TREMFYA 100 mg PushPen

Prospect

1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.

Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.

Psoriazisul în plăci la copii

Tremfya se foloseşte pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste diagnosticaţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, o boală inflamatorie care afectează pielea.

Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi poate reduce semnele și simptomele, cum ar fi descuamarea și înroșirea.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya

Nu utilizați Tremfya

dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya. Copiii trebuie să aibă efectuate vaccinurile corespunzătoare vârstei înainte de inițierea tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.

Atenţie la infecţii şi reacţii alergice

Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.

Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.

Reacţii alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacţii adverse posibile” la pct. 4).

Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.

Copii

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Tremfya împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tremfya conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,3 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tremfya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.

Psoriazis în plăci la copii cu vârsta de 6 ani și peste

Copii cu greutate corporală sub 40 kg:

Doza de Tremfya recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg depinde de greutatea corporală a acestora. Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o utilizați.
Doza este administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată) prin intermediul unui stilou injector (pen) preumplut conținând Tremfya 45 mg/0,45 ml. Doza poate fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.

Copii cu greutate corporală de 40 kg sau peste:

Pentru copiii cu greutate corporală de 40 kg sau peste, este disponibilă o seringă preumplută de 100 mg.

La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra injecția cu Tremfya. Medicul dumneavoastră poate decide că îngrijitorul dumneavoastră vă poate administra Tremfya după ce a fost instruit în mod corespunzător de către medic cu privire la modul de administrare a injecției cu Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări cu privire la injecție.

Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Tremfya

Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul.

Dacă încetați să utilizați Tremfya

Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele pot include:

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
amețeală, tensiune arterială mică sau vertij

Alte reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
erupţie trecătoare pe piele
înroșire, iritare sau durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tremfya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut şi pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A nu se agita.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 45 mg în 0,45 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).

Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului

Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conţin un stilou injector (pen) preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Țările de jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Tremfya 45 mg/0,45 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Pentru pacienți copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg

DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de administrare a Tremfya.

Cunoașteți-vă doza.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Tremfya

Tremfya se prezintă sub forma unui stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare, care vă permite să selectați manual doza specifică care v-a fost prescrisă.

Dacă nu sunteți sigur care este doza corectă, contactați medicul care v-a prescris medicamentul înainte de a administra injecția.

Dacă medicul dumneavoastră decide că un îngrijitor ar putea să vă administreze injecțiile cu Tremfya acasă, acesta trebuie să fie instruit cu privire la modul corect de pregătire și administrare a Tremfya înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut. Dacă îngrijitorul dumneavoastră nu a fost instruit sau are întrebări, vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră.

Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Tremfya stilou injector (pen) preumplut și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția. Este posibil să existe informații noi.

Aceste instrucțiuni de utilizare nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau despre tratamentul dumneavoastră.

Vă rugăm de asemenea să citiți cu atenție prospectul înainte de a începe tratamentul injectabil și să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveți.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat după administrarea unei singure doze, chiar dacă mai conține medicament. Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Informaţii privind păstrarea

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut.

Nu agitaţi stiloul injector (pen) preumplut.

Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și de deteriorare fizică.

Nu lăsaţi Tremfya stilou injector (pen) preumplut şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Aveţi nevoie de ajutor?

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea. Pentru asistență suplimentară, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.

1. Pregătiți-vă

Așteptați ca Tremfya să ajungă la temperatura camerei și verificați cutia

Scoateţi cutia din frigider şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.

Verificaţi data de expirare („EXP‟) înscrisă pe cutie.

Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită. Nu injectaţi medicamentul dacă sigiliul de pe cutie este rupt. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

2. Pregătirea pentru administrarea injecţiei

Alegeţi locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:

Partea frontală a coapselor
Partea inferioară a abdomenului (abdomenul inferior), evitând zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
Partea posterioară a brațelor

Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame), întărită, prezintă cicatrici sau este afectată de psoriazis.

Spălaţi-vă pe mâini și

Curăţaţi locul administrării injecției

Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.

Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.

Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare

Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie.

Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine particule mici, albe sau translucide.

De asemenea, este posibil să vedeţi și bule de aer.

Acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul este:

tulbure sau
prezintă modificări de culoare sau
conţine particule mari

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

3. Eliminarea bulelor de aer

În cadrul acestui pas, țineți stiloul injector (pen) preumplut cu vârful îndreptat în sus

Loviți ușor stiloul injectabil (pen) preumplut pentru a deplasa bulele de aer către partea superioară, chiar dacă nu observați bule de aer.

Țineți stiloul injectabil (pen) preumplut cu capacul de culoare turcoaz orientat în sus.

Loviți ușor în apropierea ferestrei de vizualizare. Acest lucru va face ca bulele de aer să se ridice către partea superioară.

Nu puneți stiloul injectabil (pen) preumplut jos până când bulele de aer nu sunt eliminate.

Îndepărtați capacul

Țineți stiloul injectabil (pen) preumplut cu capacul turcoaz orientat în sus, apoi trageți de capac pentru a-l îndepărta.

Nu atingeți scutul portocaliu pentru ac după ce ați îndepărtat capacul.

Dacă apăsați prea devreme scutul pentru ac, stiloul injector (pen) preumplut se poate bloca și nu veți putea administra doza.

Nu puneți capacul la loc, deoarece acest lucru poate deteriora acul.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a căzut după îndepărtarea capacului. adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

Apăsați pistonul până când se oprește, pentru a elimina bulele de aer

Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu scutul portocaliu al acului îndreptat în sus.

Confirmați că bulele de aer au fost eliminate verificând ca banda portocalie de amorsare să nu mai fie vizibilă la nivelul incizurii pentru selectarea dozei.

Este posibil să țâșnească o cantitate de lichid. Acest lucru este normal.

4. Selectarea dozei

Rotiți pistonul pentru a selecta doza

Rotiți pistonul până când linia și numărul corespunzătoare dozei prescrise (vezi tabelul de mai jos) se află în dreptul incizurii de selectare a dozei, așa cum se poate vedea în imaginea de mai sus.

Doză prescrisă	Rotiți pistonul la:
20 mg = 20 mg
25 mg = 25
30 mg = 30
35 mg = 35
40 mg = 40
45 mg = 45

5. Injectarea Tremfya

Citiți toți pașii secundari, de la A la D, înainte de injectare

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut perpendicular (vertical) pe locul de administrare a injecției

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut perpendicular (vertical) pe locul de administrare a injecției, cu scutul portocaliu al acului lipit de piele și fereastra de vizualizare orientată spre dumneavoastră. Țineți în continuare stiloul injector (pen) preumplut lipit de piele.

Apăsați stiloul injector (pen) preumplut în jos pentru a introduce acul în piele și mențineți-l în această poziție.

Nu apăsați pistonul încă.

Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la nivelul pielii.

Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când scutul portocaliu al acului se oprește, pentru a introduce acul în piele. O parte din scutul portocaliu va rămâne vizibil.

Apăsați încet pistonul până la capăt, până când se oprește, pentru a injecta Tremfya

Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la nivelul pielii pe durata administrării injectării.

În caz contrar, scutul portocaliu al acului se va bloca și nu veți putea administra doza completă.

Veți simți o anumită rezistență atunci când apăsați pistonul. Acest lucru este normal.

În cazul în care este selectată o doză mică, pistonul se va deplasa doar pe o distanță scurtă.

Țineți apăsat și confirmați că administrarea injecției s-a încheiat

Mențineți stiloul injector (pen) preumplut în poziție și continuați să apăsați pe piele timp de 5 secunde.

Confirmați că administrarea injecției s-a încheiat verificând următoarele:

nu mai puteți apăsa pistonul în jos
linia albastră corespunzătoare dozei selectate nu mai este vizibilă
doar numărul corespunzător dozei selectate este vizibil în incizura pentru selectarea dozei

După confirmare, ridicați stiloul preumplut de la nivelul pielii.

