MACITENTAN STADA 10 mg

Prospect

1. Ce este Macitentan Stada și pentru ce se utilizează

Macitentan Stada conține substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite "antagonişti ai receptorilor de endotelină".

Macitentan Stada este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la:

adulţi în clasa funcțională II sau III OMS
copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS

Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.

Macitentan Stada lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Macitentan Stada

NU luaţi Macitentan Stada

dacă sunteţi alergic la macitentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţivă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Macitentan Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră:

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Macitentan Stada şi în timpul tratamentului, pentru a testa:

dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine)
dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător

Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:

amețeală
oboseală/stare de rău/slăbiciune
puls rapid, palpitații
paloare

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:

senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
febră
dureri de stomac (abdomen)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărimi pe piele
stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)

Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan Stada. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.

La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan Stada, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan Stada, cum sunt o creștere bruscă, importantă a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Macitentan Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Macitentan Stada poate afecta alte medicamente.

Dacă luaţi Macitentan Stada împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan Stada sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive)
carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima)

Macitentan Stada împreună cu alimente

Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan Stada. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Macitentan Stada poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Macitentan Stada. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Nu luaţi Macitentan Stada dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Macitentan Stada sau la scurt timp după oprirea administrării Macitentan Stada (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Macitentan Stada, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Macitentan Stada.

Nu se cunoaşte dacă Macitentan Stada trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Macitentan Stada. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitate

Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan Stada, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Macitentan Stada poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Macitentan Stada conține sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Macitentan Stada

Macitentan Stada trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg

Doza recomandată pentru Macitentan Stada este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul pentru a nu deteriora învelișul comprimatului. Puteţi lua Macitentan Stada cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

În cazul copiilor cu greutate corporală mai mică de 40 kg, alte medicamente cu macitentan sunt disponibile sub formă de comprimate dispersabile cu o concentrație mai mica.

Dacă luaţi mai mult Macitentan Stada decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Stada

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Stada, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Macitentan Stada

Macitentan Stada este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Macitentan Stada, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
Dureri de cap
Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Rinofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

Faringită (inflamaţia gâtului)
Gripă
Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Congestie nazală (nas înfundat)
Valori crescute la testele funcției ficatului
Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
Hiperemie facială (înroșirea pielii)
Creșterea hemoragiilor uterine

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul sinusurilor nazale sau al gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observata frecvent la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Macitentan Stada

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Macitentan Stada

Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat filmat conține macitentan 10 mg.

Celelalte componente sunt maltodextrină (E1400), polisorbat 80 (E433), manitol (E421), amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză de sodiu (E468), stearat de magneziu (E572), alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de gliceril, laurilsulfat de sodiu (E487).

Cum arată Macitentan Stada și conținutul ambalajului

Macitentan Stada se prezintă sub forma de comprimate filmate.

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 5,6 mm.

Macitentan Stada 10 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al conținând 15 sau 30 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate cu doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al conținând 15x1 sau 30x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricanții

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil, 61118 Bad Vilbel, Hesse

Germania

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road, Gurtnafleur E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Vienna

Austria

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda

Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten

Danemarca Macitentan STADA

Finlanda Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Germania Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten

Irlanda Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets

Islanda Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur

Italia Macitentan EG

Luxemburg Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés

Malta Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets

Norvegia Macitentan STADA

Polonia Macitentan Stada

Portugalia Macitentano Stada

România Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate

Slovacia Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety

Spania Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Suedia Macitentan STADA

Țările de Jos Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Ungaria Macitentan Stada 10 mg filmtabletta