HETRONIFLY 10 mg/ml

1.

HETRONIFLY este un medicament pentru cancer care conține substanța activă serplulimab. Acesta este un monoclonalanticorp, un tip de proteină care este proiectată să recunoască și să se atașeze la o țintă specifică din organism numită receptorul morții programate-1 (PD-1), care se găsește pe suprafața celulelor T și B (tipuri de celule albe care fac parte din sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului). Atunci când PD-1 este activat de celulele canceroase, acesta poate opri activitatea celulelor T. Prin blocarea PD-1, HETRONIFLY împiedică dezactivarea celulelor T care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.

HETRONIFLY este utilizat pentru tratarea adulților cu

• cancer pulmonar cu celule mici, în stadiu avansat (ES-SCLC) care nu a fost tratat anterior.
• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) care nu a prezentat modificări ale genelor numite EGFR (receptor al factorului de creștere epidermică), ALK (kinaza limfomului anaplazic) sau ROS1 (oncogena 1 c-ros).
• carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici care nu poate fi îndepărtat chirurgical (nerezecabil), avansat local sau răspândit în alte părți ale corpului.
• carcinom esofagian cu celule scuamoase (OSCC) care nu poate fi îndepărtat prin metode chirurgicale (inoperabil) sau care s-a răspândit în alte părți ale corpului.

Dacă aveți întrebări despre modul în care funcționează HETRONIFLY sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

HETRONIFLY va fi administrat în asociere cu chimioterapia. Este important să citiți și prospectele pentru chimioterapia specifică pe care o primiți. Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze HETRONIFLY

2.

Nu trebuie să vi se administreze HETRONIFLY

Dacă sunteți alergic la serplulimab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.

Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra HETRONIFLY.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra HETRONIFLY dacă:

• aveți o boală autoimună (o boală în care sistemul imunitar își atacă propriile celule)
• aveți probleme la nivelul ficatului
• aveți afecțiuni ale rinichilor
• aveți probleme pulmonare sau probleme de respirație
• ați avut un transplant de organe
• ați avut o reacție alergică la alte medicamente pentru cancer care acționează în același mod (terapii cu anticorpi monoclonali)

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra HETRONIFLY.

Când vi se administrează HETRONIFLY, puteți avea unele reacții adverse severe (vezi pct. 4).

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, apelați sau consultați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicațiile mai severe și vă ajută să vă reduceți simptomele. Medicul dumneavoastră poate amâna următoarea doză de HETRONIFLY sau vă poate întrerupe tratamentul cu HETRONIFLY.

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• inflamarea plămânilor: simptomele pot include tuse nouă sau înrăutățire, dificultăți de respirație sau dureri în piept
• inflamarea ficatului și a canalelor biliare: simptomele pot include greață sau vărsături, senzație mai mică de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, somnolență, urină închisă la culoare sau sângerări sau vânătăi care se produc mai ușor decât în mod normal
• inflamarea intestinelor: simptomele pot include diaree sau mai multe scaune decât de obicei sau scaune negre, gudronate sau lipicioase cu sânge sau mucus, dureri severe de stomac sau sensibilitate
• inflamarea rinichilor: simptomele pot include o scădere a cantității de urină pe care o eliminați
• inflamarea pielii: simptomele pot include erupții cutanate, mâncărime, vezicule sau ulcere în gură sau pe alte suprafețe umede
• inflamarea glandelor (în special a tiroidei, suprarenalei, hipofizei și pancreasului): simptomele pot include ritm cardiac rapid, oboseală extremă, creștere sau scădere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzație de frig, constipație, dureri de cap care nu vor dispărea sau dureri de cap neobișnuite, dureri abdominale, greață și vărsături
• diabet de tip 1: simptomele pot include glicemie ridicată, senzație de foame sau de sete mai mare decât de obicei, urinare mai frecventă decât de obicei, respirație rapidă și profundă, confuzie sau un miros dulce în respirație, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit în urină sau transpirație
• reacții asociate perfuziei: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții cutanate, înroșire, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră
• inflamarea mușchiului inimii: simptomele pot include dureri în piept, dificultăți de respirație sau bătăi neregulate ale inimii
• inflamarea sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include dureri musculare, slăbiciune musculară sau oboseală rapidă
• inflamarea creierului (encefalită): simptomele pot include convulsii, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, confuzie și probleme de memorie
• inflamarea ochilor, care poate include modificări ale vederii
• număr scăzut de trombocite: simptomele pot include sângerări (sângerări nazale sau ale gingiilor) și/sau vânătăi

