dacă încetați să luați BRUKINSA

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați BRUKINSA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• erupție proeminentă pe piele însoțită de mâncărimi, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului – este posibil să aveți o reacție alergică la medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• febră, frisoane, dureri de corp, senzație de oboseală, simptome de răceală sau gripă, senzație de lipsă de aer, urinare frecventă și dureroasă – acestea pot fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții ale nasului, sinusurilor sau gâtului (infecție a tractului respirator superior), pneumonie sau infecții ale tractului urinar.
• învinețire sau tendință crescută de învinețire; contuzii
• hemoragie
• dureri musculare și de oase
• erupție pe piele
• diaree; este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă administreze lichide și săruri de substituție sau un alt medicament
• tuse
• oboseală
• tensiune arterială crescută
• constipație
• amețeală
• sânge în urină
• analize de sânge care arată scăderea numărului de celule sanguine. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge în timpul tratamentului cu BRUKINSA pentru a verifica numărul celulelor sanguine.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• umflare a mâinilor, gleznelor sau labelor picioarelor
• sângerări nazale
• mâncărime a pielii
• infecție a plămânilor (infecție a tractului respirator inferior)
• mici puncte sângerânde sub piele
• bătăi rapide ale inimii, întreruperi ale bătăilor inimii, puls slab sau neuniform, amețeală, senzație de lipsă de aer, senzație de disconfort în piept (simptome de probleme de ritm al inimii)
• slăbiciune
• număr scăzut de globule albe din sânge, însoțit de febră (neutropenie febrilă).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• reactivarea hepatitei B (dacă ați avut hepatita B, ar putea reveni)
• hemoragie intestinală (sânge în scaun)
• în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar și fără tratament au apărut niveluri neobișnuite de substanțe chimice în sânge provocate de descompunerea rapidă a celulelor de cancer (sindrom de liză tumorală).

Cu frecvență necunoscută:

• Înroșire și exfoliere a pielii pe o suprafață mare a corpului, care poate fi însoțită de mâncărimi sau dureroasă (dermatită exfoliativă generalizată).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BRUKINSA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BRUKINSA

• Substanța activă este zanubrutinib. Fiecare capsulă conține zanubrutinib 80 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu (E487), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (vezi pct. 2 „BRUKINSA conține sodiu”).
• învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171)
• cerneala de imprimare: shellac (E904), oxid de fer negru (E172) și propilen glicol (E1520).

Cum arată BRUKINSA și conținutul ambalajului

BRUKINSA este o capsulă opacă albă până la aproape albă cu lungimea de 22 mm având textul „ZANU 80” inscripționat cu cerneală neagră pe o parte.

Capsulele sunt furnizate într-un flacon din plastic cu capac securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 120 de capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BeOne Medicines Ireland Limited.

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlanda

Tel.: +353 1 566 7660

E-mail beone.ireland@beonemed.com

Fabricantul

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium

Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.

Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.

Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670

Deutschland Nederland

BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB

Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH

Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638

España Polska

BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952

France Portugal

BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB

Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB

Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

BRUKINSA 160 mg comprimate filmate

zanubrutinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este BRUKINSA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați BRUKINSA
3. Cum să luați BRUKINSA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează BRUKINSA
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este BRUKINSA și pentru ce se utilizează

BRUKINSA este un medicament anticancer care conține substanța activă zanubrutinib. Acesta aparține unui grup de medicamente numit inhibitori de protein kinază. Acest medicament acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută aceste celule canceroase să crească și să supraviețuiască. Prin blocarea acestei proteine, BRUKINSA reduce numărul de celule canceroase și încetinește agravarea cancerului.

BRUKINSA este utilizat pentru a trata macroglobulinemia Waldenström (cunoscută și ca limfom limfoplasmocitic), un cancer care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B care produc o cantitate prea mare de proteine numite IgM.

Acest medicament este utilizat atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu este recomandată.

BRUKINSA este utilizat, de asemenea, pentru a trata limfomul zonei marginale. Acesta este un tip de cancer care afectează și limfocitele B sau celulele B. În limfomul zonei marginale, celulele B anormale se multiplică prea rapid și trăiesc prea mult. Acest lucru poate provoca mărirea organelor care fac parte din mecanismele naturale de apărare ale corpului, cum sunt ganglionii limfatici și splina. Celulele B anormale pot afecta și diferite organe, cum sunt stomacul, glandele salivare, tiroida, ochii, plămânii, măduva osoasă și sângele. Pacienții pot prezenta febră, scădere în greutate, oboseală și transpirații nocturne, însă și simptome care depind de locul unde se dezvoltă limfoamele. Acest medicament este utilizat atunci când boala revine sau tratamentul nu a funcționat.

BRUKINSA este utilizat și pentru a trata leucemia limfocitară cronică (LLC), un alt tip de cancer care afectează celulele B, care implică ganglionii limfatici. Acest medicament este utilizat la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior.

