FAMPYRA

1. Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează

Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.

Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra

Nu luaţi Fampyra

• dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
• dacă medicul dumneavoastră sau asistenta v-a spus că aveți probleme renale moderate sau severe
• dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
• dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe

Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
• dacă aveţi tendinţa de a face infecţii
• dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive)
• dacă vi s­a spus de către un medic că aveți ușoare probleme la rinichi
• dacă aveți antecedente de reacții adverse

Trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar, deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi.

Înaintea tratamentului cu Fampyra, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Fampyra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.

Alte medicamente care afectează rinichii

Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propranololul şi metforminul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală. Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.

3. Cum să luaţi Fampyra

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.

Doza recomandată este:

Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore). Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi. Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate. Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.

Fampyra este destinat administrării orale.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.

Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant. Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.

Dacă utilizaţi mai mult Fampyra decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.

În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), amețeli, confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii). De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.

Dacă uitaţi să luaţi Fampyra

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată. Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:

Reacţii adverse foarte frecvente

Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Infecţie a tractului urinar

Reacţii adverse frecvente

Pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Senzaţie de instabilitate
• Ameţeală
• Senzație de învârtire (vertij)
• Dureri de cap
• Stare de slăbiciune şi oboseală
• Dificultăţi cu somnul
• Anxietate
• Mici tremurături involuntare (tremor)
• Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
• Dureri în gât
• Răceală comună (rinofaringită)
• Gripă
• Infecție virală
• Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Stare de rău (vărsături)
• Constipaţie
• Deranjament stomacal
• Dureri de spate
• Bătăi de inimă pe care le conştientizaţi (palpitaţii)

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta până la 1 dintre 100 persoane:

• Crize (convulsii)
• Reacţie alergică (hipersensibilitate)
• Alergie severă (reacție anafilactică)
• Umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• Instalare sau agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen)
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
• Erupție pe piele/erupție pe piele cu mâncărimi (urticarie)
• Disconfort în piept

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fampyra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată. După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fampyra

• Substanţa activă este fampridina.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină

• Celelalte componente sunt:

Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400

Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului

Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10” pe una dintre părţi.

Fampyra este furnizat în ambalaje conţinând blistere sau flacoane.

Flacoane

Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate). Fiecare flacon conţine 14 comprimate cu eliberare prelungită şi un element desicant din gel siliconic. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane).

Blistere

Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Germania

Fabricantul

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Merz Therapeutics Benelux B.V. Merz Therapeutics GmbH

Bredaseweg 63 Eckenheimer Landstraße 100

4844 CK Terheijden 60318 Frankfurt am Main

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Vokietija

Tél/Tel: +31 (0) 762057088 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България Luxembourg/Luxemburg

Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.

Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63

60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden

Германия Pays-Bas/Niederlande

Teл.: +49 (0) 69 15 03 0 Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Česká republika Magyarország

Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main

Německo Németország

Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark Malta

Merz Therapeutics Nordics AB Merz Therapeutics GmbH

Gustav III:s Boulevard 32 Eckenheimer Landstraße 100

169 73 Solna 60318 Frankfurt am Main

Sverige Ġermanja

Tlf.: +46 8 368000 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Deutschland Nederland

Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.

Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63

60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden

Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Nederland

Tel: +31 (0) 762057088

Eesti Norge

Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB

Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32

60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna

Saksamaa Sverige

Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tlf: +46 8 368000

Ελλάδα Österreich

Merz Therapeutics GmbH Merz Pharma Austria GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 Guglgasse 17

60318 Frankfurt am Main 1110 Vienna

Γερμανία Tel: +43 (0) 1 865 88 95

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

España Polska

Merz Therapeutics Iberia S.L. Merz Therapeutics GmbH

Avenida de Bruselas 6 Eckenheimer Landstraße 100

28108 Alcobendas Madrid 60318 Frankfurt am Main

Tel: +34 91 117 8917 Niemcy

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

France Portugal

Merz Pharma France Merz Therapeutics Iberia S.L.

Tour EQHO Avenida de Bruselas 6

2, Avenue Gambetta 28108 Alcobendas Madrid

92400 Courbevoie Espanha

Tél: +33 1 47 29 16 77 Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska România

Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main

Njemačka Germania

Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland Slovenija

Merz Pharma UK Ltd. Merz Therapeutics GmbH

Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Eckenheimer Landstraße 100

Hemel Hempstead 60318 Frankfurt am Main

Hertfordshire Nemčija

HP2 4TZ Tel: +49 (0) 69 15 03 0

United Kingdom

Tel: +44 (0)208 236 0000

Ísland Slovenská republika

Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main

Þýskaland Nemecko

Sími: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia Suomi/Finland

Merz Pharma Italia Srl Merz Therapeutics Nordics AB

Via Fabio Filzi 25 A Gustav III:s Boulevard 32

20124 Milan 169 73 Solna

Tel: +39 02 66 989 111 Sverige

Tlf: +46 8 368000

Κύπρος Sverige

Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB

Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32

60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna

Γερμανία Tel: +46 8 368000

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Latvija

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Vācija

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

O versiune tipărită cu caractere mai mari a acestui prospect poate fi obținută sunând la reprezentanții locali (vezi lista mai sus).

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.