OVITRELLE 250µg/0,5ml

1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează

Ce este Ovitrelle

Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Ovitrelle

Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:

• Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
• Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle

Nu utilizați Ovitrelle

• dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
• dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
• dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice).
• dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.

Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.

Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.

Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale

Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de vârsta dumneavoastră, calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.

Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina ectopică

La femeile cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.

Avortul

Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.

Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Ovitrelle.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.

Teste de sarcină

Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.

Ovitrelle împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ovitrelle conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ovitrelle

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.

Cât de mult trebuie să utilizați

• Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injecție unică.
• Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.

Utilizarea acestui medicament

• Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele.
• Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice. Trebuie utilizată numai soluția limpede și fără particule.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută pentru a vă injecta medicamentul.
• Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
• După injectare, aruncați seringa utilizat în condiții de siguranță.

Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:

1. Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.

2. Adunați la un loc tot ce aveți nevoie. Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj. Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate:

• 2 tampoane cu alcool,
• o seringă preumplută conținând medicamentul.

pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.

4. Îndepărtarea materialelor folosite: După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Aruncați orice soluție neutilizată.

Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene

mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

• SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Diaree

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ovitrelle

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ovitrelle

• Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant.
• Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).
• Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului

Ovitrelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă.

Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut gonadotrofină corionică alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
3. Cum să utilizați Ovitrelle
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ovitrelle
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează

Ce este Ovitrelle

Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Ovitrelle

Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:

• Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
• Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle

Nu utilizați Ovitrelle

• dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
• dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
• dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice).
• dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.

Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a SHSO. Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.

Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.

Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale

Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de de vârsta dumneavoastră, calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.

Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina ectopică

La femei cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.

Avortul

Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.

Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Ovitrelle.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.

Teste de sarcină

Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.

Ovitrelle împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ovitrelle conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ovitrelle

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.

Cât de mult trebuie să utilizați

• Doza recomandată este de 1 stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/0,5 ml) administrat la o singură injecție.
• Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.

Utilizarea acestui medicament

• Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție și respectați „Instrucțiuni de utilizare”.
• Ovitrelle se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei administrări unice.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru a vă injecta medicamentul.
• Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
• După injectare, aruncați acul utilizat în condiții de siguranță și eliminați stiloul injector (pen) preumplut.

Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Diaree

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ovitrelle

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deterioare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ovitrelle

• Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa, produsă prin tehnologie ADN recombinant.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofina corionică alfa 250 micrograme în 0,5 ml (echivalent cu aproximativ 6500 unități internaționale, UI).
• Celelalte componente sunt manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului

• Ovitrelle se prezintă sub formă de lichid injectabil limpede, incolor până la ușor gălbui, într-un stilou injector (pen) preumplut.
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.
• Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 2 ace pentru injecție (unul de rezervă).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Ovitrelle 250 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Gonadotrofină corionică alfa

Informații importante despre Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut

• Citiți Instrucțiunile de utilizare și Prospectul înainte de a utiliza Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut.
• Urmați întotdeauna toate instrucțiunile din aceste Instrucțiuni de utilizare și instruirea furnizată de profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, deoarece acestea pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară. Aceste informații vor permite prevenirea tratamentului incorect sau a infecției prin înțepare cu acul, sau a vătămării cu sticlă spartă.
• Ovitrelle stiloul injector (pen) preumplut este destinat exclusiv pentru injecție subcutanată.
• Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut este numai pentru administrare unică.
• Fiecare ambalaj cu Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut conține un ac pentru injecție și un ac de rezervă.
• Utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut numai dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă instruiește cu privire la modul de utilizare corect al acestuia.
• A se păstra la frigider.

A nu se congela.

Nu utilizați stiloul injector (pen) și/sau acele în comun cu altă persoană

Nu utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriorat, deoarece acest lucru poate provoca vătămări.

Familiarizați-vă cu Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut

Pasul 1 Adunați materialele

1.1 Pregătiți o zonă curată și o suprafață plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată.

1.2 Veți avea nevoie și de următoarele (neincluse în ambalaj):

• Tampoane cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite

(Figura 1)

1.3 Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și uscați-le bine (Figura 2).

1.4 Scoateți cu mâna Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut din ambalaj.

Nu utilizați instrumente, utilizarea instrumentelor poate deteriora stiloul injector (pen) preumplut.

1.5 Verificați ca denumirea de pe stiloul injector (pen) preumplut să fie Ovitrelle.

1.6 Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (Figura 3).

Nu utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut dacă data de expirare este depășită sau dacă pe stiloul injector (pen) preumplut nu scrie Ovitrelle.

Pasul 2 Pregătiți-vă pentru injecție

2.1 Scoateți capacul stiloului injector (pen) preumplut

(Figura 4).

2.2 Verificați ca medicamentul să fie limpede, incolor până la ușor gălbui și să nu conțină particule.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă medicamentul prezintă modificări de culoare sau este tulbure, deoarece acest lucru poate provoca o infecție.

Alegeți locul injecției:

2.3 Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să vă arate locurile din zona stomacului (Figura 5).

2.4 Curățați pielea la locul injecției ștergând cu un tampon cu alcool.

Nu atingeți și nu acoperiți pielea curățată.

