REKAMBYS 900 mg

1. Ce este REKAMBYS și pentru ce se utilizează

REKAMBYS conține ingredientul activ rilpivirină. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT), care se utilizează pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1).

REKAMBYS acționează împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru a bloca virusul să creeze mai multe copii ale sale. Injecțiile cu REKAMBYS nu vindecă infecția cu HIV, însă ajută la reducerea cantității de HIV din corpul dumneavoastră și o menține la un nivel redus. Astfel se încetinește deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea de infecții și boli asociate cu SIDA.

REKAMBYS este administrat întotdeauna cu un alt medicament pentru HIV denumit cabotegravir injecție. Acestea sunt utilizate împreună la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu o greutate de cel puțin 35 kg), a căror infecție cu HIV este deja sub control.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKAMBYS

Nu utilizați REKAMBYS dacă sunteți alergic la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați REKAMBYS dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acționează REKAMBYS sau modul în care acționează celălalt medicament:

• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și pentru prevenirea convulsiilor)
• rifabutină, rifampicină, rifapentină (medicamente pentru tratamentul unor infecții bacteriene precum tuberculoza)
• dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăți de afecțiuni precum inflamațiile și reacțiile alergice), ca tratament administrat pe cale orală sau prin injecție
• produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei).

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați REKAMBYS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului despre situația dumneavoastră

Verificați următoarele aspecte și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau hepatita C sau probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate verifica nivelul de funcționare al ficatului sau rinichilor dumneavoastră înainte de a decide dacă puteți utiliza REKAMBYS. Consultați rubrica „Reacții adverse mai puțin frecvente” din secțiunea 4 a acestui prospect pentru a depista semne ale deteriorării ficatului.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecții (de exemplu, febră, frisoane, transpirații). La unii pacienți cu HIV, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului pentru HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se consideră că aceste simptome sunt consecința unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, permițând acestuia să lupte împotriva infecțiilor care au fost prezente anterior, dar fără simptome evidente.
• De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice fel de simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și al picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate. Acest lucru se întâmplă deoarece pot să apară afecțiuni autoimune (afecțiuni în care sistemul imunitar atacă din greșeală un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente despre care vi s-a spus că pot cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).

Reacții în urma injecțiilor

La unii pacienți, simptomele reacțiilor adverse după administrarea injecției au apărut la câteva minute după administrarea injecției cu rilpivirină. Majoritatea simptomelor au dispărut la câteva minute după administrarea injecției. Simptomele reacțiilor adverse după administrarea injecției pot include: dificultăți de respirație, crampe stomacale, erupții trecătoare pe piele, transpirație, amorțeala gurii, senzație de anxietate, senzație de căldură, senzație de amețeală sau senzație de leșin, modificări ale tensiunii arteriale, precum și durere (de exemplu, de spate și în piept). Spuneți-i profesionistului în domeniul sănătății care vă îngrijește dacă prezentați aceste simptome după ce primiți injecțiile.

Programările periodice sunt importante

Este important să vă prezentați la programările stabilite pentru a vi se administra REKAMBYS pentru a vă ține sub control infecția cu HIV și pentru a opri agravarea bolii. Nu ratați nicio vizită, acest aspect fiind foarte important pentru succesul tratamentului dumneavoastră. Dacă nu vă puteți prezenta la o vizită planificată, informați medicul cât mai curând posibil. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă intenționați să opriți tratamentul. Dacă survin întârzieri în administrarea injecției de REKAMBYS sau dacă nu vi se mai administrează REKAMBYS, va trebui să luați alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV și pentru reducerea riscului ca virusul să devină rezistent întrucât nivelurile de medicament din corpul dumneavoastră vor fi prea mici pentru a trata infecția cu HIV.

Copii şi adolescenţi

REKAMBYS nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani sau pentru adolescenții cu o greutate sub 35 kg, deoarece nu a fost suficient studiat la acești pacienți.

REKAMBYS împreună cu alte medicamente

Spuneți profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca unele medicamente să afecteze nivelurile de

REKAMBYS din sânge dacă le luați în timpul tratamentului cu REKAMBYS sau REKAMBYS poate afecta eficacitatea celuilalt medicament.

REKAMBYS nu trebuie luat împreună cu unele medicamente (a se vedea secțiunea “Nu utilizați

REKAMBYS” de la pct. 2).

Efectele REKAMBYS sau ale altor medicamente se pot modifica dacă utilizați REKAMBYS împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

• claritromicină, eritromicină (antibiotice)
• metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinență și a dependenței de narcotice)

Dacă luați oricare dintre cele de mai sus, întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre alternative.

