TADALAFIL GEMAX PHARMA 5 mg
Prospect
1. Ce este Tadalafil Gemax Pharma și pentru ce se utilizează
Tadalafil Gemax Pharma conţine substanța activă tadalafil, care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Tadalafil Gemax Pharma este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu:
- disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia în care un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Gemax Pharma a demonstrat că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului, necesară pentru activitatea sexuală.
În urma stimulării sexuale, Tadalafil Gemax Pharma acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze, permițând pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Gemax Pharma nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Este important să reţineţi că Tadalafil Gemax Pharma pentru tratamentul disfuncției erectile nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu, așa cum aţi face dacă nu ați lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.
- simptome urinare asociate cu o afecţiune comună numită hiperplazie benignă de prostată. Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă, când glanda prostatei devine mai mare. Simptomele includ dificultate la urinare, senzație de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai frecventă de a urina, chiar și pe timp de noapte. Tadalafil Gemax Pharma îmbunătăţeşte fluxul de sânge și relaxează mușchii prostatei şi vezicii urinare, ceea ce poate reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. S-a demonstrat că Tadalafil Gemax Pharma ameliorează aceste simptome urinare începând de la 1-2 săptămâni de la inițierea tratamentului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tadalafil Gemax Pharma
Nu luați Tadalafil Gemax Pharma:
- dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă luaţi orice fel de nitrați organici sau donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Aceasta este o clasă de medicamente („nitraţi”) utilizate în tratamentul anginei pectorale („durere în piept”). S-a demonstrat că Tadalafil Gemax Pharma creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi o boală de inimă gravă sau aţi avut recent infarct miocardic în ultimele 90 zile.
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută necontrolată terapeutic.
- dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”.
- dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar cheagurilor de sânge). S-a demonstrat că inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Gemax Pharma, cresc efectele hipotensive ale acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau nu sunteţi sigur de acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Tadalafil Gemax Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un posibil risc pentru pacienţii cu boală a inimii, deoarece supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă la nivelul inimii trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Deoarece hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă aveți cancer de prostată înainte de a începe tratamentul cu Tadalafil Gemax Pharma pentru hiperplazie benignă de prostată. Tadalafil Gemax Pharma nu tratează cancerul de prostată.
Înainte să luați comprimatele din acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- siclemie (o afecţiune a celulelor roşii din sânge)
- mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
- leucemie (cancer al celulelor sângelui)
- orice deformare a penisului
- o problemă gravă la nivelul ficatului
- o problemă gravă la nivelul rinichilor.
Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Gemax Pharma este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:
- intervenţii chirurgicale pelvine
- îndepărtarea întregii prostate sau a unei părţi din aceasta, iar nervii prostatei sunt afectați (prostatectomie radicală cu inervaţie compromisă).
Dacă prezentați brusc scăderea sau pierderea vederii, sau vederea dumneavoastră este deformată, neclară, în timp ce luați tadalafil, opriţi administrarea Tadalafil Gemax Pharma şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Scăderea sau pierderea bruscă a auzului a fost observată la unii pacienți care iau tadalafil. Deși nu se știe dacă evenimentul are legătură directă cu tadalafil, dacă prezentați scăderea sau pierderea bruscă a auzului, opriți administrarea Tadalafil Gemax Pharma și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Tadalafil Gemax Pharma nu este pentru utilizare la femei.
Copii și adolescenți
Tadalafil Gemax Pharma nu este pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Tadalafil Gemax Pharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luaţi Tadalafil Gemax Pharma dacă luați deja nitraţi.
Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Gemax Pharma sau acestea pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Gemax Pharma. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:
- un alfa-blocant (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată)
- alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari
- riociguat
- un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată)
- medicamente precum ketoconazol comprimate (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori de protează utilizați în tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV
- fenobarbital, fenitoină și carbamazepină (medicamente anticonvulsivante)
- rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol
- alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Tadalafil Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool
Informaţiile referitoare la efectul alcoolului sunt prezentate la pct. 3. Sucul de grapefrut poate influenţa modul în care acţionează Tadalafil Gemax Pharma şi trebuie consumat cu prudenţă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Fertilitatea
La câinii tratați s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea numărului de spermatozoizi a fost observată și la unii dintre bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine afectarea fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unii dintre bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeală. Verificaţi cu atenţie modul în care reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tadalafil Gemax Pharma conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Tadalafil Gemax Pharma conține ulei de ricin polioxil hidrogenat
Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
Tadalafil Gemax Pharma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luați Tadalafil Gemax Pharma
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tadalafil Gemax Pharma este pentru administrare orală numai la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Consumul de alcool vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau intenţionaţi să luați Tadalafil Gemax Pharma, evitaţi consumul excesiv de alcool (nivel de alcool în sânge de 0,08% sau mai mare) deoarece acest lucru poate creşte riscul de ameţeală când vă ridicaţi în picioare.
