DOVPRELA 200 mg

1. Ce este Dovprela și pentru ce se utilizează

Dovprela conține substanța activă pretomanid, un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente utilizate pentru a distruge bacteriile care cauzează boli.

Dovprela se utilizează la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) în asociere cu alte trei medicamente, denumite linezolid, bedaquilină și moxifloxacină pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, care este rezistentă la un alt antibiotic numit rifampicină și care poate fi rezistentă și la izoniazidă.

Dovprela se utilizează, de asemenea, la adulți în asociere cu alte două medicamente, denumite linezolid și bedaquilină, pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, care este rezistentă la multe alte clase de antibiotice (rifampicină, orice fluorochinolonă) și care poate fi rezistentă și la izoniazidă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dovprela

Nu luați Dovprela

• dacă sunteți alergic la pretomanid, la antibioticele din grupul denumit nitroimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Deoarece pretomanidul trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, vă rugăm să aveți grijă să citiți și secțiunea „Nu luați…” a prospectelor acestor medicamente. Dacă nu sunteți sigur cu privire la orice informații din prospecte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Dovprela, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți funcție redusă a ficatului
• consumați alcool cu regularitate
• aveți funcție redusă a rinichilor
• aveți sau ați avut tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau dacă o persoană din familia dumneavoastră are o afecțiune a ritmului bătăilor inimii
• aveți insuficiență cardiacă
• aveți sau ați avut glandă tiroidă cu activitate scăzută
• aveți concentrații scăzute de calciu, magneziu sau potasiu în sânge

Leziuni ale ficatului

Există un risc de leziuni ale ficatului atunci când primiți tratament cu Dovprela în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de leziuni ale ficatului și va recolta probe de sânge înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt:

• oboseală
• absența sau pierderea poftei de mâncare
• greață
• îngălbenire a pielii și a ochilor
• urină de culoare închisă
• durere abdominală

Medicul vă va ajusta tratamentul dacă ficatul dumneavoastră este afectat.

Număr scăzut de celule sanguine

Tratamentul cu Dovprela, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, poate reduce sever numărul de celule sanguine, cum ar fi trombocitele sanguine, globulele roșii sanguine și globulele albe sanguine denumite neutrofile. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră cu privire la orice semne de învinețire, sângerare sau infecții.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul dacă numărul de celule sanguine este redus.

Tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor

În timpul tratamentului cu Dovprela, linezolid și bedaquilină pot apărea tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme vizuale sau amețeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în aceste cazuri. Dacă apar probleme vizuale, adresați-vă unui medic pentru a vi se efectua o examinare oftalmologică promptă.

Concentrații crescute de acid lactic în sânge

O tulburare de acidifiere excesivă a sângelui, denumită acidoză lactică, poate avea loc în timpul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați greață sau vărsături recurente. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul în aceste cazuri.

Probleme ale inimii

În timpul tratamentului poate apărea o anumită anomalie a ritmului bătăilor inimii, denumită prelungire a intervalului QT. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o ECG înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Tratamentul dumneavoastră va fi ajustat dacă apar anomalii ale ritmului bătăilor inimii. În plus, concentrațiile de potasiu, calciu și magneziu vor fi monitorizate și corectate dacă sunt anormale.

Siguranța și eficacitatea Dovprela nu au fost studiate în asociere cu alte medicamente în afară de linezolid, bedaquilină și moxifloxacină, prin urmare, nu trebuie utilizat ca parte a niciunei alte combinații de tratament.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Motivul este acela că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Dovprela împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv remedii pe bază de plante. Acestea pot afecta modul în care acționează Dovprela sau crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

Evitați tratamentul cu Dovprela în același timp cu oricare dintre următoarele medicamente. Acestea pot scădea efectul Dovprela, astfel încât tratamentul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze; prin urmare, informați imediat medicul dumneavoastră cu privire la următoarele:

• rifampicină, rifamicină, rifapentină, rifabutină: alte medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
• efavirenz, etravirină: medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV
• carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratamentul epilepsiei și anumitor afecțiuni dureroase
• sunătoare: un remediu pe bază de plante pentru tratamentul depresiei și anxietății

De asemenea, trebuie să evitați utilizarea medicamentelor care pot avea ca efect provocarea de leziuni ale ficatului (altele decât bedaquilina, linezolidul și moxifloxacina). Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va putea spune pentru ce medicamente este valabil acest aspect.

