AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC GEMAX PHARMA 875 mg/125 mg

1. Ce este Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma și pentru ce se utilizează

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma este un antibiotic care acționează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline” care uneori pot fi împiedicate să acționeze (inactivate). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică această situație.

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma este utilizat la adulți, adolescenți și copii pentru a trata următoarele infecții:

• infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
• infecții ale căilor respiratorii
• infecții ale căilor urinare
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, care includ infecția dentară
• infecții ale oaselor și articulaţiilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

Nu luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

• dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la oricare alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau umflare a feței sau gâtului.
• dacă ați avut vreodată probleme la ficat, sau icter (îngălbenire a pielii), când ați luat un antibiotic.

Nu luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma.

Atenţionări și precauții

Înainte să luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi mononucleoză infecțioasă
• urmați tratament pentru probleme la ficat sau rinichi
• nu urinați regulat.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a produs infecția dumneavoastră. În funcție de rezultate, este posibil să primiți tratament cu un medicament diferit.

Afecţiuni la care trebuie să fiți atent

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma poate agrava unele dintre afecțiunile existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (crize de convulsii) și inflamație la nivelul intestinului gros. Trebuie să fiți atent la apariția anumitor simptome în timp ce luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Vezi „Afecțiuni la care trebuie să fiți atent” la pct. 4.

Analize de sânge și de urină

Dacă vi se efectuează teste de sânge (cum ar fi teste privind starea celulelor roșii sau teste pentru funcția ficatului) sau teste de urină (pentru zahăr în urină), spuneţi-i medicului sau asistentei medicale că luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma. Aceasta deoarece Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați alopurinol (medicament pentru gută) împreună cu Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma, posibilitatea de a avea o reacție alergică la nivelul pielii este mai mare.

Utilizarea concomitentă de probenecid (medicament pentru gută) și amoxicilină (substanța activă din Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma) poate reduce eliminarea amoxicilinei și nu este recomandată.

Dacă medicamentele care împiedică formarea cheagurilor de sânge (precum warfarina) sunt luate împreună cu Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma, atunci pot fi necesare teste de sânge suplimentare.

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma poate scădea eliminarea metotrexatului (un medicament pentru cancer sau boli reumatologice) și poate crește apariția reacţiilor adverse.

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma poate influența modul în care acționează micofenolatul mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma poate avea reacţii adverse și simptomele vă pot împiedica să conduceți vehicule.

Nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 40 kg și peste

• Doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi
• Doza mai mare - 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin trebuie să primească tratament, de preferință, cu medicamente care au forme farmaceutice diferite (de exemplu, suspensie orală sau plicuri).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări atunci când utilizați comprimate de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma pentru tratamentul copiilor cu greutate mai mică de 40 kg. Comprimatele nu sunt adecvate pentru utilizare la copii cu greutatea mai mică de 25 kg.

Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor și ficatului

• Dacă aveți probleme la rinichi, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege un medicament diferit.
• Dacă aveți probleme la ficat, este posibil să efectuați mai frecvent teste de sânge pentru a verifica modul în care funcționează ficatul dumneavoastră.

Cum să luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

• Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă în timpul mesei.

Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a fi mai ușor de înghițit. Trebuie să luați ambele bucăți de comprimat în același timp.

• Luaţi dozele la intervale egale pe parcursul zilei, cu un interval de cel puțin 4 ore între ele. Nu luați 2 doze într-o oră.
• Nu luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma mai mult de 2 săptămâni. Dacă încă nu vă simțiți bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă luați mai mult Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma decât trebuie

Dacă luați prea mult din Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma, simptomele pot include tulburări la nivelul stomacului (greață, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.

