KISUNLA 350 mg

1. Ce este Kisunla şi pentru ce se utilizează

Kisunla conţine substanţa activă donanemab şi face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente anti-demenţă. Donanemab este un anticorp monoclonal, care acţionează la fel ca o proteină produsă în mod natural de organism. Donanemab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină denumită amiloid beta, care este implicată în apariţia bolii Alzheimer. Prin legarea de proteinele amiloid beta, acesta stimulează sistemul imunitar al organismului pentru a le elimina.

Kisunla este utilizat pentru încetinirea evoluţiei bolii Alzheimer la adulţi care prezintă o acumulare anormală de proteine amiloid beta în creier, care au tulburare cognitivă uşoară (dificultate de gândire, probleme de memorie şi în a lua decizii) sau demenţă uşoară (pierderea funcţiei intelectuale) cauzată de boala Alzheimer şi care nu sunt purtători de copii ale unei gene denumite apolipoproteina E4, sau ApoE ε4. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test pentru a se asigura că medicamentul Kisunla este potrivit pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Kisunla

Nu utilizaţi Kisunla

• dacă sunteţi alergic la donanemab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut anterior vreo sângerare la nivelul creierului sau dacă examenul imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (IRM) indică mici zone de sângerare sau lichid la nivelul creierului.
• dacă aveți o problemă de sângerare necontrolată.
• dacă vi se administrează medicamente (anticoagulante) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• dacă aveţi modificări sau alterări ale substanţei albe a creierului, ţesutul pal care conţine fibre nervoase (structuri asemănătoare unor fire)
• dacă aveți tensiune arterială crescută necontrolată
• dacă nu puteţi efectua un IRM pentru că trăiți cu o frică de spații închise (claustrofobie), aveți implanturi metalice sau vi s-a implantat un dispozitiv metalic de gestionare a ritmului cardiac (stimulator cardiac).

Atenţionări şi precauţii

Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Kisunla.

Reacții legate de perfuzie

Anunţaţi imediat medicul care vă administrează tratamentul cu Kisunla dacă aveţi o reacţie alergică în timpul perfuziei (picurare în venă) sau la scurt timp după administrarea acesteia. Aceste simptome includ roşeaţă, frisoane, senzaţie de rău, vărsături, transpiraţii, durere de cap, senzaţie de apăsare în piept, scurtarea respiraţiei şi modificări ale tensiunii arteriale (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Anomalii imagistice legate de prezenţa amiloidului (ARIA)

Kisunla poate cauza o reacţie adversă care poartă denumirea de „anomalii imagistice legate de amiloid” (ARIA). Există două tipuri de ARIA:

• Acumulare de lichid într-una sau mai multe regiuni ale creierului (ARIA-E)
• Mici puncte de sângerare în interiorul sau la suprafaţa creierului (ARIA-H)

ARIA este o reacţie adversă care apare de obicei în perioada de început a tratamentului, în mod normal în primele 24 de săptămâni de tratament. Cele mai multe persoane nu prezintă simptome. Cu toate acestea, au existat cazuri de ARIA care au provocat simptome severe în timpul tratamentului cu Kisunla, unele dintre acestea letale. Aceste cazuri au fost de regulă înregistrate în primele 12 săptămâni de tratament.

Simptomele de ARIA includ durere de cap, confuzie, senzaţie de rău, vărsături, pierderea echilibrului, amețeală, tremurături, modificări de vedere, tulburări de vorbire, convulsii (crize).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome care ar putea indica ARIA.

ARIA sunt vizibile numai pe IRM. Medicul dumneavoastră vă va programa pentru scanări IRM în interval de 6 luni înainte de începerea tratamentului, înainte de administrarea dozei a doua, înainte de administrarea dozei a treia, înainte de administrarea dozei a patra şi înainte de doza a şaptea. Un IRM înainte de a douăsprezecea doză (la un an de tratament) trebuie efectuat dacă purtați o copie a genei ApoE ε4 sau dacă ați avut ARIA în timpul tratamentului. Vi se pot efectua scanări suplimentare în orice moment pe parcursul tratamentului dacă prezentaţi simptome de ARIA.

