PYRUKYND 5 mg

1. Ce este Pyrukynd și pentru ce se utilizează

Pyrukynd conține substanța activă mitapivat.

Pyrukynd este utilizat pentru tratamentul adulților cu o afecțiune moștenită numită deficit de piruvat kinază. Pacienții cu deficit de piruvat kinază au modificări ale unei enzime din celulele roșii din sânge numită piruvat kinază, ceea ce duce la funcționarea incorectă a acesteia. Acest lucru duce la distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge, un proces cunoscut sub numele de anemie hemolitică.

Pyrukynd ajută enzima piruvat kinază să funcționeze mai bine. Mărește energia din celulele roșii din sânge și împiedică distrugerea prea rapidă a acestora.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Pyrukynd sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pyrukynd

Nu luați Pyrukynd

• dacă sunteți alergic la mitapivat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Pyrukynd, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Este important să nu încetați brusc să luați acest medicament, deoarece aceasta poate duce la agravarea anemiei, cu o distrugere bruscă a celulelor roșii din sânge (hemoliză acută).

• Dacă doriți să încetați să luați Pyrukynd, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cum să încetați să luați acest medicament – de obicei prin reducerea treptată a dozei. Acest lucru are rolul de a preveni orice reacții adverse cauzate de distrugerea bruscă a celulelor roșii din sânge.

Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Aceasta pentru că nu se știe dacă mitapivatul este sigur și eficace pentru aceștia.

Pyrukynd împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește riscul de reacții adverse ale Pyrukynd (cum este lipsa somnului) sau pot împiedica funcționarea corectă a Pyrukynd:

• anumite medicamente pentru infecții fungice – cum sunt itraconazol
• anumite medicamente pentru tuberculoză – cum sunt rifampicină
• anumite medicamente pentru ulcer gastric, arsuri la stomac sau reflux acid – cum este famotidină

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Pyrukynd ar putea să nu mai funcționeze corect:

• anumite sedative – cum este midazolam
• anumite medicamente contraceptive (contraceptive) care conțin hormoni – cum este etinilestradiol
• anumite medicamente pentru chimioterapie pentru tratamentul cancerului – cum sunt irinotecan, ciclofosfamidă, paclitaxel
• anumite medicamente care vă ajută să renunțați la fumat – cum este bupropion
• anumite medicamente pentru ulcer gastric, arsuri la stomac sau reflux acid – cum este omeprazol
• anumite medicamente pentru diabet zaharat de tip 2 – cum este repaglinidă
• anumiți diluanți ai sângelui – cum sunt warfarină, dabigatran etexilat
• anumite medicamente pentru probleme cardiace – cum este digoxină
• anumite medicamente pentru tratarea epilepsiei – cum sunt carbamazepină, fenitoină, acid valproic
• anumite medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii puternice – cum este alfentanil
• anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ – cum sunt ciclosporină, sirolimus, tacrolimus
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea ritmului cardiac anormal – cum este chinidină
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor – cum este ergotamină
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea durerii cronice – cum este fentanil
• anumite medicamente utilizate pentru controlul mișcărilor sau sunetelor involuntare – cum este pimozidă
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea crizelor de gută – cum este colchicina

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să nu rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pyrukynd.

• Aceasta pentru că îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut.
• Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.

Alăptarea

Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aceasta pentru că nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern uman sau care ar putea fi efectele asupra copilului.

Fertilitatea

În timp ce luați Pyrukynd, poate exista un impact asupra capacității unei femei și a unui bărbat de a concepe. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenționați să aveți un copil.

Contracepția pentru femei

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive de încredere în timp ce luați Pyrukynd. De asemenea, trebuie să faceți acest lucru timp de cel puțin 1 lună după ce ați luat ultima doză.

În timp ce luați Pyrukynd, este posibil ca unele medicamente anticoncepționale care conțin hormoni (cum sunt pilulele contraceptive) să nu funcționeze la fel de bine cum vă așteptați, ceea ce înseamnă că ați putea fi expusă riscului de a rămâne gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră în timp ce utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să aveți dificultăți de somn (insomnie) în timpul tratamentului cu Pyrukynd. Dacă vi se întâmplă acest lucru, aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Pyrukynd conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Pyrukynd

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să luați

Doza inițială recomandată de Pyrukynd este un comprimat de 5 mg luat de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește treptat doza la fiecare câteva săptămâni, în funcție de rezultatele analizelor de sânge (valoarea hemoglobinei) și de cât de bine răspunde starea dumneavoastră, până la maximum un comprimat de 50 mg luat de două ori pe zi.

