SIILTIBCY (0,5 micrograme+0,5 micrograme)/ml

1. Ce este SIILTIBCY și pentru ce se utilizează

SIILTIBCY este utilizat în scop diagnostic și conține ca substanțe active două proteine specifice tuberculozei (antigene) numite rdESAT-6 și rCFP-10.

SIILTIBCY se injectează în piele (intradermic) pentru a detecta infecția (inclusiv boala) cauzată de Mycobacterium tuberculosis la adulți și copii cu vârsta de 28 de zile și peste.

Pentru interpretarea rezultatelor testului se utilizează și alte proceduri medicale.

Dacă o persoană a fost infectată cu Mycobacterium tuberculosis, sistemul său imunitar va răspunde prin producerea de citokine (proteine inflamatoare) care cauzează indurație la locul în care a fost injectat SIILTIBCY, în general după 48-72 de ore de la injectare.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra SIILTIBCY

Nu trebuie să vi se administreze SIILTIBCY

• dacă sunteți alergic la substanțele active din SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la Lactococcus lactis, o bacterie utilizată la producerea SIILTIBCY.
• dacă ați avut o reacție locală (la nivelul pielii) sau generală (care afectează orice parte a corpului) severă la alte teste cutanate pentru depistarea tuberculozei.

Atenționări și precauții

Înainte de a fi testat cu SIILTIBCY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• vi s-a efectuat un test cu SIILTIBCY în ultimele 6 săptămâni.
• ați fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu vaccinuri cu virus viu (cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, a oreionului și a rubeolei).
• luați orice alt medicament (cum sunt corticosteroizi) sau aveți anumite boli care pot influența sistemul imunitar, cum este virusul imunodeficienței umane (HIV).

Deși nu se cunosc cazuri de apariție cu SIILTIBCY, foarte rar, în legătură cu alte teste cutanate pentru tuberculoză au apărut reacții alergice grave (anafilaxie), cum sunt umflarea buzelor, a feței și a gâtului, dificultăți de respirație și urticarie. Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale care v-a făcut acest test cutanat sau contactați un medic sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă vă confruntați cu unul sau mai multe dintre aceste simptome după ce ați fost testat cu SIILTIBCY.

Copii și adolescenți

Nu există atenționări sau precauții suplimentare aplicabile la copii sau adolescenți.

Alte tipuri de micobacterii (bacterii nontuberculoase) și SIILTIBCY

SIILTIBCY nu este potrivit pentru utilizare la identificarea unui contact anterior cu tipuri de micobacterii care nu cauzează tuberculoză sau înainte de vaccinarea cu bacilul Calmette-Guérin.

Sarcina alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se efectua testul cutanat.

Nu este de așteptat ca administrarea testului SIILTIBCY în timpul sarcinii și alăptării să aibă un efect dăunător.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

SIILTIBCY nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

SIILTIBCY conține potasiu, sodiu și polisorbat 20

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 0,011 mg de polisorbat 20 per fiecare doză, echivalent cu 0,11 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.

3. Cum se administrează SIILTIBCY

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta SIILTIBCY în stratul superior al pielii antebrațului dumneavoastră.

Doza recomandată este de 0,1 ml. Doza este aceeași pentru toate grupele de vârstă.

După injectare, va apărea o papulă (o umflătură pe piele) de 8-10 milimetri în diametru și va rămâne timp de aproximativ 10 minute. Pot să apară înroșire și indurație (întărirea pielii) la locul injectării. După injectare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate supraveghea cel puțin 15 minute pentru a vă monitoriza pentru apariția semnelor unei reacții alergice.

Trebuie să păstrați curat locul injectării; nu scărpinați locul injectării, iar în caz de mâncărime, puteți aplica o compresă rece.

Pentru citirea testului, trebuie să reveniți după 48 sau 72 de ore la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală pentru a verifica rezultatul. Dacă a apărut înroșire sau indurație, aceasta ar trebui să se reducă în timp.

Informații detaliate despre modul de administrare a SIILTIBCY și evaluarea rezultatului sunt incluse la pct. „Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății”.

Testarea cu SIILTIBCY nu este influențată de vaccinările anterioare cu vaccinul împotriva bacilului Calmette-Guérin (BCG).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Deși nu se cunosc cazuri de apariție cu SIILTIBCY, foarte rar în legătură cu alte teste cutanate pentru tuberculoză au apărut reacții alergice grave (anafilaxie), cum sunt umflarea buzelor, a feței și a gâtului, dificultăți de respirație și urticarie. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale care v-a administrat testul cutanat, sau contactați cel mai apropiat medic sau unitatea de primiri urgențe.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Prurit (mâncărimi) la locul injectării

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Hematom (vânătăi) la locul injectării
• Vezicule (pete) la locul injectării
• Cefalee (durere de cap)
• Indurație (duritate la nivelul pielii) la locul injectării
• Umflătură la locul injectării
• Durere la locul injectării
• Erupție pe piele la locul injectării
• Eritem (înroșire) la locul injectării

