OMLYCLO 150 mg

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat în tratamentul:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Omlyclo acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo

Nu utilizați Omlyclo:

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii și adolescenți

Astm alergic

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Omlyclo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo

Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Omlyclo

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo

Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţii adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a

altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.

• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omlyclo

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25 °C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omlyclo

• Substanţa activă este omalizumab. O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omlyclo şi conţinutul ambalajului

Omlyclo soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.

Omlyclo 75 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută şi în ambalaje multiple conţinând 3 (3 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg

България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Teл.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

contact_fi@celltrionhc.com

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 910 498 478 Tel: +43 1 97 99 860 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SERINGII PREUMPLUTE OMLYCLO

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Omlyclo înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când o reumpleți. Este posibil să existe informații noi. Înainte de a utiliza seringa preumplută Omlyclo pentru prima dată, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect de utilizare.

Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) nu trebuie să-și administreze singuri injecțiile cu seringa preumplută Omlyclo; cu toate acestea, dacă cadrul medical consideră că este adecvat, un aparținător le poate administra injecția după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Părți ale seringii preumplute (vezi Figura A)

Figura A

Alegeți seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corespunzătoare

Seringile preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni se aplică pentru toate concentrațiile.

Figura B

Doza prescrisă poate necesita mai mult de o injecție. Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesare pentru administrarea dozei complete. Verificați eticheta de pe cutia Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corectă pentru doza prescrisă. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de o injecție, efectuați toate injecțiile pentru doza prescrisă, imediat una după alta. Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.

Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.

Tabel de dozare

Figura C

Notă: Cadrul dumneavoastră medical vă poate prescrie o combinație diferită de seringi preumplute pentru doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omlyclo

• Omlyclo este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Seringa preumplută are un dispozitiv de siguranță care se activează pentru a acoperi acul după terminarea injectării. Dispozitivul de siguranță ajută la prevenirea rănilor provocate de acul seringii de către orice persoană care manipulează seringa preumplută după injectare.
• Nu deschideți cutia sigilată până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați medicamentul dacă cutia sau seringa preumplută sunt deteriorate sau par să fi fost manipulate.
• Nu scoateți protecția până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a căzut pe o suprafață dură sau a căzut după îndepărtarea protecției.
• Nu reutilizați aceeași seringă preumplută.
• Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată.
• Nu încercați să dezasamblați seringa preumplută în niciun moment.
• Nu trageți înapoi tija pistonului.

Cum trebuie să păstrez Omlyclo?

• Păstrați seringile preumplute neutilizate în cutia originală, la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Nu scoateți seringa preumplută din cutia originală în timpul păstrării.
• Păstrați seringa preumplută în cutia originală până în momentul utilizării, pentru a o proteja de lumină.
• Nu congelați.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost congelată.
• Înainte de administrarea injecției, cutia poate fi scoasă din frigider și pusă la loc, dacă este necesar. Durata totală de păstrare în afara frigiderului nu trebuie să depășească 7 zile. Dacă seringa preumplută este expusă la temperaturi peste 25 °C, nu o utilizați și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale.
• Păstrați seringa preumplută, recipientul pentru deșeuri medicale și toate medicamentele în afara vederii și a razei de acțiune a copiilor. Seringa preumplută conține piese mici.

Pregătirea pentru injectare

1. Scoateți cutia care conține seringa preumplută

din frigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a administra doza prescrisă (vezi Figura C), scoateți toate cutiile din frigider în același timp (fiecare cutie conține o seringă preumplută). Următorii pași trebuie urmați pentru fiecare seringă preumplută. Puneți cutia nedeschisă pe o suprafață curată și plană timp de cel puțin 30-45 de minute, pentru a-i permite să se încălzească. Lăsați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină (vezi Figura D).

Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau Figura D cuptorul cu microunde.

Dacă seringa preumplută nu ajunge la ⚫ temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort la injectare și ar putea îngreuna apăsarea tijei pistonului.

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

6. Inspectați seringa preumplută.

Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Omlyclo) și doza corectă.

Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată. Nu utilizați produsul dacă seringa preumplută este deteriorată sau pare să fi fost manipulată.

Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura I). Nu utilizați dacă data de expirare a trecut. Notă: Dacă data de expirare nu este vizibilă în fereastra de vizualizare, puteți roti rezervorul interior al seringii preumplute până când data de expirare devine vizibilă.

Figura I

7. Inspectați medicamentul.

Priviți medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu pal și fără particule (vezi Figura J).

Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure în mod evident sau conține particule.

Este posibil să observați bule de aer în lichid. Acest lucru este normal. Nu încercați să îndepărtați bulele de aer. Dacă medicamentul nu arată așa cum este descris sau dacă data de expirare a trecut, aruncați seringa preumplută în siguranță întrun recipient pentru deșeuri medicale (vezi

Figura J

Pasul 16) și contactați cadrul medical.

Administrarea injecției

10. Scoateți protecția.

1. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână.
2. Trageți ușor protecția în sus cu cealaltă mână (vezi figura M).

Nu scoateți protecția până nu sunteți gata ⚫ să injectați.

Nu răsuciți protecția.

⚫

Nu țineți, nu apăsați și nu trageți tija ⚫ pistonului în timp ce scoateți protecția. Este posibil să observați câteva picături de ⚫ lichid la vârful acului. Acest lucru este normal.

