VOLINI 10 mg/g gel

Prospect

1. Ce este VOLINI şi pentru ce se utilizează

VOLINI conţine ca substanţă activă diclofenac, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este indicat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

2. Înainte să utilizaţi VOLINI

Nu utilizaţi VOLINI

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
dacă aveţi leziuni la nivelul pielii, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
dacă aţi avut crize alergice la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
dacă vă aflaţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VOLINI

nu aplicaţi VOLINI la nivelul mucoaselor, mai ales la niveul ochilor;
nu aplicaţi VOLINI la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii;
dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul;
nu aplicaţi VOLINI la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac;
dacă utilizaţi VOLINI timp îndelungat, trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

Nu aplicaţi VOLINI sub pansament ocluziv.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizați VOLINI dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați VOLINI în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil.

Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când VOLINI este utilizat pe piele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VOLINI nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VOLINI

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi VOLINI

VOLINI este destinat administrării pe piele.

Adulţi

VOLINI se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2-4 g gel (corespunzător la aproximativ 5-10 cm gel).

Pentru a realiza absorbţia gelului, efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor care afectează ţesuturile moi (muşchi, tendoane, ligamente şi vase de sânge) sau al reumatismului care afectează ţesuturile din apropierea articulaţiei, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din inflamaţiile acute, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi

VOLINI nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VOLINI

În cazul administrării VOLINI este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi VOLINI

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi VOLINI

VOLINI se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VOLINI poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10 care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:	care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:	care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv, dermatita de contact).
Rare: dermatită buloasă (care se manifestă prin înroşirea pielii şi apariţia de băşici), manifestări
alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.
Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm
în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui,
reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată.
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu la nivelul
stomacului, intestinelor şi rinichilor) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic
prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţă a
unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente care nu lasă pielea să respire.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VOLINI

Nu utilizaţi VOLINI după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine VOLINI

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
Celelalte componente sunt: levomentol, carbomer 980, trietanolamină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, etanol, apă purificată.

Cum arată VOLINI şi conţinutul ambalajului

VOLINI se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect translucid, incoloră, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel. cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel. cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel. cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g gel. cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al şi închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Fabricanți:

Fiterman Pharma S.R.L.

DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România