SILSEQ 1 mg/g/25 mg/g

1. Ce este Silseq şi pentru ce se utilizează

Silseq este utilizat pentru tratamentul acneei.

Acest gel combină două substanțe active, adapalenă și peroxid de benzoil, care acționează împreună dar în moduri diferite:

Adapalena aparține unui grup de medicamente numite retinoizi și acționează în special asupra proceselor pielii care cauzează acneea.

Peroxidul de benzoil, celălalt compus activ, acționează ca un agent antimicrobian și prin înmuierea și desprinderea stratului exterior al pielii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silseq

Nu utilizaţi Silseq

• dacă sunteți alergic la adapalenă sau peroxid de benzoil sau la oricare dintre ceilalți compuși ai acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți gravidă
• dacă planificați să aveți un copil

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizați acest gel pe zone cu tăieturi, zgârieturi, arsuri provocate de soare sau eczemă.

Asigurați-vă că gelul nu ajunge în ochi, gură sau nări și în alte zone foarte sensibile ale corpului. În cazul în care acest lucru se întâmplă, spălați imediat aceste zone cu apă caldă din abundență.

Evitați expunerea în exces la soare și la lămpile cu lumină UV.

Evitați ca gelul să ajungă în părul dumneavoastră sau pe țesături vopsite pe care le poate decolora.

Spălați-vă bine mâinile după ce ați utilizat acest medicament.

Silseq împreună cu alte medicamente

Nu utilizați alte medicamente pentru acnee (cu peroxid de benzoil și/sau retinoizi) în același timp cu gelul.

Evitați utilizarea Silseq în același timp cu cosmetice care irită, usucă sau exfoliază pielea.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

NU utilizați Silseq dacă sunteți gravidă sau planificați să aveți un copil. Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informații.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, tratamentul trebuie oprit și trebuie să vă adresați medicului cât mai curând posibil pentru supraveghere în continuare.

Alăptarea

Acest gel poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a sugarului, trebuie evitată aplicarea acestui medicament la nivelul pieptului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant.

Silseq conţine propilen glicol care poate cauza iritație pe piele.

Acest medicament conține 40 mg propilenglicol (E1520) în fiecare gram, echivalent cu 4,00% m/m.

Silseq conține polisorbați care pot provoca reacții alergice.

Acest medicament conține 3 mg de polisorbat 80 în fiecare gram de gel, ceea ce este echivalent cu 0,3% m/m.

Silseq conține acid benzoic, un produs de degradare a peroxidului de benzoil, care poate cauza iritație locală.

3. Cum să utilizaţi Silseq

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este numai pentru utilizare la adulți, adolescenți, și copii cu vârsta de 9 ani și peste. Acest medicament este numai pentru utilizare externă.

Aplicați uniform un strat subțire de gel pe zonele afectate de acne, o dată pe zi, seara la culcare, evitând ochii, buzele și nările. Pielea trebuie să fie curată și uscată înainte de aplicare. Spălați-vă bine mâinile după ce ați utilizat acest gel.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp este necesar să utilizați acest medicament.

Dacă simțiți că efectul Silseq este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă manifestați iritație persistentă la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul vă poate recomanda să aplicați o cremă hidratantă, să utilizați gelul mai rar sau să întrerupeți utilizarea pentru o perioadă scurtă de timp, sau să opriți utilizarea gelului.

Dacă utilizaţi mai mult Silseq decât trebuie

Dacă utilizați mai mult gel decât trebuie pe pielea dumneavoastră, nu vă veți vindeca mai repede de acnee, dar pielea dumneavoastră poate deveni iritată și înroșită.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți la spital:

• Dacă ați utilizat mai mult Silseq decât ar trebui.
• Dacă un copil a utilizat accidental acest medicament.

Dacă înghițiți accidental acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceți.

Dacă uitaţi să utilizaţi Silseq

Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală dacă aveți senzație de constricție la nivelul gâtului sau umflare a ochilor, feței, buzelor sau limbii, senzație de leșin sau aveți dificultăți la respirație. Opriți utilizarea medicamentului dacă apare urticarie sau mâncărime la nivelul feței sau corpului. Frecvența cu care apar aceste reacții adverse nu este cunoscută.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• piele uscată
• erupție pe piele la locul aplicării (dermatită de contact iritativă)
• senzație de arsură
• iritație a pielii
• înroșire a pielii
• desprinderea stratului extern al pielii

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• mâncărime a pielii (prurit) arsură provocată desoare

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflare a feței, reacții alergice de contact
• umflare a pleoapelor
• senzație de constricție în gât
• durere la nivelul pielii (durere de tip înțepătură)
• vezicule
• dificultăți la respirație
• modificare a culorii pielii (piele închisă sau deschisă la culoare)
• arsură la locul de aplicare.

Dacă apare iritație a pielii după aplicarea acestui medicament, aceasta este în general ușoară până la moderată, cu semne locale de roșeață, uscăciune, desprinderea stratului exterior al pielii, arsură și durere la locul de aplicare pe piele ( cu durere de tip înțepătură), semne care se simt cel mai intens în prima săptămână de aplicare și dispar fără un tratament suplimentar.

Au fost raportate cazuri de arsuri în general superficiale la locul de aplicare, dar au fost raportate și cazuri mai severe cu apariția unor vezicule.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Silseq

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

După prima deschidere a tubului, utilizați produsul în interval de 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Silseq

• Substanțele active sunt: adapalenă și peroxid de benzoil. 1 g de gel conține 1 mg (0,1% m/m) adapalenă și peroxid de benzoil, hidrat, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) de peroxid de benzoil anhidru.
• Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520); glicerol; sepineo P600 (acrilamidă și copolimer de acriloildimetiltaurat de sodiu (1:1), izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat); poloxamer 124; edetat disodic; docusat de sodiu; apă purificată.

Cum arată Silseq şi conţinutul ambalajului

Gel omogen, opac, de culoare alb până la galben foarte deschis.

Cutie cu 1 tub de 30 g, 45 g sau 60 g.

Gelul este ambalat în tuburi de plastic alb din PEÎD/PEJD cu un cap alb din PEÎD, cu sigiliu detașabil din aluminiu și închis cu un capac alb cu filet, din polipropilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

Fabricanți

Beltapharm S.p.A

Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino, Milano

Italia

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000

Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel

Bulgaria: Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел

Republica Cehă: Silseq

Letonia: Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels

Lituania: Silseq 1 mg/25 mg/g gelis

Polonia: Silseq

România: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel

Slovacia: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél

Ungaria: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.