CYSTADROPS 3,8 mg/ml

Prospect

1. Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează

Ce este Cystadrops

Cystadrops este o soluţie (picături oftalmice) care conţine substanţa activă cisteamină (cunoscută şi sub denumirea de mercaptamină).

Pentru ce se utilizează

Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de pe suprafaţa ochiului (cornee), la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 luni diagnosticaţi cu cistinoză.

Ce este cistinoza

Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid) în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii şi ochii). Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops

Nu utilizaţi Cystadrops

Dacă sunteţi alergic la cisteamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Cystadrops, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cystadrops împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Deşi concentraţia de Cystadrops din sânge este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea se poate înceţoşa pentru câteva minute, imediat după ce aţi utilizat Cystadrops. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până ce nu vi se limpezeşte vederea.

Cystadrops conţine clorură de benzalconiu

Acest medicament conține clorură de benzalconiu 5 micrograme în fiecare picătură, echivalentul a 0,1 mg/ml.

Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi şi poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să scoateţi lentilele de contact înaintea utilizării acestui medicament şi să le puneţi la loc la 15 minute după utilizare.

De asemenea, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară, în special dacă aveţi ochii uscaţi sau suferiţi de afecţiuni ale corneei (stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveţi manifestări anormale, înţepături sau durere la nivelul ochiului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Cystadrops

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Doza recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
Pentru a evita ochii lipicioşi dimineaţa, se recomandă aplicarea ultimei picături a zilei cu cel puţin 30 de minute înainte de a merge la culcare.
Doza poate fi scăzută progresiv de către medicul dumneavoastră (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcție de examinările oftalmologice.

Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).

Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos. Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus”

Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată

Cystadrops trebuie readus la temperatura camerei înainte de prima administrare. Astfel utilizarea picăturilor va fi facilitată.
Chiar înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, scrieţi data deschiderii în spaţiul prevăzut pe cutie.
Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie, pentru a evita contaminarea cu bacterii a conţinutului flaconului.
Îndepărtaţi capacul de protecţie de culoare verde (figura 1).
Îndepărtaţi sigiliul metalic (figura 2).
Îndepărtaţi dopul de culoare gri (figura 3) de pe flacon.
Nu atingeţi orificiul flaconului după îndepărtarea dopului de culoare gri.

Scoateţi picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează să fie ataşat la flacon şi

Asiguraţi-vă că nu pierdeţi capacul mic alb (figura 5), care se află în vârful picurătorului.

Pasul 2: înainte de a utiliza picăturile oftalmice

Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie. Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.
Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.
Spălaţi-vă pe mâini.

Pasul 3: utilizarea picăturilor oftalmice

Ţineţi flaconul picurător, cu vârful în jos, între degetul mare şi celelalte degete. Mişcaţi cu fermitate flaconul picurător în sus şi în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului.
Deşurubaţi capacul mic alb de pe picurător.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 6).



Aduceţi vârful flaconului picurător aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Nu atingeţi cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Ar putea infecta picăturile.
Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops. Aveți deosebită grijă să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele.
După utilizarea Cystadrops, apăsaţi cu un deget în colţul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi masaţi uşor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafaţa ochiului.



Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un şerveţel de hârtie umed (figura 8).
Repetaţi pasul 3 pentru celălalt ochi.
Imediat după utilizare, puneţi capacul mic alb înapoi pe picurător.



Pasul 4: păstrarea picăturilor oftalmice după utilizare

Puneţi flaconul picurător în cutie.
Păstraţi Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului).
Aruncaţi flaconul după 7 zile de la deschidere.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi

Încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică

Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică. Administraţi unguentele oftalmice ultimele.

Dacă purtaţi lentile de contact moi

Nu utilizaţi picăturile având lentilele puse. După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele.

Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie

Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă). Nu vă mai administraţi alte picături decât atunci când este timpul pentru doza care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitați să utilizaţi Cystadrops

Aşteptaţi până la următoarea aplicare programată şi apoi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops

Cystadrops trebuie utilizat în fiecare zi, pentru ca medicamentul să acţioneze corespunzător. Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops, acumularea de cristale de cistină la nivelul ochiului (cornee) poate creşte şi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), la deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii. Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, în măsura în care reacţiile adverse nu sunt grave. Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi Cystadrops fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere la nivelul ochilor
înroşire a ochiului, mâncărimi la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor (senzaţie de arsură)
ochi apoşi
vedere înceţoşată
disconfort la locul de instilare a picăturilor (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase), depunere a medicamentului pe gene şi în jurul ochilor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

senzaţii anormale la nivelul ochilor, senzaţie de corp străin în ochi
senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor
umflare a pleoapelor
iritaţie a pleoapelor
deficienţe de vedere
durere la locul de instilare a picăturilor
ulcior

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cystadrops

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere:

Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul de pe cutie.
Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.
A se ţine flaconul picurător bine închis şi în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se păstra la frigider.
Trebuie să aruncaţi flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu este gol. Utilizaţi un nou flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cystadrops

Substanţa activă este cisteamină (mercaptamină), sub formă de clorhidrat de cisteamină. Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine cisteamină 3,8 mg.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de benzalconiu”), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cystadrops şi conţinutul ambalajului

Cystadrops este o soluţie de picături oftalmice limpede şi vâscoasă.

Fiecare cutie conţine:

1 flacon din sticlă brună care conţine 5 ml de picături oftalmice, soluţie,
1 aplicator picurător.

Cystadrops este disponibil în ambalaje cu 1 cutie sau în ambalaj multiplu cu 4 cutii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

Fabricantul

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB.

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati

Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0

Γαλλία Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases

Tel: + 34 91 659 28 90 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska Franţa

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.

Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB.

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.