Copii și adolescenți

HETRONIFLY nu este recomandat persoanelor sub vârsta de 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu există informații cu privire la cât de bine funcționează în această grupă de vârstă.

HETRONIFLY împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante și medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, exemplele includ derivații de cortizon, cum ar fi prednisonul. Aceste medicamente pot interfera cu modul de acțiune al HETRONIFLY. Cu toate acestea, odată ce sunteți tratat cu HETRONIFLY, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce posibilele reacții adverse la HETRONIFLY. De asemenea, vă pot fi administrați corticosteroizi înainte de a primi HETRONIFLY în asociere cu chimioterapia pentru a preveni și/sau a trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.

Sarcina alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să utilizați HETRONIFLY dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.

HETRONIFLY vă poate afecta copilul nenăscut.

Alăptarea

Nu se știe dacă serplulimab trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să alăptați după ce ați primit serplulimab.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

HETRONIFLY poate provoca oboseală și alte reacții adverse. Nu conduceți și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat HETRONIFLY, cu excepția cazului în care sunteți sigur că vă simțiți bine.

HETRONIFLY conține sodiu

Acest medicament conține 22,5 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,1 % din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

HETRONIFLY conține polisorbat 80

Acest medicament conține 2,0 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de 10 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută.

Cum vi se administrează HETRONIFLY

3.

HETRONIFLY vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.

Doza recomandată de HETRONIFLY este

• 4,5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu avansat și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici.

•

3 mg per kg de greutate corporală la fiecare 2 săptămâni pentru carcinomul esofagian cu celule scuamoase.

Medicul dumneavoastră vă va administra HETRONIFLY prin perfuzie (picurare) în venă. Prima perfuzie este administrată pe o perioadă de aproximativ 1 oră. Următoarele perfuzii sunt administrate pe o perioadă de 30 de minute.

Dacă luați mai mult HETRONIFLY decât trebuie

Nu există informații privind supradozajul cu serplulimab. Acest medicament vă este administrat de un profesionist cu experiență. Probabilitatea de supradozaj este scăzută. În caz de supradozaj, veți fi monitorizat îndeaproape pentru semne sau simptome de reacții adverse. Medicul dumneavoastră va începe tratamentul adecvat.

Dacă lipsiți de la o programare pentru a primi HETRONIFLY

Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament. Dacă lipsiți de la o programare, sunați imediat medicul pentru a vă reprograma programarea.

Dacă nu mai utilizaţi HETRONIFLY

Întreruperea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu întrerupeți tratamentul cu HETRONIFLY decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

4.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Fiți conștient de simptomele importante ale inflamării.

HETRONIFLY acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamații în anumite părți ale corpului. Acest lucru vă poate afecta grav organismul. Unele afecțiuni inflamatorii pot amenința viața și necesită tratament sau suspendarea HETRONIFLY (vezi punctul 2).

Reacții adverse grave

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome grave. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, posibil mortale. Obținerea tratamentului medical imediat poate ajuta la stoparea agravării acestor probleme.

