EVRYSDI 5 mg

1. Ce este Evrysdi și pentru ce se utilizează

Evrysdi conține substanța activă risdiplam. Acesta aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „modificatori ai matisării ARN premesager”.

Evrysdi este utilizat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (AMS), la adulți și copii.

• AMS este o boală care se manifestă în familie - o boală genetică.
• Aceasta este cauzată de deficitul unei proteine denumită „proteina pentru supraviețuirea neuronului motor” (SMN) în organism.

Dacă nu aveți suficientă proteină SMN, pierdeți neuronii motori. Neuronii motori sunt celule nervoase care controlează mușchii.

• Aceasta determină slăbiciune musculară și pierderi de masă musculară.
• Acest lucru poate duce la dificultăți în executarea mișcărilor zilnice obișnuite, cum sunt cele ce controlează capul și gâtul, statul în șezut, deplasarea de-a bușilea și mersul.
• Mușchii folosiți pentru respirație și înghițire pot fi, de asemenea, slăbiți.

Cum funcționează Evrysdi

Evrysdi acționează prin ajutarea organismului să producă o cantitate mai mare de proteină SMN.

• Acest lucru înseamnă că se pierd mai puțini neuroni motorii, ceea ce poate îmbunătăți funcționarea mușchilor la persoanele cu AMS.

La sugarii cu AMS (de tip 1), Evrysdi poate:

• prelungi durata de viață
• reduce necesitatea asistenței respiratorii prin ventilație
• să îi ajute să poată continua să fie hrăniți pe cale orală.

La copii (copii mici până la adolescenți) și la adulți cu AMS de tip 2 și 3, Evrysdi poate:

• opri deteriorarea controlului asupra mișcărilor mușchilor
• îmbunătăți controlul mușchilor.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră să luați Evrysdi

Nu luați Evrysdi:

• dacă sunteți alergic la risdiplam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați Evrysdi.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Evrysdi.

Tratamentul cu Evrysdi poate dăuna fătului sau poate afecta fertilitatea la bărbați. Vezi “Sarcina”, ”Contracepția” și ”Fertilitatea la bărbați” pentru mai multe informații.

Evrysdi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente în viitor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale mai ales dacă ați luat vreodată oricare dintre următoarele medicamente:

• metformin - un medicament utilizat pentru tratarea diabetului de tip II
• medicamente pentru tratamentul AMS

Sarcina

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă ceară să faceți un test de sarcină. Motivul este acela că Evrysdi poate avea efecte nocive asupra fătului.

• Dacă sunteți gravidă, nu luați acest medicament.
• Nu rămâneți gravidă:

­ în timpul tratamentului cu Evrysdi și

­ timp de o lună după ce încetați să luați Evrysdi.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră, veți decide ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și fătul dumneavoastră.

Contracepția

Pentru femei

Trebuie să utilizați o metodă de contracepție cu grad înalt de eficacitate:

• în timp ce luați acest medicament și
• timp de încă o lună după ce ați încetat să luați acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe care le puteți utiliza dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.

Pentru bărbați

Dacă partenera dumneavoastră este o femeie cu potențial fertil, aceasta nu trebuie să rămână gravidă. Utilizați prezervative:

• în timp ce luați acest medicament și
• timp de încă 4 luni după ce încetați să luați acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe care le puteți utiliza dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament. Acest medicament poate trece în laptele matern și avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă este necesar să întrerupeți tratamentul cu Evrysdi.

Fertilitatea la bărbați

Evrysdi poate reduce fertilitatea la bărbați pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze.

• Dacă intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• Nu trebuie să donați spermă pe durata tratamentului și timp încă 4 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.

Evrysdi conține sodiu

Evrysdi conține o cantitate mică de sodiu (sare) - mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu. Aceasta înseamnă că, practic, „nu conține sodiu” și poate fi utilizat de persoane care urmează un regim cu restricție de sodiu.

Evrysdi pulbere pentru soluție orală conține 0,375 mg de benzoat de sodiu per ml. Benzoatul de sodiu poate accentua icterul (îngălbenirea pielii și ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 luni).

