SACUBITRIL/VALSARTAN GEDEON RICHTER 97 mg/103 mg

Prospect

1. Ce este Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.

Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore

de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (vezi „ Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter împreună cu alte medicamente”).

dacă aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feţei, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile aeriene) atunci când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „ Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter împreună cu alte medicamente”).
dacă aveți boală severă hepatică.
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi sau când luați Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producerea de urină ( diuretic)) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
dacă aveţi o boală a rinichilor.
dacă sunteți deshidratat.
dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
dacă aveți o boală a ficatului.
dacă prezentați halucinații, paranoia sau modificări ale somnului în timp ce luați

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

dacă aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată în clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și stare de repaus).
dacă întâmpinați dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după administrarea Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul ulterior. Nu întrerupeți administrarea Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter fără avizul medicului.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:

inhibitori ECA. Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”). Dacă opriţi administrarea Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin).
sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil, care sunt medicamente utilizate pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută.
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți.
nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală.
unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).
metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți

De obicei, veţi începe cu administrarea unui comprimat de 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior și de tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.

Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).

Pacienții care iau Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter sau poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter cu sau fără alimente. Nu se recomandă divizarea sau sfărâmarea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.

Dacă uitaţi să luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Întreruperea tratamentului cu Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Opriţi administrarea Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse posibile:

Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală (hipotensiune arterială)
valoare crescută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hiperkalemie)
funcție redusă a rinichilor (insuficiență renală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

tuse
ameţeli
diaree
număr scăzut de globule roșii din sânge, în urma unei analize a sângelui (anemie)
oboseală (fatigabilitate)
incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală) (acută)
valoare scăzută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hipokaliemie)
durere de cap
leșin (sincopă)
slăbiciune (astenie)
stare de rău (greaţă)
tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezând la poziţia verticală
gastrită (durere de stomac, greață)
senzaţie de învârtire (vertij)
cantitate scăzută a zahărului din sânge, în urma unei analize a sângelui (hipoglicemie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime (hipersensibilitate)
amețeli atunci când se trece din poziţia şezând în poziţia verticală (amețeli posturale)
valoare mică de sodiu în sânge, în urma unei analize a sângelui (hiponatremie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
modificări ale somnului (tulburări de somn)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

paranoia
angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

spasme musculare involuntare bruște (mioclonie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan.
Fiecare 24 mg/26 mg comprimat filmat conţine sacubitril sodic și valsartan disodic echivalent cu sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg.
Fiecare 49 mg/51 mg comprimat filmat conţine sacubitril sodic și valsartan disodic echivalent cu sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg.
Fiecare 97 mg/103 mg comprimat filmat conţine sacubitril sodic și valsartan disodic echivalent cu sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg.
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, crospovidonă tip A și B, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Filmul comprimatelor de 24 mg/26 mg conţin alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, și talc.
Filmul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţin alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Filmul comprimatelor de 97 mg/103 mg conţinalcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc; oxid de fer roșu (E172) și oxid de fer galben (E172).

Cum arată Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter şi conţinutul ambalajului

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg comprimate filmate (comprimate) sunt albe, biconvexe, ovale, marcat cu „S7V” pe o față și „L1” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului: 13 mm x 5 mm

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 49 mg/51 mg comprimate filmate (comprimate) sunt roz, biconvexe, ovale,marcat cu „S7V” pe o față și „M2” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului: 12 mm x 5 mm..

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg comprimate filmate (comprimate) sunt roz, biconvexe, ovale,marcat cu „S7V” pe o față și „H3” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului: 16 mm x 6 mm.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg comprimate filmate și Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt disponibil în ambalaje conținând 28 sau 56 comprimate filmate.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje care conțin 56 comprimate filmate.

7 comprimate sunt ambalate în blistere și într-o cutie pliabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapesta

Ungaria

Fabricantul

Synthon Hispania, S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat

Barcelona

08830

Spania

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

Gelderland

6545 CM

Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos: Sacubitril/Valsartan 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер 24mg/26mg, 49mg/51mg, 97mg/103mg филмирани таблетки

Republica Cehă: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Estonia: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Ungaria: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24mg/26mg, 49mg/51mg, 97mg/103mg filmtabletta Letonia: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24mg/26mg, 49mg/51mg, 97mg/103mg plėvele dengtos tabletės

Lituania: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24mg/26mg, 49mg/51mg, 97mg/103mg apvalkotās tabletes

Polonia: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

România: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24mg/26mg, 49mg/51mg, 97mg/103mg comprimate filmate

Slovacia: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24mg/26mg, 49mg/51mg, 97mg/103mg filmom obalené tablety