DESLORATADINA STADA 5 mg

1. Ce este Desloratadină STADA şi pentru ce se utilizează

Ce este Desloratadină STADA

Desloratadină STADA conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum acţionează Desloratadină STADA

Desloratadină STADA este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Desloratadină STADA

Desloratadină STADA ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi mâncărimea, înroşirea sau lăcrimarea ochilor.

Desloratadină STADA este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ mâncărime şi erupția urticariană.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină STADA

Nu luaţi Desloratadină STADA

• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luaţi Desloratadină STADA

• dacă funcția rinichilor dumneavoastră este diminuată.
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Desloratadină STADA împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacțiuni ale Desloratadină STADA cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Desloratadină STADA împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Desloratadină STADA poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă precauție la administrarea Delsoratadină STADA cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Delsoratadină STADA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea persoanelor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când nu vă cunoașteți propriul răspuns la medicament.

Desloratadină STADA conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Desloratadină STADA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, cu apă, cu sau fără alimente.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg.

Durata tratamentului

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va determina tipul de rinită alergică şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină STADA. Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Desloratadină STADA decât trebuie

Luaţi Desloratadină STADA numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Desloratadină STADA decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină STADA

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piaţă a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat consult medical.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, durerea de cap a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• oboseală
• uscăciune a gurii
• durere de cap

După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţii alergice severe
• erupţii trecătoare pe piele
• palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
• bătăi rapide ale inimii
• durere abdominală
• senzație de rău (greaţă)
• vărsături
• indigestie
• diaree
• ameţeli
• somnolenţă
• dificultate de a adormi
• dureri musculare
• halucinaţii
• convulsii
• nelinişte, cu intensificare a mișcărilor corpului
• inflamaţie a ficatului
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• slăbiciune neobișnuită
• îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
• sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumina ultravioletă de la un solar
• schimbări ale modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate
• creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
• stare depresivă
• uscăciune a ochilor

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• bătăi rare ale inimii
• schimbare a modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Desloratadină STADA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister, blister cu doze unitare sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desloratadină STADA

Substanţa activă este desloratadină. Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină (E460(i)), amidon de porumb, talc (E553b), stearat de zinc

Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), indigotină (E132)

Cum arată Desloratadină STADA şi conţinutul ambalajului

Desloratadină STADA 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albastru deschis până la albastru, rotunde, biconvexe, marcate cu „5” pe o față și netede pe cealaltă față și cu un diametru de aproximativ 6 mm.

Cutii cu blistere și blistere perforate cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al.

Flacoane din PEÎD, cu capac din polipropilenă (PP), prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant - gel de siliciu. A nu se deschide, mânca sau înghiți desicantul.

Blistere și blistere perforate cu doze unitare

5, 10, 20, 30 sau 100 comprimate filmate

5x1, 10x1, 20x1, 30x1, 100x1 comprimate filmate

Flacon

30, 100 comprimate filmate (în flacoane)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricanții

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda

România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

Republica Cehă Desloratadine STADA Arzneimittel AG

Danemarca Desloratadine STADA Arzneimittel

Estonia Desloratadine STADA

Finlanda Desloratadine STADA Arzneimittel 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islanda Desloratadine STADA Arzneimittel 5 mg filmuhúðaðar töflur

Lituania Desloratadine STADA 5 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia Desloratadine STADA 5 mg apvalkotās tabletes

Portugalia Desloratadine STADA

România Desloratadină STADA 5 mg comprimate filmate

Suedia Desloratadine STADA Arzneimittel 5 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.