Dacă uitați să luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să luați următoarea doză prea repede, ci așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

Continuați să luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a ajuta organismul să combată infecția. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, acestea pot cauza revenirea infecției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse de mai jos pot apărea la administrarea acestui medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiți atent

Reacții alergice:

• erupție pe piele
• inflamație a vaselor de sânge (vasculită), cu aspect de pete roșii sau violacee în relief pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
• febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
• umflarea, uneori a feței sau a gâtului (angioedem), care cauzează dificultăți de respirație
• stare de leșin
• durere în piept în timpul reacției alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis).

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma.

Inflamația intestinului gros:

Inflamație a intestinului gros cu diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge și mucus, durere de stomac și/sau febră.

Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută):

Dacă aveți durere severă și persistentă la stomac, aceasta ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM):

SEIM a fost raportat în principal la copiii care primesc tratament cu amoxicilină/clavulanat. Este un anumit tip de reacție alergică având ca simptom principal vărsăturile repetate care apar după 1-4 ore de la utilizarea medicamentului). Alte simptome pot include durere abdominală, slăbiciune intensă, diaree și tensiune arterială mică.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări dacă prezentați aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

• diaree (la adulți).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• candidoză (candida - o infecție fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
• senzație de rău (greață), în special atunci când luați doze mari. Dacă sunteți afectat de acest simptom, luați Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma în timpul mesei.
• vărsături
• diaree (la copii).

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):

• erupție pe piele, mâncărime
• erupție pe piele în relief însoţită de mâncărime (urticarie)
• indigestie
• amețeală
• durere de cap.

Reacții adverse mai puţin frecvente care se pot observa la testele dumneavoastră de sânge:

• creșterea valorilor anumitor substanțe (enzime) produse de ficat.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienți):

• erupție pe piele, posibil cu vezicule și aspect de mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii - eritem polimorf). Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă de urgență unui medic.

Reacții adverse rare care se pot observa la testele dumneavoastră de sânge:

• număr scăzut de celule (trombocite) implicate în coagularea sângelui
• număr scăzut de celule albe din sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții alergice (vezi mai sus)
• inflamație a intestinului gros (vezi mai sus)
• erupție pe piele cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șirag de perle (boală IgA liniară)
• inflamație a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
• reacții cutanate grave:
• o erupție cutanată extinsă cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care provoacă descuamarea extinsă a pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului - necroliză epidermică toxică)
• o erupție pe piele de culoare roşie, extinsă, cu mici vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
• o erupție pe piele de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule (pustuloză exantematică)
• simptome asemănătoare gripei, cu erupție pe piele, febră, ganglioni măriți de volum și teste de sânge anormale (cu număr crescut de celule albe de tip eozinofile) și creștere a enzimelor hepatice, numită reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

• inflamație a ficatului (hepatită)
• icter cauzat de creșterea bilirubinei (o substanță produsă în ficat) în sânge, care poate determina îngălbenire a pielii și albului ochilor
• inflamație a tubulilor renali
• sângele are nevoie de mai mult timp pentru a se coagula
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma sau care au probleme renale)
• limbă neagră păroasă

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:

• scădere severă a numărului de celule albe în sânge
• număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie hemolitică)
• nisip în urină care determină afectare renală acută.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Înainte de prima deschidere:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După prima deschidere a plicului:

A se utiliza în interval de 45 de zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma

• Substanțele active sunt amoxicilină și acid clavulanic. Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat și acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu

Film de acoperire: hipromeloză 2910, dioxid de titan (E171), etilceluloză, triacetină

Cum arată Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma și conținutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, cu dimensiuni de aprox. 21,50 mm x 10,00 mm ± 0,20 mm, marcate pe o faţă cu „C” şi „49” de o parte și de alta a liniei mediane, și netede pe cealaltă faţă.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din PVDC-PVC/Al, în plic de protecție din aluminiu, în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 7, 14 sau 21 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Gemax Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republica Cehă

Fabricantul:

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice

196 00 Praga 9

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Aucilak

Polonia Aucilak

Republica Slovacă Aucilak

România Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma 875 mg/125 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.