BRUKINSA este, de asemenea, utilizat pentru tratarea limfomului folicular (LF). LF este un cancer cu creștere lentă care afectează limfocitele B. În cazul în care aveți FL, aveți prea multe dintre aceste limfocite B în ganglionii limfatici, splină și măduva osoasă. BRUKINSA se ia împreună cu un alt medicament numit „obinutuzumab” atunci când boala a revenit sau când medicamentele utilizate anterior nu au fost eficiente.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BRUKINSA

Nu luați BRUKINSA

• dacă sunteți alergic la zanubrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați BRUKINSA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați manifestat vreodată învinețiri sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care sporesc riscul de sângerare (vezi pct. „BRUKINSA împreună cu alte medicamente”). Dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau aveți planificată o intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea BRUKINSA pentru o perioadă scurtă de timp (3 până la 7 zile) înainte și după intervenția chirurgicală sau procedura stomatologică
• dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau aveți un istoric de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă manifestați oricare dintre următoarele: senzație de lipsă de aer, slăbiciune, amețeală, stare de leșin sau cvasi-leșin, durere toracică sau picioare umflate
• dacă ați fost vreodată informat că sunteți expus unui risc mai mare de infecții. Este posibil să prezentați infecții virale, bacteriene sau fungice în timpul tratamentului cu BRUKINSA, cu următoarele simptome posibile: febră, frisoane, slăbiciune, confuzie, dureri corporale, simptome de răceală sau gripă, senzație de oboseală sau de lipsă de aer, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter).
• dacă ați avut vreodată sau s-ar putea să aveți acum o hepatita B. Aceasta deoarece BRUKINSA ar putea determina reactivarea virusului hepatitic B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului
• dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
• dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală, în special dacă acest lucru poate afecta modul în care absorbiți alimentele sau medicamentele din stomac sau intestine
• dacă ați avut recent un număr scăzut de globule sangvine roșii, de globule care combat infecțiile sau de trombocite în sânge
• dacă ați avut alte cancere în trecut, inclusiv cancer de piele (de exemplu, carcinom cu celule bazale sau carcinom cu celule scuamoase). Utilizați protecție solară.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.

Teste și controale înainte și în timpul tratamentului

Analizele de laborator pot indica limfocitoză, o creștere a numărului de globule albe din sânge (limfocite) în primele câteva săptămâni de tratament. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat că cancerul dumneavoastră de sânge se agravează. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de globule albe înainte și în timpul tratamentului și, în cazuri rare, este posibil ca medicul să vă administreze un alt medicament. Discutați cu medicul dvs. despre ce înseamnă rezultatele analizelor.

Sindrom de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar și fără tratament au apărut niveluri neobișnuite de substanțe chimice în sânge provocate de descompunerea rapidă a celulelor de cancer. Aceasta poate duce la modificări ale funcției renale, bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau un alt furnizor din domeniul sănătății vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica eventuala prezență a SLT.

Copii și adolescenți

BRUKINSA nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, deoarece este puțin probabil să funcționeze.

BRUKINSA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală, medicamente din plante și suplimente. Aceasta deoarece BRUKINSA poate afecta modul de acțiune al unor medicamente. De asemenea, medicamentele pot afecta modul de acțiune al BRUKINSA.

BRUKINSA vă poate face să sângerați mai ușor. Aceasta înseamnă că trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Acestea includ medicamente precum:

• acid acetilsalicilic, cum ar fi aspirina și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen și naproxen,
• anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina și alte medicamente pentru tratarea și prevenirea cheagurilor de sânge,
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați BRUKINSA.

Spuneți medicului dumneavoastră și dacă ați luat oricare dintre următoarele medicamente – Efectele BRUKINSA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați BRUKINSA împreună cu oricare altele dintre următoarele medicamente:

• antibiotice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene – ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcillină sau rifampicină
• medicamente pentru infecții fungice – fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamente pentru infecția cu HIV – efavirenz, etravirină, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicament pentru prevenirea stării de greață și vărsăturilor după chimioterapie - aprepitant
• medicamente pentru depresie – fluvoxamină, sunătoare
• medicamente numite inhibitori ai kinazei pentru tratamentul altor cancere – imatinib
• medicamente pentru tensiunea arterială mare sau durerea toracică – bosentan, diltiazem, verapamil
• medicamente pentru inimă/anti-aritmice – digoxină, dronedaronă, quinidină
• medicamente pentru prevenirea crizelor epileptice, pentru tratamentul epilepsiei sau pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină mefenitoină, fenitoină
• medicamente pentru nevralgie și migrene localizate - dihidroergotamină, ergotamină
• medicamente pentru somnolența extremă și alte probleme de somn - modafinil
• medicament pentru psihoză și sindrom Tourette - pimozidă
• medicamente pentru anestezie – alfentanil, fentanil
• medicamente numite imunosupresoare – ciclosporină, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA împreună cu alimente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă consumați grepfrut și portocale roșii (de Sevilla) deoarece acestea pot crește cantitatea de BRUKINSA din sânge.