Informați medicul dumneavoastră dacă utilizați:

• metotrexat: un medicament pentru tratamentul inflamației articulare, cancerului și bolii de piele psoriazis
• benzilpenicilină, ciprofloxacină: medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• indometacin: un medicament pentru tratamentul durerii și inflamației
• ritonavir: un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV

Dovprela împreună cu alcool

Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Dovprela, întrucât acesta crește riscul de leziuni grave ale ficatului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina

Cunoștințele privind utilizarea Dovprela în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Prin urmare, Dovprela poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru pacientă depășește riscul posibil pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament cu Dovprela.

• Alăptarea

Nu se cunoaște dacă pretomanidul trece în laptele matern la om. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Dovprela.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să aveți o senzație de amețeeală după ce luați Dovprela sau puteți prezenta probleme de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru.

Dovprela conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Dovprela

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dovprela este utilizat în asociere cu linezolid, bedaquilină și moxifloxacină. Vă rugăm să citiți, de asemenea, prospectele acestor medicamente. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este de

• Dovprela: 1 comprimat o dată pe zi
• linezolid: 600 mg pe zi
• bedaquilină: 400 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3 ori pe săptămână (cu un interval de cel puțin 48 ore între doze). De exemplu, puteți lua bedaquilină luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că veți lua moxifloxacină împreună cu Dovprela, linezoid și bedaquilină, doza recomandată este

• moxifloxacină: 400 mg o dată pe zi.

Mod de utilizare

Luați Dovprela în același timp cu linezolid, bedaquilină și moxifloxacină. Înghițiți comprimatele împreună cu un pahar cu apă și luați-le împreună cu alimente. Dacă aveți probleme în a înghiți un comprimat întreg, sfărâmarea comprimatelor și amestecarea cu apă pentru administrare pot fi o alternativă acceptabilă. Trebuie să luați comprimatele imediat după sfărâmare și amestecarea cu apă. Comprimatele sunt administrate sub observația directă a unui profesionist din domeniul sănătății sau în conformitate cu practicile locale.

Durata utilizării

Durata tratamentului cu Dovprela, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, este de 26 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească această perioadă sau să întrerupă administrarea pentru a se asigura că tratamentul este sigur și eficace pentru dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Dovprela decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și luați ambalajul medicamentelor cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Dovprela

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Se recomandă ca orice doză omisă de pretomanid, bedaquilină sau moxifloxacină să fie recuperată la finalul tratamentului. Nu se recomandă recuperarea dozelor de linezolid omise din cauza reacțiilor adverse ale linezolidului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați omis o doză și nu sunteți sigur cum trebuie să procedați.

Dacă încetați să luați Dovprela

Nu încetați să luați Dovprela sau medicațiile asociate, linezolid, bedaquilină sau moxifloxacină, fără permisiunea medicului dumneavoastră. Omiterea dozelor sau nefinalizarea schemei complete de terapie poate face ca tratamentul să fie ineficace și tuberculoza dumneavoastră se poate agrava. În plus, acest lucru poate crește șansele ca bacteria să devină rezistentă la aceste medicamente.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când Dovprela a fost utilizat împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de globule roșii în sânge

Semne posibile precum senzația de oboseală, slăbiciune, senzație de lipsă de aer, pierderea stării de conștiență și senzație crescută de sete.

• număr scăzut de globule albe în sânge

Semnele posibile sunt infecțiile.

• nivel crescut în sânge al enzimelor hepatice denumite transaminaze, precum ALT și ALT Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum oboseală, lipsa sau pierderea poftei de mâncare, greață, îngălbenire a pielii și a ochilor, urină de culoare închisă sau durere abdominală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de globule albe sanguine sau trombocite

Semnele posibile sunt apariția de vânătăi, sângerarea sau infecțiile.