Scutul portocaliu al acului se va extinde și se va bloca.

Este normal să observați că a rămas o cantitate mică de lichid în fereastra de vizualizare.

6. După administrarea injecției

Verificaţi locul administrării injecţiei

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.

Nu frecaţi locul de administrare a injecției.

Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.

Aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut folosit

Puneţi stiloul injector (pen) folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut pe calea deșeurilor menajere.

Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizate.

Prospect: Informații pentru utilizator

Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

guselkumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Cum să utilizați Tremfya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tremfya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.

Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis, artrită psoriazică, colită ulcerativă și boală Crohn.

Psoriazisul în plăci

Adulți

Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.

Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.

Copii

Tremfya se foloseşte pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste diagnosticaţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, o boală inflamatorie care afectează pielea.

Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi poate reduce semnele și simptomele, cum ar fi descuamarea și înroșirea.

Artrită psoriazică

Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adeseori de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la aceste medicamente nu este suficient de bun sau în cazul în care manifestați o intoleranță, vi se va administra Tremfya pentru a reduce semnele și simptomele bolii. Tremfya poate fi utilizat singur sau împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

Utilizarea Tremfya în artrita psoriazică vă va aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, încetinirea deteriorării cartilajului și osului articulațiilor și îmbunătățirea capacității de a desfășura activități zilnice normale.

Colită ulcerativă

Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.

Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.

Boală Crohn

Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamentenu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.

Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya

Nu utilizați Tremfya

dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya. Copiii trebuie să aibă efectuate vaccinurile corespunzătoare vârstei înainte de inițierea tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.

La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luaţi Tremfya precum şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).

Atenţie la infecţii şi reacţii alergice

Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci sau copiilor cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, colită ulcerativă sau boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Tremfya împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tremfya conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tremfya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.

Psoriazis în plăci

Adulți

Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.

Copii

Pentru copiii cu greutate corporală de 40 kg sau peste, doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Aceasta poate fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg, este disponibil un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg/0,45 ml.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.

Artrita psoriazică

Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.

Colita ulcerativă

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Boala Crohn

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Puteţi decide, împreună cu medicul dumneavoastră, să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.

Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să-și autoadministreze Tremfya. Medicul dumneavoastră poate decide că îngrijitorul dumneavoastră vă poate administra Tremfya după ce a fost instruit în mod corespunzător cu privire la modul de administrare a injecției cu Tremfya.

Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Tremfya

Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul.

Dacă încetați să utilizați Tremfya

Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele și simptomele pot include:

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
amețeală, tensiune arterială mică sau vertij

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
erupţie trecătoare pe piele
înroșire, iritare sau durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Tremfya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A nu se agita.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi seringa preumplută în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

Substanța activă este guselkumab. Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).

Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului

Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conţin o seringă preumplută şi în ambalaje multiple conţinând 2 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Tremfya

Seringă preumplută 100 mg

DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE

Important

În cazul pacienților copii și adolescenți, Tremfya trebuie administrat de către un medic, o asistentă medicală sau un îngrijitor care a fost instruit de către medic cu privire la modul corect de administrare a injecțiilor.

Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.

Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă. După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivului, blocându-se la locul său.

Informaţii despre păstrarea medicamentului

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. A nu se congela.

Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a o proteja de lumină și de deteriorare.

Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.

Aveţi nevoie de ajutor?

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea. Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.

Pe scurt despre seringa preumplută

Înainte de a administra injecția

Piston

Nu ţineţi și nu trageţi niciodată de piston.

Apărătoare

Manşon pentru degete

Corpul seringii

Ţineţi corpul seringii de partea aflată sub manşonul pentru degete.

Fereastră de vizualizare

Pistonul se oprește

Apărătoarea se activează

Acul se retrage în corpul seringii

Veţi avea nevoie de următoarele materiale:

• 1 tampon cu alcool
• 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
• 1 pansament adeziv
• 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi pasul 3)

1. Pregătirea pentru administrarea injecţiei

Verificaţi cutia

Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.

Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți seringa în niciun alt mod.