Sarcina și alăptarea

Nu rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. BRUKINSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă BRUKINSA dăunează fătului.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu BRUKINSA și timp de cel puțin o lună după tratament. O metodă de contracepție de barieră (de exemplu, prezervative) trebuie să se utilizeze împreună cu contraceptivele hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament. BRUKINSA poate trece în lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați BRUKINSA, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit sau amețit după ce ați luat BRUKINSA, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

BRUKINSA conține sodiu și lactoză

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați BRUKINSA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 320 mg pe zi (2 comprimate) în fiecare zi, fie ca 2 comprimate o dată pe zi, fie ca 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Luați comprimatele pe gură, cu un pahar de apă, cu sau fără alimente.

Luați comprimatele la aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va spune dacă trebuie să împărțiți comprimatele.

Nu le mestecați sau nu le zdrobiți.

Dacă luați mai mult BRUKINSA decât trebuie

Dacă luați mai mult BRUKINSA decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Luați cu dumneavoastră cutia cu comprimate și acest prospect.

Dacă uitați să luați BRUKINSA

Dacă omiteți o doză, luați-o la următoarea oră programată, cu revenirea la programul normal în ziua următoare. Dacă luați BRUKINSA o dată pe zi, luați doza următoare în ziua următoare. Dacă luați medicamentul de două ori pe zi, dimineața și seara și ați uitat să-l luați dimineața, luați doza următoare seara. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală despre când să luați următoarea doză.

Dacă încetați să luați BRUKINSA

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați BRUKINSA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• erupție proeminentă pe piele însoțită de mâncărimi, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului – este posibil să aveți o reacție alergică la medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• febră, frisoane, dureri de corp, senzație de oboseală, simptome de răceală sau gripă, senzație de lipsă de aer, urinare frecventă și dureroasă – acestea pot fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții ale nasului, sinusurilor sau gâtului (infecție a tractului respirator superior), pneumonie sau infecții ale tractului urinar.
• învinețire sau tendință crescută de învinețire; contuzii
• hemoragie
• dureri musculare și de oase
• erupție pe piele
• diaree; este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă administreze lichide și săruri de substituție sau un alt medicament
• tuse
• oboseală
• tensiune arterială crescută
• constipație
• amețeală
• sânge în urină
• analize de sânge care arată scăderea numărului de celule sanguine. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge în timpul tratamentului cu BRUKINSA pentru a verifica numărul celulelor sanguine.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• umflare a mâinilor, gleznelor sau labelor picioarelor
• sângerări nazale
• mâncărime a pielii
• infecție a plămânilor (infecție a tractului respirator inferior)
• mici puncte sângerânde sub piele
• bătăi rapide ale inimii, întreruperi ale bătăilor inimii, puls slab sau neuniform, amețeală, senzație de lipsă de aer, senzație de disconfort în piept (simptome de probleme de ritm al inimii)
• slăbiciune
• număr scăzut de globule albe din sânge, însoțit de febră (neutropenie febrilă).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• reactivarea hepatitei B (dacă ați avut hepatita B, ar putea reveni)
• hemoragie intestinală (sânge în scaun)
• în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar și fără tratament au apărut niveluri neobișnuite de substanțe chimice în sânge provocate de descompunerea rapidă a celulelor de cancer (sindrom de liză tumorală).

Cu frecvență necunoscută:

• Înroșire și exfoliere a pielii pe o suprafață mare a corpului, care poate fi însoțită de mâncărimi sau dureroasă (dermatită exfoliativă generalizată).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BRUKINSA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BRUKINSA

• Substanța activă este zanubrutinib. Fiecare comprimat filmat conține zanubrutinib 160 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul comprimatului: lactoză, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu (E487), siliciu coloidal anhidru, povidonă, celuloză microcristalină și stearat de magneziu (vezi pct. 2 „BRUKINSA conține sodiu și lactoză”).
• filmul comprimantului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, Albastru briliant FCF lac de aluminiu (E133) și carmin indigo lac de aluminiu (E132).

Cum arată BRUKINSA și conținutul ambalajului

BRUKINSA este un comprimat filmat oval, albastru, cu lungimea de 16 mm și lățimea de 7,8 mm, cu literele „zanu” gravate pe o față și o linie mediana pe cealaltă față. Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale.

Comprimatele sunt furnizate într-un flacon din PEID cu capac securizat pentru copii. Fiecare cutie conține un flacon cu 60 de comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BeOne Medicines Ireland Limited.

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlanda

Tel.: +353 1 566 7660

E-mail beone.ireland@beonemed.com

Fabricantul

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium

Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.

Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta

BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A.

Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670

Deutschland Nederland

BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB

Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH

Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638

España Polska

BeOne Medicines ESP, S.L.U BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952

France Portugal

BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija

BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika

BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland

BeOne Medicines Italy Srl BeOne Medicines Sweden AB

Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB

Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.