3. Aruncați imediat protecția într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16.

Aruncați seringa preumplută și Figura M).

Figura M

Nu repuneți protecția pe seringa ⚫ preumplută.

Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă ⚫ niciun fel de suprafață după ce ați îndepărtat protecția.

11. Introduceți seringa preumplută în locul de

injectare.

1. Prindeți ușor un pliu de piele în locul de injectare cu o mână. Țineți bine pielea prinsă până când injectarea este completă.

Notă: Este important să ciupiți pielea pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi).

2. Cu o mișcare rapidă, asemănătoare unei săgeți, introduceți acul până la capăt în pielea ciupită, la un unghi de aproximativ 45 de grade (vezi figura N).

Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în zona grasă), altfel injecția ar putea fi inconfortabilă și medicamentul ar putea să nu aibă efect. Nu atingeți tija pistonului în timp ce ⚫

Figura N introduceți acul în piele.

Nu introduceți acul prin haine. ⚫

Odată ce acul este introdus, țineți ferm ⚫ seringa preumplută în poziție și nu modificați unghiul de injectare și nu introduceți din nou acul. Pacientul nu trebuie să se miște și trebuie să evite mișcările bruște pe durata injectării.

12. Administrați injecția.

1. Împingeți încet tija pistonului până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament și seringa preumplută este goală (vezi figura O).

Nu schimbați poziția seringii preumplute ⚫ după ce a început injectarea.

Dacă tija pistonului nu este apăsată ⚫ complet, dispozitivul de siguranță nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este îndepărtat.

Figura O

13. Scoateți seringa preumplută din locul

injectării.

1. După ce seringa preumplută este goală,

ridicați încet degetul mare de pe tija pistonului până când acul este complet acoperit de dispozitivul de siguranță (vezi figura P).

Dacă acul nu este acoperit, îndepărtați cu ⚫ atenție seringa preumplută de pe piele și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută).

2. Îndepărtați seringa preumplută de la locul injectării și eliberați ciupitura.

Este posibil să apară sângerări (vezi ⚫

Pasul 14. Îngrijirea locului de Figura P

injectare).

Nu reutilizați seringa preumplută. ⚫

14. Îngrijiți locul de injectare.

1. Dacă apare sângerare sau există o picătură de lichid la locul de injectare, tratați locul de injectare apăsând ușor, fără a freca, cu un tampon de vată sau pansament și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar.

Nu frecați locul de injectare.

⚫

2. În cazul contactului pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a intrat în contact cu medicamentul.

15. Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție:

1. Aruncați seringa preumplută utilizată conform instrucțiunilor din pasul 16. Aruncați seringa preumplută.
2. Repetați pașii 2-14 pentru următoarea injecție, utilizând o seringă preumplută nouă.

Asigurați-vă că fiecare injecție este la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta. ⚫

Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza prescrisă, imediat una după alta. ⚫

Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.

⚫

După injectare

16. Aruncați seringa preumplută.

1. Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare (vezi figura Q).

Seringa preumplută Omlyclo este o ⚫ seringă cu doză unică și nu trebuie utilizată din nou.

Nu încercați să puneți protecția pentru ac ⚫ înapoi pe seringa preumplută. Nu aruncați (nu eliminați) seringa ⚫ preumplută în gunoiul menajer. Dacă nu aveți un recipient pentru deșeuri ⚫ medicale, puteți utiliza un recipient de uz casnic care poate fi închis și este rezistent la perforare.

Figura Q

Discutați cu medicul sau farmacistul ⚫ despre eliminarea corespunzătoare a recipientului pentru deșeuri medicale. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omlyclo 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

omalizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo
3. Cum să utilizați Omlyclo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omlyclo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat în tratamentul:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Omlyclo acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo

Nu utilizați Omlyclo:

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii și adolescenți

Astm alergic

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare stilou injector preumplut, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Omlyclo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo

Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct.

Cât să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-3 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Stilourile injectoare preumplute de Omlyclo nu sunt indicate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Seringa preumplută de Omlyclo 75 mg și seringa preumplută de Omlyclo 150 mg se pot utiliza la copii cu vârsta între 6 și 11 ani cu astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Omlyclo

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo

Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţii adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omlyclo

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține stiloul injector preumplut poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omlyclo

• Substanţa activă este omalizumab. Un stilou injector cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omlyclo şi conţinutul ambalajului

Omlyclo soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-un stilou injector preumplut.

Omlyclo 75 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 stilou injector preumplut şi în ambalaje multiple conţinând 3 (3 x 1) stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg

България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Teл.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

contact_fi@celltrionhc.com

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 910 498 478 Tel: +43 1 97 99 860 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A STILOURILOR INJECTOARE PREUMPLUTE OMLYCLO

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc dumneavoastră stiloului injector preumplut Omlyclo înainte de a începe să îl utilizați și de fiecare dată când primiți unul nou. Pot exista informații noi. Înainte de a utiliza Omlyclo, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect în care să îl utilizați.

Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste: stiloul injector preumplut Omlyclo poate fi auto-administrat sub supravegherea unui adult. Stiloul injector preumplut Omlyclo (toate dozele) sunt destinate utilizării doar la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Componentele stiloului injector preumplut (consultați Figura A)

Figura A

Alegeți stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare corecte

Stilourile injectoare preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B).

