LEDAGA 160 micrograme/g

1. Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează

Ledaga conține substanța activă clormetină. Acesta este un medicament împotriva cancerului, utilizat pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF).

LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea. Clormetina este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „agent de alchilare”. Clormetina se atașează de ADN-ul celulelor care se divizează, cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.

Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga

Nu utilizați Ledaga

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ledaga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• A se evita contactul medicamentului cu ochii. Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
• În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată. De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor. În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, clătiți-vă ochii imediat, timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, cu o soluție cunoscută sub denumirea de „clorură de sodiu 0,9 %” sau cu o soluție pentru spălarea ochilor, și adresaţi-vă unui medic (inclusiv unui medic oftalmolog), cât de repede posibil.
• În cazul în care medicamentul vă intră în gură sau în nas, poate provoca durere, înroșire și ulceraţii, care pot fi severe. Clătiți imediat zona afectată timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, și adresaţi-vă unui medic cât de repede posibil.
• Acest medicament poate provoca reacții la nivelul pielii, cum ar fi inflamare a pielii (înroșire și umflare), mâncărime, vezicule, ulceraţii și infecții ale pielii (vezi pct. 4). Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
• A fost raportată apariția cancerelor de piele (dezvoltare anormală a celulelor pielii) după aplicarea clormetinei pe piele, deși nu se cunoaște dacă clormetina le-a provocat. Medicul dumneavoastră va verifica dacă pe pielea dumneavoastră apar cancere de piele în cursul tratamentului cu Ledaga și după tratament. Adresați-vă medicului, dacă vă apar pe piele orice zone nou afectate sau ulceraţii.
• Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi. Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele. Persoanele care au grijă de pacienţi care vin accidental în contact cu Ledaga trebuie să îşi spele zona afectată imediat, timp de cel puțin 15 minute. Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată. Solicitați asistență medicală imediat dacă Ledaga vă intră în ochi, gură sau nas.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.

Ledaga împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există o experiență limitată cu privire la utilizarea clormetinei la femeile gravide. Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei. Așadar, nu se recomandă să alăptați în timp ce luați acest medicament. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen

Propilenglicolul poate să provoace iritaţii ale pielii. Butilhidroxitoluenul poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor și a mucoaselor.

3. Cum să utilizați Ledaga

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ledaga este destinat doar pentru utilizarea pe piele.

Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate ale pielii. Doza pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) este aceeași ca la pacienții adulți mai tineri (cu vârsta de 18 ani și peste).

Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.

Instrucțiuni de utilizare:

• Utilizați Ledaga exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică acest medicament pe pielea pacienților. Acesta este un tip special de mănuși; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări.
• Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare. Utilizați capacul pentru a perfora sigiliul.
• Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider.
• Aplicați un strat subțire din acest medicament, pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
• Aplicați Ledaga pe porțiunile afectate ale pielii. În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun.
• Lăsați zona tratată să se usuce, timp de 5 sau 10 minute, după aplicarea medicamentului și înainte de a o acoperi cu haine.
• Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
• Pentru persoanele care au grijă de pacienţi care aplică gelul: scoateți-vă mănușile cu grijă (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga), apoi spălați-vă foarte bine mâinile cu apă și săpun.
• Legada este furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii. Dacă nu este furnizat în acest fel, adresați-vă farmacistului.
• Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic. Puneți Ledaga la frigider, după fiecare utilizare.
• După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
• Până când porţiunea de piele pe care s-a aplicat Ledaga nu se usucă complet, evitați contactul cu flăcări deschise și nu aprindeți țigări. Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.
• Nu aplicați creme hidratante sau orice alte produse cosmetice (inclusiv medicamente aplicate pe piele) cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
• Nu păstrați Ledaga la îndemâna copiilor și nici în contact cu alimentele; păstraţi Ledaga în cutia sa, introdus în punga din plastic.

Dacă utilizați mai mult Ledaga decât trebuie

Nu aplicați Ledaga mai des de o dată pe zi. În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ledaga

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați următoarea doză atunci când este programată.

Dacă încetați să utilizați Ledaga

Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul. Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).

Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:

• Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
• Erupție pe piele
• Respirație dificilă

Alte reacții adverse pot include

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât de repede posibil, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos.

Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Inflamaţie a pielii (dermatită)
• Infectare a pielii
• Mâncărime (prurit)

Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Ulceraţii pe piele
• Vezicule
• Închiderea la culoare a pielii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ledaga

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta tubului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) tot timpul, asigurându-vă că tubul se află în cutie, în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.

Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.

Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ledaga

• Substanța activă este clormetină. Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.

• Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetileter, propilenglicol (E1520), alcool izopropilic, glicerină (E422), acid lactic (E270), hidroxipropilceluloză (E463), clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic și butilhidroxitoluen (E321).

Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.

Cum arată Ledaga și conținutul ambalajului

Ledaga este un gel transparent, incolor.

Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB.

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Tlf: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati

Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230

Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases

Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska Franţa

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases

Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.

Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB.

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.