DIPTIVIL 50 mg

1. Ce este Diptivil şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a Diptivil conţine vildagliptin, care aparţine unui grup de medicamente numite ”antidiabetice orale”.

Vildagliptina se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Diptivil fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează așa cum ar trebui. Se poate dezvolta, de asemenea, dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanță care ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după mese. Glucagonul este o substanță care stimulează producția de zahăr, de către ficat, determinând creșterea nivelului zahărului din sânge. Pancreasul este cel care produce ambele substanțe.

Cum acționează Diptivil

Diptivil acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diptivil

Nu luaţi Diptivil

• dacă sunteți alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Diptivil, nu utilizați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizați Diptivil :

• Dacă aveți diabet de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică.
• Dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de sulfoniluree (medicul dumneavoastră poate dori să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când luați acest medicament împreună cu Diptivil pentru a evita scăderea glicemiei [hipoglicemie]).
• Dacă aveți o boală renală moderată sau severă (trebuie să luați o doză mai mică de Diptivil).
• Dacă efectuați dializă.
• Dacă aveți o boală a ficatului.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă.
• Dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Diptivil. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului cu Diptivil se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea medicament la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Diptivil împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Diptivil dacă utilizați și alte medicamente, cum ar fi:

• Tiazide sau alte diuretice (medicamente pentru eliminarea apei).
• Corticosteroizi (utilizați, în general, pentru tratarea inflamației).
• Medicamente pentru tiroidă.
• Anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu ar trebui să utilizaţi Diptivil dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu ar trebui să utilizați Diptivil dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă simțiți o senzație de amețeală în timp ce utilizați Diptivil, nu conduceți vehicule sau folosiţi utilaje.

Diptivil conține lactoza

Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Diptivil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce doze se pot administra și când

Cantitatea de Diptivil pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicului dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Diptivil trebuie să luați. Doza maximă zilnică este de 100 mg.

Doza uzuală de Diptivil este:

• 50 mg/ zi administrate ca o singură doză dimineaţa dacă utilizaţi Diptivil împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree;
• 100 mg/ zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg după-amiaza dacă utilizaţi doar Diptivil, cu alte medicamente numite metformină sau glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi sulfoniluree sau cu insulina;
• 50 mg/ zi administrată dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuaţi dializă.

Cum să utilizați Diptivil

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp să utilizaţi Diptivil

• Luaţi Diptivil în fiecare zi pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp.
• Medicul dumneavostră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă efectul medicamentului este cel dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Diptivil decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Diptivil decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Diptivil

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Diptivil

Nu încetaţi administrarea Diptivil decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită atenţie medicală imediată:

Trebuie să opriţi administrarea Diptivil şi să consultaţi medicul imediat ce apar următoarele reacţii adverse:

• Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”.
• Boală a ficatului (hepatită) (rar): simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului

(hepatită).

• Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vidagliptină:

• Foarte frecvente: durere în gât, nas care curge, febră.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupție pe piele cu mâncărime, tremur, dureri de cap, amețeli, dureri musculare, dureri articulare, constipație, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpirație excesivă, vărsături, durere în și în jurul acestuia. stomac (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greață (senzație de rău), vedere încețoșată
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): creștere în greutate, frisoane, slăbiciune, disfuncție sexuală, glicemie scăzută, flatulență.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamație a pancreasului

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): exfoliere localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții pe piele sau pete ascuțite, plate, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diptivil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diptivil

Substanţa activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg.

- Celelalte componente (excipienți) sunt:

lactoză anhidră, stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină de joasă substituţie şi croscarmeloză sodică.

Cum arată Diptivil şi conţinutul ambalajului

Diptivil 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu margini teșite, de culoare albă până la aproape albă (diametru de aproximativ 8 mm), marcate cu „M” pe o față și cu „V11” pe cealaltă față.

Diptivil 50 mg comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate și în ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare conținând 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten

Polonia: Diptivil

Republica Cehă: Diptivil

România: Diptivil 50 mg comprimate

Slovacia: Diptivil

Ungaria: Diptivil 50 mg tabletta

Bulgaria Diptivil 50 mg таблетки

Cipru Diptivil

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.