Figura B

Doza prescrisă poate necesita mai mult de 1 injecție. Graficul de dozare (Figura C) de mai jos arată combinația de stilouri injectoare preumplute necesară pentru administrarea dozei complete.Verificați eticheta de pe cutia de Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare preumplute corecte pentru doza prescrisă dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de 1 injecție, completați toate injecțiile pentru doza prescrisă dumneavoastră imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți orice întrebări.

Graficul de dozare

Figura C

Notă: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o combinație diferită de stilouri injectoare preumplute pentru doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Omlyclo

• Omlyclo este destinat numai injecției subcutanate (injectați direct în stratul de grăsime de sub piele).
• Nu utilizați dacă cutia este deteriorată sau pare a fi fost manipulată.
• Nu deschideți cutia până când nu sunteți gata să injectați.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă este deteriorat sau pare să se fi umblat la el.
• Nu îndepărtați capacul de pe până când nu sunteți gata să injectați Omlyclo.
• Nu utilizați dacă stiloul injector preumplut a fost scăpat pe o suprafață dură sau a fost scăpat după îndepărtarea capacului.
• Nu încercați să dezasamblați stiloul injector preumplut în niciun moment.
• Nu curățați și nu atingeți protecția acului.

Cum trebuie să depozitez Omlyclo?

• Păstrați stiloul injector preumplut în cutia originală la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Înainte de administrarea unei injecții, cutia trebuie îndepărtată și introdusă înapoi în frigider dacă este cazul. Timpul total combinat cât este scoasă din frigider nu poate să depășească 7 zile. Dacă Omlyclo este expus la temperaturi care depășesc 25 ^oC, nu utilizați Omlyclo și eliminați-l într-un container pentru obiecte ascuțite.
• Nu scoateți stiloul injector preumplut din cutia originală în timpul depozitării.
• Feriți stiloul injector preumplut de lumina directă a soarelui.
• Nu congelați. Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost congelat.
• Nu lăsați stiloul injector preumplut, containerul pentru obiecte ascuțite și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor. Conține piese mici.

Pregătirea pentru injecție

1. Scoateți din frigider cutia care conține

stiloul injector preumplut și lăsați stiloul injector preumplut să ajungă la

Figura D fierbinte sau cuptorul cu microunde.

• Dacă stiloul injector preumplut nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru poate provoca disconfort.

Figura E

Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura F).

Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data expirării a fost depășită.

Dacă data de expirare a fost depășită, aruncați stiloul injector preumplut într-un container pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Pasul 16) și contactați-vă medicul.

Figura F

Figura G

5. Inspectați stiloul injector preumplut

5.a. Priviți prin fereastra de vizualizare a stiloului injector e preumplut pentru a vedea dacă lichidul este transparent până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu deschis și că nu prezintă particule. Puteți observa bule de

pare deteriorat sau deschis anterior.

5.d. Dacă medicamentul nu are aspectul descris sau dacă data expirării a fost depășită, eliminați în siguranță, stiloul injector preumplut într-un container pentru articole ascuțite (vezi Pasul 16) și contactați-vă medicul.

6. Alegeți un loc de injectare (vedeți Figura I).

6.a. Dacă vă administrați injecția singur(ă), puteți

• Partea din față a coapselor.
• Partea inferioară a abdomenului, cu excepția zonei de 5 cm în jurul buricului.

Partea exterioară a brațului superior. Partea din față a coapselor.

Partea inferioară a abdomenului, cu excepția zonei de 5 cm în jurul buricului.

mai mult de 1 injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt făcute la o distanță minimă de 2 cm între ele.

Curățați locul injecției.

Curățați locul injecției cu ajutorul unui tampon cu alcool, prin mișcări circulare și lăsați-l să se usuce la aer timp de 10 secunde (vezi Figura J).

Nu atingeți din nou locul înainte de a efectua injecția.

Nu ventilați aer sau suflați pe zona curată.

Figura J

Administrarea injecției

8. Scoateți capacul.

vârful stiloului injector preumplut.

Figura L

Figura M

Figura N

Figura O

Figura P

14. Îngrijirea locului injecției.

14.a. Dacă apare o mică sângerare sau dacă există o picătură de sânge la locul injecției tratați locul injecției apăsând încet, fără să frecați, cu un tampon de vată sau un tifon pe locul afectat și aplicați, dacă este nevoie, un bandaj adeziv.

• Nu frecați locul injecției.

14.a. Dacă pielea intră în contact cu medicamentul, spălați cu apă zona care a fost atinsă de medicament.

15. Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită mai mult de 1 injecție:

15.a. Eliminați stiloul injector preumplut utilizat așa cum se descrie la Pasul 16 și în Figura Q.

15.b. Repetați Pașii 2 până la 14 pentru injecția următoare, folosind un stilou injector preumplut nou.

15.c. Alegeți un alt loc de injecție pentru fiecare injecție nouă, la distanță de cel puțin 2 cm față de celelalte locuri de injecție.

15.d. Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza dumneavoastră prescrisă, imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți întrebări.

După injecție

16. Aruncați (eliminați) stiloul injector

preumplut.

16.a. Puneți stiloul injector preumplut utilizat și celelalte consumabile într-un container pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura Q).

• Nu reutilizați stiloul injector preumplut.

