ONDASAN 2 mg/ml

1. Ce este ONDASAN şi pentru ce se utilizează

ONDASAN conține substanța activă ondansetron care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anti-emetice (care inhibă greața și vărsăturile).

Anumite proceduri terapeutice și medicamente induc secreția în corp a unei substanțe numite serotonina. Ondansetron blocheaza secreția acestei substanțe și, prin urmare, previne apariția senzației de greață și vărsăturilor.

Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră și pentru tratamentul afecțiunii dumneavoastră.

ONDASAN este utilizat pentru:

• Prevenirea greturilor și vărsăturilor provocate de chimioterapie sau radioterapie pentru cancer;
• Prevenirea greturilor și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală sub anestezie generală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ONDASAN

Nu utilizaţi ONDASAN :

• Dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Dacă utilizati apomorfina (utilizate în tratamentul bolii Parkinson).

Atenţionări şi precauţii

Verificați cu medicul dumneavoastră curant înainte de a vi se administra ONDASAN:

• Dacă ați avut vreodată probleme cu inima;
• Dacă aveți un ritm cardiac neuniform (aritmii);
• Dacă aveți probleme cu nivelul de săruri în sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu.
• Dacă sunteți alergic la medicamente similare cu ondansetron, cum ar fi granisetron sau palonosetron-;
• Dacă aveți un blocaj în intestin;
• Dacă aveți probleme cu ficatul;

In cazul in care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra ONDASAN.

ONDASAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acestea includ medicamente pe care le achiziționați fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului curant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Carbamazepină sau fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• Rifampicină utilizate pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi tuberculoza (TBC)
• Medicamente anti-aritmice (cum ar fi amiodarona) utilizat pentru a trata un ritm cardiac neuniform
• Medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau timolol) utilizate pentru a trata anumite probleme cardiace sau ale ochilor, anxietate sau pentru a preveni migrene
• Tramadol, un antinevralgic
• Medicamente cu efect asupra inimii (cum ar fi haloperidol sau metadonă)
• antibiotice, cum ar fi eritromicina sau ketoconazol
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizati în tratamentul depresiei și / sau anxietate, inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei), utilizate pentru tratamentul depresiei și / sau anxietate, inclusiv venlafaxină, duloxetină
• Medicamente împotriva cancerului (în special antracicline).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină

Nu trebuie să folosiți ONDASAN în primul trimestru de sarcină. Se recomandă acest lucru deoarece administrarea de ONDASAN poate crește ușor riscul ca fătul să se nască cu buză despicată și/sau bolta palatină despicată (fisuri sau despicături la buza superioară si/sau cerul gurii).

Dacă sunteți o femeie la vărstă fertilă, vă recomandăm să folosiți metode contraceptive eficiente.

Alăptarea

Substanța activă ondansetron traversează laptele matern. Prin urmare, mamele care urmează tratament cu ONDASAN nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ONDASAN nu are nici un efect sedativ și nu afectează atenția activă. În timpul administrarii acestuia puteți conduce vehicule și folosi utilaje.

ONDASAN conţine SODIU: 1 ml soluție injectabilă conține 3.6 mg de sodiu.

3. Cum să vi se administreze ONDASAN

Dozarea ONDASAN depinde de tipul de tratament și ar trebui să fie determinată de către medicul dumneavoastra curant, pe baza unor factori individuali, cum ar fi vârsta, greutatea, starea medicală generală și toleranța la acest medicament.

Acest medicament este o soluție injectabilă, destinată administrării intravenoase sau intramusculare și trebuie administrat întotdeauna in condiții de ambulatoriu de către cadre medicale instruite ce dețin experiență relevantă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului curant sau asistentei medicale.

Dacă ati utilizat mai mult ONDASAN decât trebuie

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra ONDASAN dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, prin urmare este puţin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze mai mult decât trebuie. Dacă credeţi că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat mai mult decât trebuie sau dacă aţi omis o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe

Este posibil ca unii pacienți să prezinte reacții alergice la acest medicament.

Dacă prezentați o reacție alergică, anuntați imediat medicul dumneavoastră. Semnele pot include: -respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept

-umflarea pleoapelor, a feței, buzelor, gurii sau limbii

-erupții pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp

-leșin

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-o senzație de căldură sau aflux de sânge în obraji, -iritație și roșeață la locul injectării, -modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice (în cazul în care vi se administrează o injecție cu ondansetron împreună cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar acest efect secundar este mai puțin frecvent), -constipație.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-sughiț

-tensiune arterială scăzută, ceea ce poate face să aveți senzație de leșin sau amețeală, -ritm cardiac neuniform, -dureri în piept, -convulsii, -mișcări neobișnuite ale corpului sau tremor,

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

-senzație de amețeală sau leșin, -tulburări de ritm cardiac (uneori provocând o pierdere bruscă a cunoștinței), -vedere neclară.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

-erupții cutanate pe suprafață mare (necroză), -vedere slabă sau pierderea temporară a vederii, care de obicei revine în termen de 20 de minute.

Cu frecvență necunoscută

Ischemie miocardică

Printre semne se numără:

• durere bruscă în piept sau
• senzație de apăsare în piept

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ONDASAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela!

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după exp.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ONDASAN

• Substanţa activă este ondansetron.

Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).

Fiecare fiolă de 2 ml conţine ondansetron 4 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu sub formă de citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ONDASAN şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, introduse în suport din Al-PVC; fiecare fiolă conţine 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BIOEEL MANUFACTURING SRL

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, jud. Mureș, România

Fabricantul

MEFAR ILAC SANAYII A.S.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No 20 Kurtkoy - Pendik, TR-34906 Istanbul, Turcia și

BIOEEL MANUFACTURING SRL

Str. Bega, nr. 5, Târgu Mureș, jud. Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii:

Indicații terapeutice

Adulţi

ONDASAN 2 mg/ml soluție injectabilă este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică şi radioterapie.

ONDASAN 2 mg/ml soluție injectabilă este indicat pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO).

Copii și adolescenți

ONDASAN 2 mg/ml soluție injectabilă este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor produse de chimioterapie (GVIC) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani. ONDASAN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între o lună și 17 ani.

Doze și mod de administrare

Doze

Greață şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie (GVIC și GVIR)

Adulţi

Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de doză şi de asocierea schemelor terapeutice de chimioterapie şi radioterapie utilizate. Calea de administrare şi doza de ondansetron trebuie să fie flexibile, dozele fiind situate în intervalul de 8-32 mg pe zi şi selectate după cum se indică mai jos.

Chimioterapie şi radioterapie emetogene: ondansetron se poate administra intravenos sau intramuscular sau pe cale orală.

Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie emetogene, doza de ondansetron 8 mg trebuie administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg după 12 ore. Pentru prevenirea emezei tardive sau prelungite după primele 24 de ore, se recomandă ca tratamentul oral cu ondansetron (forma farmaceutică cu administrare orală) să continue până la 5 zile după un tratament efectuat.

Chimioterapia cu potențial emetogen marcat: la pacienţii care urmează un tratament cu chimioterapie cu potențial emetogen marcat, de exemplu administrarea unei doze mari de cisplatină, se poate administra ondansetron pe cale orală, intravenos sau intramuscular.

În timpul primelor 24 de ore de chimioterapie s-a demonstrat că ondansetronul este la fel de eficace în cazul administrării conform următoarelor scheme terapeutice:

• o doză unică de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie.
• o doză de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie, urmată de alte două doze de 8 mg administrate intravenos (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular la interval de patru ore, sau prin perfuzie continuă 1 mg/oră timp de până la 24 de ore.
• o doză maximă iniţială de 16 mg diluată în 50-100 ml de soluţie salină sau altă soluţie compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6), administrată prin perfuzie timp de cel puţin 15 minute, imediat înainte de chimioterapie. Doza iniţială de ondansetron poate fi urmată de administrarea suplimentară de două doze de 8 mg intravenos (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, la interval de 4 ore.

Nu trebuie administrată o doză unică mai mare de 16 mg din cauza creşterii riscului de prelungire a intervalului QT în funcţie de doză (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Alegerea schemei terapeutice trebuie să fie efectuată în funcție de severitatea efectelor emetogene. Eficacitatea ondansetronului în cazul chimioterapiei cu potențial emetogen marcat poate fi crescută prin administrarea intravenoasă suplimentară a unei doze unice de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg, înainte de chimioterapie.

Pentru prevenirea emezei tardive sau prelungite după primele 24 de ore, se recomandă ca tratamentul oral cu ondansetron (forma farmaceutică cu administrare orală) să continue până la 5 zile după un tratament efectuat.

Copii și adolescenți:

Greață şi vărsături produse de chimioterapie (GVIC) la adolescenți și copii cu vârsta ≥ 6 luni

Doza pentru GVIC poate fi calculată în funcţie de suprafaţa corporală (SC) sau de greutate – a se vedea mai jos.

Stabilirea dozelor în funcţie de greutate are ca rezultat doze zilnice totale mai mari, comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de SC (vezi pct. 4.4.şi 5.1).

ONDASAN 2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie diluat în soluţie glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau altă soluţie compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6) şi administrat prin perfuzie intravenoasă timp de cel puţin 15 minute.

Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului pentru prevenirea GVIC tardive sau prelungite.

Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului în cazul greței şi vărsăturilor induse de radioterapie la copii și adolescenți.

Stabilirea dozelor în funcţie de suprafaţa corporală (SC)

Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 5 mg/m2. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (Tabelul 1).

Tabelul 1. Stabilirea dozelor în funcţie de SC pentru GVIC la adolescenți și copii cu vârsta peste 6 luni

(a) Doza administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

(b) Doza totală într-un interval de 24 ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg.

Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală

Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală are ca rezultat doze zilnice totale mai mari comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de SC (pct. 4.4.şi 5.1).

Ondansetron trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie ca doză unică intravenoasă de 0,15 mg/kg. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg.

Pot fi administrate intravenos alte două doze la interval de 4 ore.

Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (Tabelul 2).

Tabelul 2. Stabilirea dozelor în funcţie de greutate pentru GVIC la adolescenți și copii mai mari de 6 luni

(a) Doza administrată intravenoas nu trebuie să depăşească 8 mg.

(b) Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii cu vârsta între 65 şi 74 de ani, poate fi urmată schema terapeutică recomandată pentru adulţi.

Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml de soluţie salină sau altă soluţie compatibilă cu soluția perfuzabilă (a se vedea secţiunea 6.6) şi administrate prin perfuzie timp de 15 minute.

La pacienţii cu vârsta de 75 şi peste 75 de ani, doza iniţială de ondansetron administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg. Toate dozele administrate intravenos trebuie diluate în 50-100 ml soluţie salină sau altă soluţie compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi secţiunea 6.6) şi administrate prin perfuzie timp de 15 minute. Doza iniţială de 8 mg poate fi urmată de alte două doze suplimentare de 8 mg, administrate intravenos prin perfuzie timp de 15 minute, la interval de cel puţin patru ore (vezi pct. 5.2)

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară modificarea dozelor zilnice, a frecvenţei de administrare a dozelor sau a căii de administrare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Eliminarea ondansetronului este redusă semnificativ şi timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit semnificativ la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. La aceşti pacienţi, nu trebuie să se depăşească o doză zilnică totală de 8 mg şi se recomandă prin urmare administrarea parenterală sau orală.

Pacienţi cu metabolizare lentă a sparteinei/debrisochinei:

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică la subiecţii clasificaţi cu metabolizare lentă a sparteinei şi debrisochinei. În consecinţă, la aceşti pacienţi, administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite faţă de cele ale populaţiei generale. Nu este necesară o modificare a dozelori zilnice sau a frecvenţei de administrare a dozelor.

Greață şi vărsături postoperatorii (GVPO)

Adulţi

Pentru prevenirea GVPO: ondansetron poate fi administrat intravenos sau intramuscular sau pe cale orală. Ondansetron poate fi administrat ca doză unică de 4 mg intramuscular sau intravenos lent la inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul GVPO deja instalate: Se recomandă o doză unică de 4 mg administrată intramuscular sau intravenos lent.

Copii și adolescenți

GVPO la copii ≥ 1 lună şi adolescenţi

Pentru prevenirea GVPO la pacienţii copii și adolescenți supuşi unei intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi administrată lent intravenos (cel puţin 30 de secunde), doza stabilită fiind de 0,1 mg/kg până la maxim 4 mg înainte, în timpul sau după inducerea anesteziei. Pentru tratamentul GVPO la pacienții copii și adolescenți, după o intervenţie chirurgicală efectuată sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi administrată lent intravenos (cel puţin 30 de secunde), doza stabilită fiind de 0,1 mg/kg până la maxim 4 mg.

Nu există date privind utilizarea ondansetronului în tratamentul GVPO la copii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienţi vârstnici

Experienţa este limitată în ceea ce priveşte utilizarea ondansetronului pentru prevenirea şi tratamentul GVPO la persoanele în vârstă, totuşi ondansetronul este bine tolerat de către pacienţii de peste 65 de ani tratați prin chimioterapie.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Nu este necesară modificarea dozelor zilnice, a frecvenţei de administrare a dozelor sau a căii de administrare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Eliminarea ondansetronului este redusă semnificativ şi timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit semnificativ la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.

La aceşti pacienţi, nu trebuie să se depăşească o doză zilnică totală de 8 mg şi se recomandă prin urmare administrarea parenterală sau orală.

Pacienţi cu metabolizare lentă a sparteinei/debrisochinei:

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică la subiecţii clasificaţi cu metabolizare lentă a sparteinei şi debrisochinei. În consecinţă, la aceşti pacienţi, administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite faţă de cele ale populaţiei generale. Nu este necesară o modificare a dozelor zilnice sau a frecvenţei de administrare a dozelor.