THIOTEPA MSN 100 mg

Prospect

1. Ce este Thiotepa MSN şi pentru ce se utilizează

Thiotepa MSN conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.

Thiotepa MSN se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă. Acesta acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.

Thiotepa MSN poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thiotepa MSN

Nu utilizaţi Thiotepa MSN

dacă sunteţi alergic la tiotepa,
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,
dacă alăptaţi,
dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.

Atenţionări şi precauţii

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

probleme cu ficatul sau cu rinichii,
probleme cu inima sau cu plămânii,
convulsii/crize (epilepsie) sau ați avut în trecut (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).

Deoarece Thiotepa MSN distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sanguine, este necesar să efectuați în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Pentru a preveni şi a trata posibilele infecţii, vi se vor recomanda medicamente antiinfecțioase Thiotepa MSN poate provoca apariția unui alt tip de cancer în viitor. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.

Thiotepa MSN împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra Thiotepa MSN. Nu trebuie să utilizaţi Thiotepa MSN în timpul sarcinii.

Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează Thiotepa MSN trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului cu Thiotepa MSN şi timp de un an după încetarea tratamentului.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Thiotepa MSN.

Thiotepa MSN poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii de sex masculin trebuie să solicite sfaturi pentru conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, dureri de cap şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

3. Cum să utilizaţi Thiotepa MSN

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau de suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala dumneavoastră.

Cum se administrează Thiotepa MSN

Thiotepa MSN se administrează de către un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual. Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.

Frecvenţa de administrare

Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore. Tratamentul poate avea o durată de până la 5 zile. Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului variază în funcţie de boala dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Thiotepa MSN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu Thiotepa MSN sau la procedura de transplant pot include

scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru perfuzia de transplant)
infecţie
tulburări la nivelul ficatului incluzând blocarea unei vene hepatice
grefa vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
complicaţii respiratorii

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.

Reacţiile adverse la Thiotepa MSN pot să apară cu o anumită frecvenţă care este definită după cum urmează:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- predispoziţie crescută la infecţii
stare de inflamație în întreg corpul (sepsis)
număr scăzut de globule albe, trombocite şi globule roşii (anemie)
celulele transplantate vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
ameţeală, dureri de cap, vedere înceţoşată
tremurături necontrolate ale corpului (convulsie)
senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală (parestezie)
pierdere parţială a capacităţii de deplasare și a mișcărilor corpului
oprire a activității inimii
greaţă, vărsături, diaree
inflamații ale mucoasei gurii (mucozită)
stomac, esofag, intestin iritabile
inflamație a colonului
lipsă a poftei de mâncare, apetit alimentar scăzut
valoare mare a glucozei în sânge
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare
modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul – a se vedea mai jos)
înroşirea pielii (eritem)
căderea părului
dureri de spate şi dureri abdominale
dureri musculare şi articulare
activitate electrică anormală a inimii (aritmie)
inflamație a ţesutului pulmonar
ficat mărit
funcţie modificată a organelor
blocarea unei vene de la nivelul ficatului (BVO – boală venoasă ocluzivă)
îngălbenirea pielii şi ochilor (icter)
tulburări de auz
obstrucţie limfatică
tensiune arterială mare
valori crescute ale enzimelor hepatice, renale şi digestive
valori anormale ale electroliţilor din sânge
creştere în greutate
febră, stare de slăbiciune generală, frisoane
sângerare (hemoragie)
sângerări nazale
umflare generală din cauza retenţiei de lichide (edem)
durere sau inflamație la locul de injectare
infecţie a ochiului (conjunctivită)
număr scăzut de celule din spermă
sângerări vaginale
absenţa ciclului menstrual (amenoree)
pierderi de memorie
încetinirea creşterii în greutate şi înălţime
disfuncţie a vezicii urinare
producţie scăzută de testosteron
producţie scăzută de hormoni tiroidieni
activitate redusă a glandei pituitare
stare de confuzie

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

anxietate, confuzie
bombare anormală în exterior a uneia din arterele cerebrale (anevrism intracranian)
valori crescute ale creatininei
reacţii alergice
ocluzia unui vas de sânge (embolie)
tulburare de ritm cardiac
scădere a funcției inimii
funcție insuficientă a inimii și vaselor de sânge
deficit de oxigen
acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
sângerări în plămâni
oprire a activității plămânilor
prezenţa sângelui în urină (hematurie) şi insuficienţă renală moderată
inflamație a vezicii urinare
disconfort la urinare şi scăderea a eliminării de urină (disurie şi oligurie)
creşterea cantităţii de compuși cu azot în fluxul sanguin (creşterea azotului uremic - BUN)
cataractă
insuficienţă hepatică
hemoragie cerebrală
tuse
constipaţie şi disconfort la nivelul stomacului
obstrucţie a intestinului
perforaţie a stomacului
modificări ale tonusului muscular
lipsă evidentă de coordonare a mişcărilor musculare
echimoze (vânătăi) cauzate de un număr scăzut de trombocite
simptome de menopauză
cancer (metastaze ale cancerelor primare)
funcţie cerebrală anormală
infertilitate la bărbaţi şi femei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

inflamația şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic)
delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie
ulcer gastro-intestinal
inflamația ţesutului muscular al inimii (miocardită)
stare anormală a inimii (cardiomiopatie)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

presiune crescută în arterele (vase de sânge) pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară)
afectare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, vezicule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală
distrugere a unei structuri a creierului (așa-numita substanță albă) care poate pune viața în pericol (leucoencefalopatie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thiotepa MSN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Thiotepa MSN după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

După reconstituire, produsul este stabil timp de 80 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.