• Nu repuneți capacul stiloului injector

Figura Q

poată ieși obiectele ascuțite,

• fie stabil pe verticală în timpul utilizării,
• fie rezistent la scurgeri și etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul containerului.

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu eliminarea corectă a containerului pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omlyclo 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Omlyclo 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

omalizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse .

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo
3. Cum să utilizați Omlyclo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omlyclo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat pentru tratarea:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Omlyclo acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo

Nu utilizați Omlyclo

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC)

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat

Fiecare seringă preumplută cu Omlyclo 150 mg conține 0,40 mg de polisorbat 20, iar fiecare seringă preumplută cu Omlyco 300 mg conține 0,80 mg de polisorbat 20, ceea ce echivalează cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Omlyclo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo

Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Medicul dumneavoastră va decide cât Omlyclo vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC)

Veți avea nevoie de două injecții de 150 mg simultan sau de o injecție de 300 mg la fiecare patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Seringa preumplută Omlyclo 300 mg nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani. Seringa preumplută Omlyclo 75 mg și seringa preumplută Omlyclo 150 mg pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani care suferă de astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC)

Omlyclo poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Omlyclo

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo

Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Omlyclo la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră (la copii)

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• infestări parazitare

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omlyclo

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omlyclo

• Substanţa activă este omalizumab.
• - O seringă de 1 ml soluție conține 150 mg omalizumab.
• - O seringă de 2 ml soluție conține 300 mg omalizumab.
• Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omlyclo şi conţinutul ambalajului

Omlyclo soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.

Omlyclo 150 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută şi în ambalaje multiple conţinând 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.

Omlyclo 300 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută şi în ambalaje multiple conţinând 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Franța

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg

България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Teл.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

contact_fi@celltrionhc.com

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 910 498 478 Tel: +43 1 97 99 860 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SERINGII PREUMPLUTE OMLYCLO

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Omlyclo înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când o reumpleți. Este posibil să existe informații noi. Înainte de a utiliza seringa preumplută Omlyclo pentru prima dată, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect de utilizare.

Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) nu trebuie să-și administreze singuri injecțiile cu seringa preumplută Omlyclo; cu toate acestea, dacă cadrul medical consideră că este adecvat, un aparținător le poate administra injecția după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Părți ale seringii preumplute (vezi Figura A)

Figura A

Alegeți seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corespunzătoare

Seringile preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni se aplică pentru toate concentrațiile.

Figura B

Doza prescrisă poate necesita mai mult de o injecție. Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesare pentru administrarea dozei complete. Verificați eticheta de pe cutia Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corectă pentru doza prescrisă. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de o injecție, efectuați toate injecțiile pentru doza prescrisă, imediat una după alta. Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.

Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.

Tabel de dozare

Figura C

Notă: Cadrul dumneavoastră medical vă poate prescrie o combinație diferită de seringi preumplute pentru doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omlyclo

• Omlyclo este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Seringa preumplută are un dispozitiv de siguranță care se activează pentru a acoperi acul după terminarea injectării. Dispozitivul de siguranță ajută la prevenirea rănilor provocate de acul seringii de către orice persoană care manipulează seringa preumplută după injectare.
• Nu deschideți cutia sigilată până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați medicamentul dacă cutia sau seringa preumplută sunt deteriorate sau par să fi fost manipulate.
• Nu scoateți protecția până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a căzut pe o suprafață dură sau a căzut după îndepărtarea protecției.
• Nu reutilizați aceeași seringă preumplută.
• Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată.
• Nu încercați să dezasamblați seringa preumplută în niciun moment.
• Nu trageți înapoi tija pistonului.

Cum trebuie să păstrez Omlyclo?

• Păstrați seringile preumplute neutilizate în cutia originală, la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Nu scoateți seringa preumplută din cutia originală în timpul păstrării.
• Păstrați seringa preumplută în cutia originală până în momentul utilizării, pentru a o proteja de lumină.
• Nu congelați.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost congelată.
• Înainte de administrarea injecției, cutia poate fi scoasă din frigider și pusă la loc, dacă este necesar. Durata totală de păstrare în afara frigiderului nu trebuie să depășească 7 zile. Dacă seringa preumplută este expusă la temperaturi peste 25 °C, nu o utilizați și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale.
• Păstrați seringa preumplută, recipientul pentru deșeuri medicale și toate medicamentele în afara vederii și a razei de acțiune a copiilor. Seringa preumplută conține piese mici.

Pregătirea pentru injectare

1. Scoateți cutia care conține seringa preumplută

din frigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a administra doza prescrisă (vezi Figura C), scoateți toate cutiile din frigider în același timp (fiecare cutie conține o seringă preumplută). Următorii pași trebuie urmați pentru fiecare seringă preumplută. Puneți cutia nedeschisă pe o suprafață curată și plană timp de cel puțin 30-45 de minute, pentru a-i permite să se încălzească. Lăsați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină (vezi Figura D).

Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul Figura D cu microunde.

Dacă seringa preumplută nu ajunge la ⚫ temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort la injectare și ar putea îngreuna apăsarea tijei pistonului.

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

6. Inspectați seringa preumplută.

Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Omlyclo) și doza corectă.

Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată.

Nu utilizați produsul dacă seringa preumplută este deteriorată sau pare să fi fost manipulată.

Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura I). Nu utilizați dacă data de expirare a trecut. Notă: Dacă data de expirare nu este vizibilă în fereastra de vizualizare, puteți roti rezervorul interior al seringii preumplute până când data de expirare devine vizibilă.

Figura I

7. Inspectați medicamentul.

Priviți medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu pal și fără particule (vezi Figura J).

Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure în mod evident sau conține particule.

Este posibil să observați bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Nu încercați să îndepărtați bulele de aer. Dacă medicamentul nu arată așa cum este descris sau dacă data de expirare a trecut, aruncați seringa preumplută în siguranță întrun recipient pentru deșeuri medicale (vezi

Figura J

Pasul 16) și contactați cadrul medical.

8. Alegeți locul de injectare (vezi Figura K)

1. Dacă vă administrați singuri injecția, puteți injecta în:

• Partea din față a coapselor.

• Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul).

2. Dacă injecția este administrată de un aparținător sau de un cadru medical (HCP), aceștia pot utiliza:

• Zona exterioară a brațului superior.
• Partea din față a coapselor.
• Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul).

Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi ⚫ sau zone în care pielea este sensibilă, roșie, dură sau dacă există leziuni ale pielii.

Nu injectați prin haine. Locul de injectare ⚫ trebuie să fie expus, cu pielea curată.

Figura K

Dacă doza prescrisă necesită mai mult de ⚫ o injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta.

Figura L

Administrarea injecției

10. Scoateți protecția.

1. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână.
2. Trageți ușor protecția în sus cu cealaltă mână (vezi figura M).

Nu scoateți protecția până nu sunteți gata ⚫ să injectați.

Nu răsuciți protecția.

⚫

Nu țineți, nu apăsați și nu trageți tija ⚫ pistonului în timp ce scoateți protecția. Este posibil să observați câteva picături de ⚫ lichid la vârful acului. Acest lucru este normal.

3. Aruncați imediat protecția într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16.

Aruncați seringa preumplută și Figura M).

Figura M

Nu repuneți protecția pe seringa ⚫ preumplută.

Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă ⚫ niciun fel de suprafață după ce ați îndepărtat protecția.

11. Introduceți seringa preumplută în locul de

injectare.

1. Prindeți ușor un pliu de piele în locul de injectare cu o mână. Țineți bine pielea prinsă până când injectarea este completă.

Notă: Este important să ciupiți pielea pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi).

2. Cu o mișcare rapidă, asemănătoare unei săgeți, introduceți acul până la capăt în pielea ciupită, la un unghi de aproximativ 45 de grade (vezi figura N).

Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în zona grasă), altfel injecția ar putea fi inconfortabilă și medicamentul ar putea să nu aibă efect. Nu atingeți tija pistonului în timp ce ⚫

Figura N introduceți acul în piele.

Nu introduceți acul prin haine. ⚫

Odată ce acul este introdus, țineți ferm ⚫ seringa preumplută în poziție și nu modificați unghiul de injectare și nu introduceți din nou acul. Pacientul nu trebuie să se miște și trebuie să evite mișcările bruște pe durata injectării

12. Administrați injecția.

1. Împingeți încet tija pistonului până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament și seringa preumplută este goală (vezi figura O).

Nu schimbați poziția seringii preumplute ⚫ după ce a început injectarea.

Dacă tija pistonului nu este apăsată ⚫ complet, dispozitivul de siguranță nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este îndepărtat.

Figura O

13. Scoateți seringa preumplută din locul

injectării.

1. După ce seringa preumplută este goală,

ridicați încet degetul mare de pe tija pistonului până când acul este complet acoperit de dispozitivul de siguranță (vezi figura P).

Dacă acul nu este acoperit, îndepărtați cu ⚫ atenție seringa preumplută de pe piele și aruncați-o într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută).

2. Îndepărtați seringa preumplută de la locul injectării și eliberați ciupitura.

Este posibil să apară sângerări (vezi ⚫

Pasul 14. Îngrijirea locului de Figura P

injectare).

Nu reutilizați seringa preumplută. ⚫

14. Îngrijiți locul de injectare.

1. Dacă apare sângerare sau există o picătură de lichid la locul de injectare, tratați locul de injectare apăsând ușor, fără a freca, cu un tampon de vată sau pansament și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar.

Nu frecați locul de injectare.

⚫

2. În cazul contactului pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a intrat în contact cu medicamentul.

15. Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție:

1. Aruncați seringa preumplută utilizată conform instrucțiunilor din pasul 16. Aruncați seringa preumplută.
2. Repetați pașii 2-14 pentru următoarea injecție, utilizând o seringă preumplută nouă.

Asigurați-vă că fiecare injecție este la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta. ⚫

Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza prescrisă, imediat una după alta. ⚫

Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.

⚫

După injectare

16. Aruncați seringa preumplută.

1. Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare (vezi figura Q).

Seringa preumplută Omlyclo este o ⚫ seringă cu doză unică și nu trebuie utilizată din nou.

Nu încercați să puneți protecția pentru ac ⚫ înapoi pe seringa preumplută. Nu aruncați (nu eliminați) seringa ⚫ preumplută în gunoiul menajer. Dacă nu aveți un recipient pentru deșeuri ⚫ medicale, puteți utiliza un recipient de uz casnic care poate fi închis și este rezistent la perforare.