Evrysdi conține izomalt

Evrysdi pulbere pentru soluție orală conține izomalt 2,97 mg pe ml. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Evrysdi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să fi primit Evrysdi pulbere pentru soluție orală sub formă de lichid într-un flacon. Acest medicament este un lichid preparat de către farmacist, la care se face referire prin termenul de „soluție orală” sau „medicament” în acest prospect. Nu utilizați medicamentul din flacon dacă acesta este sub formă de pulbere și adresați-vă farmacistului.

Evrysdi este disponibil și sub formă de comprimat filmat. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să alegeți forma cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Cât de mult Evrysdi să luați

Medicul dumneavoastră va alege doza corectă de Evrysdi în funcție de vârsta și greutatea pacientului.

Trebuie să luați doza zilnică conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

• Nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Când și cum să luați Evrysdi

O broșură cu „Instrucțiuni de utilizare” este inclusă în ambalaj. Vă arată cum să vă extrageți doza cu ajutorul seringii reutilizabile pentru administrare orală, furnizate. Dumneavoastră puteți administra medicamentul:

• pe gură, sau
• printr-un tub de alimentare gastrică

Trebuie, de asemenea, să citiți cu atenție și să urmați indicațiile din broșura cu „Instrucțiuni de utilizare” inclusă în ambalaj, referitoare la modul în care să luați sau să administrați Evrysdi.

Luați Evrysdi:

• o dată pe zi, în jurul aceleași ore – acest lucru vă va ajuta să vă amintiți când trebuie să luați medicamentul.
• cu sau fără alimente
• imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală. Dacă nu l-ați administrat în interval de 5 minute, aruncați medicamentul din seringa pentru administrare orală și extrageți o nouă doză.

Beți apă după ce luați medicamentul. Nu amestecați medicamentul cu lapte sau formule de lapte.

Dacă soluția de Evrysdi ajunge în contact cu pielea dumneavoastră, spălați zona cu apă și săpun.

Cât timp să luați Evrysdi

Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului cu Evrysdi pentru dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă luați mai mult Evrysdi decât trebuie

Dacă luați mai mult Evrysdi decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital.

• Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Evrysdi sau aveți vărsături după o doză

Dacă uitați să luați o doză:

• Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care luați de obicei Evrysdi – administrați doza uitată imediat ce vă amintiți.
• Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care luați de obicei Evrysdi – nu mai luați doza uitată și apoi administrați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Evrysdi:

• Nu luați o altă doză. Doar luați următoarea doză, la momentul obișnuit din ziua următoare.

Dacă vărsați Evrysdi

Dacă ați vărsat acest medicament, ștergeți suprafața respectivă cu un prosop de hârtie uscat și apoi spălați suprafața cu apă și săpun. Aruncați prosopul de hârtie la gunoi și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• durere de cap
• febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzație de rău (greață)
• afte în interiorul gurii
• infecție a vezicii urinare
• durere articulară

Cu frecvență necunoscută: nu se cunoaște cât de frecvent apar

• inflamație a vaselor mici de sânge, în special de la nivelul pielii (vasculită cutanată).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Evrysdi

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra soluția orală la frigider (2°C - 8°C). Dacă este necesar, puteți păstra soluția orală la temperatura camerei (sub 40°C) timp de maxim 120 ore (5 zile). Reintroduceți soluția orală la frigider atunci când nu mai este necesară păstrarea flaconului la temperatura camerei.
• Monitorizați durata totală de timp în care nu este ținută la frigider (sub 40°C). Așa cum este menționat mai sus, suma intervalelor de timp în care nu este ținută la frigider nu trebuie să depășească 120 ore.
• Soluția orală este stabilă timp de 64 de zile după ce farmacistul o prepară și când este păstrată la frigider la 2°C - 8°C. Farmacistul va scrie data expirării pe eticheta flaconului și cutia originală, după „A se elimina după”. Nu utilizați soluția după data scrisă pe eticheta flaconului în dreptul mențiunii „A se elimina după” sau aruncați medicamentul dacă flaconul a fost păstrat la temperatura camerei (sub 40°C) pentru o perioadă totală mai mare de 120 ore (5 zile).
• Aruncați medicamentul dacă flaconul a fost păstrat pentru orice perioadă de timp la o temperatură mai mare de 40°C.
• A se păstra medicamentul în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra flaconul cu medicament în poziție verticală, având capacul bine strâns.
• După extragerea medicamentului din flacon în seringa pentru administrare orală, utilizați Evrysdi imediat. Nu păstrați soluția de Evrysdi la frigider în seringă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Evrysdi