• Inflamare a plămânilor (frecventă): simptomele pot include tuse nouă sau înrăutățire, dificultăți de respirație sau dureri în piept
• Inflamare a ficatului și a canalelor biliare (frecventă): simptomele pot include greață sau vărsături, pierderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, somnolență, urină închisă la culoare sau sângerări sau vânătăi care se produc mai ușor decât în mod normal
• Inflamare a intestinelor (rară): simptomele pot include diaree sau mai multe scaune decât de obicei sau scaune negre, asemănătoare gudronului sau lipicioase cu sânge sau mucus, dureri severe de stomac sau sensibilitate
• inflamare a pancreasului (rară): simptomele pot include dureri abdominale, greață și vărsături
• inflamare a mușchiului inimii (rară): simptomele pot include dureri în piept, dificultăți de respirație sau bătăi neregulate ale inimii
• miastenia gravis și sindroame miastenice (rare): simptomele pot include slăbiciune musculară și oboseală la efort ușor

Alte reacții adverse

Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu pacienți care au primit HETRONIFLY în asociere cu chimioterapia:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecție a plămânilor (pneumonie)
• scădere a numărului de celule albe (leucocite, neutrofile, limfocite), celule roșii (anemie) sau trombocite (trombocitopenie)
• activitate redusă a glandei tiroide (poate provoca oboseală sau creștere în greutate) sau activitate excesivă a glandei tiroide
• analize de sânge care arată valori mari de glucoză (hiperglicemie sau diabet zaharat de tip I)
• analize de sânge care arată valori mari de acid uric (hiperuricemie) sau de lipide

(hiperlipidemie)

• analize de sânge care arată valori anormale ale electroliților (potasiu, sodiu, calciu, magneziu, fosfat sau clorură)
• analize de sânge care arată valori scăzute ale proteinelor (hipoproteinemie)
• apetit alimentar redus
• scădere în greutate
• tulburări de somn
• ritm anormal al bătăilor inimii
• tuse
• durere în piept
• greață
• constipație
• diaree
• vărsături
• creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge (alaninaminotransferază, aspartataminotransferază)
• erupție trecătoare pe piele
• cădere a părului
• durere în mușchi și oase
• proteine în urină
• febră
• slăbiciune
• valori crescute de creatinină în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție a tractului urinar
• infecție a căilor respiratorii sau a tractului respirator
• infecție a pielii
• rezultate anormale la testele de coagulare
• scădere a numărului de celule albe (granulocite)
• număr scăzut de celule albe, însoțit de febră
• reacții legate de perfuzie
• inflamare a glandei tiroide
• valoare scăzută a zahărului din sânge
• amețeală, durere de cap, tulburări senzitive (parestezii), afectare a sistemului nervos periferic care provoacă amorțeală
• un ritm cardiac regulat în care inima bate mai repede decât în mod normal, bătăi lente ale inimii, tulburări de conducere, insuficiență cardiacă, valoare crescută a troponinei, leziune miocardică
• tensiune arterială mare sau mică, inflamare a vaselor de sânge
• dificultăți la respirație, un cheag de sânge (de obicei dintr-o venă a piciorului) ajunge la plămâni și blochează o arteră, dificultăți de vorbire
• inflamare a mucoasei bucale, indigestie, dificultăți la înghițire, distensie sau durere abdominală, afecțiuni gastrointestinale, gură uscată, inflamație la nivelul stomacului
• creștere a valorii gama-glutamiltransferazei în sânge
• creștere a valorii bilirubinei din sânge (produs de degradare a hemoglobinei)
• mâncărime, inflamare a pielii
• inflamare la nivelul articulațiilor
• celule roșii prezente în urină, leziuni ale rinichilor
• valoare crescută a ureei în sânge
• disconfort general, umflare
• creștere a valorilor fosfatazei alcaline, mioglobinei, creatin-fosfokinazei sau amilazei în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• infecție severă
• reacție anafilactică
• scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale
• test anormal al funcției tiroidiene, alte afecțiuni tiroidiene, inflamare a glandei pituitare situată la baza creierului, activitate redusă a glandei paratiroide
• valoare anormală a lipoproteinelor în sânge
• senzație de învârtire, inflamație a creierului, neurotoxicitate, accident vascular cerebral, modificare a gustului alimentelor, tulburări de memorie
• vedere încețoșată, inflamație a corneei sau conjunctivei
• o reducere a fluxului sanguin către mușchiul cardiac (ischemie miocardică), o acumulare de lichid în pericard
• cheag de sânge în vene
• plămânii nu pot oxigena sângele
• sângerare gingivală, inflamație a esofagului, ulcer la stomac
• pigmentație neuniformă a pielii, zone de piele îngroșată, uneori solzoasă, cu modificări ale culorii, piele uscată, transpirație excesivă
• creștere a frecvenței urinării, dificultăți la urinare
• frisoane
• creștere a valorii lipazei în sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• infecție a stomacului și intestinului, infecție a creierului și a învelișului creierului cauzată de virusul herpes simplex
• inflamație a ganglionilor limfatici
• hiperactivitate a glandei suprarenale
• disfuncție motorie
• o afecțiune care duce la slăbirea mușchilor și face ca aceștia să obosească la efort ușor (miastenia gravis și sindrom miastenic)
• boală a mușchiului inimii
• inflamație a mușchilor (miozită)
• o boală de piele severă și posibil letală, caracterizată prin apariția de vezicule, descuamare sau sângerare pe orice zonă a pielii (inclusiv buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare) cu sau fără erupție pe piele (necroliză epidermică toxică)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează HETRONIFLY