Figura Q

Discutați cu medicul sau farmacistul ⚫ despre eliminarea corespunzătoare a recipientului pentru deșeuri medicale. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omlyclo 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

omalizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo
3. Cum să utilizați Omlyclo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omlyclo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat pentru tratarea:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Omlyclo acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo

Nu utilizați Omlyclo

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC)

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,40 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Omlyclo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo

Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Medicul dumneavoastră va decide cât Omlyclo vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-3 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC)

Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Stilourile injectoare preumplute de Omlyclo nu sunt indicate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Seringa preumplută de Omlyclo 75 mg și seringa preumplută de Omlyclo 150 mg se pot utiliza la copii cu vârsta între 6 și 11 ani cu astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC)

Omlyclo poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Omlyclo

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo

Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Omlyclo la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră (la copii)

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• infestări parazitare

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omlyclo

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține stiloul injector preumplut poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omlyclo

• Substanţa activă este omalizumab. Un stilou injector cu 1 ml soluţie conţine 150 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omlyclo şi conţinutul ambalajului

Omlyclo soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-un stilou injector preumplut.

Omlyclo 150 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 stilou injector preumplut şi în ambalaje multiple conţinând 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg

България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Teл.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

contact_fi@celltrionhc.com

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 910 498 478 Tel: +43 1 97 99 860 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR PREUMPLUT OMLYCLO

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc dumneavoastră stiloului injector preumplut Omlyclo înainte de a începe să îl utilizați și de fiecare dată când primiți unul nou. Pot exista informații noi. Înainte de a utiliza Omlyclo, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect în care să îl utilizați.

Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste: stiloul injector preumplut Omlyclo poate fi auto-administrat sub supravegherea unui adult. Stiloul injector preumplut Omlyclo (toate dozele) sunt destinate utilizării doar la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Componentele stiloului injector preumplut (consultați Figura A)

Figura A

Alegeți stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare corecte

Stilourile injectoare preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B).

Figura B

Doza prescrisă poate necesita mai mult de 1 injecție. Graficul de dozare (Figura C) de mai jos arată combinația de stilouri injectoare preumplute necesară pentru administrarea dozei complete.Verificați eticheta de pe cutia de Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare preumplute corecte pentru doza prescrisă dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de 1 injecție, completați toate injecțiile pentru doza prescrisă dumneavoastră imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți orice întrebări.

Graficul de dozare

Figura C

Notă: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o combinație diferită de stilouri injectoare preumplute pentru doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Omlyclo

• Omlyclo este destinat numai injecției subcutanate (injectați direct în stratul de grăsime de sub piele).
• Nu utilizați dacă cutia este deteriorată sau pare a fi fost manipulată.
• Nu deschideți cutia până când nu sunteți gata să injectați.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă este deteriorat sau pare să se fi umblat la el.
• Nu îndepărtați capacul de pe până când nu sunteți gata să injectați Omlyclo.
• Nu utilizați dacă stiloul injector preumplut a fost scăpat pe o suprafață dură sau a fost scăpat după îndepărtarea capacului.
• Nu încercați să dezasamblați stiloul injector preumplut în niciun moment.
• Nu curățați și nu atingeți protecția acului.

Cum trebuie să depozitez Omlyclo?

• Păstrați stiloul injector preumplut în cutia originală la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Înainte de administrarea unei injecții, cutia trebuie îndepărtată și introdusă înapoi în frigider dacă este cazul. Timpul total combinat cât este scoasă din frigider nu poate să depășească 7 zile. Dacă Omlyclo este expus la temperaturi care depășesc 25 ^oC, nu utilizați Omlyclo și eliminați-l într-un container pentru obiecte ascuțite.
• Nu scoateți stiloul injector preumplut din cutia originală în timpul depozitării.
• Feriți stiloul injector preumplut de lumina directă a soarelui.
• Nu congelați. Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost congelat.
• Nu lăsați stiloul injector preumplut, containerul pentru obiecte ascuțite și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor. Conține piese mici.

Pregătirea pentru injecție

1. Scoateți din frigider cutia care conține

stiloul injector preumplut și lăsați

Figura D folosind surse de căldură, cum ar fi apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

• Dacă stiloul injector preumplut nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru poate provoca disconfort.

Figura E

Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura F).

Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data expirării a fost depășită.

Dacă data de expirare a fost depășită, aruncați stiloul injector preumplut într-un container pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Pasul 16) și contactați-vă medicul.

Figura F

Figura G

5. Inspectați stiloul injector preumplut

5.a. Priviți prin fereastra de vizualizare a stiloului injector preumplut pentru a vedea dacă lichidul este transparent până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu deschis și că nu prezintă particule. Puteți observa bule de

pare deteriorat sau deschis anterior.

5.d. Dacă medicamentul nu are aspectul descris sau dacă data expirării a fost depășită, eliminați în siguranță, stiloul injector preumplut într-un container pentru articole ascuțite (vezi Pasul 16) și contactați-vă medicul.

6. Alegeți un loc de injectare (vedeți Figura I).

6.a. Dacă vă administrați injecția singur(ă), puteți

injecta în:

• Partea din față a coapselor.
• Partea inferioară a abdomenului, cu excepția zonei de 5 cm în jurul buricului.

domeniul sănătății (HCP) administrează injecția, poate utiliza:

Partea exterioară a brațului superior. Partea din față a coapselor.