În funcţie de rezultatele examinării IRM, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Kisunla. Această întrerupere poate fi temporară sau definitivă.

Factori genetici de risc pentru ARIA

Unele persoane sunt purtătoare ale unei anumite gene, denumită apolipoproteina E4 (ApoE ε4). Aceste persoane pot avea un risc mai mare de apariţie a ARIA. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a afla dacă sunteţi purtător al genei ApoE ε4 înainte de a începe tratamentul cu Kisunla.

Alţi factori de risc pentru ARIA

Persoanele care au avut o sângerare anterioară la nivelul creierului pot fi expuse unui risc crescut de apariţie a ARIA. Medicul dumneavoastră vă va efectua un IRM pentru a verifica acest aspect înainte ca tratamentul cu Kisunla să poată fi iniţiat.

Testarea pentru proteina tau

Medicul dumneavoastră vă poate efectua un test pentru determinarea nivelurilor tau, dacă acesta îl consideră necesar. Tau este un tip de proteină din creier implicată, de asemenea, în boala Alzheimer, şi de la un anumit nivel al acestei proteine, Kisunla ar putea acţiona mai bine.

Copii şi adolescenţi

Kisunla nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa nu a fost investigată la acest grup de vârstă.

Sindromul Down

Kisunla nu a fost utilizat la pacienţi cu sindrom Down asociat bolii Alzheimer. Utilizarea sa nu a fost investigată la această categorie de pacienţi.

Kisunla împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de administrarea Kisunla dacă luaţi medicamente (denumite anticoagulante) pentru prevenirea procesului de formare a cheagurilor de sânge. Kisunla nu trebuie administrată împreună cu aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Kisunla la femeile gravide. Utilizarea Kisunla în timpul sarcinii ar trebui evitată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse provocate de Kisunla, cum ar fi simptomele de ARIA (spre exemplu tulburări de vedere, modificări ale stării de conştienţă şi convulsii) pot afecta capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Kisunla conţine sodiu

Acest medicament conţine 46 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză de 1400 mg. Aceasta echivalează cu 2 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Înainte de a vi se administra Kisunla, acesta este amestecat cu o soluţie care poate conţine sodiu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Kisunla conţine polisorbat 80

Acest medicament conţine 16 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 1400 mg de medicament, echivalentul a aproximativ 0,23 mg/kg. Polisorbaţii pot cauza reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

Cardul pacientului

Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa. Este important să aveţi permanent acest card la dumneavoastră şi să îl arătaţi partenerului/partenerei sau persoanei care vă îngrijeşte. Cardul pacientului trebuie prezentat altor cadre medicale implicate în tratamentul dumneavoastră, inclusiv în situaţii de urgenţă.

3. Cum se administrează Kisunla

Kisunla vi se va administra sub supravegherea unui cadru medical. Anterior începerii tratamentului cu Kisunla, trebuie să vi se fi efectuat o scanare IRM a creierului în ultimele 6 luni și veţi fi testat pentru a se afla dacă sunteţi purtător ApoE ε4 (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii).

Doze

Atunci când începeţi tratamentul cu Kisunla, vi se vor administra o doză de 350 mg la prima perfuzie, o doză de 700 mg la a doua perfuzie și o doză de 1050 mg la a treia perfuzie, o dată la fiecare 4 săptămâni. Doza este apoi crescută la 1400 mg şi este administrată la fiecare patru săptămâni. Kisunla se administrează prin picurare într-o venă a braţului (perfuzie intravenoasă) pe parcursul a 30 de minute. După fiecare perfuzie veţi fi monitorizat pentru eventuale reacţii alergice timp de minimum 30 de minute.

Când trebuie încetată administrarea Kisunla

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult timp veţi fi tratat cu Kisunla; cu toate acestea, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 18 luni.

