KESIMPTA 20mg

1. Ce este Kesimpta şi pentru ce se utilizează

Ce este Kesimpta

Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține unei grupe de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Pentru ce se utilizează Kesimpta

Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR).

Cum acționează Kesimpta

Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B. Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă stratul protector din jurul celulelor nervoase. Limfocitele B sunt implicate în acest proces. Kesimpta țintește și îndepărtează limfocitele B, ceea ce reduce riscul unei recidive, atenuează simptomele și încetinește progresia bolii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kesimpta

Nu utilizaţi Kesimpta

• dacă sunteţi alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă vi s-a spus că aveți probleme grave cu sistemul imunitar
• dacă aveți o infecție severă
• dacă aveți cancer

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Kesimpta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Kesimpta poate determina reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica dacă prezentați riscul de apariție a hepatitei B. Dacă aceasta arată că aveți hepatita B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B, medicul dumneavoastră vă va cere să mergeți la un medic specialist.
• Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră vă poate verifica sistemul imunitar.
• Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate decide că nu vi se poate administra Kesimpta sau vă poate amâna tratamentul cu Kesimpta până la dispariția infecției.
• Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Dacă aveți nevoie de un tip de vaccin, numit vaccin viu sau vaccin viu atenuat, acesta trebuie administrat cu minimum 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. Alte tipuri de vaccinuri trebuie administrate cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta.

În timp ce utilizați Kesimpta

Spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o reacție generală sau locală cauzată de injecție. Acestea sunt cele mai frecvente efecte ale tratamentului cu Kesimpta și sunt prezentate la pct. 4. De obicei, acestea apar în decurs de 24 ore de la administrarea injecției cu Kesimpta, mai ales după prima injecție. Prin urmare, prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
• dacă aveți o infecție. Infecțiile pot apărea mai ușor sau o infecție pe care o aveți deja se poate agrava pentru că celulele sistemului imunitar pe care le țintește Kesimpta ajută, de asemenea, la lupta împotriva infecției. Infecțiile pot fi grave și uneori pot avea potențial letal.
• dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vaccinul trebuie să fie un vaccin viu, un vaccin viu atenuat sau un alt tip de vaccin. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Kesimpta pentru că acestea pot determina apariția unei infecții. Alte tipuri de vaccinuri pot funcționa mai puțin bine dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu Kesimpta.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai jos în timpul tratamentului cu Kesimpta, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecțiuni severe:

• dacă prezentați erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflare a feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin. Acestea pot fi semne sau simptome ale unei reacții alergice.
• dacă credeți că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite. Aceste efecte pot indica o tulburare rară la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cauzată de o infecție virală.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că Kesimpta nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Kesimpta împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice medicamente care afectează sistemul imunitar, pentru că acestea pot avea un efect suplimentar asupra sistemului imunitar.
• dacă intenționați să vă vaccinați (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 2 luni după ce opriți administrarea acestuia.

Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 2 luni după ce opriți administrarea Kesimpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile.

Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 2 luni după ce opriți administrarea Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii. Aceasta este pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă, cât și la făt. Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis. De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a Novartis (vezi pct. 6) pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Kesimpta poate trece în laptele matern în cantități mici. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta.

Vaccinarea nou-născuților

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza utilaje.

Kesimpta conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Kesimpta conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Kesimpta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele).

Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Seringile preumplute Kesimpta sunt numai pentru o singură utilizare.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect.

‘se va include codul QR’ + www.kesimpta.eu

Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara).

Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des

Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

• Doza inițială este de 20 mg Kesimpta, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3).
• Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg.

Cât timp se utilizează Kesimpta

Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie utilizat Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă utilizaţi mai mult Kesimpta decât trebuie

Dacă ați administrat prea mult Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kesimpta

Pentru a obține beneficiile maxime în urma administrării Kesimpta, este important să administrați fiecare injecție la timp.

Dacă ați uitat să administrați o injecție Kesimpta, administrați injecția cât mai repede posibil. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Momentul administrării injecțiilor viitoare trebuie atunci calculat începând cu ziua în care ați administrat această doză și nu trebuie să se bazeze pe programarea inițială (a se vedea și „Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des” de mai sus).