Sarcina și alăptarea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua în calcul beneficiile și riscurile pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră cu privire la utilizarea REKAMBYS în timpul sarcinii. Dacă plănuiți să aveți un copil, discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră, deoarece rilpivirina poate rămâne în organismul dumneavoastră până la 4 ani de la ultima injecție cu REKAMBYS.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unii pacienți pot prezenta senzație de oboseală, amețeală sau somnolență în timpul tratamentului cu REKAMBYS. Nu conduceți și nu manevrați utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte secundare.

REKAMBYS conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2 ml injectabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează REKAMBYS

O asistentă medicală sau un medic vă va administra REKAMBYS ca injecție în mușchiul fesier (injecție intramusculară sau IM).

Vi se va administra injecția fie în fiecare lună, fie la interval de 2 luni, împreună cu un alt medicament injectabil numit cabotegravir. Medicul dumneavoastră vă va explica frecvența de administrare a medicamentului.

La începerea tratamentului cu REKAMBYS, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeți tratament zilnic cu un comprimat de 25 mg de rilpivirină luat împreună cu alimente și unul de 30 mg de cabotegravir timp de o lună înainte de prima injecție cu REKAMBYS. Aceasta se numește perioada preliminară - dacă luați comprimatele înainte de administrarea injecțiilor cu REKAMBYS și cabotegravir, medicul dumneavoastră va putea să testeze cât de bine vi se potrivesc aceste medicamente.

Cealaltă opțiune este ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să decideți să începeți direct cu injecțiile REKAMBYS.

Dacă vi se va administra REKAMBYS în fiecare lună, tratamentul dumneavoastră va fi următorul:

Dacă vi se va administra REKAMBYS o dată la 2 luni, tratamentul dumneavoastră va fi următorul:

Dacă omiteți o injecție cu REKAMBYS

Este important să respectați programările periodice stabilite pentru administrarea injecției. Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul pentru a face o nouă programare.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că este posibil să nu faceți injecția cu REKAMBYS la momentul obișnuit. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimate în schimb, până când veți putea face din nou injecțiile cu REKAMBYS.

Dacă vi se administrează prea mult REKAMBYS

Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, așadar este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă aveți îngrijorări, spuneți-i medicului sau asistentei medicale.

Nu opriți tratamentul cu REKAMBYS fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Utilizați REKAMBYS atâta timp când vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu vă sfătuiește astfel.

Concentrații scăzute de rilpivirină (substanța activă din REKAMBYS), pot rămâne în corpul dumneavoastră până la 4 ani după întreruperea tratamentului. Cu toate cestea, o dată ce vi s-a administrat ultima injecție cu REKAMBYS, concentrațiile scăzute de rilpivirină rămase nu vor funcționa suficient de bine împotriva virusului, care poate deveni rezistent. Pentru a păstra controlul asupra infecției cu HIV-1 și pentru a opri virusul să devină rezistent, trebuie să începeți un tratament diferit anti-HIV până în momentul următoarei injecții cu rilpivirină.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Urmează o listă de reacții adverse care au fost raportate în tratamentul cu REKAMBYS împreună cu cabotegravir injectabil.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează cel puțin 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• reacții la locul injectării - acestea sunt, în general, ușoare spre moderate și au devenit mai puțin frecvente cu timpul. Simptomele pot include:durere și disconfort, o masă sau gâlmă întărită
• senzație de căldură/stare febrilă (pirexie), care poate apărea în decurs de o săptămână după injecții.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultăți de a dormi (insomnie)
• amețeală
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• durere de burtă (durere abdominală)
• vânturi (flatulență)
• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• durere musculară (mialgie)
• oboseală (fatigabilitate)
• senzație de slăbiciune (astenie)
• stare generală proastă (stare generală de rău)
• creștere în greutate
• reacții la locul injectării - acestea sunt, în general, ușoare spre moderate și au devenit mai puțin frecvente cu timpul. Simptomele pot include: roșeață, mâncărime, umflare, senzație de căldură sau învinețire (care poate include decolorare sau o acumulare de sânge sub piele).

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

• senzație de moleșeală (somnolență)
• senzație de amețeală în timpul sau după o injecție Aceasta poate conduce la leșin.
• leziuni ale ficatului (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor, pierderea poftei de mâncare, mâncărime, sensibilitate la nivelul burții, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare).
• modificări ale valorilor la analizele de sânge (creșterea transaminazelor)
• o creștere a bilirubinei (o substanță produsă de ficat) în sânge
• reacții la locul injectării - acestea sunt, în general, ușoare spre moderate și au devenit mai puțin frecvente cu timpul. Simptomele pot include: amorțeală, sângerări minore, abces (colectare de puroi) sau celulită (căldură, umflare sau roșeață).

Alte efecte secundare

• Dureri abdominale severe cauzate de inflamația pancreasului (pancreatită).

Următoarele reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu rilpivirină comprimate, pot apărea de asemenea în timpul tratamentului cu REKAMBYS injectabil:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează cel puțin 1 din 10 persoane)

• creșterea colesterolului și/sau a amilazei pancreatice în sânge

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

• apetit scăzut
• tulburări de somn
• stare depresivă
• disconfort la nivelul stomacului
• gură uscată
• număr scăzut de celule albe din sânge și / sau trombocite, scăderea hemoglobinei din sânge, creșterea trigliceridelor și / sau lipazei din sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

• semne sau simptome de inflamație sau infecție, de exemplu febră, frisoane, transpirații (sindromul de reactivare imună, citiţi punctul 2 pentru mai multe detalii)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează REKAMBYS

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKAMBYS

• Substanța activă este rilpivirina. Fiecare flacon de 2 ml conține rilpivirină 600 mg.

• Excipienții sunt poloxamer 338, acid citric monohidrat (E330), glucoză monohidrat, fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, hidroxid de sodiu (E524) pentru reglarea pH-ului și asigurarea izotonicității, apă pentru preparate injectabile

Cum arată REKAMBYS și conținutul ambalajului

REKAMBYS suspensie injectabilă cu eliberare prelungită este prezentat în flacon de sticlă. Ambalajul mai conține 1 seringă, 1 adaptor pentru flacon și 1 ac de injecție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv

Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien jjsafety@its.jnj.com Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tel: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polonia

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugalia

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA

Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy

Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare a REKAMBYS 2 ml injecție

6. De ce este recomandată administrarea ventrogluteală?

Administrarea ventrogluteală, în mușchiul gluteus medius, este recomandată deoarece se află la distanță de nervii și vasele sanguine majore. Administrarea dorsogluteală, în mușchiul gluteus maximus, este acceptabilă dacă profesionistul din domeniul sănătății preferă astfel. Injecția nu trebuie administrată în niciun alt loc.

Prospect: Informații pentru utilizator

REKAMBYS 900 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

rilpivirină

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este REKAMBYS și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKAMBYS
3. Cum se administrează REKAMBYS
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează REKAMBYS
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este REKAMBYS și pentru ce se utilizează

REKAMBYS conține ingredientul activ rilpivirină. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT), care se utilizează pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1).

REKAMBYS acționează împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru a bloca virusul să creeze mai multe copii ale sale. Injecțiile cu REKAMBYS nu vindecă infecția cu HIV, însă ajută la reducerea cantității de HIV din corpul dumneavoastră și o menține la un nivel redus. Astfel se încetinește deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea de infecții și boli asociate cu SIDA.

REKAMBYS este administrat întotdeauna cu un alt medicament pentru HIV denumit cabotegravir injecție. Acestea sunt utilizate împreună la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu o greutate de cel puțin 35 kg), a căror infecție cu HIV este deja sub control.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKAMBYS

Nu utilizați REKAMBYS dacă sunteți alergic la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați REKAMBYS dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acționează REKAMBYS sau modul în care acționează celălalt medicament:

• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și pentru prevenirea convulsiilor)
• rifabutină, rifampicină, rifapentină (medicamente pentru tratamentul unor infecții bacteriene precum tuberculoza)
• dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăți de afecțiuni precum inflamațiile și reacțiile alergice), ca tratament administrat pe cale orală sau prin injecție
• produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei).

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați REKAMBYS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului despre situația dumneavoastră

Verificați următoarele aspecte și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau hepatita C sau probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate verifica nivelul de funcționare al ficatului sau rinichilor dumneavoastră înainte de a decide dacă puteți utiliza REKAMBYS. Consultați rubrica „Reacții adverse mai puțin frecvente” din secțiunea 4 a acestui prospect pentru a depista semne ale deteriorării ficatului.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecții (de exemplu, febră, frisoane, transpirații). La unii pacienți cu HIV, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului pentru HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se consideră că aceste simptome sunt consecința unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, permițând acestuia să lupte împotriva infecțiilor care au fost prezente anterior, dar fără simptome evidente.
• De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice fel de simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și al picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate. Acest lucru se întâmplă deoarece pot să apară afecțiuni autoimune (afecțiuni în care sistemul imunitar atacă din greșeală un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente despre care vi s-a spus că pot cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).

Reacții în urma injecțiilor

La unii pacienți, simptomele reacțiilor adverse după administrarea injecției au apărut la câteva minute după administrarea injecției cu rilpivirină. Majoritatea simptomelor au dispărut la câteva minute după administrarea injecției. Simptomele reacțiilor adverse după administrarea injecției pot include: dificultăți de respirație, crampe stomacale, erupții trecătoare pe piele, transpirație, amorțeala gurii, senzație de anxietate, senzație de căldură, senzație de amețeală sau senzație de leșin, modificări ale tensiunii arteriale, precum și durere (de exemplu, de spate și în piept). Spuneți-i profesionistului în domeniul sănătății care vă îngrijește dacă prezentați aceste simptome după ce primiți injecțiile.

Programările periodice sunt importante

Este important să vă prezentați la programările stabilite pentru a vi se administra REKAMBYS pentru a vă ține sub control infecția cu HIV și pentru a opri agravarea bolii. Nu ratați nicio vizită, acest aspect fiind foarte important pentru succesul tratamentului dumneavoastră. Dacă nu vă puteți prezenta la o vizită planificată, informați medicul cât mai curând posibil. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă intenționați să opriți tratamentul. Dacă survin întârzieri în administrarea injecției de REKAMBYS sau dacă nu vi se mai administrează REKAMBYS, va trebui să luați alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV și pentru reducerea riscului ca virusul să devină rezistent întrucât nivelurile de medicament din corpul dumneavoastră vor fi prea mici pentru a trata infecția cu HIV.

Copii şi adolescenţi

REKAMBYS nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani sau pentru adolescenții cu o greutate sub 35 kg, deoarece nu a fost suficient studiat la acești pacienți.

REKAMBYS împreună cu alte medicamente

Spuneți profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca unele medicamente să afecteze nivelurile de

REKAMBYS din sânge dacă le luați în timpul tratamentului cu REKAMBYS sau REKAMBYS poate afecta eficacitatea celuilalt medicament.

REKAMBYS nu trebuie luat împreună cu unele medicamente (a se vedea secțiunea “Nu utilizați

REKAMBYS”de la pct.2).

Efectele REKAMBYS sau ale altor medicamente se pot modifica dacă utilizați REKAMBYS împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

• claritromicină, eritromicină (antibiotice)
• metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinență și a dependenței de narcotice)

Dacă luați oricare dintre cele de mai sus, întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre alternative.

Sarcina și alăptarea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua în calcul beneficiile și riscurile pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră cu privire la utilizarea REKAMBYS în timpul sarcinii. Dacă plănuiți să aveți un copil, discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră, deoarece rilpivirina poate rămâne în organismul dumneavoastră până la 4 ani de la ultima injecție cu REKAMBYS.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unii pacienți pot prezenta senzație de oboseală, amețeală sau somnolență în timpul tratamentului cu REKAMBYS. Nu conduceți și nu manevrați utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte secundare.

REKAMBYS conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2 ml injectabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează REKAMBYS

O asistentă medicală sau un medic vă va administra REKAMBYS ca injecție în mușchiul fesier (injecție intramusculară sau IM).

Vi se va administra injecția fie în fiecare lună, fie la interval de 2 luni, împreună cu un alt medicament injectabil numit cabotegravir. Medicul dumneavoastră vă va explica frecvența de administrare a medicamentului.

La începerea tratamentului cu REKAMBYS, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeți tratament zilnic cu un comprimat de 25 mg de rilpivirină luat împreună cu alimente și unul de 30 mg de cabotegravir timp de o lună înainte de prima injecție cu REKAMBYS. Aceasta se numește perioada preliminară - dacă luați comprimatele înainte de administrarea injecțiilor cu REKAMBYS și cabotegravir, medicul dumneavoastră va putea să testeze cât de bine vi se potrivesc aceste medicamente.

Cealaltă opțiune este ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să decideți să începeți direct cu injecțiile REKAMBYS.

Dacă vi se va administra REKAMBYS în fiecare lună, tratamentul dumneavoastră va fi următorul:

Dacă vi se va administra REKAMBYS o dată la 2 luni, tratamentul dumneavoastră va fi următorul:

Dacă omiteți o injecție cu REKAMBYS

Este important să respectați programările periodice stabilite pentru administrarea injecției. Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul pentru a face o nouă programare.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că este posibil să nu faceți injecția cu REKAMBYS la momentul obișnuit. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimate în schimb, până când veți putea face din nou injecțiile cu REKAMBYS.

Dacă vi se administrează prea mult REKAMBYS

Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, așadar este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă aveți îngrijorări, spuneți-i medicului sau asistentei medicale.

Nu opriți tratamentul cu REKAMBYS fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Utilizați REKAMBYS atâta timp când vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu vă sfătuiește astfel.

Concentrații scăzute de rilpivirină (substanța activă din REKAMBYS), pot rămâne în corpul dumneavoastră până la 4 ani după întreruperea tratamentului. Cu toate cestea, o dată ce vi s-a administrat ultima injecție cu REKAMBYS, concentrațiile scăzute de rilpivirină rămase nu vor funcționa suficient de bine împotriva virusului, care poate deveni rezistent. Pentru a păstra controlul asupra infecției cu HIV-1 și pentru a opri virusul să devină rezistent, trebuie să începeți un tratament diferit anti-HIV până în momentul următoarei injecții cu rilpivirină.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Urmează o listă de reacții adverse care au fost raportate în tratamentul cu REKAMBYS împreună cu cabotegravir injectabil.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează cel puțin 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• reacții la locul injectării - acestea sunt, în general, ușoare spre moderate și au devenit mai puțin frecvente cu timpul. Simptomele pot include: durere și disconfort, o masă sau gâlmă întărită
• senzație de căldură/stare febrilă (pirexie), care poate apărea în decurs de o săptămână după injecții.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultăți de a dormi (insomnie)
• amețeală
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• durere de burtă (durere abdominală)
• vânturi (flatulență)
• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• durere musculară (mialgie)
• oboseală (fatigabilitate)
• senzație de slăbiciune (astenie)
• stare generală proastă (stare generală de rău)
• creștere în greutate
• reacții la locul injectării - acestea sunt, în general, ușoare spre moderate și au devenit mai puțin frecvente cu timpul. Simptomele pot include: roșeață, mâncărime, umflare, senzație de căldură sau învinețire (care poate include decolorare sau o acumulare de sânge sub piele).

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

• senzație de moleșeală (somnolență)
• senzație de amețeală în timpul sau după o injecție Aceasta poate conduce la leșin.
• leziuni ale ficatului (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor, pierderea poftei de mâncare, mâncărime, sensibilitate la nivelul burții, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare).
• modificări ale valorilor la analizele de sânge (creșterea transaminazelor)
• o creștere a bilirubinei (o substanță produsă de ficat) în sânge
• reacții la locul injectării - acestea sunt, în general, ușoare spre moderate și au devenit mai puțin frecvente cu timpul. Simptomele pot include: amorțeală, sângerări minore, abces (colectare de puroi) sau celulită (căldură, umflare sau roșeață).

Alte efecte secundare

• Dureri abdominale severe cauzate de inflamația pancreasului (pancreatită).

Următoarele reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu rilpivirină comprimate, pot apărea de asemenea în timpul tratamentului cu REKAMBYS injectabil:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează cel puțin 1 din 10 persoane)

• creșterea colesterolului și/sau a amilazei pancreatice în sânge

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

• apetit scăzut
• tulburări de somn
• stare depresivă
• disconfort la nivelul stomacului
• gură uscată
• număr scăzut de celule albe din sânge și / sau trombocite, scăderea hemoglobinei din sânge, creșterea trigliceridelor și / sau lipazei din sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

• semne sau simptome de inflamație sau infecție, de exemplu febră, frisoane, transpirații (sindromul de reactivare imună, citiţi punctul 2 pentru mai multe detalii)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează REKAMBYS

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKAMBYS

• Substanța activă este rilpivirina. Fiecare flacon de 3 ml conține rilpivirină 900 mg.

• Excipienții sunt poloxamer 338, acid citric monohidrat (E330), glucoză monohidrat, fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, hidroxid de sodiu (E524) pentru reglarea pH-ului și asigurarea izotonicității, apă pentru preparate injectabile

Cum arată REKAMBYS și conținutul ambalajului

REKAMBYS suspensie injectabilă cu eliberare prelungită este prezentat în flacon de sticlă. Ambalajul mai conține 1 seringă, 1 adaptor pentru flacon și 1 ac de injecție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv

Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien jjsafety@its.jnj.com Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tel: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polonia

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugalia

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA

Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy

Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare a REKAMBYS 3 ml injecție

6. De ce este recomandată administrarea ventrogluteală?

Administrarea ventrogluteală, în mușchiul gluteus medius, este recomandată deoarece se află la distanță de nervii și vasele sanguine majore. Administrarea dorsogluteală, în mușchiul gluteus maximus, este acceptabilă dacă profesionistul din domeniul sănătății preferă astfel. Injecția nu trebuie administrată în niciun alt loc.