• Substanța activă din soluția orală este risdiplam.
• Fiecare ml de soluție orală conține risdiplam 0,75 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), izomalt (E 953), aromă de căpșuni [substanță(e) aromatizantă(e) naturală(e), preparat(e) aromatizant(e), maltodextrină din porumb, amidon de porumb ceros modificat (E1450)], acid tartric (E 334), benzoat de sodiu (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucraloză, acid ascorbic (E 300), edetat disodic dihidrat (vezi pct. 2 “Evrysdi conține sodiu” și „Evrysdi conține izomalt”).

Cum arată Evrysdi și conținutul ambalajului

• Evrysdi pulbere pentru soluție orală este eliberat ca soluție orală, după pregătirea de către farmacist.
• Soluția orală are o culoare galben-verzuie până la galbenă, aromă de căpșuni, iar volumul soluției este de 80 ml.
• Fiecare cutie conține 1 flacon, 1 adaptor pentru flacon care se fixează prin apăsare, două seringi pentru administrare orală reutilizabile de 1 ml, două seringi pentru administrare orală reutilizabile de 6 ml și o seringă pentru administrare orală reutilizabile de 12 ml, de culoare brună, cu marcaje care vă ajută să extrageți doza corectă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare - Administrare

Evrysdi 0,75 mg/ml pulbere pentru soluție orală

risdiplam

Înainte de a începe să utilizați Evrysdi, asigurați-vă că ați citit și înțeles Instrucțiunile de utilizare. Aceste instrucțiuni vă arată modul de pregătire și administrare a Evrysdi prin intermediul seringii pentru administrare orală, tubului de gastrostomă (tub G) sau tubului nazogastric (tub NG).

Dacă aveți orice fel de întrebări cu privire la modul de utilizare a Evrysdi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Evrysdi trebuie să fie sub formă de lichid într-un flacon atunci când vi se eliberează. Evrysdi este preparat de farmacist sub formă de soluție orală. Nu utilizați medicamentul din flacon dacă acesta este sub formă de pulbere și adresați-vă farmacistului.

Informații importante despre Evrysdi

• Folosiți întotdeauna seringile pentru administrare orală reutilizabile din ambalaj, pentru a măsura doza dumneavoastră zilnică.

• Citiți “Cum să alegeți seringa pentru administrare orală adecvată pentru doza dumneavoastră de Evrysdi”.

• Dacă aveți întrebări despre cum să selectați seringa pentru administrare orală potrivită din ambalaj și despre cum să măsurați doza dumneavoastră zilnică, adresați-vă farmacistului.

• Dacă seringa/seringile dumneavoastră pentru administrare orală s-a(u) pierdut sau deteriorat, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceștia vă vor sfătui despre cum să luați medicamentul în continuare.
• Dacă adaptorul pentru flacon nu este atașat la flacon, nu folosiți Evrysdi și adresați-vă farmacistului.

• Soluția orală poate fi păstrată la temperatura camerei (sub 40°C) timp de maxim 120 ore (5 zile). Monitorizați durata totală de timp în care nu este ținută la frigider (sub 40°C).

• Nu folosiți Evrysdi după data scrisă pe eticheta flaconului în dreptul mențiunii „A se elimina după”, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește ați păstrat soluția orală la temperatura camerei (sub 40°C) pentru o perioadă totală mai mare de 120 ore (5 zile). Adresațivă farmacistului dacă mențiunea „A se elimina după” nu este scrisă pe eticheta flaconului.

• Aruncați medicamentul dacă flaconul a fost păstrat pentru orice perioadă de timp la o temperatură mai mare de 40°C.

• Nu amestecați Evrysdi cu lapte sau lapte praf.

• Nu folosiți Evrysdi dacă flaconul este deteriorat sau seringile pentru administrare orală sunt deteriorate.

• Evitați contactul soluției de Evrysdi cu pielea. Dacă soluția de Evrysdi ajunge în contact cu pielea, spălați zona cu apă și săpun.

• Dacă ați vărsat din soluția de Evrysdi, ștergeți suprafața respectivă cu un prosop de hârtie uscat și apoi spălați suprafața cu apă și săpun. Aruncați prosopul de hârtie la coșul de gunoi și spălațivă bine pe mâini cu apă și săpun.