Dacă încetaţi să utilizaţi Kesimpta

Nu opriți utilizarea Kesimpta sau nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Unele reacții adverse pot fi legate de un nivel redus de limfocite B în sânge. După ce opriți tratamentul cu Kesimpta, nivelul din sânge al limfocitelor B va crește treptat până va ajunge la o valoare normală. Acest proces poate dura câteva luni. În acest timp, unele reacții adverse descrise în acest prospect pot încă să apară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse ale Kesimpta sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecție a căilor respiratorii superioare, cu simptome precum durere în gât și secreții nazale
• reacții asociate injecției, precum febră, durere de cap, dureri musculare, frisoane și oboseală – acestea apar, de obicei, în primele 24 ore de la administrarea unei injecții cu Kesimpta, mai ales, după prima injecție
• infecții ale căilor urinare
• reacții la locul de injectare, precum înroșire, durere, mâncărime și umflare la locul de administrare a injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scădere a concentrației din sânge a unei proteine, numite imunoglobulină M, care ajută la protecția împotriva infecțiilor
• herpes oral
• greață, vărsături (au fost raportate în asociere cu reacții sistemice asociate injecției)
• creştere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiate în analizele de sânge)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice, cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kesimpta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține seringa(ile) preumplută(e) în cutie pentru a fi protejată(e) de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Dacă este necesar, Kesimpta poate să nu fie păstrat la frigider pentru o singură perioadă de până la 7 zile la temperatura camerei (nu mai mult de 30°C). Dacă nu este utilizat în această perioadă, Kesimpta poate fi păstrat din nou la frigider timp de maximum 7 zile.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kesimpta

• Substanța activă este ofatumumab. Fiecare seringă preumplută conține ofatumumab 20 mg.
• Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433), edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kesimpta și conținutul ambalajului

Kesimpta soluție injectabilă este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie.

Kesimpta este disponibil în cutii care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând câte 1 seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta

Este important să înțelegeți și să respectați aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a administra Kesimpta. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări înainte de prima utilizare a Kesimpta.

Rețineți:

• Nu utilizaţi Kesimpta seringă preumplută dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului este rupt. Păstrați Kesimpta seringă preumplută în cutia sigilată până când sunteți gata să o utilizați.
• Nu agitaţi Kesimpta seringă preumplută.
• Seringa preumplută este prevăzută cu o protecție pentru ac care va acoperi automat acul atunci când injecția este finalizată. Protecția pentru ac contribuie la evitarea situației în care oricine umblă cu seringa preumplută după administrarea injecției să nu se înțepe.
• Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
• Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să acopere acul prea devreme.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă tare sau a fost scăpată pe jos după îndepărtarea capacului acului.
• Aruncați seringa folosită de Kesimpta imediat după utilizare. Nu reutilizați Kesimpta seringă preumplută. Vezi „Cum să arunc seringa preumplută Kesimpta folosită?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

Cum trebuie să păstrez Kesimpta?

• Păstrați cutia de Kesimpta seringă preumplută la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Păstrați Kesimpta seringă preumplută în cutia exterioară până sunteți gata de utilizare pentru a fi protejată de lumină.
• Nu congelați Kesimpta seringă preumplută.

Nu lăsați Kesimpta la vederea și îndemâna copiilor.

Componentele Kesimpta seringă preumplută (vezi Imaginea A):

De ce aveţi nevoie pentru injectare:

Incluse în cutie:

• O seringă preumplută Kesimpta nouă

Imaginea B

Neincluse în cutie (vezi Imaginea B):

• 1 tampon de alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau pansament
• Recipient de eliminare a deşeurilor medicale

Vezi „Cum să arunc seringa preumplută Kesimpta folosită?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

Pregătirea seringii preumplute Kesimpta

Pasul 1. Găsiți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plată.

Pasul 2. Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.

Pasul 3. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.

Pasul 4. Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister, ținând corpul de protecție al seringii.

Pasul 5. Priviți prin fereastra de verificare de pe seringa preumplută. Lichidul din interior trebuie să fie limpede până la ușor opalescent. Este posibil să fie vizibilă o mică bulă de aer, ceea ce este normal. Nu utilizați seringa preumplută dacă soluţia conţine particule, este tulbure.

Pasul 6. Nu utilizaţi dacă seringa preumplută este deteriorată. Restituiţi seringa preumplută și ambalajul acesteia la farmacie.

Pasul 7. Nu utilizați seringa preumplută dacă data Imaginea C

Alegeți și dezinfectați locul de administrare a injecției

• Zonele de pe corpul dumneavoastră pe care le puteți utiliza ca zone de administrarea Kesimpta includ:

•

•

•

Imaginea E (numai un aparţinător sau un

• De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea

Kesimpta.

• Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi sau infecții.

Pasul 8. Cu o mișcare circulară, dezinfectați cu un tampon cu alcool locul de administrare a injecției. Lăsați-l să se usuce înainte de administrare. Nu atingeți zona dezinfectată înainte de administrare.

Cum să administrați injecție

Cum arunc seringa preumplută Kesimpta folosită?

Prospect: Informaţii pentru pacient

Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

ofatumumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Kesimpta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kesimpta
3. Cum să utilizaţi Kesimpta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Kesimpta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Kesimpta şi pentru ce se utilizează

Ce este Kesimpta

Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține unei grupe de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Pentru ce se utilizează Kesimpta

Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR).

Cum acționează Kesimpta

Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B. Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă stratul protector din jurul celulelor nervoase. Limfocitele B sunt implicate în acest proces. Kesimpta țintește și îndepărtează limfocitele B, ceea ce reduce riscul unei recidive, atenuează simptomele și încetinește progresia bolii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kesimpta

Nu utilizaţi Kesimpta

• dacă sunteţi alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă vi s-a spus că aveți probleme grave cu sistemul imunitar
• dacă aveți o infecție severă
• dacă aveți cancer

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Kesimpta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Kesimpta poate determina reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica dacă prezentați riscul de apariție a hepatitei B. Dacă aceasta arată că aveți hepatita B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B, medicul dumneavoastră vă va cere să mergeți la un medic specialist.
• Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră vă poate verifica sistemul imunitar.
• Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate decide că nu vi se poate administra Kesimpta sau vă poate amâna tratamentul cu Kesimpta până la dispariția infecției.
• Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Dacă aveți nevoie de un tip de vaccin, numit vaccin viu sau vaccin viu atenuat, acesta trebuie administrat cu minimum 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. Alte tipuri de vaccinuri trebuie administrate cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta.

În timp ce utilizați Kesimpta

Spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o reacție generală sau locală cauzată de injecție. Acestea sunt cele mai frecvente efecte ale tratamentului cu Kesimpta și sunt prezentate la pct. 4. De obicei, acestea apar în decurs de 24 ore de la administrarea injecției cu Kesimpta, mai ales după prima injecție. Prin urmare, prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
• dacă aveți o infecție. Infecțiile pot apărea mai ușor sau o infecție pe care o aveți deja se poate agrava pentru că celulele sistemului imunitar pe care le țintește Kesimpta ajută, de asemenea, la lupta împotriva infecției. Infecțiile pot fi grave și uneori pot avea potențial letal.
• dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vaccinul trebuie să fie un vaccin viu, un vaccin viu atenuat sau un alt tip de vaccin. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Kesimpta pentru că acestea pot determina apariția unei infecții. Alte tipuri de vaccinuri pot funcționa mai puțin bine dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu Kesimpta.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai jos în timpul tratamentului cu Kesimpta, pentru acestea pot fi semne ale unei afecțiuni severe:

• dacă prezentați erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflare a feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin. Acestea pot fi semne sau simptome ale unei reacții alergice.
• dacă credeți că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite. Aceste efecte pot indica o tulburare rară la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care este cauzată de o infecție virală.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că Kesimpta nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Kesimpta împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice medicamente care afectează sistemul imunitar pentru că acestea pot avea un efect suplimentar asupra sistemului imunitar.
• dacă intenționați să vă vaccinați (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 2 luni după ce opriți administrarea acestuia.

Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 2 luni după ce opriți administrarea Kesimpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile.

Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 2 luni după ce opriți administrarea Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii. Aceasta pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă, cât și la făt. Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis. De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a Novartis (vezi pct. 6) pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Kesimpta poate trece în laptele matern în cantități mici. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta.

Vaccinarea nou-născuților

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza utilaje.

Kesimpta conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Kesimpta conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Kesimpta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele).

Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Stilourile injectoare preumplute Kesimpta sunt numai pentru o singură utilizare.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a stiloului Sensoready Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect.

‘se va include codul QR’ + www.kesimpta.eu

Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara).

Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des

Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

• Doza inițială este de Kesimpta 20 mg, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3).
• Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg.

Cât timp se utilizează Kesimpta

Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie utilizat Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă utilizaţi mai mult Kesimpta decât trebuie

Dacă ați administrat prea mult Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kesimpta

Pentru a obține beneficiile maxime în urma administrării Kesimpta, este important să administrați fiecare injecție la timp.

Dacă ați uitat să administrați o injecție Kesimpta, administrați injecția cât mai repede posibil. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Momentul administrării injecțiilor viitoare trebuie atunci calculat începând cu ziua în care ați administrat această doză și nu trebuie să se bazeze pe programarea inițială (a se vedea și „Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des” de mai sus).

Dacă încetaţi să utilizaţi Kesimpta

Nu opriți utilizarea Kesimpta sau nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Unele reacții adverse pot fi legate de un nivel redus de limfocite B în sânge. După ce opriți tratamentul cu Kesimpta, nivelul din sânge al limfocitelor B va crește treptat până va ajunge la o valoare normală. Acest proces poate dura câteva luni. În acest timp, unele reacții adverse descrise în acest prospect pot încă să apară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse ale Kesimpta sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecție a căilor respiratorii superioare, cu simptome precum durere în gât și secreții nazale
• reacții asociate injecției, precum febră, durere de cap, dureri musculare, frisoane și oboseală – acestea apar, de obicei, în primele 24 ore de la administrarea unei injecții cu Kesimpta, mai ales, după prima injecție
• infecții ale căilor urinare
• reacții la locul de injectare, precum înroșire, durere, mâncărime și umflare la locul de administrare a injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scădere a concentrației din sânge a unei proteine, numite imunoglobulină M, care ajută la protecția impotriva infecțiilor
• herpes oral
• greață, vărsături (au fost raportate în asociere cu reacții sistemice asociate injecției)
• creştere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiate în analizele de sânge)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice, cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kesimpta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține stiloul(urile) injector(oare) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Dacă este necesar, Kesimpta poate să nu fie păstrat la frigider pentru o singură perioadă de până la 7 zile la temperatura camerei (nu mai mult de 30°C). Dacă nu este utilizat în această perioadă, Kesimpta poate fi păstrat din nou la frigider timp de maximum 7 zile.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kesimpta

• Substanța activă este ofatumumab. Fiecare stilou preumplut conține ofatumumab 20 mg.
• Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433), edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kesimpta și conținutul ambalajului

Kesimpta soluție injectabilă este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie.

Kesimpta este disponibil în cutii care conțin 1 stilou preumplut Sensoready și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou preumplut Sensoready.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare a stiloului Kesimpta Sensoready

Este important să înțelegeți și să respectați aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a administra Kesimpta. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări înainte de prima utilizare a Kesimpta.

Rețineți:

• Nu utilizaţi stiloul dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul stiloului este rupt. Păstrați stiloul în cutia exterioară sigilată până când sunteți gata să îl utilizați.
• Nu agitaţi stiloul.
• Dacă scăpați stiloul pe jos, nu îl utilizați dacă stiloul pare deteriorat sau dacă l-ați scăpat cu capacul scos.
• Aruncați stiloul folosit imediat după utilizare. Nu reutilizați stiloul. Vezi „Cum să arunc stiloul Kesimpta Sensoready folosit?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

Cum trebuie să păstrez Kesimpta?

• Păstrați stiloul la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Păstrați stiloul în cutia exterioară până sunteți gata de utilizare pentru a fi protejat de lumină.
• Nu congelați stiloul.

