TETMODIS 25 mg

Prospect

1. Ce este Tetmodis și pentru ce se utilizează

Tetmodis aparţine grupului de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos. Tetmodis este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni care provoacă mişcări bruşte, neregulate şi necontrolabile (tulburări motorii hiperkinetice din coreea Huntington).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tetmodis

Nu luaţi Tetmodis

dacă sunteţi alergic la tetrabenazină sau la oricare dintre celelalte componente ale Tetmodis 25 mg comprimate (enumerate la punctul 6);
dacă utilizaţi rezerpină (medicament pentru controlul tensiunii arteriale mari şi tratamentul stărilor psihotice);
dacă utilizaţi un medicament care aparține grupului de medicamente denumit inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (medicament pentru tratamentul depresiei);
dacă aveți afecţiuni hepatice;
dacă prezentaţi simptome asemănătoate bolii Parkinson;
dacă suferiţi de depresie;
dacă aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere;
dacă alăptaţi;
dacă suferiţi de feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, de exemplu, cancer mamar sau la hipofiză.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tetmodis:

dacă ați avut vreodată tremor în mâini și mișcări spasmodice în brațe și picioare, cunoscute sub numele de parkinsonism;
dacă suferiți de concentrații mari ale hormonului prolactină în sânge (hiperprolactinemie);
dacă sunteți vulnerabil la scăderea bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă ridicați sau vă întindeți;
dacă știți că sunteți metabolizator lent sau intermediar al unei enzime numite CYP2D6, deoarece o doză diferită poate fi aplicabilă pentru dumneavoastră;
dacă aveţi o afecţiune a inimii cunoscută sub numele de sindrom QT prelungit sau dacă aveţi sau aţi avut tulburări ale ritmului inimii;
dacă încep să apară modificări ale stării mentale, cum sunt confuzie sau halucinaţii sau dacă apare rigiditate a muşchilor şi febră, este posibil să dezvoltaţi o afecţiune numită sindrom neuroleptic malign. Dacă aveţi aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
dacă începeți să aveți senzații neplăcute de neliniște interioară, o nevoie convingătoare de a fi în mișcare permanentă sau perturbări în coordonarea mișcărilor.
Vă rugăm să luați în considerare faptul că Tetmodis se leagă de țesuturile care conțin melanină care vă pot afecta ochii.

Copii şi adolescenţi

Tetmodis nu este recomandat copiilor.

Tetmodis împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aveţi grijă deosebită dacă luaţi Tetmodis în asociere cu levodopa (un medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson). Nu luaţi Tetmodis în asociere cu rezerpină. Tratamentul cu inhibitori de MAO trebuie întrerupt cu 14 zile înainte de a începe tratamentul cu tetrabenazină.

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în asociere cu anumite tipuri de antidepresive, alcool etilic, opioizi, beta-blocante, medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), hipnotice şi neuroleptice (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice).

Medicamentele care inhibă izoenzima CYP2D6 (de exemplu fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă şi chinidină) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ dihidrotetrabenazină. Dacă luați un astfel de medicament, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de Tetmodis.

Aveţi grijă deosebită dacă luaţi Tetmodis în asociere cu medicamente cunoscute ca având efect de prelungire a intervalului QTc pe ECG, inclusiv cu medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni psihice (neuroleptice), anumite antibiotice (de exemplu gatifloxacină, moxifloxacină) şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol).

Tetmodis împreună cu alimente şi băuturi alcoolice

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Tetmodis vă poate determina senzație anormală de somnolență.

Sarcina şi alăptarea

Tetmodis nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneţi însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tetmodis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tetmodis poate provoca somnolenţă şi, ca urmare, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în măsură diferită, în funcţie de doză şi sensibilitatea individuală.

Tetmodis conţine lactoză

Aceste comprimate conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Tetmodis

Luaţi întotdeauna Tetmodis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul(ele) cu apă sau altă băutură nonalcoolică.

Adulţi

Coreea Huntington

Doza iniţială recomandată este de o jumătate de comprimat (12,5 mg) administrată o odată până la de trei ori pe zi. Această doză poate fi crescută la interval de trei sau patru zile cu jumătate de comprimat până când se observă un efect optim sau până la apariţia fenomenelor de intoleranţă (efect sedativ, parkinsonism, depresie).

