XENESO 10 mg

1. Ce este Xeneso şi pentru ce se utilizează

Xeneso este folosit pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulți. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. S-a dovedit că Xeneso îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Xeneso conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Xeneso acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Xeneso nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Xeneso nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Xeneso

Nu luaţi Xeneso

• dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi orice formă de nitrați organici sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („durere în piept”). S-a demonstrat că Xeneso creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut infarct miocardic recent în ultimele 90 zile.
• dacă aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută necontrolată terapeutic.
• dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”.
• dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor) și hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor ca urmare a cheagurilor de sânge). S-a demonstrat că inhibitorii PDE5, cum este Xeneso, cresc efectele hipotensive ale acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau nu sunteţi sigur de acest lucru, adresațivă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Xeneso.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă la nivelul inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• siclemie (o afecţiune a celulelor roşii din sânge)
• mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
• leucemie (cancer al celulelor sângelui)
• orice deformare a penisului
• o problemă gravă la ficat
• o problemă gravă la rinichi

Nu se cunoaşte dacă Xeneso este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

• intervenţii chirurgicale pelvine
• îndepărtarea întregii prostate sau doar a unei părţi din aceasta, iar nervii sunt afectați (prostatectomie radicală cu inervaţie compromisă).

Dacă prezentați brusc scăderea sau pierderea vederii, sau vederea dumneavoastră este deformată, neclară, în timp ce luați tadalafil, opriţi Xeneso şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea bruscă a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă prezentați scăderea sau pierderea bruscă a auzului, opriți Xeneso și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Xeneso nu este pentru utilizare la femei.

Copii şi adolescenţi

Xeneso nu este pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Xeneso împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Nu luaţi Xeneso dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Xeneso sau pot influenţa modul în care acţionează Xeneso. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

• un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată)
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
• riociguat
• un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată)
• medicamente cum sunt ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul bolii SIDA sau infecţiei HIV
• fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol
• alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.

Xeneso împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic sunt prezentate la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Xeneso şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

La câini s-a observat scăderea cantității de spermă produsă în testicule. Scăderea cantității de spermă a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine afectarea fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii dintre bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeală. Verificaţi cu atenţie modul în care reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Xeneso conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Xeneso conține hidroxistearat de macrogolglicerol

Poate cauza disconfort la nivelul stomacului și diaree.

Xeneso conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Xeneso

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Xeneso este pentru utilizare orală numai la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza inițială recomandată este de un comprimat de 10 mg înainte de activitatea sexuală. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră poate crește doza la 20 mg. Comprimatele Xeneso sunt pentru utilizare orală.

Puteți lua un comprimat Xeneso cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală. Xeneso poate fi eficient până la 36 de ore după utilizarea comprimatului.

Nu luați Xeneso mai mult de o dată pe zi. Xeneso 10 mg și 20 mg este indicat pentru utilizare înainte de activitatea sexuală anticipată și nu este recomandat pentru utilizarea zilnică continuă.

Este important să reţineţi că Xeneso nu acţionează fără stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera trebuie să vă angajaţi în preludiu, ca atunci când nu luați un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Xeneso, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de ameţeală la ridicarea în picioare.

Dacă luaţi mai mult Xeneso decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentați reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriți medicamentul şi solicitați imediat ajutor medical:

• reacţii alergice care includ erupţii trecătoare pe piele (mai puţin frecvente)
• durere în piept - nu luaţi nitraţi şi cereți imediat ajutor medical (mai puţin frecventă)
• priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Xeneso (frecvență rară). Dacă aveţi o astfel de erecţie, care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să vă adresați imediat medicului.
• pierderea bruscă a vederii (frecvență rară), vedere centrală deformată, estompată, încețoșată sau scăderea bruscă a vederii (frecvență necunoscută).

Au fost raportate şi alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap, durere de spate, disconfort muscular, durere la nivelul braţelor şi picioarelor, înroşire a feţei, congestia nazală și indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• ameţeli, durere de stomac, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, dificultate de respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi rapide ale inimii, ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerare din nas, zgomote în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor și senzație de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• stare de leşin, crize convulsive şi pierderea trecătoare a memoriei, umflare a pleoapelor, înroșire a ochilor, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roşii pe piele, cu mâncărime), sângerare din penis, prezenţa de sânge în lichidul seminal și transpiraţie abundentă.

De asemenea, la bărbaţii care iau tadalafil s-au raportat rar infarct miocardic și accident vascular cerebral. Majoritatea acestor bărbați aveau probleme ale inimii cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Acestea includ:

• migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a feței sau în gât, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.
• vedere centrală deformată, estompată, încețoșată sau scăderea bruscă a vederii (frecvență necunoscută).

Reacția adversă de amețeală a fost raportată mai frecvent la bărbații cu vârsta peste 75 ani care iau tadalafil.

Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xeneso

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Xeneso

• Substanța activă este tadalafil. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg sau 20 mg tadalafil.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxistearat de macrogolglicerol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), triacetină și talc (E553b).

Cum arată Xeneso și conținutul ambalajului

Xeneso 10 mg:

Comprimat filmat de formă oblong, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 10,1 mm x 5,1 mm, biconvex, gravat cu „T16” pe o parte și cu „H” pe cealaltă parte.

Xeneso 20 mg:

Comprimat filmat de formă oblong, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 12,2 mm x 6,1 mm, biconvex, gravat cu „T15” pe o parte și cu „H” pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blister transparent din PVC/PE/Aclar//Al, în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 2, 4, 8 și 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului, Nr. 1, Municipiul Iaşi, Jud. Iaşi, România

Fabricantul

Medis International a.s.

Prumyslova, 961/16

747 23 Bolatice

Republica Cehă

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nove Mesto

110 00 Praga

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în octombire 2025.