INOVIRA 50 mg/ml

1. Ce este Inovira sirop şi pentru ce se utilizează

Inovira sirop conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol şipoate fi utilizat pentru tratament la pacienții cu imunitate completă ca terapie antivirală convențională sau ca tratament adăugat la tratamentul chirurgical al infecțiilor cu Papilomavirusul uman (HPV), (de exemplu negi genitali), herpes labial sau genital necomplicat recurent (infecții cauzate de virusul Herpes simplex tip 1 şi 2) și infecții necomplicate cauzate de virusul Herpes zoster (de exemplu zona zoster), infecţii virale ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringită acută, faringită acută, laringită acută, laringo-faringită acută, gripă), hepatită virală, varicelă severă sau complicată. Rubeolă severă sau complicată

De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul complicațiilor pojarului care afectează sistemul nervos central (panencefalită sclerozantă subacută - PESS).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovira sirop

Nu utilizaţi Inovira sirop

• dacă sunteți alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
• dacă aveţi un episod de gută;
• dacă analizele de laborator arată că aveți concentraţii mari de acid uric în sânge.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Inovira sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi sau ați avut orice boală la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi sau ați avut pietre la nivelul rinichilor sau uretrei;
• dacă ați avut gută;
• dacă ați avut concentraţii mari de acid uric în sânge.

În cazul unui tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră va solicita teste regulate ale sângelui și va verifica funcția rinichilor și ficatului dumneavoastră. Este posibil ca pe parcursul tratamentului de lungă durată să se formeze pietre la nivelul rinichilor sau bilei.

Dacă prezentați semne ale unei reacții alergice, cum sunt: erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele asemănătoare urzicării, mâncărimi, dificultăți la respirație, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, senzație de leșin, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului.

Copii și adolescenți

Medicul va decide dacă acest medicament poate fi administrat copilului dumneavoastră.

Inovira sirop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament poate fi administrat concomitent cu alte medicamente numai la recomandarea medicului, deoarece își pot modifica reciproc efectele. Acest lucru este important, în special în cazul următoarelor medicamente:

• medicamente care suprimă sistemul imunitar;
• medicamente utilizate pentru inhibarea formării de acid uric sau medicamente care cresc eliminarea acidului uric;
• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism);
• zidovudină (azidotimidină, AZT – un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu infecție HIV).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

De obicei, nu se recomandă utilizarea acestui medicament pe parcursul întregii perioade de sarcină și alăptare. Evaluarea raportului dintre beneficiile terapeutice așteptate și efectele adverse posibile trebuie făcută individual, pentru fiecare pacientă în parte, iar medicul dumneavoastră va lua o decizie. Puteți lua acest medicament numai cu recomandarea precisă a medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Inovira sirop nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Inovira sirop conţine p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de propil, zaharoză și sodiu.

Inovira sirop conține p-Hidroxibenzoat de metil și p-Hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine zaharoză. Poate dăuna dinților.

Inovira sirop conţine zaharoză 2,5 g pe fiecare doză de 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Inovira sirop conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, 100 mg pe fiecare doză (5ml).

3. Cum să utilizaţi Inovira sirop

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.

Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de tipul și severitatea bolii dumneavoastră. Doza dumneavoastră și schema de administrare vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi, inclusiv vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) este de 50-100 mg/kg corp, de obicei câte 10 ml de 3-4 ori pe zi). O măsură dozatoare (5 ml) de sirop conţine inosină acedoben dimepranol 250 mg.

Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 4 g.

Durata tratamentului depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament. De obicei, utilizarea medicamentului trebuie continuată timp de 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcţie de decizia medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza zilnică pentru copii cu vârsta peste 1an) și adolescenți este de 50 mg/kg greutate corporală (1 ml/kg greutate corporală), divizată în 3-4 prize, sau conform tabelului următor:

* Pentru a măsura doza corectă utilizați măsură dozatoare furnizată în cutia medicamentului. Pentru a facilita administrarea, măsură dozatoare este prevăzută cu o scală cu gradații cuprinse între 2,5 ml și 20 ml.

