ESPUMISAN 240 mg
Prospect
1. Ce este Espumisan şi pentru ce se utilizează
Espumisan conține substanța activă simeticonă, o substanță cu efect asupra acumulării de gaze la nivelul tractului gastro-intestinal și un suport în stabilirea diagnosticului.
Substanța activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz din alimentele digerate (din bolul alimentar) și din mucusul tractului gastro-intestinal. Gazele eliberate astfel trec prin peretele intestinal și se elimină prin mișcarea intestinelor.
INDICAȚII TERAPEUTICE
În tratamentul fără recomandare medicală:
- Pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor gastro-intestinale asociate cu prezența gazelor, de exemplu balonare ( meteorism) sau flatulență şi o senzație de preaplin
Conform recomandării medicului:
- pentru pregătirea examinărilor medicale cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografie, ecografie
Espumisan este utilizat pentru tratament la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Disconfortul datorat prezenței gazelor poate fi, de asemenea, un semn al tulburărilor funcționale la nivel gastro-intestinal și se manifestă sub forma unei senzații de presiune și preaplin, o senzație de sațietate precoce, eructații ( râgâială), zgomote intestinale și balonare.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine după trei zile sau dacă vă simțiți mai rău.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Espumisan
Nu utilizaţi Espumisan
- dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Espumisan.
Dacă apar tulburări abdominale noi și/sau tulburările persistă timp de 3 zile trebuie să vă adresați unui medic pentru a determina cauza acestora și, posibil, o boală de fond pentru care este necesar tratament.
Espumisan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente. Pe baza proprietăților tensioactive ale simeticonei, interacțiunile farmacocinetice nu pot fi excluse.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea simeticonei ca tratament la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere. Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă.
Alăptarea
Nu sunt de așteptat efecte asupra nou-născuților şi sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la simeticonă a mamei care alăptează este neglijabilă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Espumisan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Espumisan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este:
În tratamentul fără recomandare medicală în caz de disconfort gastro-intestinal asociat cu prezența gazelor, de exemplu balonare ( meteorism) sau flatulență și o senzație de preaplin:
Luați o capsulă de Espumisan după fiecare masă principală (prânz și cină). Nu trebuie să depășiți doza maximă zilnică de 3 capsule.
Conform recomandării medicului, pentru pregătirea examinărilor medicale în scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografie, ecografie:
O capsulă de Espumisan în ziua premergătoare examinării.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Vârstnici
Nu sunt disponibile informații specifice care să compare utilizarea simeticonei la vârstnici cu utilizarea la alte grupe de vârstă.
Utilizarea la copii
Espumisan nu este recomandat la sugari și copii mici, și la copii cu vârsta sub 15 ani.
Mod de administrare
Espumisan trebuie luat după mesele principale, cu un pahar cu apă.
Luați Espumisan atât timp cât prezentați simptome de disconfort abdominal. De asemenea, dacă este necesar Espumisan poate fi luat timp de până la 30 zile. Vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții".
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă considerați că efectul Espumisan este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Espumisan decât trebuie
Intoxicația în cazul unui supradozaj cu Espumisan este practic exclusă. Chiar și în cantități mari luate din Espumisan, medicamentul este tolerat fără probleme.
Simeticona, substanța activă din Espumisan, ajută la eliminarea spumei formate în tractul gastro-intestinal pe cale exclusiv fizică. Simeticona nu se absoarbe în organism, și nu se modifică chimic sau biologic la trecerea prin intestine.
Dacă uitaţi să luaţi Espumisan
Puteți lua doza omisă în orice moment.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Reacții alergice, care includ urticarie, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, mâncărime, dermatită alergică și alte reacții la nivelul pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Espumisan
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Espumisan
Substanţa activă este simeticonă.
Fiecare capsulă moale conţine simeticonă 240 mg.
Celelalte componente sunt: gelatină, glicerol (E422).
Cum arată Espumisan şi conţinutul ambalajului
Espumisan se prezintă sub formă de capsulă gelatinoasă moale, rotundă, transparentă, cu diametrul de 8,2 mm ± 1 mm, care conține un lichid vâscos, ușor opalescent, de culoare gri-albicioasă.
Espumisan este disponibil în cutii din carton cu blistere termosudate din PVC-PVDC/Al care conțin 20 sau 40 de capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Fabricantul
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spania
Sau
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули
Croația: Espumisan forte 240 mg meke kapsule
Estonia: Espumisan Forte
Finlanda: Espumisan 240 mg pehmeät kapselit
Ungaria: Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula
Lituania: Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės
Polonia: Espumisan FORTE
România: Espumisan 240 mg capsule moi
Slovacia: Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly
Slovenia: Espumisan 240 mg mehke kapsule