TUKYSA 50 mg

1. Ce este TUKYSA și pentru ce se utilizează

Ce este TUKYSA

TUKYSA este un medicament pentru cancerul mamar. Conține substanța activă tucatinib și aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază care împiedică creșterea anumitor tipuri de celule canceroase din corp.

Pentru ce se utilizează TUKYSA

TUKYSA se utilizează la adulții cu cancer mamar care:

• au un receptor (țintă) pe celulele canceroase numite receptorul 2 al factorului uman de creștere epidermică (cancer mamar HER2 pozitiv)
• s-a răspândit în afara tumorii inițiale sau la alte organe, de exemplu la creier, sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală
• a fost tratat anterior cu anumite alte tratamente împotriva cancerului mamar

TUKYSA se administrează împreună cu alte două medicamente împotriva cancerului, trastuzumab și capecitabină. Sunt disponibile prospecte separate pentru aceste medicamente. Rugați-l pe medicul dumneavoastră să vă spună despre acestea.

Cum acționează TUKYSA

TUKYSA acționează blocând receptorii HER2 din celulele canceroase. HER2 produce semnale care pot ajuta cancerul să crească și, blocându-l, poate să încetinească creșterea celulelor canceroase sau poate să le omoare complet.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați TUKYSA

Nu luați TUKYSA

• dacă sunteți alergic la tucatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

• Înainte să luați TUKYSA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.

• TUKYSA poate provoca diaree severă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră la primul semn de diaree (scaune moi) și dacă diareea este persistentă, însoțită de greață și/sau vărsături.

• TUKYSA poate avea efecte dăunătoare asupra unui copil nenăscut atunci când este luat de o femeie gravidă. Înainte să luați TUKYSA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Vezi pct. privind „Sarcina și alăptarea” de mai jos.

Copii și adolescenți

TUKYSA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța TUKYSA și cât de eficace este acesta nu au fost studiate la această grupă de vârstă.

TUKYSA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează TUKYSA sau TUKYSA poate afecta modul în care acționează acestea. Aceste medicamente includ unele medicamente din următoarele categorii:

• sunătoare – un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei
• itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – utilizate pentru tratarea infecțiilor micotice
• rifampicină – utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene,
• darunavir, saquinavir, tipranavir– utilizate pentru tratarea infecției cu HIV
• fenitoină, carbamazepină – utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a unei afecțiuni dureroase a feței numită nevralgie de trigemen sau pentru ținerea sub control a tulburărilor grave ale stării de dispoziție atunci când alte medicamente nu au efect
• buspironă – utilizată pentru tratarea anumitor probleme psihice
• sirolimus, tacrolimus - utilizate pentru a ține sub control răspunsul imunitar al organismului după un transplant
• digoxină – utilizată pentru tratarea problemelor la inimă
• lomitapidă, lovastatin – utilizate pentru tratarea concentrațiilor anormale de colesterol
• alfentanil - utilizat pentru ameliorarea durerii
• avanafil, vardenafil – utilizate pentru tratarea disfuncției erectile
• darifenacin – utilizat pentru tratarea incontinenței urinare
• midazolam, triazolam – utilizate pentru tratarea convulsiilor, tulburărilor anxioase, atacurilor de panică, agitației și insomniei
• repaglinidă – utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2
• ebastină – un antihistaminic utilizat pentru tratarea rinitei alergice sezoniere și perene și rino-conjunctivitei
• everolimus, ibrutinib – utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer
• naloxegol – utilizat pentru tratarea constipației

Sarcina și alăptarea

TUKYSA poate avea efecte dăunătoare asupra unui copil nenăscut atunci când este luat de o femeie gravidă. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sarcină înainte de a începe să luați TUKYSA.

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră în raport cu riscul pentru copilul nenăscut.
• Utilizați o metodă contraceptivă fiabilă pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați TUKYSA și timp de cel puțin o săptămână după ultima doză.
• Dacă sunteți bărbat și aveți o parteneră sexuală care poate să rămână gravidă, utilizați o metodă contraceptivă fiabilă pentru a evita apariția unei sarcini în timp ce luați TUKYSA și timp de cel puțin o săptămână după ultima doză.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TUKYSA, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul va evalua beneficiul potențial pe care l-ar presupune pentru dumneavoastră continuarea administrării acestui medicament și riscul pentru copilul nenăscut.

Nu se cunoaște dacă TUKYSA trece în laptele matern.

• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu TUKYSA și timp de cel puțin o săptămână după ultima doză. Adresați-vă medicului pentru a discuta despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul în timpul tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua TUKYSA.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca TUKYSA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dumneavoastră trebuie să decideți dacă puteți să conduceți un vehicul sau să îndepliniți alte sarcini care necesită concentrare crescută.

TUKYSA conține sodiu și potasiu

Acest medicament conține 55,3 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 300 mg. Aceasta este echivalentă cu 2,75% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 60,6 mg potasiu per doză de 300 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.

3. Cum să luați TUKYSA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

Doza recomandată este de 300 mg (două comprimate de 150 mg) administrate orală de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de TUKYSA dacă prezentați anumite reacții adverse. Pentru a putea lua o doză mai mică, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de 50 mg.

Mod de administrare

TUKYSA poate fi luat cu alimente sau între mese.

• Înghițiți comprimatele întregi, unul după altul. Nu mestecați și nu zdrobiți comprimatul, pentru a vă asigura faptul că substanța activă este eliberată conform scopului propus.
• Luați dozele la un interval de aproximativ 12 ore una de cealaltă, la aproximativ aceleași ore în fiecare zi.
• Nu luați o doză suplimentară dacă vomitați după ce ați luat TUKYSA, ci continuați cu următoarea doză programată.

În timp ce luați TUKYSA

• În funcție de reacțiile adverse pe care le aveți, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza sau să opriți temporar tratamentul.
• De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica funcția ficatului dumneavoastră în timpul tratamentului cu TUKYSA.

Dacă luați mai mult TUKYSA decât trebuie

Adresați-vă imediat unui medic sau farmacist. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul.

Dacă uitați să luați TUKYSA

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este suficient să luați doza următoare la ora programată.

Dacă încetați să luați TUKYSA

TUKYSA este un tratament de lungă durată, prin urmare trebuie luat continuu. Nu încetați să luați TUKYSA fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot surveni în timpul utilizării acestui medicament.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree;
• greață (senzație de rău );
• vărsături (stare de rău );
• leziuni la nivelul gurii, inflamație la nivelul gurii, ulcerații la nivelul gurii;
• probleme la ficat, care pot determina mâncărimi, îngălbenirea albului ochilor și a pielii, urină de culoare închisă și durere ori disconfort în zona din dreapta sus a stomacului;
• erupție trecătoare pe piele;
• dureri articulare;
• scădere în greutate;
• sângerări nazale.

Dacă observați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează TUKYSA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TUKYSA

Substanța activă este tucatinib. Fiecare comprimat filmat conține fie 50 mg, fie 150 mg de tucatinib.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: copovidonă, crospovidonă, clorură de sodiu, clorură de potasiu, bicarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (vezi pct. 2 „TUKYSA conține sodiu și potasiu”).
• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid galben de fier.

Cum arată TUKYSA și conținutul ambalajului

TUKYSA comprimate filmate (comprimate) 50 mg sunt rotunde, de culoare galbenă și marcate cu textul „TUC” pe o față și „50” pe cealaltă față.

TUKYSA comprimate filmate (comprimate) 150 mg sunt de formă ovală, de culoare galbenă și marcate cu textul „TUC” pe o față și „150” pe cealaltă față.

TUKYSA este disponibil în blistere din folie de aluminiu. Fiecare ambalaj conține:

TUKYSA 50 mg comprimate filmate

• 88 comprimate (11 blistere a câte 8 comprimate).

TUKYSA 150 mg comprimate filmate

• 84 comprimate (21 blistere a câte 4 comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Olanda

sau

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

Plankstadt

Baden-Wuerttemberg

68723

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Česká republika

Pfizer Kft.

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +36 1 488 37 00

Tel: +420 283 004 111

Danmark Malta

Pfizer ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +357 22 765715

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 87 71 500

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Pfizer AB

Τηλ: +357 22 765715 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.