SITAGLIPTIN GEMAX PHARMA 100 mg

Prospect

1. Ce este Sitagliptin Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Sitagliptin Gemax Pharma conţine substanţa activă sitagliptin care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori de DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) care scade nivelul zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr produsă de organism.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi nivelul zahărului din sânge, care este prea mare din cauza diabetului zaharat de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite medicamente (insulină, metformin, derivați de sulfoniluree sau glitazone) care scad nivelul zahărului din sânge, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un plan privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează la fel de bine cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea mult zahăr. Când acest lucru se întâmplă, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptin Gemax Pharma

Nu luaţi Sitagliptin Gemax Pharma

dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Sitagliptin Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La pacienţii cărora li se administrează Sitagliptin Gemax Pharma au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită)(vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de bășici pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni numită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptin Gemax Pharma.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
calculi biliari, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (un tip de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte probabilitatea de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
diabet zaharat tip 1
cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat cu valori crescute ale zahărului în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
orice probleme cu rinichii în trecut sau în prezent
o reacţie alergică la Sitagliptin Gemax Pharma (vezi pct. 4)

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a zahărului din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de medicament sulfonilureic sau de insulină.

Copii şi adolescenţi

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 10 ani.

Sitagliptin Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și al altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este administrată concomitent cu Sitagliptin Gemax Pharma.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Sitagliptin Gemax Pharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Sitagliptin Gemax Pharma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneaoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este 1 comprimat filmat (100 mg) o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad nivelul zahărului din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul să utilizeze mai bine zahărul din sânge. Este important ca, pe durata administrării Sitagliptin Gemax Pharma, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Sitagliptin Gemax Pharma decât trebuie

Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât doza care v-a fost prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Sitagliptin Gemax Pharma

Dacă uitaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când este timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată şi reveniți la orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sitagliptin Gemax Pharma

Continuaţi să luaţi acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră pentru a putea continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Sitagliptin Gemax Pharma şi adresați-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).

Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, bășici pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să luaţi acest medicament şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru diabetul zaharat.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): valoare scăzută a zahărului în sânge, greaţă, balonare, vărsături Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă

Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului atunci când au început administrarea de sitagliptin şi metformin în asociere (frecvența de apariție: frecvente).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării de sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): valoare scăzută a glucozei în sânge

Frecvente: constipaţie

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării de sitagliptin şi pioglitazonă: Frecvente: balonare, umflare a mâinilor și a picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării de sitagliptin în asociere cu pioglitazonă şi metformin:

Frecvente: umflare a mâinilor şi a picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării de sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):

Frecvente: stare gripală

Mai puţin frecvente: gură uscată

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul administrării de sitagliptin singur în studii clinice sau în timpul utilizării acestuia singur după punerea pe piaţă şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare scăzută a zahărului în sânge, dureri de cap, infecţie a căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau care curge şi durere în gât, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului

Mai puţin frecvente: ameţeală, constipaţie, mâncărime

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți): număr redus de trombocite

Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de bășici care apar pe piele)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sitagliptin Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister/etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sitagliptin Gemax Pharma

Substanţa activă este sitagliptin. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 100 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu

Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

Cum arată Sitagliptin Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, roz, cu diametru de aproximativ 9,9 mm și grosime de 4,7±0,3 mm, gravate cu „S15” pe o față și „H” pe cealaltă față.

Comprimate filmate sunt furnizate în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 68, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacon din PEÎD, cu capace din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu garnitură din celuloză.

Mărimi de ambalaj: 30 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nove Mesto, 110 00 Praga 1, Republica Cehă

Fabricantul:

Medis International a.s. A.S.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republica Cehă

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice 196 00 Praga 9