Pasul 3 Atașați acul

3.1 Luați un ac nou. Utilizați numai acele de unică folosință.

3.2 Verificați să nu fie deteriorat capacul exterior al acului.

3.3 Țineți strâns capacul exterior al acului.

3.4 Verificați ca sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit și ca data de expirare să nu fie depășită (Figura 6).

3.5 Îndepărtați sigiliul detașabil (Figura 7).

Nu utilizați acul dacă este deteriorat, expirat sau în cazul în care capacul exterior al acului sau sigiliul este deteriorat sau slăbit. Utilizarea unor ace expirate sau a unor ace cu sigiliul dezlipit sau capac exterior al acului deteriorat poate duce la infecție. Aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați celălalt ac furnizat în ambalaj.

Adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.

3.6 Înșurubați capacul exterior al acului pe conectorul cu filet al acului Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut, până când simțiți o ușoară rezistență (Figura 8).

Nu fixați acul prea strâns, deoarece ar putea fi dificil de îndepărtat după administrarea injecției.

3.7 Scoateți capacul exterior al acului trăgându-l ușor

(Figura 9).

3.8 Puneți-l deoparte pentru a-l utiliza ulterior (Figura 10).

Nu aruncați capacul exterior al acului, deoarece acest lucru va preveni vătămarea prin înțepare cu acul și infecția, la detașarea acului de pe stiloul injector (pen) preumplut.

3.9 Țineți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus (Figura 11).

3.10 Îndepărtați cu atenție și aruncați capacul interior

(Figura 12).

Nu puneți la loc pe ac capacul interior, deoarece acest lucru poate duce la vătămare prin înțepare cu acul și la infecție.

3.11 Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta (o) mică(i) picătură(i) de lichid (Figura 13).

Dacă

Dacă vedeți o mică picătură de lichid

Dacă nu vedeți o mică picătură la vârful acului sau în apropiere

Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de lichid la vârful acului sau în apropiere, atunci când utilizați un nou stilou injector (pen):

1. 1. Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei înainte până când vedeți un punct (●) în Fereastra de feedback a dozei (Figura 14).

• Puteți răsuci înapoi butonul dozei dacă treceți de punct (●).

2. 2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3. 3. Loviți ușor conținătorul rezervorului (Figura 15).
4. 4. Apăsați butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil. Va apărea o mică picătură de lichid la vârful acului (Figura 16).
5. 5. Verificați ca Fereastra de feedback a dozei să arate „0” (Figura 17).

*Notă: Dacă nu apare nicio picătură de soluție, puteți relua de la pasul 1 (din această secțiune) numai o singură dată. Dacă nu apare o mică picătură de lichid nici a doua oară, contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

Pasul 4 Configurați doza la 250

4.1 Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei înainte până când apare „250” în Fereastra de feedback a dozei.

• Fereastra de feedback a dozei va indica acum o linie dreaptă în timpul răsucirii, până când puteți vedea numărul „250” (Figura 18).

Nu împingeți și nu trageți butonul de configurare a dozei în timp ce îl răsuciți.

4.2.

Pasul 5 Injectați doza

Important: Injectați doza așa cum ați fost instruit(ă) să faceți de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

5.1 Introduceți lent acul în piele, în întregime (Figura 20).

5.2 Puneți degetul mare în mijlocul butonului de stabilire a dozei. Apăsați lent butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil și țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă (Figura 21).

5.3 Țineți apăsat butonul de stabilire a dozei timp de cel puțin

5 secunde înainte de a scoate acul din piele (Figura 22).

• Numărul care indică doza, afișat în Fereastra de feedback a dozei va reveni la „0”.
• După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând în continuare apăsat butonul de stabilire a dozei

(Figura 23).

• Atunci când acul este scos din piele, eliberați butonul de stabilire a dozei.

Nu eliberați butonul dozei înainte să scoateți acul din piele.

Pasul 6 Îndepărtați acul după injecția dumneavoastră

6.1 Puneți capacul exterior al acului pe o suprafață plană.

6.2 Țineți ferm Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut, cu o mână, și introduceți acul în capacul exterior al acului

(Figura 24).

6.3 Proptiți și împingeți pe o suprafață tare acul cu capacul pus, până auziți un „clic” (Figura 25).

6.4 Țineți de capacul exterior al acului și deșurubați acul răsucind în direcție opusă (Figura 26).

6.5 Eliminați acul utilizat în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite (Figura 27). Manipulați acul cu atenție pentru a evita vătămarea cu acul.

Nu reutilizați și nu utilizați în comun acele cu altă persoană.

Pasul 7 După injecție

7.1 Verificați că ați administrat o injecție completă:

• Verificați dacă Fereastra de feedback a dozei arată

„0” (Figura 28)

Dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0”, ați finalizat doza.

Dacă Fereastra de feedback a dozei nu arată „0”, vă rugăm să îl contactați pe profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

Nu încercați să injectați a doua oară.

Pasul 8 Eliminați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut

Important: Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut și acele furnizate sunt numai pentru o singură utilizare.

8.1 Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen) pentru a evita infecția (Figura 29).

8.2 Întrebați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății cum să eliminați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut.

Contactați profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.

Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în: