AQUIPTA 60 mg

1. Ce este AQUIPTA și pentru ce se utilizează

AQUIPTA conține substanța activă atogepant. AQUIPTA este utilizat la pacienți adulți, pentru:

• tratarea unei crize de migrenă active
• prevenirea migrenei la persoanele care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună

Se consideră că AQUIPTA blochează activitatea familiei de receptori ai calcitoninei/ peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP), care au fost asociați cu migrena.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați AQUIPTA

Nu luați AQUIPTA

• dacă sunteți alergic la atogepant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Opriți administrarea AQUIPTA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi:

• dificultăți de respirație
• umflare a feței
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie

Unele dintre aceste simptome pot apărea în decurs de 24 de ore de la prima utilizare. Uneori se pot întâmpla la câteva zile după ce luați AQUIPTA.

Înainte să luați AQUIPTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți probleme severe ale ficatului.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece utilizarea AQUIPTA nu a fost studiată la această grupă de vârstă.

AQUIPTA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4).

Următoarea listă include exemple de medicamente a căror administrare concomitentă îl poate determina pe medicul dumneavoastră să vă reducă doza de AQUIPTA:

• ketoconazol, itraconazol, claritromicină, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice sau bacteriene)
• ritonavir (medicament utilizat pentru tratarea HIV)
• ciclosporină (medicament care afectează sistemul imunitar)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați AQUIPTA. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AQUIPTA.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua AQUIPTA în timp ce alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AQUIPTA vă poate face să vă simțiți somnoros. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat.

AQUIPTA conține sodiu

AQUIPTA 10 mg comprimate

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

AQUIPTA 60 mg comprimate

Acest medicament conține 31,5 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să luați AQUIPTA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât să luați

Doza maximă zilnică este de atogepant 60 mg.

Pentru tratamentul crizei de migrenă, după cum este necesar, doza recomandată este de atogepant 60 mg.

Pentru prevenirea migrenei, doza recomandată este de atogepant 60 mg, administrată o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică dacă:

• luați alte medicamente (enumerate la pct. 2)
• aveți probleme severe ale rinichilor sau faceți dializă.

Cum să luați medicamentul

AQUIPTA se administrează pe cale orală. Nu divizați, zdrobiți, mestecați sau spargeți comprimatul înainte de a-l înghiți. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult AQUIPTA decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți unele dintre reacțiile adverse enumerate la pct. 4.

Dacă uitați să luați AQUIPTA

Dacă luați AQUIPTA pentru prevenirea migrenei și uitați să îl luați:

• Luați-l imediat ce vă amintiți.
• Dacă uitați de doza pentru o zi întreagă, săriți peste doza uitată și luați o singură doză, ca de obicei, în ziua următoare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați AQUIPTA

Dacă luați AQUIPTA pentru prevenirea migrenei, nu încetați să îl luați fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni dacă opriți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Opriți administrarea AQUIPTA și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, care poate fi parte a unei reacții alergice grave:

• dificultăți de respirație
• umflare a feței
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greață (senzație de rău la stomac)
• constipație
• fatigabilitate (oboseală)
• somnolență (senzație de somn)
• scădere a poftei de mâncare
• scădere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creștere a valorilor enzimelor hepatice

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AQUIPTA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg comprimate

• Substanța activă este atogepant. Fiecare comprimat conține atogepant 10 mg.
• Celelalte componente sunt: copolimer polivinilpirolidonă/acetat de vinil, vitamină E polietilenglicol succinat, manitol, celuloză microcristalină, clorură de sodiu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2).

AQUIPTA 60 mg comprimate

• Substanța activă este atogepant. Fiecare comprimat conține atogepant 60 mg.
• Celelalte componente sunt: copolimer polivinilpirolidonă/acetat de vinil, vitamină E polietilenglicol succinat, manitol, celuloză microcristalină, clorură de sodiu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2.).

Cum arată AQUIPTA și conținutul ambalajului

AQUIPTA 10 mg comprimate

AQUIPTA 10 mg este un comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la alb-gălbuie, gravat cu „A” și „10” pe o parte. Este disponibil în ambalaje care conțin 7, 28 sau 98 de comprimate.

AQUIPTA 60 mg comprimate

AQUIPTA 60 mg este un comprimat oval, biconvex, de culoare albă până la alb-gălbuie, gravat cu „A60” pe o parte. Este disponibil în ambalaje care conțin 2, 7, 28 sau 98 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <versiunea cu litere mai mari> sau <format audio>, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.