Partea inferioară a abdomenului, cu excepția zonei de 5 cm în jurul buricului.

Nu vă administrați injecția singuri în brațul superior.

Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau pe zone în care pielea este sensibilă, roșie, tare sau dacă există crăpături ale pielii.

Nu administrați injecția prin haine. Locul injecției trebuie să fie piele curată, expusă.

Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită Figura I mai mult de 1 injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt făcute la o distanță minimă de 2 cm între ele.

Curățați locul injecției.

Curățați locul injecției cu ajutorul unui tampon cu alcool, prin mișcări circulare și lăsați-l să se usuce la aer timp de 10 secunde (vezi Figura J).

Nu atingeți din nou locul înainte de a efectua injecția.

Nu ventilați aer sau suflați pe zona curată.

Figura J

Administrarea injecției

Figura K

Figura L

Figura M

Figura N

Figura O

Figura P

14. Îngrijirea locului injecției.

14.a. Dacă apare o mică sângerare sau dacă există o picătură de sânge la locul injecției tratați locul injecției apăsând încet, fără să frecați, cu un tampon de vată sau un tifon pe locul afectat și aplicați, dacă este nevoie, un bandaj adeziv.

• Nu frecați locul injecției.

14.b. Dacă pielea intră în contact cu medicamentul, spălați cu apă zona care a fost atinsă de medicament.

15. Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită mai mult de 1 injecție:

15.a. Eliminați stiloul injector preumplut utilizat așa cum se descrie la Pasul 16 și în Figura Q.

15.b. Repetați Pașii 2 până la 14 pentru injecția următoare, folosind un stilou injector preumplut nou.

15.c. Alegeți un alt loc de injecție pentru fiecare injecție nouă, la distanță de cel puțin 2 cm față de celelalte locuri de injecție.

15.d. Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza dumneavoastră prescrisă, imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți întrebări.

După injecție

16. Aruncați (eliminați) stiloul injector

preumplut.

16.a. Puneți stiloul injector preumplut utilizat și celelalte consumabile într-un container pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura Q).

• Nu reutilizați stiloul injector preumplut.
• Nu repuneți capacul stiloului injector

• fie stabil pe verticală în timpul utilizării,
• fie rezistent la scurgeri și etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul containerului.

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu eliminarea corectă a containerului pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omlyclo 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

omalizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo
3. Cum să utilizați Omlyclo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omlyclo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Omlyclo şi pentru ce se utilizează

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat pentru tratarea:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Omlyclo acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Omlyclo

Nu utilizați Omlyclo

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC)

Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,80 mg de polisorbat 20 (E 432) în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Omlyclo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo

Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct.4.

Cât să utilizați

Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Medicul dumneavoastră va decide cât Omlyclo vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-3 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (CSU)

Veți avea nevoie de o injecție de 300 mg la fiecare patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Stilourile injectoare preumplute de Omlyclo nu sunt indicate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Seringa preumplută de Omlyclo 75 mg și seringa preumplută de Omlyclo 150 mg se pot utiliza la copii cu vârsta între 6 și 11 ani cu astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Omlyclo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC)

Omlyclo poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Omlyclo

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo

Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Omlyclo la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră (la copii)

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• infestări parazitare

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omlyclo

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține stiloul injector preumplut poate fi păstrată la temperatura camerei (25 °C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omlyclo

• Substanţa activă este omalizumab. Un stilou injector cu 2 ml soluţie conţine 300 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omlyclo şi conţinutul ambalajului

Omlyclo soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-un stilou injector preumplut.

Omlyclo 300 mg soluție injectabilă este disponibil(ă) într-un ambalaj care conține 1 stilou injector preumplut și în ambalaje multiple care conțin 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) sau 6 (6 × 1) stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

BEinfo@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg

България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418

Teл.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800

Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com

contact_fi@celltrionhc.com

España Ö sterreich

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 910 498 478 Tel: +43 1 97 99 860 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal

Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România

Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR PREUMPLUT OMLYCLO

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc dumneavoastră stiloului injector preumplut Omlyclo înainte de a începe să îl utilizați și de fiecare dată când primiți unul nou. Pot exista informații noi. Înainte de a utiliza Omlyclo, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect în care să îl utilizați.

Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste: stiloul injector preumplut Omlyclo poate fi auto-administrat sub supravegherea unui adult. Stiloul injector preumplut Omlyclo (toate dozele) sunt destinate utilizării doar la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Componentele stiloului injector preumplut (consultați Figura A)

Figura A

Alegeți stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare corecte

Stilourile injectoare preumplute Omlyclo sunt disponibile în 3 concentrații (vezi Figura B).

Figura B

Doza prescrisă poate necesita mai mult de 1 injecție. Graficul de dozare (Figura C) de mai jos arată combinația de stilouri injectoare preumplute necesară pentru administrarea dozei complete.Verificați eticheta de pe cutia de Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit stiloul injector sau combinația de stilouri injectoare preumplute corecte pentru doza prescrisă dumneavoastră. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de 1 injecție, completați toate injecțiile pentru doza prescrisă dumneavoastră imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți orice întrebări.