Verificaţi data expirării ( „EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.

Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.

Nu injectaţi medicamentul dacă perforaţiile de pe cutie sunt rupte.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

Alegeţi locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:

Partea frontală a coapselor (recomandat)
Partea inferioară a abdomenului

Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.

Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)

Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame) sau întărită.

Nu administrați injecția în zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Curăţaţi locul administrării injecției

Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.

Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.

Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

Verificaţi lichidul

Scoateţi seringa preumplută din cutie.

Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.

Acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

2. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute

Scoateţi capacul pentru ac

Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.

Este normal să vedeţi o picătură de lichid.

Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.

Nu puneţi capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.

Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.

Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul

Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.

Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.

Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției.

Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45º faţă de piele.

Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi. Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.

Daţi drumul pielii şi repoziţionaţi mâna.

Cu mâna liberă prindeţi corpul seringii.

Apăsaţi pistonul.

Aşezaţi degetul mare de la cealaltă mână pe piston şi apăsaţi-l până se opreşte.

Eliberaţi presiunea de pe piston

Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.

3. După administrarea injecției

Aruncaţi seringa preumplută folosită

Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.

Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută pe calea deșeurilor menajere.

Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.

Verificaţi locul administrării injecţiei

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.

Nu frecaţi locul de administrare a injecției.

Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.

Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!

Prospect: Informații pentru utilizator

Tremfya 100 mg OnePress soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut guselkumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Cum să utilizați Tremfya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tremfya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.

Psoriazul în plăci

Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.

Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.

Artrită psoriazică

Colită ulcerativă

Boală Crohn

Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya

Nu utilizați Tremfya

dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.

Atenţie la infecţii şi reacţii alergice

Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.

Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Tremfya împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tremfya conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tremfya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.

Psoriazis în plăci

Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.

Artrita psoriazică

Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.

Colita ulcerativă

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Boala Crohn

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Tremfya

Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Tremfya

Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
amețeală, tensiune arterială mică sau vertij

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
erupţie trecătoare pe piele
înroșire, iritare sau durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Tremfya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut şi pe ambalaj, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A nu se agita.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).

Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului

Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conţin un stilou injector (pen) preumplut şi în ambalaje multiple conţinând 2 cutii, fiecare conținând 1 stilou injector (pen) preumplut. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Olanda

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Tremfya

Stilou injector (pen) preumplut OnePress 100 mg

DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE

Important

Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut. Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.

De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.

În timpul administrării injecției împingeți mânerul până jos, până când corpul verde nu mai este vizibil, pentru a administra întreaga doză.

NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul administrării injecției. În caz contrar, stiloul injector (pen) preumplut se va bloca și nu veți putea administra doza întreagă.

Informaţii despre păstrarea medicamentului

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.

Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și de deteriorare.

Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Aveţi nevoie de ajutor?

Pe scurt despre stiloul injectabil (pen) preumplut

Înainte de utilizare După utilizare

Veți avea nevoie de următoarele materiale:

• 1 tampon cu alcool
• 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
• 1 pansament adeziv
• 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi pasul 3)

1. Pregătirea pentru administrarea injecţiei

Verificaţi cutia și așteptați ca Tremfya să ajungă la temperatura camerei.

Scoateţi din frigider cutia cu stiloul injector (pen) preumplut.

Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.

Verificaţi data de expirare („EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.

Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.

Nu injectaţi medicamentul dacă sigiliul de pe cutie este rupt.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

Alegeţi locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:

Partea frontală a coapselor (recomandat)
Partea inferioară a abdomenului

Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.

Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)

Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame), întărită sau prezintă cicatrici sau vergeturi.

Spălaţi-vă pe mâini

Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.

Curăţaţi locul administrării injecției

Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.

Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare

Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie.

Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici, albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.

Acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul este:

tulbure sau
prezintă modificări de culoare sau
conţine particule mari.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

2. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut

Răsuciţi şi scoateţi capacul pentru ac atunci când sunteți pregătit pentru administrarea medicamentului.

Nu atingeţi scutul pentru ac după scoaterea capacului. Este normal să se scurgă câteva picături de lichid.

Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.

Nu puneţi capacul înapoi. Acest lucru poate deteriora acul.

Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.

Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aşezaţi direct pe piele

Împingeţi mânerul în jos total, până când corpul verde nu mai este vizibil.

NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) ÎN TIMPUL INJECTĂRII!

Dacă îl ridicați, scutul pentru ac se va bloca și va apărea o bandă galbenă, iar dumneavoastră nu vă veți putea administra doza completă.

Este posibil sa auziți un clic atunci când împingeți. Continuați să împingeți.

Dacă întâmpinați rezistență, continuați să împingeți. Acest lucru este normal.

Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeţi în jos. Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.

Verificați că administrarea injecţiei este completă

Administrarea injecţiei este finalizată atunci când:

Corpul verde nu mai este vizibil
Nu mai puteți împinge mânerul
Puteți auzi un clic

Ridicaţi drept

Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat.

3. După administrarea injecției

Aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut folosit

Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.

Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale, atunci când containerul este plin.

Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) pe calea deșeurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.

Verificaţi locul administrării injecţiei

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.

Nu frecaţi locul de administrare a injecției.

Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.

Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!

Prospect: Informații pentru utilizator

Tremfya 100 mg PushPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut guselkumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Cum să utilizați Tremfya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tremfya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.

Psoriazul în plăci

Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.

Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.

Artrită psoriazică

Colită ulcerativă

Boală Crohn

Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya

Nu utilizați Tremfya

dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.

Atenţie la infecţii şi reacţii alergice

Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.

Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Tremfya împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tremfya conține polisorbat 80

3. Cum să utilizați Tremfya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.

Psoriazis în plăci

Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.

Artrita psoriazică

Doza este de 100 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la interval de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.

Colita ulcerativă

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Boala Crohn

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Tremfya

Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Tremfya

Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
amețeală, tensiune arterială mică sau vertij

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
erupţie trecătoare pe piele
înroșire, iritare sau durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Tremfya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A nu se agita.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).

Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Țările de Jos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Tremfya

Stilou injector PushPen preumplut 100 mg

DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE

Important

Tremfya se prezintă sub formă de stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare, care conține o doză de 100 mg.

Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya şi de fiecare dată când primiți un nou stilou injector preumplut. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le puteți avea.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu Tremfya poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat (vezi Pasul 4) după o singură doză, chiar dacă mai conține medicament. Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Informaţii despre păstrarea medicamentului

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.

Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și de deteriorare.

Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Aveţi nevoie de ajutor?

Pe scurt despre stiloul injector (pen) preumplut

Veți avea nevoie de

următoarele materiale:

• 1 stilou injector (pen) preumplut

Nu sunt incluse în cutie:

• tampoane cu alcool
• tampoane de vată sau bucăți de tifon
• pansamente adezive
• recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 4)

1. Pregătiți-vă

Lăsați Tremfya să ajungă la temperatura camerei

Scoateți cutia din frigider și lăsați-o să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.

Verificați data de expirare („EXP”) de pe cutie.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă data de expirare a trecut sau dacă sigiliul de pe cutie este rupt.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru a obține un stilou injector (pen) preumplut nou.

2. Pregătirea pentru administrarea injecţiei

Inspectați lichidul prin fereastra de vizualizare pentru a vedea dacă este limpede, incolor până la gălbui

Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie.

Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la gălbui și poate conține mici particule albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeți bule de aer. Acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul:

este tulbure sau
are culoarea modificată sau
conține particule mari

Dacă aveți îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.

Alegeţi locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:

Partea frontală a coapselor
Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior)

Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.

Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)

Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame), îngroșată sau întărită. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Spălați-vă pe mâini și curăţaţi locul administrării injecției

Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.

Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.

Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

3. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut

Scoateţi capacul atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției

Nu atingeți scutul verde al acului!

Acest lucru poate declanșa injecția și nu veți mai primi doza.

Trageți drept capacul. Este normal să vedeţi câteva picături de lichid.

Administraţi Tremfya în interval de 5 minute după scoaterea capacului.