După diluare, produsul este stabil timp de până la 48 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de până la 6 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Thiotepa MSN

Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este tiotepa. Un flacon conţine 15 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este tiotepa. Un flacon conţine 100 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa MSN nu conţine alte componente.

Cum arată Thiotepa MSN şi conţinutul ambalajului

Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Thiotepa MSN este o pulbere liofilizată ă albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.

Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Thiotepa MSN este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.

Fiecare cutie din carton conţine 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Republica Cehă Thiotepa MSN

Ungaria Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Croația Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Polonia Thiotepa MSN

România Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Lituania Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Letonia Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Estonia Thiotepa MSN

Slovenia Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slovacia Thiotepa MSN 15 mg

Thiotepa MSN 15 mg

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE

Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Tiotepa

Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Thiotepa MSN.

1. PREZENTARE

Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Thiotepa MSN este disponibil sub formă de 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Thiotepa MSN este disponibil sub formă de 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Thiotepa MSN trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.

2. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE

INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

Informaţii generale

Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice. Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferat utilizarea unei hote de siguranţă cu flux laminar vertical.

Ca în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă în manipularea şi prepararea soluţiilor de Thiotepa MSN pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele. Se pot produce reacţii locale asociate cu expunerea accidentală la tiotepa. De fapt, se recomandă utilizarea de mănuşi de protecție la prepararea soluţiei perfuzabile. Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.

Calcularea dozei de Thiotepa MSN

Thiotepa MSN se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice la pacienţi înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPCT) pentru afecţiuni hematologice sau tumori solide.

Dozele de Thiotepa MSN sunt raportate, la pacienţi adulţi, adolescenți şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.

Doze la adulţi

HPCT CU CELULE AUTOLOGE

Afecţiuni hematologice

Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m²/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m²/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m² (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

LIMFOM

Doza recomandată variază de la 125 mg/m²/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m²/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m² (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

LIMFOMUL SISTEMULUI NERVOS CENTRAL (SNC)

Doza recomandată este de 185 mg/m²/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m² (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

MIELOM MULTIPLU

Doza recomandată variază de la 150 mg/m²/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m²/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

Tumori solide

Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 120 mg/m²/zi (3,24 mg/kg/zi) la

250 mg/m²/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 2 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m² (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

CANCER MAMAR

Doza recomandată variază de la 120 mg/m²/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m²/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 3 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m² (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

TUMORI SNC

Doza recomandată variază de la 125 mg/m²/zi (3,38 mg/kg/zi) la 250 mg/m²/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 3 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

CANCER OVARIAN

Doza recomandată este de 250 mg/m²/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată în 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 500 mg/m² (13,51 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

TUMORI CU CELULE SEXUALE

HPCT CU CELULE ALOGENE

Afecţiuni hematologice

Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 185 mg/m²/zi (5 mg/kg/zi) la

481 mg/m²/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT alogenic cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m² (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

LIMFOM

Doza recomandată în cazul limfomului este de 370 mg/m²/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m² (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

MIELOM MULTIPLU

Doza recomandată este de 185 mg/m²/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 185 mg/m² (5 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

LEUCEMIE

Doza recomandată variază de la 185 mg/m²/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m²/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m² (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

TALASEMIE

Doza recomandată este de 370 mg/m²/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m² (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

Doze la copii şi adolescenţi

HPCT CU CELULE AUTOLOGE

Tumori solide

Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 150 mg/m²/zi (6 mg/kg/zi) la 350 mg/m²/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m² (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

TUMORI SNC

Doza recomandată variază de la 250 mg/m²/zi (10 mg/kg/zi) la 350 mg/m²/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m² (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

HPCT CU CELULE ALOGENE:

Afecţiuni hematologice

Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m²/zi (5 mg/kg/zi) la

250 mg/m²/zi (10 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m² (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

LEUCEMIE

Doza recomandată este de 250 mg/m²/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m² (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

TALASEMIE

Doza recomandată variază de la 200 mg/m²/zi (8 mg/kg/zi) la 250 mg/m²/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m² (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

CITOPENIE REFRACTARĂ

Doza recomandată este de 125 mg/m²/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m² (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

AFECŢIUNI GENETICE

Doza recomandată este de 125 mg/m²/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m² (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

ANEMIE DREPANOCITARĂ

Reconstituire

Thiotepa MSN trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.

Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 1,5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.

Injectaţi conţinutul seringii în flacon prin dopul de cauciuc.

Retrageţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual prin răsturnări repetate.

Trebuie să se utilizeze doar soluţii incolore, fără macroparticule. Soluţiile reconstituite pot prezenta ocazional opalescenţă; cu toate acestea, se pot utiliza astfel de soluţii.

Diluare suplimentară în punga de perfuzie

Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia THIOTEPA MSN finală între 0,5 şi 1 mg/ml

Administrare

Perfuzia cu Thiotepa MSN trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie eliminate.

Soluţia perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm. Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei.

Thiotepa MSN trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore la temperatura camerei (aproximativ 25°C ) şi în condiţii normale de iluminat.

Înainte şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).

Eliminare

Thiotepa MSN este exclusiv de unică folosinţă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.