• Dacă nu a mai rămas suficient Evrysdi în flacon pentru doza dumneavoastră, eliminați flaconul cu soluția de Evrysdi rămasă și seringile pentru administrare orală utilizate conform cerințelor locale; folosiți un nou flacon cu Evrysdi pentru doza dumneavoastră completă. Nu amestecați Evrysdi din noul flacon cu cantitatea rămasă în flaconul pe care îl utilizați în prezent.

5. 5. 1 broșură cu Instrucțiuni de utilizare (neilustrată aici)
6. 6. 1 prospect (neilustrat aici)

Cum se păstrează Evrysdi

Pentru informații complete, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Evrysdi” din prospect.

A) Extragerea volumului pentru doză

Cum să alegeți seringa pentru administrare orală adecvată pentru doza dumneavoastră de Evrysdi

• Dacă doza dumneavoastră zilnică de Evrysdi este de 0,3 ml până la 1 ml, folosiți o seringă pentru administrare orală de 1 ml (cu etichetă galbenă).

• Dacă doza dumneavoastră zilnică de Evrysdi este de 1 ml până la

6 ml, folosiți o seringă pentru administrare orală de 6 ml (cu etichetă gri).

• Dacă doza dumneavoastră zilnică de Evrysdi este mai mare de

6 ml, folosiți o seringă pentru administrare orală de 12 ml (cu etichetă maro)

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru dumneavoastră sau copil, privind rotunjirea dozei până la cea mai apropiată gradație.

Pasul A1

Scoateți capacul prin apăsare și apoi rotire către stânga (în sens invers acelor de ceasornic) (vezi figura B). Nu aruncați capacul.

Pasul A2

Împingeți pistonul seringii pentru administrare orală până la capăt pentru a elimina aerul din interior (vezi figura C).

Pasul A4

Întoarceți cu grijă flaconul cu gâtul în jos, având seringa fixată bine în adaptorul flaconului (figura E).

Pasul A7

Țineți seringa pentru administrare orală

5 minute, aruncați medicamentul din seringa orală și extrageți o nouă doză.

Pasul A8

Reatașați capacul flaconului. Răsuciți capacul spre dreapta (în sensul acelor de ceasornic) pentru a închide strâns flaconul (vezi figura I). Nu scoateți adaptorul pentru flacon din flacon.

Dacă administrați doza de Evrysdi pe gură, urmați instrucțiunile de la punctul “B) Cum să administrați doza de Evrysdi pe gură”.

Dacă administrați doza de Evrysdi printr-un tub de gastrostomă, urmați instrucțiunile de la punctul “C) Cum să administrați doza de Evrysdi printr-un tub de gastrostomă (tubul G)”.

Dacă administrați doza de Evrysdi printr-un tub nazogastric, urmați instrucțiunile de la punctul “D) Cum să administrați doza de Evrysdi printr-un tub nazogastric (tubul NG)”.

Seringile pentru administrarea orală a Evrysdi sunt special concepute pentru a fi compatibile cu sistemul ENFit®. Dacă tubul de alimentare pe care îl folosiți nu este compatibil cu ENFit®, este posibil să aveți nevoie de un adaptor pentru ENFit® pentru a conecta seringa cu Evrysdi la tubul de gastrostomă (tubul G) sau la tubul nazogastric (tubul NG).

B) Cum să administrați doza de Evrysdi pe gură

Stați în poziție verticală atunci când administrați volumul necesar pentru doza de Evrysdi.

Pasul B2

Verificați să nu mai fie medicament rămas în seringa pentru administrare orală (vezi figura K).

Pasul B3

Beți puțină apă imediat după administrarea dozei de Evrysdi (vezi figura L).

Pentru instrucțiuni privind spălarea seringii, a se vedea pasul E.

C) Cum să administrați doza de Evrysdi printr-un tub de gastrostomă

Dacă administrați Evrysdi printr-un tub de gastrostomă, cereți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă arate cum să verificați tubul de gastrostomă înainte de a administra Evrysdi.

Pasul C1

Introduceți vârful seringii în tubul de gastrostomă. Apăsați lent pistonul până la capăt pentru a administra doza completă de Evrysdi (vezi figura M).