• nivel crescut în sânge al enzimei hepatice numite gama GT (un indicator al funcționării bune a ficatului)
• nivel crescut în sânge al acidului lactic

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți greață sau vărsături repetate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a ochilor (angioedem)

Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• greață, vărsături
• erupție trecătoare pe piele,
• durere de cap
• dureri musculare și dureri osoase, precum dureri ale articulațiilor, dureri ale spatelui, dureri ale mușchilor
• probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt durere, senzație de arsură, senzație anormală sau amorțeală
• activitate electrică anormală a inimii (interval QT prelungit la electrocardiogramă)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul gurii sau gâtului, de forma unor pete albicioase
• infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul vaginului, care poate provoca mâncărime, senzație de uscăciune, senzație de arsură și roșeață
• dificultăți de somn, depresie
• oboseală
• scăderea poftei de mâncare
• modificare a gustului
• amețeală
• tremor
• spasme musculare
• diaree, constipație, indigestie
• inflamație a mucoasei stomacului, inflamație a pancreasului
• durere abdominală
• piele uscată, mâncărime a pielii, urticarie, acnee
• probleme de vedere
• surditate
• senzație de frecvență crescută a bătăilor inimii, durere în piept
• tensiune arterială mare
• tuse cu sânge, sângerare nazală
• creștere a numărului de globule albe în sânge
• niveluri crescute în sânge:
• amilază pancreatică
• bilirubină, substanța de descompunere de culoare galbenă a pigmentului sanguin
• lipază
• fosfatază alcalină
• creatinină
• glucoză
• uree
• sodiu
• potasiu
• niveluri scăzute de zahăr în sânge:
• glucoză
• sodiu
• calciu
• albumină
• potasiu
• magneziu
• eliminare scăzută a produsului de descompunere a țesutului muscular, creatinină, prin intermediul rinichilor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• pierdere crescută de lichide, volum lichidian scăzut al corpului
• anxietate
• ficat crescut în dimensiuni
• îngălbenire a pielii, a organelor interne și/sau a albului ochilor (icter)
• afecțiune a cristalinului ochiului
• agravare a capacității de focalizare clară a obiectelor aflate în apropiere
• mâncărimi oculare, umflare a ochilor, iritare sau durere a ochilor
• leziuni și/sau inflamație a nervului optic, cu umflare și tulburări de vedere
• umflare a discului optic (care duce la pierderea vederii)
• încețoșare a cristalinului (cataractă)
• frecvență crescută sau scăzută a bătăilor inimii
• tensiune arterială mică
• tuse
• senzație de balonare, eructații
• senzație de arsură la nivelul limbii, mărirea în volum a structurilor de mici dimensiuni, reliefate, aflate pe suprafața superioară a limbii
• reflux al sucului gastric în esofag
• umflături și durere (artrită) la nivelul mai multor articulații
• reacție alergică
• eczemă, pigmentare excesivă a pielii, înroșire a pielii, cădere a părului
• prezență anormală a proteinei albumină în urină
• vărsături cu sânge
• deficit al globulelor albe sanguine și al trombocitelor sanguine
• nivel crescut în sânge pentru:
• creatin-fosfokinază izoenzima MB
• acid uric
• creatin-fosfokinază

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dovprela

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon sau pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dovprela

• Substanța activă este pretomanid. Fiecare comprimat conține pretomanid 200 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, povidonă.

Cum arată Dovprela și conținutul ambalajului

Dovprela este un comprimat oval, de culoare albă până la albicioasă, gravat cu „M” pe o parte și cu „P200” pe cealaltă parte. Dimensiunile comprimatului: 18 × 9 mm.

Comprimatele sunt furnizate în:

Ambalaje de tip blister conținând 14, 14 × 1, 182 sau 182 × 1 comprimate

Flacoane de plastic conținând 26 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungaria

Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XD71

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 210 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda

Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu