TALZENNA 0,35 mg

1. Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează

Ce este Talzenna și cum acționează

Talzenna conține substanța activă talazoparib. Este un tip de medicament împotriva cancerului, cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)”.

Talzenna acționează prin blocarea PARP, care este o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din anumite celulele canceroase. Ca rezultat, celulele canceroase nu se mai pot repara singure și mor.

Pentru ce se utilizează Talzenna

Talzenna este un medicament care se utilizează

• în monoterapie pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer mamar cunoscut sub numele de cancer de sân HER2-negativ, cu o genă BRCA anormală, moștenită. Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate vă va efectua un test pentru a se asigura că Talzenna este adecvat pentru dumneavoastră.

• în asociere cu un medicament numit enzalutamidă, pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată care nu mai răspund la un tratament hormonal sau la tratamentul chirurgical pentru a scădea testosteronul.

Talzenna este utilizat atunci când cancerul s-a răspândit dincolo de tumora inițială sau în alte părți ale corpului.

Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Talzenna sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna

Nu luați Talzenna

• Dacă sunteți alergic la talazoparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Talzenna și pe parcursul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome descrise la acest punct.

Număr scăzut de celule sanguine

Talzenna scade numărul de celule din sângele dumneavoastră, cum sunt numărul de globule roșii (anemie), numărul de globule albe (neutropenie) sau numărul de trombocite (trombocitopenie). Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ:

• Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii.
• Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe.
• Trombocitopenie: Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite.

În timpul tratamentului cu Talzenna vi se vor efectua analize ale sângelui la intervale regulate, pentru a verifica celulele dumneavoastră sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite).

Probleme grave ale măduvei osoase

Rar, numărul scăzut de celule sanguine poate fi un semn al unei probleme mai grave ale măduvei osoase, cum este „sindromul mielodisplazic” (SMD) sau „leucemia acută mieloidă” (LAM). Medicul dumneavoastră poate dori să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.

Cheaguri de sânge

Talzenna poate provoca cheaguri de sânge în vene. Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă resimțiți semne sau simptome de cheaguri de sânge în vene, cum este durerea sau rigiditatea, umflarea și înroșirea piciorului (sau brațului) afectat, dureri în piept, scurtare a respirației sau amețeli.

Contracepția masculină și feminină

Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.

Vă rugăm să consultați pct. „Contracepția masculină și feminină” de mai jos.

Copii și adolescenți

Talzenna nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Talzenna împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece Talzenna poate afecta felul în care acționează anumite medicamente. De asemenea, medicamentele pot afecta felul în care acționează Talzenna.

În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu Talzenna:

• Amiodaronă, carvedilol, dronedaronă, propafenonă,chinidină, ranolazină și verapamil - utilizate în general pentru a trata probleme ale inimii.
• Antibioticele claritromicină și eritromicină - utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
• Itraconazol și ketoconazol - utilizate pentru a trata infecții fungice.
• Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir și tipranavir - utilizate pentru a trata infecția cu HIV/SIDA.
• Ciclosporină - utilizată în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul.
• Lapatinib - utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar.
• Curcumină (de exemplu, găsită în rădăcina de turmeric) în unele medicamente (vezi, de asemenea și secțiunea “Talzenna cu alimente și băuturi”, de mai jos).

Următoarele medicamente pot reduce efectul Talzenna:

• Carbamazepină și fenitoină - antiepileptice utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele.
• Sunătoarea (Hypericum perforatum) - un remediu din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.

Talzenna împreună cu alimente și băuturi

Evitați curcumina din suplimentele alimentare în timp ce luați Talzenna deoarece poate crește reacțiile adverse ale Talzenna. Curcumina se găsește, de exemplu, în rădăcina de turmeric și cantitățile mari de rădăcină de turmeric trebuie de asemenea evitate, dar utilizarea de condimente în mâncare nu este considerată un risc.

Sarcina

Talzenna ar putea vătăma fătul. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină înainte de a începe Talzenna.

• Nu trebuie să utilizați Talzenna dacă sunteți gravidă, exceptând situațiile în care medicul dumneavoastră consideră că utilizarea este necesară.
• Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Talzenna.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/să rămână gravidă.

Contracepția masculină și feminină

Femeia care pot rămâne gravidă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Talzenna. Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată, dacă aveți cancer de sân trebuie să utilizați două metode contraceptive ne-hormonale. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.

Bărbatul cu partenere de sex feminin care sunt gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție), chiar și după o vasectomie, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză. Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.

Fertilitatea

Talazoparib poate reduce fertilitatea la bărbați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Talzenna poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente ale Talzenna), trebuie să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3. Cum să luați Talzenna

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Talzenna se administrează o dată pe zi pe cale orală. Doza recomandată este:

• pentru cancerul mamar: o capsulă de Talzenna de 1 mg.
• pentru cancerul de prostată: Talzenna se administrează împreună cu un medicament numit enzalutamidă. Doza uzuală de Talzenna este de 0,5 mg.

Dacă apar anumite reacții adverse în timp ce luați Talzenna singur sau în asociere cu enzalutamidă (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent. Luați Talzenna și enzalutamida exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Puteți să luați Talzenna cu alimente sau între mese. Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau zdrobiți capsulele. Nu deschideți capsulele. Trebuie evitat contactul cu conținutul capsulei.

Dacă luați mai mult Talzenna decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Talzenna decât doza dumneavoastră normală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Poate fi necesar tratament de urgență.

Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.

Dacă uitați să luați Talzenna

Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate sau dacă ați vomitat.

Dacă încetați să luați Talzenna

Nu încetați să luați Talzenna decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn de tulburare gravă a sângelui:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii (anemie).
• Infecție, apariția frisoanelor, tremurăturilor sau febră sau senzație de caldură – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie).
• Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă de timp decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice alte reacții adverse. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Numar scăzut de globule albe, globule roșii și trombocite
• Apetit alimentar scăzut
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Senzație de rău (greață)
• Stare de rău (vărsături)
• Diaree
• Durere la nivelul abdomenului
• Căderea părului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări ale gustului (disgeuzie)
• Picior umflat dureros, durere în piept, scurtarea respirației, respirație rapidă sau ritm al inimii rapid, deoarece acestea pot fi semne ale cheagurilor de sânge în vene
• Indigestie
• Inflamație la nivelul gurii

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Număr anormal al celulelor din sânge din cauza problemelor grave cu măduva osoasă (sindrom mielodisplazic sau leucemie acută mieloidă). Vezi Atenționări și precauții de la pct. 2

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Talzenna

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon sau pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Talzenna

Substanța activă este talazoparib. Talzenna capsule este disponibil în diferite concentrații.

• Talzenna 0,1 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 0,1 mg.
• Talzenna 0,25 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 0,25 mg.
• Talzenna 0,35 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 0,35 mg.
• Talzenna 0,5 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 0,5 mg.
• Talzenna 1 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 1 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
• Învelișul capsulei de 0,1 mg: hipromeloză și dioxid de titan (E171).
• Învelișul capsulei de 0,25 mg: hipromeloză, oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
• Învelișul capsulei de 0,35 mg: hipromeloză, oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
• Învelișul capsulei de 0,5 mg: hipromeloză, oxid roșu de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
• Învelișul capsulei de 1 mg: hipromeloză, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172).
• Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).

Cum arată Talzenna și conținutul ambalajului

Talzenna 0,1 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de culoare albă (imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 0.1” cu culoarea neagră).

Talzenna 0,25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 0.25” cu culoarea neagră).

Talzenna 0,35 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoarea fildeșului (imprimat „TLZ 0.35” cu culoarea neagră).

Talzenna 0,5 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de culoarea roz deschis (imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 0.5” cu culoarea neagră).

Talzenna 1 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, cu dimensiuni de aproximativ

14 mm × 5 mm, cu capac de culoare roșu deschis ( imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoare albă ( imprimat „TLZ 1” cu culoarea neagră).

Talzenna 0,1 mg este disponibil în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.

Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30 × 1 sau 60 × 1 ori 90 × 1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.

Talzenna 0,35 mg este disponibil în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.

Talzenna 0,5 mg este disponibil în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.

Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30 × 1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.