Pasul C2

Verificați să nu mai fie medicament rămas în seringa pentru administrare orală (vezi figura N).

Pasul C3

Clătiți tubul de gastrostomă cu 10- 20 ml de apă, imediat după administrarea dozei de Evrysdi (vezi figura O).

Pentru instrucțiuni privind spălarea seringii, a se vedea pasul E.

D) Cum să administrați doza de Evrysdi printr-un tub nazogastric

Dacă administrați Evrysdi printr-un tub nazogastric, cereți medicului dumneavoastră asistentei medicale să vă arate cum să verificați tubul nazogastric înainte de a administra Evrysdi.

Pasul D1

Introduceți vârful seringii orale în tubul nazogastric. Apăsați lent pistonul până la capăt pentru a administra doza completă de Evrysdi (vezi figura P).

Pasul D2

Verificați să nu mai fie medicament rămas în seringa pentru administrare orală (vezi figura Q).

Pasul E2

Clătiți bine pistonul sub jet de apă curată (vezi figura T).

Pasul E3

Verificați dacă rezervorul și pistonul seringii pentru administrare orală sunt

reasamblați-le și depozitați seringa la un loc cu medicamentul dumneavoastră.

Instrucțiuni privind reconstituirea

Evrysdi 0,75 mg/ml

pulbere pentru soluție orală

risdiplam

Instrucțiuni privind reconstituirea

(DOAR PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII [DE EXEMPLU, FARMACIŞTI])

Fiecare cutie cu Evrysdi conține (vezi figura A):

1. 1. 1 capac
2. 2. 1 flacon cu Evrysdi
3. 3. 1 seringă pentru administrare orală de 12 ml (în punguliță)

4. 4. 2 seringi pentru administrare orală de 6 ml (în pungulițe)
5. 5. 2 seringi pentru administrare orală de 1 ml (în pungulițe)
6. 6. 1 adaptor pentru flacon cu fixare prin apăsare
7. 7. 1 prospect (neilustrat aici)
8. 8. 1 fișă cu Instrucțiuni privind reconstituirea (neilustrată aici)
9. 9. 1 broșură cu Instrucțiuni de utilizare (neilustrată aici)

Informații importante despre Evrysdi

• Evitați inhalarea pulberii de Evrysdi.

• Folosiți mănuși.

• Nu folosiți pulberea după data de expirare. Data de expirare a pulberii este tipărită pe eticheta flaconului.

• Nu eliberați soluția reconstituită dacă data din dreptul mențiunii „A se elimina după” a depășit data inițială de expirare a pulberii.

• Evitați contactul medicamentului cu pielea. Dacă soluția de medicament ajunge în contact cu pielea, spălați zona cu apă și săpun.

• Nu folosiți medicamentul dacă oricare dintre componentele ambalajului sunt deteriorate sau lipsesc.

• Folosiți apă distilată sau apă pentru preparate injectabile pentru a reconstitui medicamentul.

• Nu adăugați alte seringi pentru administrare orală, în afara celor furnizate în cutie.

Cum se păstrează Evrysdi

• A se păstra pulberea (medicamentul nereconstituit) la temperatura camerei (< 25°C) și țineți flaconul în cutie, bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

• A se păstra soluția (medicamentul reconstituit) la frigider (2°C până la 8°C), în cutia așezată în poziție verticală.

• A se păstra soluția orală în flaconul original; flaconul trebuie ținut întotdeauna în poziție verticală și având capacul bine strâns.

Reconstituirea

Pasul 1

Loviți ușor cu degetul partea inferioară a flaconului pentru a afâna pulberea (vezi figura B).

Pasul 2

Scoateți capacul prin apăsare și apoi rotire către stânga (în sens invers acelor de ceasornic) (vezi figura C). Nu aruncați capacul.

Pasul 3

Turnați cu atenție 79 ml de apă distilată sau apă pentru preparate injectabile în flaconul cu medicament (vezi figura D).

Pasul 6

Calculați data expirării prin adăugarea a 64 de zile

după reconstituire (notă: ziua reconstituirii este considerată ziua 0. Spre exemplu, dacă reconstituirea s-a făcut pe 1 aprilie, data expirării va fi 4 iunie).

Scrieți pe flacon și cutie data expirării soluției în dreptul mențiunii „A se elimina după” (vezi figura G).