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Limfadenopatie (umflarea ganglionilor limfatici)
• Febră
• Ulcere la locul injectării
• Hemoragie (sângerare) la locul injectării
• Stare generală de rău (stare generală de disconfort, boală sau lipsa stării de bine)
• Amețeală
• Erupție pe piele
• Prurit (mâncărime)
• Mialgie (dureri musculare)
• Fatigabilitate (oboseală)
• Modificare a culorii pielii (piele decolorată) la locul injectării
• Durere la extremități (mâini, brațe, picioare)
• Durere
• Gastroenterită (inflamație la nivelul stomacului și a intestinelor)
• Diaree
• Sindrom pseudogripal (boală asemănătoare gripei)
• Greață (senzație de rău)

Rare (poate afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Limfadenită (umflarea ganglionilor limfatici)
• Hepatită (inflamarea ficatului)
• Urticarie (porțiuni roșii și umflate ale pielii) în orice parte a corpului
• Durere la nivelul axilei
• Disconfort la nivelul capului
• Frisoane
• Hipoestezie (amorțeală la locul injectării)
• Papule (ridicătură la nivelul pielii) la locul injectării
• Urticarie (mâncărime și suprafețe roșii ale pielii) la locul injectării
• Nodul (ganglion umflat) la locul injectării
• Inflamație la locul injectării
• Eozinofilie (creșterea numărului de celule albe din sânge)
• Transpirații nocturne
• Artrită (durere și umflare a articulațiilor)
• Vărsături
• Transaminaze crescute (creșterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului)
• Parestezie (amorțeală, furnicături sau înțepături) în orice parte a corpului
• Icter (culoare galbenă a pielii și a ochilor)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse în mod direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează SIILTIBCY

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, flaconul poate fi utilizat în maximum 28 de zile dacă a fost păstrat la frigider (2 °C – 8 °C).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține SIILTIBCY

• Substanțele active sunt antigene derivate din Mycobacterium tuberculosis, rdESAT-6 și rCFP-10.

O doză (0,1 ml) de SIILTIBCY conține 0,05 micrograme rdESAT-6 și 0,05 micrograme rCFP-10.

• Celelalte componente sunt fosfat acid disodic dihidrat (E339), ortofosfat dihidrogen de potasiu (E340), clorură de potasiu (E508), clorură de sodiu, polisorbat 20 (E432), fenol, apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „SIILTIBCY conține potasiu, sodiu și polisorbat 20”).

Cum arată SIILTIBCY și conținutul ambalajului

SIILTIBCY soluție injectabilă (injecție) este o soluție limpede, incoloră până la galben-pal. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă se observă particule vizibile.

SIILTIBCY este disponibil într-un ambalaj cu 1 flacon din sticlă multidoză, sau în ambalaj multiplu care conține 10 flacoane din sticlă multidoză (10 ambalaje a câte 1 flacon), fiecare conținând 1 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Hannover

Germania

Fabricantul

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3721 MA Bilthoven

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

SIILTIBCY trebuie să fie pregătit și administrat prin injecție intradermică de către profesioniști din domeniul sănătății experimentați în tehnica Mantoux. Medicamentul trebuie administrat după o igienă adecvată a mâinilor și utilizând tehnica aseptică, după cum urmează:

• Extrageți 0,1 ml de SIILTIBCY utilizând o seringă de 1 ml cu ac cu tăiș scurt. Înainte de a extrage SIILTIBCY din flaconul multidoză, eliminați tot aerul din seringă. Dacă flaconul a fost deja deschis, tamponați-l cu un tampon de alcool și lăsați-l să se usuce înainte de utilizare.
• Administrați 0,1 ml de SIILTIBCY intradermic în treimea mijlocie a antebrațului, utilizând tehnica Mantoux. Apoi, strângeți ușor pielea și țineți acul aproape paralel cu suprafața pielii cu tăișul în sus. Introduceți vârfului acului în stratul superficial al dermei. Asigurați-vă că acul este vizibil prin piele în timpul injectării. Nu efectuați testul în zone cu cicatrici, erupții cutanate, arsuri sau tatuaje.
• Injectați ușor cei 0,1 ml din soluția extrasă. Va apărea o mică papulă albicioasă cu diametru de 8-10 milimetri (mm), care ar trebui să dispară după aproximativ 10 minute. Dacă papula nu apare, administrați o nouă injecție de 0,1 ml de SIILTIBCY în celălalt braț sau la același braț la o distanță de cel puțin 4 cm de locul primei injectări.

Se recomandă o supraveghere atentă a subiectului timp de cel puțin 15 minute după efectuarea testului.

Evaluarea reacției

SIILTIBCY injectat intradermic poate provoca o indurație la locul injectării. Indurația poate fi observată ca o suprafață ridicată cu margini bine definite la locul injectării și în jurul acestuia. Deși indurația poate fi însoțită și de un eritem, numai indurația trebuie măsurată.

Indurația se măsoară după 48 sau 72 de ore de la injecție de către un profesionist în domeniul sănătății cu experiență. Măsurați cu o riglă diametrul indurației, transversal față de axul lung al antebrațului. Pentru ușurința măsurării, se recomandă utilizarea unei rigle flexibile (sau care se îndoaie ușor).

În mod normal, indurația și eritemul vor scădea după 4 zile și vor dispărea în 28 de zile de la administrarea injecției.

Interpretare

O indurație ≥ 5 mm este considerată un rezultat pozitiv al testului, care indică o infectare cu Mycobacterium tuberculosis.