LITFULO 50 mg

1. Ce este Litfulo și pentru ce se utilizează

Litfulo conține substanța activă ritlecitinib. Este utilizat pentru tratamentul formei severe de alopecia areata la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Alopecia areata este o boală în care sistemul imunitar propriu al corpului atacă foliculul pilos, provocând inflamația care conduce la căderea părului de pe scalp, față și/sau alte părți ale corpului.

Litfulo acționează prin reducerea activității enzimelor numite kinazele JAK3 și TEC, care sunt implicate în inflamația foliculului pilos. Acesta reduce inflamația, ducând la reluarea creșterii părului la pacienții cu alopecia areata.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Litfulo

Nu luați Litfulo

• dacă sunteți alergic la ritlecitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție gravă în curs, inclusiv tuberculoză.
• dacă aveți probleme severe cu ficatul.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. privind „sarcina, contracepția, alăptarea și fertilitatea”).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Litfulo dacă:

• aveți o infecție sau dacă contractați frecvent infecții. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme dentare, deoarece acestea pot fi semne ale unei infecții. Litfulo poate reduce capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile și poate agrava o infecție existentă sau poate crește riscul de a face o nouă infecție. Dacă suferiți de diabet sau aveți vârsta de 65 de ani sau peste, este posibil să prezentați un risc crescut de a face infecții.
• aveți sau ați avut tuberculoză, sau ați fost în contact apropiat cu cineva cu tuberculoză, sau dacă dumneavoastră locuiți sau călătoriți în regiuni în care tuberculoza este foarte frecventă. Medicul dumneavoastră vă va testa de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Litfulo și vă poate retesta în timpul tratamentului.
• ați avut vreodată infecție herpetică (precum varicelă sau zona zoster), deoarece Litfulo poate permite ca aceasta să revină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn de zona zoster.
• ați avut vreodată hepatită B sau hepatită C. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru hepatită înainte de a începe tratamentul cu Litfulo și vă poate retesta în timpul tratamentului.
• aveți cancer sau ați avut orice cancer – nu este clar dacă Litfulo determină creșterea riscului de cancer și medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament este potrivit și dacă vor fi necesare controale, inclusiv verificări regulate ale pielii în timpul tratamentului.
• ați avut anterior cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară) sau prezentați un risc crescut de a dezvolta astfel de cheaguri (de exemplu: dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale\terapie de substituție hormonală, dacă s-a identificat o tulburare de coagulare la dumneavoastră sau la rudele dumneavoastră apropiate). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Litfulo este potrivit pentru dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați brusc scurtarea respirației sau dacă aveți dificultăți de respirație, durere în piept sau în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau a brațului, durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, sau roșeață sau modificare a culorii la nivelul piciorului sau al brațului, deoarece acestea pot fi semne ale cheagurilor de sânge din vene.
• aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Litfulo este potrivit pentru dumneavoastră.
• aveți sau ați avut cancer, fumați sau ați fumat în trecut, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Litfulo este potrivit pentru dumneavoastră.
• La pacienții care iau Litfulo s-au observat cazuri de cancer de piele non-melanom. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuați examinări periodice ale pielii pe durata tratamentului cu Litfulo. Dacă apar leziuni noi pe piele în timpul tratamentului sau după tratament, sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.
• ați făcut recent sau intenționați să faceți o vaccinare (imunizare) – aceasta deoarece anumite vaccinuri (vaccinuri vii) nu sunt recomandate în timp ce utilizați Litfulo. Verificați cu medicul dumneavoastră dacă schema de vaccinare este actualizată și dacă necesitați vaccinări suplimentare, inclusiv vaccinarea pentru prevenirea zonei zoster, înainte de a începe tratamentul cu Litfulo.
• prezentați simptome inexplicabile provocate de o problemă cu sistemul nervos în timp ce luați Litfulo. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul trebuie oprit definitiv.

Teste suplimentare de monitorizare

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă aveți un număr scăzut de globule albe în sânge sau un număr scăzut de trombocite înainte de și la aproximativ 4 săptămâni după începerea tratamentului cu Litfulo și vă poate ajusta tratamentul dacă este necesar.

Copii

Acest medicament nu este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece profilul de siguranță și beneficiile Litfulo nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Litfulo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Litfulo dacă luați unele medicamente pentru a trata:

• anxietatea sau tulburările de somn (cum este midazolam),
• problemele cu ritmul inimii (cum este chinidina),
• guta (cum este colchicina),
• rejetul transplantului de organ (cum sunt ciclosporină, everolimus, tacrolimus și sirolimus),
• migrena (cum sunt dihidroergotamina și ergotamina),
• schizofrenia și psihoza cronică (cum este pimozida),
• astmul bronșic (cum este teofilina),
• spasmele musculare (cum este tizanidina),
• fibroza pulmonară idiopatică (cum este pirfenidonă).

Litfulo poate determina creșterea cantității acestor medicamente în sângele dumneavoastră.

Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Litfulo.

Sarcina, contracepția, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepția la femei

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Litfulo și timp de cel puțin o lună după ultima doză de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui despre metodele contraceptive adecvate.

Sarcina

Nu utilizați Litfulo dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest medicament poate afecta dezvoltarea copilului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați fi putut rămâne gravidă în timpul tratamentului.

Alăptarea

Nu utilizați Litfulo în timp ce alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern sau dacă sugarii alăptați sunt afectați de acesta. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza acest medicament.

Fertilitatea

Nu se cunoaște dacă Litfulo reduce fertilitatea la femei sau la bărbați aflați la vârsta fertilă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Litfulo nu are niciun efect sau are efecte limitate asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Litfulo conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Vârstnici

Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot prezenta un risc crescut de infecții, infarct miocardic și anumite tipuri de cancer. Medicul dumneavoastră poate decide că Litfulo nu este potrivit pentru dumneavoastră.

3. Cum să luați Litfulo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală.

Trebuie să înghițiți capsula întreagă, cu apă. Nu desfaceți, zdrobiți sau mestecați capsula înainte de a o înghiți, deoarece se poate modifica cantitatea de medicament care ajunge în corpul dumneavoastră.

Puteți lua capsula fie cu, fie fără alimente.

Dacă luați mai mult Litfulo decât trebuie

Dacă luați mai mult Litfulo decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Puteți prezenta unele efecte adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitați să luați Litfulo

• Dacă uitați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, cu excepția situației în care următoarea doză trebuie luată peste mai puțin de 8 ore.
• Dacă sunt mai puțin de 8 ore până la următoarea doză, omiteți doza uitată și luați următoarea doză în mod obișnuit, atunci când sosește momentul.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetați să luați Litfulo

Nu trebuie să opriți administrarea de Litfulo fără să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Dacă trebuie să opriți administrarea de Litfulo pentru o perioadă scurtă (nu mai mult de 6 săptămâni), riscul de a pierde părul de pe scalp este scăzut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Adresați-vă medicului dumneavoastră și solicitați ajutor medical imediat dacă prezentați orice semne de:

• Zona zoster (herpes zoster), o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, cu vezicule, cu sau fără febră
• Urticarie, o erupție trecătoare pe piele cu mâncărimi

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecții ale nasului, gâtului sau traheii
• Diaree
• Amețeală
• Acnee
• Erupție trecătoare pe piele (alta în afară de zona zoster sau urticarie)
• Inflamație (umflare) a foliculilor piloși care poate determina mâncărime sau durere (foliculită)
• Creșteri ale unei enzime numite creatin fosfokinază, demonstrată prin analizele de sânge (creșterea valorilor creatin fosfokinazei)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• Număr scăzut de trombocite demonstrat prin analizele de sânge (scăderea numărului de trombocite)
• Număr scăzut de globule albe demonstrat prin analizele de sânge (scăderea numărului de limfocite)
• Creșterea enzimelor hepatice din sânge (creșterea ALT și AST)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Litfulo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie, pe flacon sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Litfulo

• Substanța activă este ritlecitinib.

Fiecare capsulă conține ritlecitinib tosilat echivalent la 50 mg ritlecitinib.

• Celelalte componente sunt:

Capsula conține: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, glicerol dibehenat (vezi pct. 2 „Litfulo conține lactoză monohidrat”).

Învelișul capsulei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), albastru briliant FCF (E133).

Cerneală pentru inscripționare: șelac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Litfulo și conținutul ambalajului

Capsulele opace de Litfulo 50 mg au un corp galben și capac albastru, de aproximativ 16 mm lungime și 6 mm lățime, din care corpul este inscripționat cu „RCB 50”, iar capacul este inscripționat cu „Pfizer”, cu cerneală de culoare neagră.

Capsulele de 50 mg sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac din polipropilenă, care conțin 28 capsule sau în blistere din OPA/Al/PVC/Al care conțin 30 sau 90 capsule. Flaconul conține gel de siliciu desicant, utilizat pentru a menține capsulele uscate. A nu se înghiți gelul de siliciu desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru ritlecitinib, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind evenimentele adverse cardiovasculare majore, tromboembolismul venos, infecțiile grave și afecțiunile maligne, provenite din studiile clinice, literatura științifică de specialitate și raportările spontane care includ în unele cazuri, o relație temporală strânsă, și având în vedere existența unui mecanism de acțiune plauzibil, PRAC a concluzionat că informațiile privind medicamentele care conțin ritlecitinib trebuie modificate pentru a include recomandările și avertismentele complete din sesizarea privind inhibitorii JAK, emisă în temeiul articolului 20.

Ca urmare a adoptării recomandării PRAC, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a fost de acord cu recomandarea PRAC adoptată privind modificarea informațiilor referitoare la medicamentul Litfulo pentru a include recomandările și avertismentele complete din sesizarea privind inhibitorii JAK, emisă în temeiul articolului 20 (procedura EMEA/H-A20/1517).

În urma analizării recomandării PRAC, precum și a informațiilor furnizate de către deținătorul autorizației de punere pe piață, atât în scris, cât și în cadrul unei prezentări orale în fața CHMP, CHMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, și, în special, având în vedere absența datelor definitive care să demonstreze că selectivitatea JAK3/TEC elimină riscurile asociate cu inhibitorii JAK utilizați în tratamentul tulburărilor inflamatorii cronice, măsurile de precauție recomandate în sesizarea privind inhibitorii JAK, emisă în temeiul articolului 20, sunt relevante și pentru Litfulo. Prin urmare, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru ritlecitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin ritlecitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.