Puneți flaconul înapoi în cutia originală, împreună cu seringile (în pungulițe), prospectul și broșura cu Instrucțiuni de utilizare. Depozitați cutia la frigider (2°C până la 8°C).

Prospect: Informații pentru pacient

Evrysdi 5 mg comprimate filmate

risdiplam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră, persoana care vă îngrijește sau pentru copilul dumneavoastră - dar în acest prospect spunem doar „dumneavoastră”.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Evrysdi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră să luați Evrysdi
3. Cum să luați Evrysdi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Evrysdi
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Evrysdi și pentru ce se utilizează

Ce este Evrysdi și pentru ce se utilizează

Evrysdi conține substanța activă risdiplam. Acesta aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „modificatori ai matisării ARN premesager”.

Evrysdi este utilizat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (AMS), la adulți și copii.

• AMS este o boală care se manifestă în familie - o boală genetică.
• Aceasta este cauzată de deficitul unei proteine denumită „proteina pentru supraviețuirea neuronului motor” (SMN) în organism.

Dacă nu aveți suficientă proteină SMN, pierdeți neuronii motori. Neuronii motori sunt celule nervoase care controlează mușchii.

• Aceasta determină slăbiciune musculară și pierderi de masă musculară.
• Acest lucru poate duce la dificultăți în executarea mișcărilor zilnice obișnuite, cum sunt cele ce controlează capul și gâtul, statul în șezut, deplasarea de-a bușilea și mersul în picioare.
• Mușchii folosiți pentru respirație și înghițire pot fi, de asemenea, slăbiți.

Cum funcționează Evrysdi

Evrysdi acționează prin ajutarea organismului să producă o cantitate mai mare de proteină SMN.

• Acest lucru înseamnă că se pierd mai puțini neuroni motorii, ceea ce poate îmbunătăți funcționarea mușchilor la persoanele cu AMS.

La sugarii cu AMS (de tip 1), Evrysdi poate:

• prelungi durata de viață
• reduce necesitatea asistenței respiratorii prin ventilație
• să îi ajute să poată continua să fie hrăniți pe cale orală.

La copii (copii mici până la adolescenți) și la adulți cu AMS de tip 2 și 3, Evrysdi poate:

• opri deteriorarea controlului asupra mișcărilor mușchilor
• îmbunătăți controlul mușchilor.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră să luați Evrysdi

Nu luați Evrysdi:

• dacă sunteți alergic la risdiplam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați Evrysdi.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Evrysdi.

Tratamentul cu Evrysdi poate dăuna fătului sau poate afecta fertilitatea la bărbați. Vezi “Sarcina”, “Contracepția” și “Fertilitatea la bărbați” pentru mai multe informații.

Evrysdi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente în viitor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale mai ales dacă ați luat vreodată oricare dintre următoarele medicamente:

• metformin - un medicament utilizat pentru tratarea diabetului de tip II
• medicamente pentru tratamentul AMS

Sarcina

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă ceară să faceți un test de sarcină. Motivul este acela că Evrysdi poate avea efecte nocive asupra fătului.

• Dacă sunteți gravidă, nu luați acest medicament.
• Nu rămâneți gravidă:

­ în timpul tratamentului cu Evrysdi și

­ timp de o lună după ce încetați să luați Evrysdi.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră, veți decide ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și fătul dumneavoastră.

Contracepția

Pentru femei

Trebuie să utilizați o metodă de contracepție cu grad înalt de eficacitate:

• în timp ce luați acest medicament și
• timp de încă o lună după ce ați încetat să luați acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe care le puteți utiliza dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.

Pentru bărbați

Dacă partenera dumneavoastră este o femeie cu potențial fertil, aceasta nu trebuie să rămână gravidă. Utilizați prezervative:

• în timp ce luați acest medicament și
• timp de încă 4 luni după ce încetați să luați acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe care le puteți utiliza dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament. Acest medicament poate trece în laptele matern și avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă este necesar să întrerupeți tratamentul cu Evrysdi.

Fertilitatea la bărbați

Evrysdi poate reduce fertilitatea la bărbați pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze.

• Dacă intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• Nu trebuie să donați spermă pe durata tratamentului și timp încă 4 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje.

