KAPRUVIA 50 micrograme/ml

1. Ce este Kapruvia și pentru ce se utilizează

Kapruvia conține substanța activă difelikefalină. Este utilizat pentru a trata mâncărimile la adulții cu boală de rinichi cronică care au nevoie de dializă pentru a-și curăța sângele.

Kapruvia acționează la ținte din organism denumite receptori opoizi kappa, care sunt implicați în controlul percepției mâncărimii. Prin stimularea acestor receptori situați la nivelul nervilor și celulelor imune din afara creierului, Kapruvia ameliorează senzația de mâncărime cauzată de boala de rinichi cronică. Substanța activă difelikefalină nu trece bariera hematoencefalică (bariera naturală de protecție dintre vasele de sânge și creier), ceea ce reduce riscul de reacții adverse.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Kapruvia

Nu utilizați Kapruvia

• dacă sunteți alergic la difelikefalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Kapruvia dacă:

• aveți o concentrație mare de potasiu în sânge
• aveți sau ați avut insuficiență cardiacă sau o tulburare a ritmului bătăilor inimii
• aveți reducere a funcției barierei hematoencefalice (cum ar fi cancer la nivelul creierului sau al sistemului nervos central ori o boală a sistemului nervos central, cum ar fi scleroza multiplă sau demența), deoarece aceasta ar putea crește riscul de apariție a reacțiilor adverse
• aveți vârsta de 65 de ani sau mai mult, deoarece este mai probabil ca medicamentul să vă provoace somnolență sau să suferiți modificări ale stării psihice din cauza acestuia
• luați medicamente care ar putea crește riscul de somnolență sau amețeală, precum: ‐ medicamente care încetinesc activitatea creierului, cum ar fi cele care ajută în cazul tulburărilor de somn și al anxietății

‐ medicamente pentru tratarea alergiilor, răcelii, grețurilor și/sau vărsăturilor, numite antihistaminice sedative

‐ analgezice puternice, numite analgezice opioide

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Copii și adolescenți

Kapruvia nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Kapruvia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra Kapruvia.

Kapruvia nu a fost studiat la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă Kapruvia poate dăuna copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kapruvia în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă difelikefalina poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau utilizarea Kapruvia, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și ale Kapruvia pentru dumneavoastră, mama.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Kapruvia poate provoca somnolență și amețeli, care vă pot afecta capacitatea de reacție. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de reacție este redusă sau nu cunoașteți efectul Kapruvia asupra capacității dumneavoastră de reacție.

Kapruvia conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Kapruvia

Medicul va stabili doza corectă Kapruvia pentru dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Acesta va fi administrat ca injecție într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală, la sfârșitul dializei, prin intermediul tubului care vă conectează la aparatul de dializă.

Kapruvia va fi administrat de 3 ori pe săptămână. Administrarea va crește la 4 ori pe săptămână în cazul unei a patra dialize. Nu se recomandă mai mult de 4 doze, chiar dacă numărul de tratamente de dializă într-o săptămână este mai mare de 4.

Dacă un tratament de dializă este neterminat, medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vi se administreze Kapruvia după ședința de dializă neterminată sau să așteptați până la următorul tratament de dializă.

Dacă este omis un tratament de dializă, vă va fi administrată doza obișnuită de Kapruvia la următorul tratament de dializă.

Este de așteptat ca mâncărimea să se reducă după 2-3 săptămâni de tratament cu Kapruvia.

Pacienți cu funcție hepatică redusă

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție hepatică redusă ușoară sau moderată. Kapruvia nu este recomandat la pacienții cu funcție hepatică redusă sever, deoarece utilizarea nu a fost studiată la acești pacienți.

Dacă vi s-a administrat mai mult Kapruvia decât ar trebui

Acest lucru crește apariția reacțiilor adverse enumerate la pct. 4. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienții cărora li se administrează acest medicament au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• somnolență
• tulburări de percepție a senzațiilor la nivelul pielii, cum ar fi furnicături, înțepături, arsuri sau amorțeală, percepție sau sensibilitate scăzută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• amețeli
• dureri de cap
• modificări ale stării mentale (vigilență și claritate a gândirii), inclusiv confuzie
• greață, vărsături
• diaree

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kapruvia

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kapruvia

• Substanța activă este difelikefalină.

Fiecare flacon conține 50 micrograme de difelikefalină (sub formă de acetat) în 1,0 ml de soluție.

• Celelalte componente sunt acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), acetat de sodiu trihidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Kapruvia conține sodiu”.

Cum arată Kapruvia și conținutul ambalajului

Kapruvia este o soluție limpede, incoloră și fără particule (pH 4,5). Este furnizat într-un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc, un sigiliu din aluminiu și un capac detașabil din plastic albastru.

Cutii cu 3 sau 12 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franța

Fabricantul

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franța

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru difelikefalină, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

O analiză detaliată a cazurilor de pacienți vârstnici cu stări psihice care se deteriorează evaluate ca fiind asociate tratamentului cu difelikefalină (respectiv, cele cu cauzalitate temporală și cu întrerupere pozitivă a medicamentului) a fost efectuată în timpul acestei evaluări RPAS. În cadrul acestei analize, s-au constatat 24 de cazuri cu întrerupere pozitivă a medicamentului și 1 caz cu readministrare pozitivă (halucinații). „Modificări ale stării psihice (inclusiv stare de confuzie)” sunt deja descrise la pct. 4.8 din RCP, dar PRAC consideră că atenționarea de la pct. 4.4 trebuie modificată întrucât prezenta atenționare de la pct. 4.4 descrie doar amețeală și somnolență. Prin urmare, se propune să se adauge „modificări ale stării psihice” la atenționarea deja prezentă, cu trimitere la pct. 4.8. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament ale produselor care conțin difelikefalină trebuie modificate corespunzător.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru difelikefalină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin difelikefalină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.