Doza în PESS:

100 mg/kg şi zi, până la maxim 3-4 g, în mod continuu, cu evaluarea periodică a stării clinice a pacientului şi a necesităţii prelungirii tratamentului.

Durata tratamentului

Afecţiuni acute: în afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, durata uzuală a tratamentului este de 5-14 zile. După ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni virale cu evoluţie de lungă durată: după ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni recidivante: pentru faza iniţială a tratamentului, se aplică aceleaşi recomandări ca şi pentru tulburări acute. În cursul tratamentului de întreţinere, doza poate fi redusă la 500-1000 mg pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, este necesară întoarcerea la doza zilnică pentru faza acută, care trebuie continuată timp de 1-2 zile, după ameliorarea simptomelor. Această schemă terapeutică poate fi repetată de câteva ori, dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de către medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice: 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum urmează:

Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză.

Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză.

Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză.

Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate, iar pacientul trebuie monitorizat ca pentru afecţiunile recidivante.

Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV: Doza zilnică recomandată este de 3 g pe zi timp de 14 - 28 de zile.

Dacă utilizaţi mai mult Inovira sirop decât trebuie

Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţivă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Inovira sirop

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Inovira sirop, continuaţi administrarea normală, aşa cum se menţionează în acest prospect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Inovira sirop

Dacă întrerupeţi tratamentul efectul terapeutic dorit poate să nu fie obţinut sau simptomele se pot înrăutăţi din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Orice medicament poate cauza reacţii adverse, dar reacțiile adverse severe ca urmare a administrării de inosină acedoben dimepranol sunt foarte rare. Întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă unui medic dacă observați vreunul dintre următoarele simptome:

• orice respiraţie şuierătoare cu debut brusc
• dificultăţi la respiraţie
• umflare a pleoapelor, feţei, gâtului, limbii sau buzelor
• iritaţie sau mâncărimi la nivelul întregului corp.

Reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea de inosină acedoben dimepranol sunt enumerate mai jos:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• creştere temporară a concentraţiilor de acid uric din sânge şi urină, care revin la valorile normale după câteva zile de la întreruperea tratamentului.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• senzaţie de ameţeală
• greaţă, vărsături, disconfort epigastric
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
• dureri articulare
• oboseală sau stare generală de rău
• creştere a concentraţiei enzimelor ficatului în sânge, creştere a concentraţiei ureei în sânge (este crescută concentrația azotului care provine din uree).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• nervozitate
• somnolenţă sau dificultăți de a adormi
• diaree, constipaţie
• volum crescut al urinei eliminate.

Reacțiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• reacţie alergică, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp cu debut brusc și severă, (reacţie anafilactică)
• erupție trecătoare asemănătoare urzicării
• ameţeală
• dureri epigastrice
• înroşire a pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Inovira sirop

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pemtru medicamentul ambalat pentru comercializare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate

Pentru medicamentul după prima deschidere – A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Inovira sirop

• Substanţa activă este inosină acedoben dimepranol.

1 ml sirop conţine inosină acedoben dimepranol 50 mg.

• Celelalte componente sunt: zaharoza, glicerol, etanol 96% m/m,p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216), zaharină sodică, aromă de afine (vanilină, linalool, propilenglicol), vanilină.

Cum arată Inovira sirop şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de sirop limpede, de culoare roz pal cu miros și gust specific de afine și vanilie. Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 125 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din PE) şi o măsură dozatoare gradată la: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml și respectiv 20 ml. Volumul de umplere este 120 mL

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanience S.R.L.

Str. Frederic Chopin nr. 1A, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

Sanience S.R.L.

Str. Frederic Chopin nr. 1A, ap. 2

Sector 2, cod poștal 0020241, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în iulie 2026