NOOTROPIL 800 mg
Prospect
1. CE ESTE NOOTROPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Piracetamul, substanţa activă din Nootropil este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral.
Nootropil este indicat ca tratament în următoarele situaţii:
- tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare);
- tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări de echilibru
- tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia;
- contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală, putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOOTROPIL
Nu utilizaţi Nootropil
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nootropil.
- dacă aveţi funcţia renală sever afectată (Cl creatininei < 20 ml/min)
- dacă aveţi hemoragie cerebrală
- dacă aveţi Coree Huntington
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nootropil
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă aveţi insuficienţă renală, deoarece excreţia piracetamului din Nootropil poate să scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Nootropil;
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
- dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, deoarece Nootropil vă poate afecta coagularea sângelui;
- dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a Nootropil poate determina reapariţia convulsiilor;
- dacă aveţi epilepsie, deoarece Nootropil poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Nootropil necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea Nootropil în timpul sarcinii şi alăptării.
Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, Nootropil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nootropil conține sodiu
Acest medicament conține 46 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare 24 g piracetam. Aceasta este echivalentă cu 2,3% din doza maximă recomandată pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOOTROPIL
Utilizați întotdeauna Nootropil aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.
În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.
În tratamentul vertijului, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
Copii şi adolescenţi
În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize.
Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min:
Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula următoare:
140− vârsta ( ani ) x greutate ( kg )
( ) CLcr = x ,0 85 pentru femei 72 x creatinina serică ( mg / dl )
| Severitatea afectării renale | Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doza şi frecvenţa administrării |
|---|---|---|
| Normală | >80 | doza zilnică uzuală, divizată în 2 |
| - 4 prize | ||
| Uşoară | 50 – 79 | 2/3 doza zilnică obişnuită, |
| divizată în 2 - 3 prize | ||
| Moderată | 30 – 49 | 1/3 doza zilnică uzuală, divizată |
| în 2 prize | ||
| Severă | < 30 | 1/6 doza zilnică uzuală, într-o |
| priză unică | ||
| Boală renală în stadiu terminal | - | Contraindicat |
| Pacienţi cu insuficienţă hepatică | ||
| Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată. | ||
| În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi | ||
| recomandările de dozaj de mai sus. | ||
| Mod de administrare | ||
| Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza | ||
| zilnică să fie administrată în 2-3 prize. | ||
Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nootropil
Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nootropil
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nootropil
Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nootropil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
| Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Rare: Foarte rare: | care afectează mai mult de 1 pacient din 10 care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi |
|---|---|
| Cu frecvenţă necunoscută | care nu poate fi estimată din datele disponibile |
| În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse tratamentul cu Nootropil trebuie întrerupt; informaţi-l pe | |
| medicul dumnevoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital: | |
| - umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste | |
| reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. | |
| Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar foarte rar. | |
| - urticaria este tot un simptom alergic. Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va | |
| decide tratamentul ulterior. În cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului trebuie anunţat de urgenţă medicul. | |
| Reacţii adverse frecvente | |
| - nervozitate; | |
| - creştere în greutate. | |
| Reacţii adverse mai puţin frecvente | |
| - depresie; | |
| - somnolenţă; | |
| - astenie. | |
| Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută | |
| - tulburări hemoragice; | |
| - reacţie anafilactoidă; | |
| - reacţii de hipersensibilitate; | |
| - ataxie; | |
| - tulburări ale echilibrului; | |
| - agravarea epilepsiei; | |
| - cefalee; | |
| - insomnie; | |
| - vertij; | |
| - dureri abdominale; | |
| - dureri în capul pieptului; | |
| - diaree; | |
| - greaţă; | |
| - vărsături; | |
| - umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului; | |
| - dermatită; | |
- mâncărimi;
- urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOOTROPIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nootropil după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nootropil
- Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică ; film- hipromeloză 2910 (5cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.
Cum arată Nootropil şi conţinutul ambalajului
Nootropil se prezintă sub formă de comprimate albe, alungite, cu o linie mediană, marcate cu N/N pe una dintre fețe și plane pe cealaltă față.
Este disponibil în:
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ADVANZ PHARMA LIMITED
Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent
Dublin 9, D09 V504, Irlanda
Fabricantul
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest, 1420 Braine-1 Alleud, Belgia sau
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germania