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate (200 mg) pe zi.

Dacă aţi luat doza maximă timp de şapte zile şi afecţiunea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit, este puţin probabil ca acest medicament să vă ajute.

Vârstnici

Doza standard a fost administrată la pacienţi vârstnici fără reacţii adverse evidente. Cu toate acestea, sunt frecvente reacţii adverse asemănătoare simptomelor din boala Parkinson.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest tratament nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu disfuncţie renală

Tetmodis nu este recomandat pentru a fi utilizat la această grupă de pacienţi.

Dacă luaţi mai mult Tetmodis decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tetmodis, pot să apară somnolenţă, transpiraţii, tensiune arterială scăzută şi temperatură a corpului extrem de mică (hipotermie). Medicul dumneavoastră va trata aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Tetmodis

Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu trebuie să luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie să continuaţi tratamentul conform schemei stabilite.

Dacă încetaţi să luaţi Tetmodis

Nu încetaţi să luaţi Tetmodis cu excepţia cazului în care mediculul vă spune acest lucru. După întreruperea bruscă a tratamentului cu tetrabenazină a fost semnalată apariţia unui sindrom neuroleptic malign.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tetmodis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt grupate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Somnolenţă (la doze mai mari), depresie, simptome asemănăroare bolii Parkinson (mişcări necontrolate ale mâinilor, braţelor, picioarelor şi capului, la doze mai mari)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Confuzie, teamă fără motiv, insomnie, tensiune arterială mică, disfagie (dificultăţi la înghiţire), greaţă, vărsături, diaree, constipaţie rebelă

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Modificări ale stării mentale cum sunt confuzie sau halucinaţii, rigiditate musculară, febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

O afecțiune numită Sindrom Neuroleptic Malign: dacă începeți să aveți modificări mintale, cum ar fi confuzie sau halucinații sau dacă vă dezvoltați rigiditate musculară și febră, este posibil să dezvoltați o afecțiune numită Sindrom Neuroleptic Malign.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Leziuni musculare.

Pentru următoarele reacţii adverse nu este posibil să se estimeze frecvenţa de apariţie din datele disponibile (frecvență necunoscută): dezorientare, nervozitate, probleme cu coordonarea mișcărilor, sentimentul de neliniște sau că nu puteți sta în același loc (acatizie), spasme musculare necontrolabile

(distonie), ameţeli, uitare, ritm cardiac lent, amețeli la ridicrea bruscă din poziția şezând sau din poziţia orizontală, durere de stomac, uscăciune a gurii, temperatura scăzută a corpului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tetmodis

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Tetmodis după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25^oC.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tetmodis

Substanţa activă este tetrabenazina. Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, talc, oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu.

Cum arată Tetmodis şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe una din fețe și inscripţionate cu "TE25" pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane de culoare albă cu filet, conţinând 112 comprimate.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Germania

Fabricantul

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul

Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale::

Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgia: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten Bulgaria: TEТМОДИС 25 mg таблети

Republica Cehă: Tetmodis

Danemarca: Tetmodis 25 mg tabletter

Estonia: Tetmodis 25 mg tablett

Finlanda: Tetmodis 25 mg taletti

Franţa: Comprimés Tetmodis 25 mg

Germania: Tetmodis 25 mg Tabletten

Grecia: Tetmodis 25 mg δισκία

Ungaria: Motetis 25 mg tabletta

Irlanda: Tetrabenazine 25 mg tablets

Letonia: Tetmodis 25 mg tabletes

Lituania: Tetmodis 25 mg tabletės

Țările de Jos: Tetmodis 25 mg tabletten

Polonia: Tetmodis 25 mg tabletki

Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg

România: Tetmodis 25 mg comprimate

Republica Slovacia: Tetmodis 25 mg tableta

Slovenia: Tetmodis 25 mg tablete

Spania: Tetmodis 25 mg comprimidos

Suedia: Tetmodis 25 mg tablett

Regatul Unit (Irlanda de Nord) Tetrabenazine25 mg tablets