Nu puneţi capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului. Pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, apoi împingeți și nu mișcați stiloul injector (pen) preumplut

Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării!

Dacă faceți acest lucru, scutul verde al acului se va bloca, iar dumneavoastră nu vă veți putea administra doza completă.

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, cu scutul verde al acului lipit de piele și cu fereastra de vizualizare orientată spre dumneavoastră.

Apăsați stiloul injector (pen) preumplut în jos și țineți-l lipit de piele.

Veți auzi primul clic.

Țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut timp de aproximativ 10 secunde pentru a auzi un al doilea clic

Aproape ați terminat.

Conținuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut și verificați că administrarea injecţiei este completă

Administrarea injecției este completă atunci când tija pistonului nu se mai mișcă și umple fereastra de vizualizare.

Ridicați drept

4. După administrarea injecției

Verificaţi locul administrării injecţiei

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.

Nu frecaţi locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.

Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!

Aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul

Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.

Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale, atunci când containerul este plin.

Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut pe calea deșeurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.

Prospect: Informații pentru utilizator

Tremfya 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

guselkumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Cum să utilizați Tremfya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tremfya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.

Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu colită ulcerativă și boală Crohn.

Colită ulcerativă

Boală Crohn

Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya

Nu utilizați Tremfya

dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.

Atenţie la infecţii şi reacţii alergice

Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Tremfya împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tremfya conține polisorbat 80

Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 per seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tremfya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.

Colita ulcerativă

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Boala Crohn

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima

doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni

Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Tremfya

Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul.

Dacă încetați să utilizați Tremfya

Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele și simptomele pot include:

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
amețeală, tensiune arterială mică sau vertij

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
erupţie trecătoare pe piele
înroșire, iritare sau durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Tremfya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A nu se agita.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi seringa preumplută în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

Substanța activă este guselkumab. Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 200 mg în 2 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).

Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Tremfya

Seringă preumplută 200 mg

Important

Tremfya este disponibil într-o seringă preumplută pentru o singură utilizare, care conține o doză de 200 mg.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 seringi preumplute.

Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția. Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.

Fiecare seringă preumplută Tremfya poate fi utilizată o singură dată. Aruncați seringa preumplută folosită (vezi pasul 4) după administrarea unei doze, chiar dacă a mai rămas o cantitate de medicament în ea. Nu reutilizați seringa preumplută Tremfya.

Informaţii despre păstrarea medicamentului

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu agitaţi seringa preumplută.

Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a o proteja de lumină și de deteriorare.

Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Aveți nevoie de ajutor?

Pe scurt despre seringa preumplută

Veți avea nevoie de următoarele materiale:

•1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră

Nu sunt incluse în cutie:

•tampoane cu alcool

•tampoane de vată sau bucăți de tifon

•pansamente adezive

•recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 4)

1. Pregătiți-vă

Verificați-vă doza pentru a vedea dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 seringi preumplute și verificați cutia (cutiile)

Scoateți cutia (cutiile) cu seringa preumplută din frigider.

Verificați data de expirare („EXP”).

Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită sau dacă sigiliul de pe cutie este rupt.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

Lăsați Tremfya să ajungă la temperatura camerei

Lăsați cutia (cutiile) să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți seringa (seringile) preumplută (preumplute) în niciun alt mod.

2. Pregătirea pentru administrarea injecţiei

Inspectați lichidul pentru a vedea dacă este limpede, incolor până la gălbui

Scoateți seringa preumplută din cutie.

Nu administrați injecția dacă lichidul:

este tulbure sau
are culoarea modificată sau
conține particule mari

Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos.

Dacă aveți îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

Alegeţi locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:

Partea frontală a coapselor
Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior). Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului
Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)

Dacă trebuie să administrați 2 injecții pentru a administra doza completă, alegeți zone diferite sau lăsați o distanță de cel puțin 5 centimetri între locurile de injectare.

Spălați-vă pe mâini și curăţaţi locul administrării injecției

Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.

Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.

Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

3. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute

Scoateţi capacul pentru ac atunci când sunteți pregătit să administrați injecția

Ţineţi seringa de corpul său şi trageţi drept capacul pentru ac.

Este normal să vedeţi câteva picături de lichid.

Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.

Nu puneţi capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul sau poate provoca o leziune prin înțepare cu acul.

Nu atingeţi acul și nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.

Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu ţineţi și nu trageţi niciodată de piston.

Prindeţi pielea la locul de administrare a injecției și introduceți acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade

Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi. Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.

Apăsați încet pistonul până când se oprește, pentru a injecta tot lichidul

Veți simți o oarecare rezistență în timp ce apăsați pistonul, acest lucru este normal.

Eliberați presiunea de pe piston pentru a scoate acul din piele

Acul se va retrage în dispozitiv și se va bloca în poziție.

Dacă doza prescrisă necesită administrarea a două injecții, repetați pașii 2, 3 și 4 cu a doua seringă preumplută.

4. După administrarea injecției

Verificaţi locul administrării injecţiei

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.

Nu frecaţi locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.

Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!

Aruncaţi seringa preumplută folosită

Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.

Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.

Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută pe calea deșeurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosit.

Prospect: Informații pentru utilizator

Tremfya 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

guselkumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Cum să utilizați Tremfya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tremfya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.

Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu colită ulcerativă și boală Crohn.

Colită ulcerativă

Boală Crohn

Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya

Nu utilizați Tremfya

dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.

Atenţie la infecţii şi reacţii alergice

Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.

Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Tremfya împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tremfya conține polisorbat 80

Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tremfya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.

Colita ulcerativă

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Boala Crohn

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima

doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Tremfya

Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Tremfya

Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
amețeală, tensiune arterială mică sau vertij

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
erupţie trecătoare pe piele
înroșire, iritare sau durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Tremfya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A nu se agita.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 200 mg în 2 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).

Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Olanda

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Tremfya

DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE

Important

Tremfya este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare, care conține o doză de 200 mg.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 stilouri injectoare (pen) preumplute.

Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut. Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut cu Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu Tremfya poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit (vezi pasul 4) după administrarea unei doze, chiar dacă a mai rămas o cantitate de medicament în el. Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Informaţii despre păstrarea medicamentului

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.

Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a-l proteja de lumină și de deteriorare.

Nu lăsați Tremfya și orice alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Aveți nevoie de ajutor?

1. Pregătiți-vă

Verificați-vă doza pentru a vedea dacă va trebui să utilizați 1 sau 2 stilouri injectoare preumplute și verificați cutia (cutiile)

Scoateți cutia (cutiile) cu stiloul injector preumplut din frigider.

Verificați data de expirare („EXP”) scrisă pe cutie.

Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data de expirare a fost depășită sau dacă sigiliul de pe cutie este rupt.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

Lăsați Tremfya să ajungă la temperatura camerei

Lăsați cutia (cutiile) să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți stiloul (stilourile) injector (injectoare) (pen) preumplut (preumplute) în niciun alt mod.

2. Pregătirea pentru administrarea injecţiei

Inspectați lichidul prin fereastra de vizualizare pentru a vedea dacă este limpede, incolor până la gălbui

Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie.

Nu administrați injecția dacă lichidul:

este tulbure sau
are culoarea modificată sau
conține particule mari

Dacă aveți îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.

Alegeţi locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:

Partea frontală a coapselor
Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior). Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)

Dacă trebuie să administrați 2 injecții pentru a administra doza completă, alegeți zone diferite sau lăsați o distanță de cel puțin 5 centimetri între locurile de injectare.

Spălați-vă pe mâini și curăţaţi locul administrării injecției

Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.

Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.

Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

3. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut

Scoateţi capacul atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției

Nu atingeți scutul galben al acului!

Acest lucru poate declanșa injecția și nu veți mai primi doza.

Trageți drept capacul. Este normal să vedeţi câteva picături de lichid.

Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului.

Nu puneţi capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.

Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.

Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, apoi împingeți și nu mișcați stiloul injector (pen) preumplut

NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT ÎN TIMPUL INJECTĂRII!

Dacă faceți acest lucru, scutul galben al acului se va bloca, iar dumneavoastră nu vă veți putea administra doza completă.

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul de injectare, cu scutul galben al acului lipit de piele și cu fereastra de vizualizare orientată spre dumneavoastră.

Apăsați stiloul injector (pen) preumplut în jos și țineți-l lipit de piele.

Veți auzi primul clic.

Țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut timp de aproximativ 10 secunde pentru a auzi un al doilea clic

Aproape ați terminat.

Conținuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen) preumplut și verificați că administrarea injecţiei este completă

Administrarea injecției este completă atunci când tija pistonului nu se mai mișcă și umple fereastra de vizualizare.

Ridicați drept

Dacă doza prescrisă necesită administrarea a două injecții, repetați pașii 2, 3 și 4 cu al doilea stilou injector (pen) preumplut.

4. După administrarea injecției

Verificaţi locul administrării injecţiei

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.

Nu frecaţi locul de administrare a injecției.

Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.

Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!

Aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul

Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit și capacul în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.

Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale, atunci când containerul este plin.

Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut pe calea deșeurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.

Prospect: Informații pentru utilizator

Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

guselkumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Cum să utilizați Tremfya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tremfya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.

Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu colită ulcerativă sau boală Crohn.

Colită ulcerativă

Boală Crohn

Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya

Nu utilizați Tremfya

dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.

Atenţie la infecţii şi reacţii alergice

Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.

Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Tremfya împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tremfya conține polisorbat 80

Acest medicament conține 10 mg de polisorbat 80 per flacon, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Tremfya conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică, în principiu, „nu conține sodiu”.

Cu toate acestea, înainte să vi se administreze Tremfya, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă săracă în sare.

3. Cum să utilizați Tremfya

Tremfya este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative și a bolii Crohn.

Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.

Colita ulcerativă

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Boala Crohn

Inițierea tratamentului:

Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere:

O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:

o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Tremfya

Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Tremfya

Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - semnele și simptomele pot include:

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
amețeală, tensiune arterială mică sau vertij

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
erupţie trecătoare pe piele
înroșire, iritare sau durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Tremfya

Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică medicală și pacienții nu trebuie să fie nevoiți să îl depoziteze sau să îl manipuleze.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalaj, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A nu se agita.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

Substanța activă este guselkumab. Fiecare flacon conține guselkumab 200 mg în 20 ml soluție.
Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).

Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului

Tremfya este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie.

Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

guselkumab

Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății.

Trasabilitate

În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.

Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) flacon pentru perfuzie intravenoasă

Tremfya soluție pentru perfuzie intravenoasă trebuie diluată, preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică. Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.

Inspectați Tremfya vizual pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare înainte de administrare. Tremfya este o soluție limpede și incoloră până la gălbuie, care poate conține particule mici translucide. A nu se utiliza dacă lichidul conține particule mari, prezintă modificări de culoare sau este tulbure.

Instrucțiuni pentru diluare și administrare

Introduceți Tremfya într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, după cum urmează:

Se extrag și apoi se aruncă 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, din punga de perfuzie de 250 ml, care este egală cu volumul de Tremfya care urmează să fie adăugat.
Se extrag 20 ml de Tremfya din flacon și se adaugă în punga de perfuzie intravenoasă de 250 ml de soluție clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, obținând o concentrație finală de 0,8 mg/ml. Se agită ușor soluția diluată. Aruncați flaconul cu orice cantitate de soluție rămasă.
Inspectați vizual soluția diluată pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare înainte de administrarea perfuziei. Administrați prin perfuzie intravenoasă soluția diluată într-un interval de timp de cel puțin o oră.
Utilizați doar un set de perfuzie cu filtru în linie, steril, nepirogenic, cu afinitate scăzută pentru proteine (dimensiunea porilor 0,2 micrometri).
Nu perfuzați Tremfya concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
Aruncați orice medicament neutilizat în conformitate cu reglementările locale.