VOZIBERIN 2,5 mg

1. Ce este Voziberin şi pentru ce se utilizează

Voziberin conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Voziberin este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune în pericol viaţa şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Voziberin este utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheaguri de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru greutatea corporală, doza recomandată corespunzătoare, vezi pct. 3

2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Voziberin

Nu luaţi Voziberin dacă:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• prezentaţi sângerări în exces
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)
• aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)
• luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu
• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat
• o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat
• Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• aţi avut un tub (cateter) sau aţi făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Voziberin la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor

Aveți grijă deosebită când luați Voziberin

• Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Voziberin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu greutate corporală mai mică de 35 de kg.

Voziberin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Voziberin în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Voziberin atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Voziberin şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.)
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.)
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem)
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Voziberin de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.)
• sunatoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Voziberin asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi Voziberin dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul ce luați Voziberin.

Nu se cunoaşte dacă Voziberin se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Voziberin sau să nu începeţi să luaţi Voziberin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Voziberin afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Voziberin conţine lactoză (un tip de zahăr) și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Voziberin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Voziberin se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Voziberin. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul de Voziberin zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Voziberin aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Doza recomandată este de un comprimat de Voziberin de 2,5 mg de două ori pe zi.De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de apixaban de 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de apixaban de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale
• două sau mai multe dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră: analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatinineiserice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/L) sau mai mare)
• aveţi vârsta de 80 ani sau peste
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de apixaban 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de apixaban 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de apixaban 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizare la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră sau al copilului. Verificați cu medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.

Încercați să luați sau să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi pentru a avea cel mai bun efect de tratament.

Doza de Voziberin depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Voziberin 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara.

După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Voziberin 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să observați copilul pentru a vă asigura că este luată doza completă.

Este important să păstrați vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Voziberin cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Voziberin. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Voziberin

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Voziberin la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Voziberin

Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Voziberin.

• Schimbarea tratamentului cu Voziberin cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină)

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Voziberin timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Voziberin.

Pacienţi la care se efectuează cardioversie

Dacă ritmul anormal al inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Voziberin în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Voziberin decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

dacă aţi luat mai multe comprimate de Voziberin decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Voziberin decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Voziberin

• Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și poate fi luată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate fi luată numai în aceeași seară. Nu luați două doze în dimineața următoare, ci continuați să urmați programul de dozare de două ori pe zi, așa cum este recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Voziberin

Nu încetaţi să luaţi Voziberin fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Voziberin poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Voziberin pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anemie care poate determina oboseală sau paloare
• Sângerare, incluzând:
• vânătăi şi umflături
• Greaţă (senzaţie de rău)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor)
• Sângerare:
• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de

injectare

• la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale
• sânge în urină
• nazală
• la nivelul vaginului
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea îngălbenire a pielii şi ochilor
• Mâncărime

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Sângerare:
• la nivelul unui muşchi
• la nivelul ochilor
• la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse
• la nivelul rectului
• Căderea părului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale
• la nivelul plămânilor sau al gâtului
• la nivelul gurii
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
• dintr-un hemoroid
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină
• Erupție pe piele care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf);
• - Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupție pe piele sau pete ascuțite, plate, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichilor uneori cu prezența sângelui în urină care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Voziberin pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• la nivelul ochilor
• la nivelul stomacului sau intestinului
• de la nivelul rectului
• sânge în urină
• sângerare nazală
• sângerare la nivelul gingiilor
• vânătăi şi umflături
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Testele de sânge pot arăta:
• o creştere a gama glutamil transferază (GGT)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale
• la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse
• la nivelul abdomenului sau vaginului
• sânge roşu în materiile fecale
• sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi şi
• umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare
• dintr-un hemoroid
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină
• Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor)
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge,
• care poate determina îngălbenire a pielii şi ochilor
• Erupţie trecătoare pe piele
• Mâncărime
• Căderea părului
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul plămânilor sau al gâtului
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
• la nivelul unui muşchi

