ENWYLMA 120 mg

1. Ce este Enwylma și pentru ce se utilizează

Ce este Enwylma și cum își exercită acțiunea

Enwylma conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acționează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

Enwylma este utilizat la adulții cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicațiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervențiilor chirurgicale).

Enwylma este utilizat și pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenție chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este cea mai bună opțiune, la adulți și adolescenți care au încetat să mai crească.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Enwylma

Nu utilizați Enwylma

• dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Enwylma dacă aveți o concentrație foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.

Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Enwylma dacă aveți răni nevindecate ca urmare a intervențiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavității bucale.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Enwylma, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu și vitamina D

Trebuie să luați suplimente cu calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu Enwylma, cu excepția cazului în care concentrația de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentrația de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeți tratamentul cu Enwylma.

Concentrații scăzute de calciu în sânge

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți spasme, contracții sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței în timp ce sunteți tratați cu Enwylma. Este posibil să aveți concentrații scăzute de calciu în sânge.

Insuficiență renală

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă, aceste afecțiuni care pot crește riscul de apariție a concentrațiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luați suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului

La pacienții tratați cu Enwylma administrată injectabil pentru afecțiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacție adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară și după întreruperea tratamentului.

Este important să încercăm să prevenim apariția osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecțiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectați unele precauții:

• Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă aveți probleme la nivelul cavității bucale sau dinților. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveți răni nevindecate la nivelul cavității bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Enwylma.
• Este importantă menținerea unei bune igiene orale și efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtați proteză dentară trebuie să vă asigurați că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmați un tratament dentar sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți stomatologului dumneavoastră că urmați tratament cu Enwylma.
• Adresați-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveți orice problemă la nivelul gurii sau a dinților cum sunt dinți slăbiți, durere sau inflamație, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienții care urmează un tratament chimioterapic și/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenții chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecțiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariție a osteonecrozei de maxilar.

Fracturi neobișnuite la nivelul coapsei

La unii pacienti s-a constatat apariția unor fracturi neobișnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu Enwylma. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentrații mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Enwylma

La unii pacienți cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariția unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării

Enwylma, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor și simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii și adolescenți

Enwylma nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu excepția adolescenților cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea Enwylma nu a fost studiată la copii și adolescenți cu alte cancere care s-au răspândit la os.

Enwylma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. În special, este important să îi spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu:

• un alt medicament care conține denosumab
• un bifosfonat

Nu trebuie să utilizați Enwylma împreună cu alte medicamente care conțin denosumab sau bifosfonați.

Sarcina și alăptarea

Enwylma nu a fost studiat la gravide. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Enwylma nu este recomandat pentru utilizare dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Enwylma și timp de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Enwylma.

Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Enwylma sau în perioada de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu Enwylma, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă denosumabul se elimină în laptele uman. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau administrarea de denosumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul denosumabului pentru mamă.

Dacă alăptați pe durata tratamentului cu Enwylma, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Enwylma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Enwylma conține sorbitol

Acest medicament conține 78 mg sorbitol (E420) per fiecare flacon.

Enwylma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Enwylma conține polisorbat 20 (E432)

Acest medicament conține 0,17 mg de polisorbat 20 (E 432) per fiecare flacon, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Enwylma

Enwylma trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de Enwylma este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecții sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Enwylma va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului. Dacă sunteți tratați pentru tumoră osoasă cu celule gigant veți primi o doză suplimentară în prima și a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Enwylma trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Enwylma (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• spasme, contracții, crampe ale mușchilor, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței. Acestea pot fi semne că aveți concentrații scăzute de calciu în sânge. Concentrațiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneți imediat medicului și stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Enwylma sau după oprirea tratamentului (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• durere persistentă la nivelul gurii și/sau maxilarului, și/sau inflamație sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supurații, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• durere osoasă, articulară și/sau musculară, care uneori este severă,
• scurtarea respirației,
• diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• concentrații scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpirație excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• concentrații mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupții trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupții lichenoide postmedicamentoase).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):

• reacții alergice (de exemplu respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație; umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau altor părți ale corpului; erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacțiile alergice pot fi severe,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, scurgere din ureche și/sau o infecție la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enwylma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se ține flaco(a)n(ele)ul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25 °C); acesta trebuie utilizat în decurs 30 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Enwylma

• Substanța activă este denosumab. Fiecare flacon conține denosumab 120 mg în 1,7 ml soluție (corespunzând la 70 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial; hidroxid de sodiu; sorbitol (E 420); polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enwylma și conținutul ambalajului

Enwylma este o soluție injectabilă (injecție).

Enwylma este o soluție limpede, incoloră până la gălbuie. Poate conține cantități infime de particule transparente până la de culoare albă.

Fiecare cutie conține un flacon pentru o singură utilizare sau trei flacoane pentru o singură utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León

Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország

Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058

PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796

PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400

PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika

Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822

PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

• Înainte de administrare, soluția de Enwylma trebuie inspectată vizual. Soluția poate conține cantități infime de particule proteice translucide până la de culoare albă. Soluția nu trebuie administrată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține multe particule sau particule străine.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare și administrați injecția lent.
• Trebuie injectat întregul conținut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab, se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.