Evrysdi conține sodiu

Evrysdi conține o cantitate mică de sodiu (sare) - mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu. Aceasta înseamnă că, practic, „nu conține sodiu” și poate fi utilizat de persoane care urmează un regim cu restricție de sodiu.

3. Cum să luați Evrysdi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ați primit blistere cu Evrysdi sub formă de comprimate filmate, denumite „comprimate” în acest prospect. Acest medicament este, de asemenea, disponibil și sub formă de soluție orală. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să alegeți forma cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Cât de mult Evrysdi să luați

Evrysdi comprimate se utilizează la pacienți cu vârsta de 2 ani sau peste și cu greutatea corporală de 20 kg sau peste.

Pentru Evrysdi comprimate, doza este de 5 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Trebuie să luați doza zilnică conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

• Nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Când și cum să luați Evrysdi

Citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect. Urmați instrucțiunile cu atenție. Vă arată exact cum să preparați și să luați Evrysdi ca un amestec.

Luați Evrysdi:

• o dată pe zi, în jurul aceleași ore – acest lucru vă va ajuta să vă amintiți când trebuie să luați medicamentul.
• cu sau fără alimente.

Există două moduri în care medicul dumneavoastră vă poate spune să luați Evrysdi comprimate:

• Luați Evrysdi pe cale orală. Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu puțină apă.

­ Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele.

Sau

• Luați Evrysdi pe cale orală sau printr-un tub de alimentare gastrică cu diametrul de 8 French sau mai mare, după ce l-ați dispersat într-o cantitate mică de apă la temperatura camerei. ­ Nu amestecați Evrysdi cu alte lichide în afară de apă.

­ Luați comprimatul de Evrysdi imediat după ce l-ați amestecat complet cu apă. Dacă nu îl luați în decurs de 10 minute de la adăugarea apei, aruncați amestecul și preparați o nouă doză.

­ Nu expuneți la soare amestecul cu comprimat, preparat din comprimatul de Evrysdi. ­ Nu lăsați amestecul cu comprimatul Evrysdi să vină în contact cu pielea sau să ajungă în ochi. Dacă Evrysdi ajunge în contact cu pielea dumneavoastră, spălați zona cu săpun și apă. Dacă soluția de Evrysdi pătrunde în ochi, clătiți ochii cu apă.

Cât timp să luați Evrysdi

Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului cu Evrysdi pentru dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă luați mai mult Evrysdi decât trebuie

Dacă luați mai mult Evrysdi decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital.

• Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Evrysdi sau aveți vărsături după o doză

Dacă uitați să luați o doză:

• Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care luați de obicei Evrysdi – administrați doza uitată imediat ce vă amintiți.
• Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care luați de obicei Evrysdi – nu mai luați doza uitată și apoi administrați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Evrysdi:

• Nu luați o altă doză. Doar luați următoarea doză, la momentul obișnuit din ziua următoare.

Dacă vărsați Evrysdi

Dacă ați vărsat amestecul cu comprimatul de Evrysdi, ștergeți suprafața respectivă cu un prosop de hârtie uscat și apoi spălați suprafața cu apă și săpun. Aruncați prosopul de hârtie la gunoi și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• durere de cap
• febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzație de rău (greață)
• afte în interiorul gurii
• infecție a vezicii urinare
• durere articulară

Cu frecvență necunoscută: nu se cunoaște cât de frecvent apar

• inflamație a vaselor mici de sânge, în special de la nivelul pielii (vasculită cutanată).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Evrysdi

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Evrysdi

• Substanța activă din comprimat este risdiplam.
• Fiecare comprimat conține risdiplam 5 mg.
• Celelalte componente sunt acid tartric (E 334), manitol (E 421), celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru (E 551), crospovidonă, aromă de căpșuni [substanță(e) aromatizantă(e) naturală(e), preparat(e) aromatizant(e), maltodextrină din porumb, amidon de porumb ceros modificat (E1450)] și stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b) și oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Evrysdi și conținutul ambalajului

• Comprimatele de Evrysdi sunt comprimate filmate de culoare galben pal, rotunde și curbate, marcate cu EVR inscripționat pe o față.
• Evrysdi este furnizat în cutii care conțin 28 x 1 comprimate. Sunt 4 blistere din aluminiu perforate cu doze unitare, conținând 7 comprimate filmate fiecare.

­ Blisterele sunt marcate fiecare cu numele prescurtat ale zilei, pentru a vă reaminti să luați o doză zilnică:

Lu. Ma. Mi. Jo. Vi. Sb. Du.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

România

France

Roche România S.R.L.

Roche

Tel: +40 21 206 47 01

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Ireland, Malta

Roche Slovensko, s.r.o.

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +421 - 2 52638201

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare - Administrare

Evrysdi comprimate filmate

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de preparare și administrare a Evrysdi.

• Informațiile din aceste Instrucțiuni de utilizare se referă modul de a lua sau administra acest medicament – dar aici spunem doar „a lua”.

Înainte de a începe

Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a lua Evrysdi comprimate filmate pentru prima dată și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Este posibil să existe informații noi.

Comprimatele filmate de Evrysdi pot fi înghițite întregi sau amestecate cu o cantitate mică de apă la temperatura camerei și administrate pe cale orală sau printr-un tub de alimentare gastrică [de exemplu, sondă nazogastrică (sondă NG) sau gastrostomă (sondă G)].

Informații importante

• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să preparați și să luați comprimatele de Evrysdi. Luați întotdeauna comprimatele de Evrysdi exact așa cum v-a spus furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.

• Nu luați și nu administrați acest medicament până când nu vi s-a arătat cum să preparați și să luați Evrysdi în mod corespunzător.

• Spălați-vă pe mâini înainte și după ce vă pregătiți sau luați Evrysdi.

• Verificați data de expirare și verificați dacă medicamentul este deteriorat înainte de utilizare. A nu se utiliza dacă este expirat sau deteriorat.

• Nu lăsați amestecul cu comprimatul Evrysdi să ajungă pe piele sau în ochi. Dacă amestecul cu comprimatul Evrysdi ajunge în contact cu pielea dumneavoastră, spălați zona cu săpun și apă. În cazul în care amestecul cu comprimatul pătrunde în ochi, clătiți ochii cu apă.

• Nu expuneți la lumina soarelui amestecul cu comprimatul Evrysdi.

• Dacă ați vărsat din amestecul cu comprimatul Evrysdi, ștergeți suprafața respectivă cu un prosop de hârtie uscat și apoi spălați cu apă și săpun. Aruncați prosopul de hârtie la coșul de gunoi și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Cum să luați Evrysdi comprimate

• Dacă luați Evrysdi comprimate, doza zilnică este de 1 comprimat.

• Luați comprimatul întreg cu apă sau sub formă de lichid, amestecând 1 comprimat în cel puțin 1 linguriță (5 ml) de apă la temperatura camerei.

• Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatul.

• Nu amestecați Evrysdi cu alte lichide în afară de apă.

• Nu luați amestecul cu comprimatul Evrysdi dacă au trecut mai mult de 10 minute de la adăugarea apei peste comprimat. Aruncați amestecul în conformitate cu reglementările locale și preparați o nouă doză.

• Nu luați o doză suplimentară dacă aveți stare de rău (vărsături) în orice moment după ce ați luat Evrysdi.

Opțiunea A: Înghițiți comprimatul Evrysdi întreg

Pasul A1

Înghițiți comprimatul întreg, cu puțină apă.

Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatul.

Nu înghițiți cu alte lichide în afară de apă.

Pasul A2

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Opțiunea B: Luați comprimatul Evrysdi amestecat în apă

Ce este necesar pentru a amesteca Evrysdi cu apă:

• 1 comprimat Evrysdi

• un pahar mic, curat, gol

• cel puțin 1 linguriță (5 ml) de apă la temperatura camerei pentru amestecare

• cel puțin 1 lingură (15 ml) de apă pentru clătire

După administrare

Pasul E1

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Verificați cu farmacistul dacă seringa și/sau paharul furnizat de farmacie este exclusiv de unică folosință sau poate fi reutilizat de mai multe ori.

• Seringile sau paharele de unică folosință trebuie eliminate după utilizare.

• Seringile sau paharele pentru utilizare multiplă trebuie curățate imediat după utilizare. Întrebați farmacistul despre instrucțiunile producătorului.

Eliminați articolele de unică folosință în conformitate cu reglementările locale.

Cum să păstrați Evrysdi

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

• Nu lăsați Evrysdi și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.