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• Erupție pe piele care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupție pe piele sau pete ascuțite, plate, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichilor uneori cu prezența sângelui în urină care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Voziberin pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei heagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, inclusiv:
• nazală
• la nivelul gingiilor
• sânge în urină
• vânătăi şi umflături
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră
• la nivelul gurii
• la nivelul vaginului
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare
• Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor)
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Testele de sânge pot arăta:
• o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii
• Sângerare:
• la nivelul ochilor
• la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse
• sânge roşu în materiile fecale
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină
• sângerări care apar după operație, inclusiv vânătăi și umflături, scurgeri de sânge sau lichid din rana chirurgicală/incizia (secreția plăgii) sau locul injectării;
• din hemoroizi
• la nivelul unui muşchi
• Mâncărime
• Căderea părului
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
• aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale
• la nivelul plămânilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
• Sângerare la nivelul rinichilor uneori cu prezența sângelui în urină care duce la incapacitatea
• rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare dintre aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Frecvența acestor reacții adverse este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

În general, reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi trataţi cu apixaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulţi şi au fost în primul rând uşoare până la moderate ca severitate. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerarea nazală și sângerarea vaginală anormală.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerări incluzând:
• din vagin;
• din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerări care includ:
• sângerare din gingii;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare din intestin sau rect;
• sânge roșu viu în scaune;
• sângerare după o operație, cu vânătăi și umflături, scurgeri de sânge din rana/incizia chirurgicală

(secreția plăgii) sau locul injectării;

• Căderea părului;
• Anemie care poate provoca oboseală sau paloare;
• Număr redus de trombocite în sângele copilului (care poate afecta coagularea);
• greață (senzație de rău);
• Erupții cutanate;
• Mâncărime;
• Tensiune arterială scăzută, care poate face copilul să se simtă leșin sau să aibă bătăi accelerate ale inimii;
• Testele de sânge pot arăta:
• funcție anormală a ficatului;
• unele enzime hepatice crescute;
• o creștere a alanin aminotransferazei (ALT).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• în abdomen sau în spațiul din spatele cavității abdominale;
• în stomac;
• în ochi;
• în gură;
• din hemoroizi;
• în gură sau eliminare de sânge prin tuse;
• în creier sau coloana vertebrală;
• în plămâni;
• intr-un muschi;
• Erupție cutanată care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (pete întunecate centrale înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem multiform);
• Inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții cutanate sau pete ascuțite, plate, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau vânătăi;
• Testele de sânge pot arăta:
• o creștere a gamma-glutamiltransferazei (GGT);
• teste care arată sânge în scaune sau în urină.
• Sângerare la nivelul rinichilor uneori cu prezența sângelui în urină care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voziberin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Voziberin

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (a se vedea Cap.2), Celuloză microcristalină (E460), Laurilsulfat de sodiu (E487), Croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).

• Film de acoperire: Lactoză monohidrat (a se vedea Cap.2), Hipromeloză (E464), Triacetină, Dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Voziberin şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Comprimate rotunde (aproximativ 6 mm diametru), de culoare galbenă, biconvexe, marcate cu „M” pe o față şi cu „2.5” pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaj

Blister: 10, 20, 60, 168 și 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card pentru pacient: informații despre manipulare

În ambalajul Voziberin, împreună cu prospectul, veți găsi un card pentru pacient sau medicul dumneavoastră vă poate oferi un card similar.

Acest card pentru pacient include informații care vă vor fi de ajutor și vă vor avertiza pe alți medici că luați Voziberin. Ar trebui să păstrați acest card cu dvs. în orice moment.

1. Luați cardul.
2. Completați următoarele secțiuni sau adresați-vă medicului dumneavoastră să o facă:

• Nume:
• Data de naștere:
• Indicatie:
• Doza: ........mg de doua ori pe zi
• Numele medicului:
• Telefonul medicului:

3. Îndoiți cardul și păstrați-l cu dvs. în orice moment

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta.

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter

Republica Cehă Voziberin

Polonia Voziberin

Bulgaria Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки

Voziberin 2.5 mg film-coated tablets

Croatia Voziberin 2,5 mg filmom obložene tablete

Ungaria Voziberin 2,5 mg filmtabletta

Lituania Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia Voziberin 2,5 mg apvalkotās tabletes

Estonia Voziberin

România Voziberin 2,5 mg comprimate filmate

Slovacia Voziberin 2,5 mg

Slovenia Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.