5.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).

A nu se congela.

Păstrați în ambalajul original, pentru a proteja de lumină.

Produsul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluția diluată nu trebuie să fie congelată. Dacă nu se utilizează imediat, s-a demonstrat că soluția diluată este stabilă timp de 24 de ore într-un frigider (2 °C până la 8 °C), care poate include până la 6 ore la temperatura camerei (la sau sub 25 °C).

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament prin apele reziduale sau deșeurile menajere. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va elimina orice medicament care nu mai este utilizat. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

6.

Ce conține HETRONIFLY

Substanța activă este serplulimab.

Fiecare ml de concentrat conține 10 mg de serplulimab. Un flacon de 10 ml conține 100 mg de serplulimab.

Celelalte ingrediente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu (vezi pct. 2: HETRONIFLY conține sodiu), manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HETRONIFLY și conținutul ambalajului

HETRONIFLY este un concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă, care este furnizat într-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc. Flaconul conține 10 mg/ml de serplulimab. Concentratul este un lichid incolor până la ușor gălbui, limpede până la ușor opalescent. Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pregătirea și administrarea perfuziei

Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.

• Nu se agită flaconul.
• Se echilibrează flaconul la temperatura camerei (la 25 °C sau sub această temperatură).
• Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru detectarea particulelor și a modificărilor de culoare. Concentratul este o soluție incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă. Se aruncă flaconul dacă sunt observate particule vizibile.
• Se confirmă doza de medicament și se calculează volumul necesar de HETRONIFLY.
• Se extrage un volum de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) corespunzător volumului de medicament perfuzat din punga intravenoasă țintă cu ajutorul unei seringi sterile și se aruncă.
• Se utilizează o seringă pentru a extrage volumul necesar de HETRONIFLY din flacon și se injectează în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție diluată cu un interval de concentrație finală de la 1,0 la 8,0 mg/ml. Se amestecă soluția diluată prin inversare ușoară.
• Se administrează soluția perfuzabilă intravenoasă, utilizând un filtru în linie sau suplimentar steril, apirogen, cu legare proteică scăzută, de 0,2 până la 5,0 μm.
• Se setează rata inițială a perfuziei la 100 ml pe oră (se recomandă 25 de picături pe minut). Rata perfuziei poate fi ajustat dacă apar reacții legate de perfuzie. Dacă nu există nicio reacție adversă asociată perfuziei la prima perfuzie, durata administrării ulterioare poate fi redusă la 30 de minute (± 10 minute).
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluția diluată nu trebuie să fie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată timp de 24 de ore între 2 °C și 8 °C. Această păstrare de 24 de ore poate include până la 6 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C). Dacă sunt păstrate la frigider, flacoanele și/sau pungile intravenoase trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
• La terminarea perfuziei, tubul de perfuzie este spălat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în conformitate cu procedura operațională de rutină a spitalului.
• Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
• Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului de medicament administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.