Dacă vi se administrează mai mult Kisunla decât trebuie

Acest medicament vi se administrează de către un cadru medical. Dacă credeţi că vi s-a administrat din greşeală prea mult Kisunla, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi sau omiteţi o doză de Kisunla

Dacă aţi uitat sau omis o programare pentru administrarea Kisunla, stabiliţi o altă programare cât mai curând posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele reacţii adverse:

Mai mult de 1 din 10 persoane pot prezenta următoarea reacţie adversă:

ARIA determinând simptome grave, unele dintre cazuri fiind letale. Simptomele includ cefalee, confuzie, senzaţie de rău, vărsături, pierderea echilibrului, ameţeală, tremurături, tulburări de vedere, tulburări de vorbire, senzaţie de leşin, modificări ale stării de conştienţă, convulsii.

Până la 1 din 100 de persoane pot prezenta următoarea reacţie adversă:

O reacţie alergică în timpul administrării sau la scurt timp după administrarea acestui medicament. Simptomele includ congestie cutanată, frisoane, senzaţie de rău, transpiraţii, durere de cap, senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi de respiraţie, dureri musculare, modificări ale tensiunii arteriale.

Dacă oricare dintre aceste simptome apar în timpul perfuziei, aceasta trebuie oprită imediat.

Reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Inflamare sau acumulare de lichid în creier (ARIA-E)
• Sângerare sau acumulare de fier în creier (ARIA-H)
• Durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare la nivelul creierului
• Greață
• Vărsături
• Reacţii alergice şi alte reacţii legate de perfuzie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţie alergică severă, apărută brusc, manifestată prin dificultăţi de respiraţie, tumefiere, senzaţie de leşin, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii şi pierderea conştienţei (reacţie anafilactică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kisunla

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela sau agita.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Kisunla poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 3 zile la o temperatură a camerei de cel mult 25 °C.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.

Kisunla nu trebuie eliminat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul este responsabil de eliminarea corespunzătoare a oricărei cantităţi neutilizate de medicament. Această măsură va ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kisunla

• Substanţa activă este donanemab.

Fiecare flacon conţine donanemab 350 mg în 20 ml de soluţie (17,5 mg/ml)

• Celelalte componente sunt: acid citric (E 330); polisorbat 80 (E 433); citrat de sodiu (E 331); sucroză; apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kisunla şi conţinutul ambalajului

Kisunla concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie în flacon din sticlă transparentă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui până la uşor maroniu. Ambalaje cu 1 flacon sau ambalaje multiple de 2 (2 ambalaje a câte 1) flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Țările de Jos

Fabricantul

Lilly France

Zone Artisanale Centre de production

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Diluarea înainte de perfuzarea intravenoasă

1. Preparaţi soluţia perfuzabilă utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
2. Înainte de preparare, se va lăsa donanemab să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute.
3. Inspectaţi conţinutul flaconului. Concentratul trebuie să fie limpede, incolor până la uşor gălbui sau uşor maroniu şi să nu conţină particule vizibile. În caz contrar, trebuie aruncat.
4. Extrageţi volumul de donanemab necesar cu ajutorul unui ac de dimensiuni adecvate şi transferaţi-l în punga de perfuzie.

• Pentru 350 mg de donanemab: 20 ml
• Pentru 700 mg de donanemab: 40 ml
• Pentru 1 400 mg de donanemab: 60 ml
• Pentru 1 400 mg de donanemab: 80 ml

Concentratul trebuie diluat numai în pungi de perfuzie ce conţin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Concentraţia finală după diluare este de aproximativ 4 mg/ml până la aproximativ 10 mg/ml. Pentru diluare se va utiliza numai soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

5. Răsuciţi uşor punga de perfuzie pentru a omogeniza soluţia.

Administrarea soluţiei diluate

6. Se conectează setul de administrare intravenoasă (linia de perfuzie) la punga cu soluţie intravenoasă preparată şi se purjează linia. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de cel puţin 30 de minute.
7. La sfârşitul perfuziei, pentru a vă asigura că aţi administrat întreaga doză, linia de perfuzie trebuie clătită cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Soluţia de clătire trebuie administrată la aceeaşi viteză de perfuzare utilizată pentru Kisunla. Timpul necesar pentru clătirea liniei de perfuzie de soluţia Kisunla este suplimentar duratei minime de 30 minute a perfuziei.
8. După administrarea perfuziei se menţine pacientul sub observaţie timp de minimum 30 de minute.