Pentru tratamentul disfuncţiei erectile
Doza recomandată este un comprimat de 5 mg administrat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Tadalafil Gemax Pharma. Acesta va fi administrat ca tratament alternativ care conține 2,5 mg tadalafil într-un comprimat.
Nu luaţi Tadalafil Gemax Pharma mai mult de o dată pe zi.
Atunci când este administrat o dată pe zi, Tadalafil Gemax Pharma vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment în timpul celor 24 ore ale unei zile. Administrarea o dată pe zi a unei doze de Tadalafil Gemax Pharma poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează că vor avea activitate sexuală de două sau de mai multe ori pe săptămână.
Este important să reţineţi că Tadalafil Gemax Pharma nu acţionează fără stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să vă angajaţi în preludiu, ca atunci când nu luați un medicament pentru disfuncţie erectilă.
Consumul de alcool vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie.
Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată
Doza este un comprimat de 5 mg administrat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne un comprimat de 5 mg administrat o dată pe zi.
Nu luaţi Tadalafil Gemax Pharma mai mult de o dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Tadalafil Gemax Pharma decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Gemax Pharma
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Tadalafil Gemax Pharma mai mult de o dată pe zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt, în mod normal, uşoare până la moderate.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriți administrarea medicamentului şi solicitați imediat ajutor medical:
- reacţii alergice, care includ erupţii trecătoare pe piele ( mai puţin frecventă)
- durere în piept – nu luați nitraţi şi cereți imediat ajutor medical (mai puţin frecventă)
- priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Gemax Pharma
(frecvență rară). Dacă aveţi o astfel de erecţie, care durează fără întrerupere mai mult de 4 ore, trebuie să vă adresați imediat medicului
- pierderea bruscă a vederii (frecvență rară), vedere centrală deformată, estompată, încețoșată sau scăderea bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
Au fost raportate şi alte reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- durere de cap, durere de spate, durere musculară, durere la nivelul braţelor şi picioarelor, înroşire a feţei, congestie nazală și indigestie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- ameţeală, durere de stomac, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, dificultate de respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi rapide ale inimii, ritmul inimii crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerare din nas, zgomote în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor și senzație de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienţi):
- leşin, convulsii şi pierderea trecătoare a memoriei, umflare a pleoapelor, înroșire a ochilor, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roşii pe piele, cu mâncărime), sângerare din penis, prezența de sânge în lichidul seminal și transpiraţie abundentă.
De asemenea, la bărbaţii care iau tadalafil s-au raportat rar infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral. Majoritatea acestor bărbați aveau probleme ale inimii cunoscute înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la unul sau la ambii ochi.
Au fost raportate unele reacţii adverse rare, suplimentare la bărbaţii care iau tadalafil, care nu au fost observate în studiile clinice. Acestea includ:
- durere de cap, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feței sau a gâtului, erupţii trecătoare pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte subită de cauză cardiacă.
- vedere centrală deformată, estompată, încețoșată sau scăderea bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
Reacția adversă de amețeală a fost raportată mai frecvent la bărbații cu vârsta peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a fost raportată mai frecvent la bărbații cu vârsta peste 65 de ani care iau tadalafil.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tadalafil Gemax Pharma
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Tadalafil Gemax Pharma
- Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei de ricin polioxil hidrogenat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E171), triacetină și talc.
Cum arată Tadalafil Gemax Pharma și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă, dimensiuni de aproximativ 5,9 mm, rotunde, biconvexe, marcate cu “T17” pe o față şi cu “H” pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate sunt furnizate în blistere transparente din PVC-PE-Aclar/Al, în cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: 12, 14 și 28 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
Fabricantul:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republica Cehă
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă, Italia, Polonia Tadalafil Medreg
Republica Slovacă Tadalafil Medreg 5 mg
România Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate