BRIVARACETAM ACCORD 10 mg

1. Ce este Brivaracetam Accord şi pentru ce se utilizează

Brivaracetam Accord conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Brivaracetam Accord este utilizat pentru

• Brivaracetam Accord este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Brivaracetam Accord se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Brivaracetam Accord

Nu trebuie să luați Brivaracetam Accord

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Brivaracetam Accord.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Brivaracetam Accord.

Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Brivaracetam Accord. Opriți utilizarea Brivaracetam Accord și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să luaţi Brivaracetam Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Brivaracetam Accord s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
• Aveţi probleme ale ficatului – poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Copii

Brivaracetam Accord nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Brivaracetam Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Brivaracetam Accord:

• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni

Brivaracetam Accord împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
• Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Brivaracetam Accord, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina și alăptarea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Brivaracetam Accord dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Brivaracetam Accord asupra sarcinii și fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Brivaracetam Accord, pentru că Brivaracetam Accord se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi poate să vă afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Brivaracetam Accord.
• Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să

observaţi cum vă afectează medicamentul

Brivaracetam Accord conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Brivaracetam Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme de brivaracetam pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, de exemplu copii (dacă nu pot fi înghițite comprimatele întregi sau dacă doza nu poate fi respectată prin utilizarea comprimatelor întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veţi lua Brivaracetam Accord împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Cât să luați

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

• Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
• La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi comprimatele de Brivaracetam Accord

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
• Comprimatele trebuie înghițite întregi pentru a garanta administrarea dozei corecte. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Brivaracetam Accord

Brivaracetam Accord este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Brivaracetam Accord până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Brivaracetam Accord decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Brivaracetam Accord decât trebuie, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (somnoroasă). Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: greață, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Brivaracetam Accord

• Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Brivaracetam Accord

• Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• - somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• gripă
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii, senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
• greață și vărsături, constipaţie
• depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scădere a poftei de mâncare

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierdere a contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• scădere a numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brivaracetam Accord

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţi

Ce conține Brivaracetam Accord

Substanţa activă este brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg

Celelalte componente sunt:

Nucleu

Celuloză, microcristalină, amidon pregelatinizat (porumb), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (vezi pct. 2, Brivaracetam Accord conține sodiu)

Film

• 10 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu, macrogol (MW 3350), talc.
• 25 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu, macrogol (MW 3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• 50 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu, macrogol (MW 3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• 75 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu, macrogol (MW 3350), talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• 100 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu, macrogol (MW 3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Brivaracetam Accord și conţinutul ambalajului

Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având diametru de 6 mm și sunt marcate cu "10" pe una dintre fețe.

Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gri, având dimensiunile de 9 mm x 5 mm și sunt marcate cu "25" pe una dintre fețe. Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, având dimensiunile de 12 mm x 7 mm și sunt marcate cu "50" pe una dintre fețe. Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, având dimensiunile de 13 mm x 7 mm și sunt marcate cu "75" pe una dintre fețe.

Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare gri-verde, având dimensiunile de 15 mm x 8 mm și sunt marcate cu "100" pe una dintre fețe.

Comprimatele Brivaracetam Accord sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând 14 sau 56 comprimate filmate sau sub formă de 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate în blister perforat cu doze unitare din Al/Al.

Comprimatele de 10 mg, 25 mg, 50 mg și 75 mg sunt furnizate și în ambalaje multiple cu 168 (2 ambalaje a câte 84) comprimate filmate.

Comprimatele de 100 mg sunt furnizate și în ambalaje multiple cu 168 (3 ambalaje a câte 56) comprimate filmate.

Toate ambalajele sunt disponibile în blistere din Al/Al (OPA/ folie de aluminiu/ PVC).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677, Warszawa

Polonia

Fabricantul

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2025.