Trebuie să continuați să luați acest medicament, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Cum să luați

Pyrukynd se ia pe cale orală.

• A se înghiți comprimatul întreg.
• Îl puteți lua cu sau fără alimente.
• Nu divizați, nu spargeți, nu mestecați și nu dizolvați comprimatele.

Vârstnici

Pyrukynd a fost utilizat la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi care să sugereze că pacienții vârstnici au nevoie de o doză diferită față de adulții mai tineri.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor

Următoarele imagini arată cum să scoateți comprimatul din blister.

Găsiți buzunarul corect pentru blister, indicat de ziua săptămânii și, dacă este cazul, de ora din zi (doza de dimineață sau de seară, așa cum se arată pe blister prin simbolurile soarelui și al lunii). La urechiușa corespunzătoare:

1. ÎMPINGEȚI cu degetul mare.

Imaginea de mai sus arată interiorul pliantului cu blister.

2. Întoarceți ambalajul, DEZLIPIȚI urechiușa înălțată de pe spate.

Imaginea de mai sus arată partea din spate a pliantului cu blister.

3. Împingeți comprimatul prin folie.

Dacă luați mai mult Pyrukynd decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Pyrukynd decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau contactați cea mai apropiată unitate de primiri urgențe. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să puteți arăta medicului ce ați luat.

Dacă uitați să luați Pyrukynd

• Dacă omiteți o doză cu 4 ore sau mai puțin, luați-o cât mai curând posibil.
• Dacă omiteți o doză cu mai mult de 4 ore, nu luați o doză de înlocuire. Luați următoarea doză programată așa cum ați proceda de obicei.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pyrukynd

Nu încetați brusc să luați acest medicament.

• Dacă doriți să încetați să luați Pyrukynd, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cum să încetați să luați acest medicament – de obicei prin reducerea treptată a dozei.

Acest lucru are rolul de a preveni orice reacții adverse cauzate de descompunerea bruscă a celulelor roșii din sânge.

Vezi pct. 4 de mai jos pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dificultăți de somn (insomnie)
• Valori scăzute ale hormonului numit estronă – observate în analizele de sânge la bărbați
• Greață

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Bufeuri
• Valori crescute ale hormonului numit testosteron – observate în analizele de sânge la bărbați
• Valori scăzute ale hormonului numit estradiol – observate în analizele de sânge la bărbați

Reacții adverse care pot apărea dacă încetați brusc să luați Pyrukynd

Dacă încetați brusc să luați Pyrukynd, simptomele pot include:

• senzație intensă de oboseală
• pielea și albul ochilor devin galbene (icter)
• dorsalgie
• urină închisă la culoare.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome după oprirea acestui medicament.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pyrukynd

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pliantul cu blistere și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pyrukynd

Substanța activă este mitapivatul.

Pyrukynd 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 5 mg (sub formă de sulfat).

Pyrukynd 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 20 mg (sub formă de sulfat).

Pyrukynd 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține mitapivat 50 mg (sub formă de sulfat).

Pyrukynd 5 mg, 20 mg și 50 mg comprimate filmate

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, manitol (E421) și stearil fumarat de sodiu.
• Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
• Cerneala de inscripționare: șelac (E904), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de amoniu (E527).

Vezi pct. 2 „Pyrukynd conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Pyrukynd și conținutul ambalajului

Pyrukynd 5 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, cu un diametru de aproximativ 5 mm, inscripționate cu „M5” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe cealaltă parte.

Pyrukynd 20 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm, inscripționate cu „M20” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe cealaltă parte.

Pyrukynd 50 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastră, ovale, cu dimensiunea de aproximativ 16 mm x 6,8 mm, inscripționate cu „M50” cu cerneală neagră pe o parte și neinscripționate pe cealaltă parte.

Ambalaje pentru începerea și continuarea tratamentului:

Pyrukynd 5 mg, 20 mg și 50 mg comprimate filmate sunt disponibile în pliante cu 4 blistere care conțin 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie conține 56 de comprimate filmate.

Ambalaje pentru reducerea dozei sau încetarea tratamentului:

Pyrukynd 5 mg comprimate filmate sunt disponibile și în pliante cu blistere care conțin 7 comprimate filmate.

Pyrukynd 20 mg comprimate filmate + Pyrukynd 5 mg comprimate filmate sunt disponibile în pliante cu blistere care conțin 14 comprimate filmate (7 comprimate filmate de 20 mg + 7 comprimate filmate de 5 mg).

Pyrukynd 50 mg comprimate filmate + Pyrukynd 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în pliante cu blistere care conțin 14 comprimate filmate (7 comprimate filmate de 50 mg + 7 comprimate filmate de 20 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Agios Netherlands B.V.

Zuidplein 36

Regus Amsterdam WTC

1077XV Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Prospect: Informații pentru pacient

Pyrukynd 100 mg comprimate filmate

mitapivat

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Pyrukynd și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pyrukynd
3. Cum să luați Pyrukynd
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pyrukynd
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Pyrukynd și pentru ce se utilizează

Pyrukynd conține substanța activă mitapivat.

Pyrukynd este utilizat pentru tratarea anemiei la adulții cu o afecțiune ereditară numită talasemie, indiferent de genotipul și necesitățile lor de transfuzie. Pacienții cu talasemie au globule roșii sanguine care se descompun prea repede, proces cunoscut sub numele de anemie hemolitică.

Pyrukynd ajută o enzimă din globulele roșii, numită piruvat kinază, să crească energia din globulele roșii și să împiedice descompunerea prea rapidă a acestora.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Pyrukynd sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pyrukynd

Nu luați Pyrukynd

• dacă sunteți alergic la mitapivat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Pyrukynd, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Afectarea ficatului s-a produs în primele 6 luni de tratament cu Pyrukynd. Furnizorul dvs. de servicii medicale va utiliza analizele de sânge pentru a vă verifica testele hepatice înainte de a începe să luați Pyrukynd și lunar în primele 6 luni de tratament cu Pyrukynd. Dacă se observă creșteri ale valorilor testelor hepatice, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar sau permanent tratamentul cu Pyrukynd. Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii medicale dacă prezentați semne sau simptome care pot indica probleme hepatice, inclusiv:

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină de culoare închisă
• durere în partea din dreapta sus a abdomenului
• greață
• vărsături
• pierderea poftei de mâncare

Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Aceasta pentru că nu se știe dacă mitapivatul este sigur și eficace pentru aceștia.

Pyrukynd împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește riscul de reacții adverse ale Pyrukynd (cum este lipsa somnului) sau pot împiedica funcționarea corectă a Pyrukynd:

• anumite medicamente pentru infecții fungice – cum sunt itraconazol
• anumite medicamente pentru tuberculoză – cum sunt rifampicină

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Pyrukynd ar putea să nu mai funcționeze corect:

• anumite sedative – cum este midazolam
• anumite medicamente contraceptive (contraceptive) care conțin hormoni – cum este etinilestradiol
• anumite medicamente pentru chimioterapie pentru tratamentul cancerului – cum sunt irinotecan, ciclofosfamidă, paclitaxel
• anumite medicamente care vă ajută să renunțați la fumat – cum este bupropion
• anumite medicamente pentru diabet zaharat de tip 2 – cum este repaglinidă
• anumiți diluanți ai sângelui – cum sunt warfarină, dabigatran etexilat
• anumite medicamente pentru probleme cardiace – cum este digoxină
• anumite medicamente pentru tratarea epilepsiei – cum sunt carbamazepină, fenitoină, acid valproic
• anumite medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii puternice – cum este alfentanil
• anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ – cum sunt ciclosporină, sirolimus, tacrolimus
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea ritmului cardiac anormal – cum este chinidină
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor – cum este ergotamină
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea durerii cronice – cum este fentanil
• anumite medicamente utilizate pentru controlul mișcărilor sau sunetelor involuntare – cum este pimozidă
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea crizelor de gută – cum este colchicina

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să nu rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pyrukynd.

• Aceasta pentru că îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut.
• Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.

Alăptarea

Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aceasta pentru că nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern uman sau care ar putea fi efectele asupra copilului.

Fertilitatea

În timp ce luați Pyrukynd, poate exista un impact asupra capacității unei femei și a unui bărbat de a concepe. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenționați să aveți un copil.

Contracepția pentru femei

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive de încredere în timp ce luați Pyrukynd. De asemenea, trebuie să faceți acest lucru timp de cel puțin 1 lună după ce ați luat ultima doză.

