ACC 20 mg/ml

1. Ce este ACC sirop și pentru ce se utilizează

ACC sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

ACC sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC sirop

Nu luați ACC sirop:

• dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți ulcer peptic activ
• la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări și precauții

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat.

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastrointestinal.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația)

Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Copii și adolescenți

Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani.

ACC sirop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Există dovezi din studii experimentale că acetilcisteina poate reduce eficacitatea antibioticelor (tetraciclină, aminoglicozide și peniciline). Din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. Cărbunele activ în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei.

Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Acetilcisteină/carbamazepină

Când acetilcisteina este utilizată în același timp cu carbamazepina, efectul carbamazepinei poate fi diminuat datorită concentrației plasmatice reduse a medicamentului.

Modificări ale rezultatelor testelor de laborator

Acetilcisteina poate afecta rezultatele testelor pentru nivelurile de acid salicilic.

În testele de urină, acetilcisteina poate afecta rezultatele testelor pentru corpi cetonici.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Fertilitate

Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine 1,3 mg p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice chiar întârziate.

Un ml de sirop conține 1,95 mg benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu poate crește riscul de icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) în nou-născuți (până la 4 săptămâni).

Un ml sirop conţine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu restricţie de sare.

Acest medicament conține până la 0,1 mg alcool benzilic în fiecare ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți insuficiența renașă sau hepatică. .Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Acest medicament conține propilenglicol. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.

ACC siropACC sirop

3. Cum să luați ACC sirop

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Mod de administrare

ACC sirop se administrează după mese.

10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare.

Durata administrării

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC SIROP este prea puternic sau prea slab.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Dacă luați mai mult ACC sirop decât trebuie

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nounăscuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitați să luați ACC sirop

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC sirop sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă încetați să luați ACC sirop

Vă rugăm să nu întrerupeți tratamentul cu ACC sirop fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru ar putea face ca boala dumneavoastră să se înrăutățească.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• reacții de hipersensibilitate,
• dureri de cap,
• zgomote în urechi,
• bătăi rapide ale inimii,
• tensiune arterială mică,
• secreții nazale
• greață,
• vărsături,
• diaree,
• dureri abdominale,
• stomatită (inflamații la nivelul gurii și/sau buzelor)urticarie,
• erupție pe piele,
• umflarea feţei, buzelor, gâtului,
• mâncărimi,
• exantem,
• febră.

Reacţii adverse rare

• scurtare a respirației (dispnee), bronhospasm - predominant la pacienții cu un sistem bronșic hiperactiv datorat astmului bornșicindigestie.

Reacţii adverse foarte rare

• ,
• reacții alergice grave care pot pune în pericol viața ( reacții anafilactice/anafilactoide, șoc anafilactic)
• hemoragie.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

• umflare a feței (edem facial).

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise a fost luat în același timp.

Dacă apar anomalii ale membranelor mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Contramăsuri

La primul semn al unei reacții de hipersensibilitate (vezi mai sus), nu luați din nou ACC sirop. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să contactați un medic.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACC sirop

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere a flaconului, ACC sirop este stabil pentru 15 zile la temperaturi sub 25ºC.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ACC sirop

• Substanţa activă este acetilcisteina. Un ml sirop conţine acetilcisteină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu (E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharină sodică, apă purificată, aromă de cireşe.

Cum arată ACC sirop şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe.

ACC SIROP este ambalat în cutii cu flacoane de sticlă brună conţinând 100 ml şi 200 ml (2 x 100 ml) sirop şi seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și o măsură dozatoare din PP cu gradații de 2,5 ml, 5 ml și 10 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania sau

Pharma Wernigerode

Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Germania sau

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026