Graficul de dozare

Figura C

Notă: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o combinație diferită de stilouri injectoare preumplute pentru doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Omlyclo

• Omlyclo este destinat numai injecției subcutanate (injectați direct în stratul de grăsime de sub piele).
• Nu utilizați dacă cutia este deteriorată sau pare a fi fost manipulată.
• Nu deschideți cutia până când nu sunteți gata să injectați.
• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă este deteriorat sau pare să se fi umblat la el.
• Nu îndepărtați capacul de pe până când nu sunteți gata să injectați Omlyclo.
• Nu utilizați dacă stiloul injector preumplut a fost scăpat pe o suprafață dură sau a fost scăpat după îndepărtarea capacului.
• Nu încercați să dezasamblați stiloul injector preumplut în niciun moment.
• Nu curățați și nu atingeți protecția acului.

Cum trebuie să depozitez Omlyclo?

• Păstrați stiloul injector preumplut în cutia originală la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Înainte de administrarea unei injecții, cutia trebuie îndepărtată și introdusă înapoi în frigider dacă este cazul. Timpul total combinat cât este scoasă din frigider nu poate să depășească 7 zile. Dacă Omlyclo este expus la temperaturi care depășesc 25 ^oC, nu utilizați Omlyclo și eliminați-l într-un container pentru obiecte ascuțite.
• Nu scoateți stiloul injector preumplut din cutia originală în timpul depozitării.
• Feriți stiloul injector preumplut de lumina directă a soarelui.
• Nu congelați. Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă a fost congelat.
• Nu lăsați stiloul injector preumplut, containerul pentru obiecte ascuțite și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor. Conține piese mici.

Pregătirea pentru injecție

1. Scoateți din frigider cutia care conține

stiloul injector preumplut și lăsați

Figura D folosind surse de căldură, cum ar fi apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

• Dacă stiloul injector preumplut nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru poate provoca disconfort.

Figura E

Verificați data de expirare de pe cutie (vezi Figura F).

Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă data expirării a fost depășită.

Dacă data de expirare a fost depășită, aruncați stiloul injector preumplut într-un container pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Pasul 16) și contactați-vă medicul.

Figura F

Figura G

5. Inspectați stiloul injector preumplut

5.a. Priviți prin fereastra de vizualizare a stiloului injector preumplut pentru a vedea dacă lichidul este transparent până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu deschis și că nu prezintă particule. Puteți observa bule de

• Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă

Figura H

pare deteriorat sau deschis anterior.

5.d. Dacă medicamentul nu are aspectul descris sau dacă data expirării a fost depășită, eliminați în siguranță, stiloul injector preumplut într-un container pentru articole ascuțite (vezi Pasul 16) și contactați-vă medicul.

6. Alegeți un loc de injectare (vedeți Figura I).

6.a. Dacă vă administrați injecția singur(ă), puteți

injecta în:

• Partea din față a coapselor.
• Partea inferioară a abdomenului, cu excepția zonei de 5 cm în jurul buricului.

domeniul sănătății (HCP) administrează injecția, poate utiliza:

Partea exterioară a brațului superior. Partea din față a coapselor.

Partea inferioară a abdomenului, cu excepția zonei de 5 cm în jurul buricului.

Nu vă administrați injecția singuri în brațul superior.

Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau pe zone în care pielea este sensibilă, roșie, tare sau dacă există crăpături ale pielii.

Nu administrați injecția prin haine. Locul injecției trebuie să fie piele curată, expusă.

Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită Figura I mai mult de 1 injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt făcute la o distanță minimă de 2 cm între ele.

Curățați locul injecției.

Curățați locul injecției cu ajutorul unui tampon cu alcool, prin mișcări circulare și lăsați-l să se usuce la aer timp de 10 secunde (vezi Figura J).

Nu atingeți din nou locul înainte de a efectua injecția.

Nu ventilați aer sau suflați pe zona curată.

Figura J

Administrarea injecției

Figura K

Figura L

Figura M

Figura N

Figura O

Figura P

14. Îngrijirea locului injecției.

14.a. Dacă apare o mică sângerare sau dacă există o picătură de sânge la locul injecției tratați locul injecției apăsând încet, fără să frecați, cu un tampon de vată sau un tifon pe locul afectat și aplicați, dacă este nevoie, un bandaj adeziv.

• Nu frecați locul injecției.

14.b. Dacă pielea intră în contact cu medicamentul, spălați cu apă zona care a fost atinsă de medicament.

15. Dacă doza dumneavoastră prescrisă necesită mai mult de 1 injecție:

15.a. Eliminați stiloul injector preumplut utilizat așa cum se descrie la Pasul 16 și în Figura Q.

15.b. Repetați Pașii 2 până la 14 pentru injecția următoare, folosind un stilou injector preumplut nou.

• Alegeți un alt loc de injecție pentru fiecare injecție nouă, la distanță de cel puțin 2 cm față de celelalte locuri de injecție.

• Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza dumneavoastră prescrisă, imediat una după cealaltă. Contactați-vă medicul dacă aveți întrebări.

După injecție

16. Aruncați (eliminați) stiloul injector

preumplut.

16.a. Puneți stiloul injector preumplut utilizat și celelalte consumabile într-un container pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura Q).

• Nu reutilizați stiloul injector preumplut.
• Nu repuneți capacul stiloului injector

• fie stabil pe verticală în timpul utilizării,
• fie rezistent la scurgeri și etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul containerului.

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu eliminarea corectă a containerului pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea.