SMECTA 3 g/plic
Prospect
1. Ce este Smecta şi pentru ce se utilizează
Smecta este utilizată pentru:
- tratamentul simptomatic al diareei acute la copii peste 2 ani, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi adulţi.
- tratamentul simptomatic al diareei cronice.
- tratamentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro-duodenale şi colice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smecta
Nu utilizaţi Smecta
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diosmectită sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Smecta trebuie utilizată cu precauție la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă. Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic:
- rehidratare cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l);
- excluderea din alimentaţie a anumitor alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină în special carne la grătar şi orez.
La sugari și copii sub 2 ani: SMECTA nu trebuie utilizat.
La copii cu vârsta peste 2 ani: SMECTA trebuie utilizat numai în tratamentul diareei acute, în asociere cu administrarea precoce a unei soluții orale de rehidratare (SOR). Orice utilizare cronică a SMECTA trebuie evitată.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză.
Copii și adolescenți
SMECTA trebuie utilizat numai la copii cu vârsta peste 2 ani în tratamentul diareei acute.
Smecta împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste. Ca măsură de precauţie, nu utilizaţi alte medicamente împreună cu Smecta.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Smecta în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Smecta conţine glucoză. Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Smecta
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul diareei acute
Copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicatii:
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.
Adulți:
Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.
Mod de administrare:
Conținutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare
Smecta se administrează de preferat:
- după masă, în esofagită;
- între mese, în alte afecţiuni.
Sugari si copii:
Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare pentru copii.
Adulți:
Continutul unui plic trebuie dizolvat într- o jumătate de pahar cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult Smecta decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Smecta, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Smecta
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
| Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: | care afectează mai mult de 1 pacient din 10 care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi |
|---|---|
| Rare: | care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi |
| Foarte rare: | afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi |
| Cu frecvenţă necunoscută | care nu poate fi estimată din datele disponibile |
| Reacţii adverse frecvente | |
| - constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor. | |
| Reacţii adverse mai puţin frecvente | |
| - flatulenţă | |
| - vărsături. | |
| După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), | |
| incluzînd urticarie, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și umflarea feţei, gâtului, limbii. | |
| S-au raportat cazuri de agravare a constipației. | |
| Raportarea reacţiilor adverse | |
| Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. | |
| Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la | |
| Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România | |
| Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 | |
| București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. | |
| Website: www.anm.roRaportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii | |
| suplimentare privind siguranţa acestui medicament. | |
| 5. Cum se păstrează Smecta | |
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Smecta
- Substanţa activă este diosmectita. Fiecare plic conţine diosmectită 3 g.
- - Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocală.
Cum arată Smecta şi conţinutul ambalajului
Smecta se prezintă sub formă de pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când se prepară suspensia.
Ambalaj
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 18 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
Fabricantul
MAYOLY INDUSTRIE
Rue Ethé Virton, 28100 Dreux, Franţa