În timp ce luați Pyrukynd, este posibil ca unele medicamente anticoncepționale care conțin hormoni (cum sunt pilulele contraceptive) să nu funcționeze la fel de bine cum vă așteptați, ceea ce înseamnă că ați putea fi expusă riscului de a rămâne gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră în timp ce utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să aveți dificultăți de somn (insomnie) în timpul tratamentului cu Pyrukynd. Dacă vi se întâmplă acest lucru, aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Pyrukynd conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Pyrukynd

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Doza recomandată de Pyrukynd este de un comprimat de 100 mg, administrat de două ori pe zi.

Pyrukynd se ia pe cale orală.

• A se înghiți comprimatul întreg.
• Îl puteți lua cu sau fără alimente.
• Nu divizați, nu spargeți, nu mestecați și nu dizolvați comprimatele.

Vârstnici

Pyrukynd a fost utilizat la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi care să sugereze că pacienții vârstnici au nevoie de o doză diferită față de adulții mai tineri.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor

Următoarele imagini arată cum să scoateți comprimatul din blister.

Găsiți buzunarul corect pentru blister, indicat de ziua săptămânii și, dacă este cazul, de ora din zi (doza de dimineață sau de seară, așa cum se arată pe blister prin simbolurile soarelui și al lunii). La urechiușa corespunzătoare:

1. ÎMPINGEȚI cu degetul mare.

Imaginea de mai sus arată interiorul pliantului cu blister.

2. Întoarceți ambalajul, DEZLIPIȚI urechiușa înălțată de pe spate.

Imaginea de mai sus arată partea din spate a pliantului cu blister.

3. Împingeți comprimatul prin folie.

Dacă luați mai mult Pyrukynd decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Pyrukynd decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau contactați cea mai apropiată unitate de primiri urgențe. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să puteți arăta medicului ce ați luat.

Dacă uitați să luați Pyrukynd

• Dacă omiteți o doză cu 4 ore sau mai puțin, luați-o cât mai curând posibil.
• Dacă omiteți o doză cu mai mult de 4 ore, nu luați o doză de înlocuire. Luați următoarea doză programată așa cum ați proceda de obicei.

•

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pyrukynd

Dacă doriți să încetați să luați Pyrukynd, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dificultăți de somn (insomnie)
• dureri de cap
• niveluri scăzute ale hormonilor estronă și estradiol - observate la analizele de sânge la bărbați
• niveluri crescute ale hormonului testosteron - observate la analizele de sânge la bărbați

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• amețeală
• bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitații)
• mâncărime la nivelul pielii (prurit)
• erupție cutanată
• durere articulară
• durere la nivelul brațelor sau al picioarelor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• valori crescute ale enzimelor hepatice
• proteine în urină

Alte reacții adverse posibile

La pacienții care au luat Pyrukynd au apărut leziuni ale ficatului în primele 6 luni de la administrare. Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii medicale dacă prezentați semne sau simptome care pot indica probleme hepatice, inclusiv:

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină de culoare închisă
• durere în partea din dreapta sus a abdomenului
• greață
• vărsături
• pierderea poftei de mâncare

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pyrukynd

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pliantul cu blistere și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). Dacă este scos din frigider, păstrați Pyrukynd la temperatura camerei (sub 25 °C), înregistrați data la care a fost scos din frigider și eliminați-l la 3 luni după data înregistrată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pyrukynd

• Substanța activă este mitapivatul. Fiecare comprimat filmat conține 100 mg de mitapivat (sub formă de sulfat).

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, manitol (E421) și stearil fumarat de sodiu.

Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, lac de aluminiu indigo carmin (E132), și macrogol (polietilen glicol) (E1521).

Cerneala de inscripționare: șelac (E904), FD&C Blue nr. 1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133), dioxid de titan (E171) și hidroxid de amoniu (E527).

Vezi pct. 2 „Pyrukynd conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Pyrukynd și conținutul ambalajului

Pyrukynd 100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastră, ovale, cu dimensiunea de aproximativ 16 mm x 6,8 mm, inscripționate cu „M100” imprimat cu cerneală albastră pe ambele părți.

Pyrukynd 100 mg comprimate filmate sunt disponibile în 4 liante cu blister, fiecare conținând 14 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 56 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Agios Netherlands B.V.

Zuidplein 36

Regus Amsterdam WTC

1077XV Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:

• exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an

CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.