LYVDELZI 10 mg

1. Ce este Lyvdelzi și pentru ce se utilizează

Ce este Lyvdelzi

Lyvdelzi conține substanța activă seladelpar. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor delta activați de proliferatorul peroxizomului.

Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata colangita biliară primară (CBP), un tip de boală a ficatului în care canalele biliare sunt distruse lent, ceea ce îngreunează curgerea bilei. Bila este un lichid care ajută la digerarea alimentelor, în special a grăsimilor. Atunci când bila nu poate curge în tractul digestiv, se întoarce în ficat (aceasta se numește colestază), unde afectează țesuturile ficatului. Acest lucru poate reduce funcția ficatului și poate cauza inflamație. Lyvdelzi poate fi utilizat împreună cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) sau independent la pacienții care nu pot utiliza UDCA.

Substanța activă din Lyvdelzi, seladelpar, funcționează prin activarea receptorului PPAR delta. Această proteină reglează nivelurile de acizi biliari, inflamația și fibroza (formarea țesutului cicatricial). Acest lucru reduce producția și acumularea de bilă în ficat și, de asemenea, reduce inflamația ficatului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lyvdelzi

Nu luați Lyvdelzi:

• dacă sunteți alergic la seladelpar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge înainte de a începe administrarea Lyvdelzi și în timpul tratamentului pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul (funcția hepatică). Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă tratamentul dacă aceste teste arată că funcția ficatului se înrăutățește. Ulterior, poate decide reluarea tratamentului dacă vi se recuperează ficatul. Dacă funcția ficatului se înrăutățește din nou după reluarea tratamentului, medicul dumneavoastră poate opri definitiv tratamentul cu Lyvdelzi. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome de disfuncție hepatică (inflamație a ficatului) sau obstrucție biliară completă (duct biliar blocat) în timpul tratamentului, inclusiv:

• durere de burtă (abdominală)
• icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
• urină închisă la culoare
• scaune deschise la culoare

Copii și adolescenți

Lyvdelzi nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Lyvdelzi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau remedii pe bază de plante.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente denumite:

• Probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
• Ciclosporină, utilizată pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat
• „rășini de legare a acizilor biliari” (cum ar fi colestiramina, colestipol sau colesevelam care permit absorbția) - utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge. Acestea pot face ca Lyvdelzi să funcționeze mai puțin bine dacă sunt luate prea aproape de momentul în care luați Lyvdelzi.
• Dacă luați o „rășină de legare a acizilor biliari”, va trebui să luați Lyvdelzi cu cel puțin 4 ore înainte sau cel puțin 4 ore după administrarea „rășinii de legare a acizilor biliari”. Vezi pct. 3 pentru mai multe informații.

Următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse asociate cu Lyvdelzi prin creșterea cantității de Lyvdelzi în sânge:

• Fluconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice
• Mifepriston, utilizat pentru întreruperea medicală a unei sarcini

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a utiliza orice instrumente sau utilaje.

Lyvdelzi conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă tare, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Lyvdelzi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Doza recomandată este de o capsulă de 10 mg, administrată o dată pe zi.

Cum să luați

• Înghițiți capsula întreagă, cu apă
• Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente
• Lyvdelzi se ia fie împreună cu un alt medicament numit „acid ursodeoxicolic” (UDCA, denumit, de asemenea, urso sau ursodiol) – sau individual, dacă nu puteți lua UDCA.

Dacă luați deja o rășină de legare a acizilor biliari:

• Luați Lyvdelzi cu cel puțin 4 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după administrarea rășinii de legare a acizilor biliari
• Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă luați mai mult Lyvdelzi decât trebuie

Dacă luați mai mult Lyvdelzi decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Simptomele de supradozaj pot include urină de culoare închisă sau dureri musculare.

Dacă uitați să luați Lyvdelzi

Dacă uitați să luați Lyvdelzi, treceți peste doza omisă și luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lyvdelzi

Nu opriți tratamentul cu acest medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de burtă (abdominală)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap
• stare de rău (greață)
• umflarea burții (distensie abdominală)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta efectele secundare direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lyvdelzi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu depozitați acest medicament la temperaturi mai mari de 30 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lyvdelzi

• Substanța activă este seladelpar.
• Fiecare capsulă de Lyvdelzi conține seladelpar 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei – celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
• învelișul capsulei – gelatină, dioxid de titan, oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132)
• cerneală neagră utilizată pentru a inscripţiona „10” pe învelișul capsulei – șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172)
• cerneală albă utilizată pentru a inscripţiona „CBAY” pe capacul capsulei – șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu (E524), povidonă (E1201), dioxid de titan

Nu luați Lyvdelzi dacă sunteți alergic la oricare dintre componente, așa cum sunt descrise la pct. 2.

Cum arată Lyvdelzi și conținutul ambalajului

Acest medicament este o capsulă cu capac opac albastru închis și corp opac gri deschis, inscripţionată cu „CBAY” cu cerneală albă pe capac și „10” cu cerneală neagră pe corp. Capsulele sunt ambalate într-un flacon cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 30 de capsule. Ambalajele simple conțin 1 flacon cu 30 capsule, iar ambalajele cu 3 flacoane conțin în total 90 capsule (3 flacoane conținând câte 30 capsule fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Producător:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Acest prospect a fost revizuit în .

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.

Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitore la acest medicament.

Agenția Europeană a Medicamentului va evalua cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.