Nu lăsați Kesimpta la vederea și îndemâna copiilor.

Componentele stiloului Sensoready Kesimpta (vezi Imaginea A):

Stiloul Sensoready Kesimpta este arătat cu capacul scos. Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să administrați injecția.

De ce aveţi nevoie pentru injectare:

Incluse în cutie:

• Un stilou Sensoready Kesimpta

(vezi Imaginea B)

Neincluse în cutie (vezi Imaginea C): Imaginea C

• 1 tampon de alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau pansament
• Recipient de eliminare a deşeurilor medicale

Vezi „Cum să arunc stiloul Sensoready Kesimpta folosit?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

Înainte de injectare:

Scoateţi stiloul din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.

Pasul 1. Verificări importante de siguranţă înainte Imaginea D

de injectare (vezi Imaginea D):

Fereastră de verificare

• Priviți prin fereastra de verificare. Lichidul din interior trebuie să fie limpede până la ușor opalescent.

Nu utilizați dacă lichidul conţine particule sau

Data de este tulbure. expirare Este posibil să fie vizibilă o mică bulă de aer, ceea ce este normal.

• Verificați data de expirare (EXP) de pe stilou. Nu utilizați stiloul dacă data de expirare a fost depășită.

Adresați-vă farmacistului sau unui profesionist din domeniul sănătății dacă stiloul dumneavoastră nu trece oricare dintre aceste verificări.

Pasul 2. Alegeți locul de administrare a injecției:

• Locul recomandat este partea din faţă a coapselor. Puteți utiliza și partea inferioară a stomacului (abdomen), dar nu în zona de

5 centimetri din jurul ombilicului (buricului)

(vezi Imaginea E).

• De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea Kesimpta.
• Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi sau infecții.

• Dacă un aparţinător sau un cadru medical vă Imaginea F administrează injecția, pot utiliza și partea (numai un aparţinător sau un cadru medical)

superioară, exterioară, a braţului (vezi

Imaginea F).

Pasul 3. Dezinfectați locul de administrare a

injecției:

• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
• Cu o mișcare circulară, dezinfectați cu un tampon cu alcool locul de administrare a injecției. Lăsați-l să se usuce înainte de administrare (vezi Imaginea G).
• Nu atingeți zona dezinfectată înainte de administrare.

Cum să administrați injecția

Pasul 4. Scoateţi capacul:

• Scoateți capacul numai când sunteți gata să utilizați stiloul.
• Trageți capacul în sensul indicat de săgeată

(vezi Imaginea H).

• Aruncaţi capacul. Nu îl puneţi la loc.
• Utilizaţi stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.

Este posibil să vedeți câteva picături de medicament care ies din ac. Acest lucru este normal.

Pasul 5. Ţinerea stiloului:

• Ţineţi stiloul la 90 de grade faţă de locul de administrare dezinfectat (vezi Imaginea I).

Corect Incorect

Important: În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore:

• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.

Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeţi indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.

Pasul 6. Începerea administrării:

• Apăsaţi ferm stiloul pe piele pentru a începe injectarea (vezi Imaginea J).
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
• Indicatorul verde arată stadiul administrării injecţiei.

Pasul 7. Finalizarea injecţiei:

• Aşteptaţi cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit (vezi Imaginea K).
• Puteți acum să îndepărtați stiloul (vezi

Imaginea L).

După injectare:

• Dacă indicatorul verde nu umple fereastra, aceasta înseamnă că nu ați administrat doza completă. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteţi apăsa cu un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul de administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă sângerarea continuă.

Cum să arunc stiloul Sensoready Kesimpta folosit?

Pasul 8. Aruncați stiloul Sensoready Kesimpta:

• Aruncați stiloul folosit în recipientul pentru deşeuri medicale (de exemplu, recipient sigilabil, rezistent la perforare sau un recipient similar) (vezi Imaginea M).
• Nu reutilizați stiloul.

Nu lăsați recipientul pentru deșeuri medicale la

îndemâna copiilor.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru ofatumumab, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile referitoare la creșterea valorilor testelor de funcție hepatică, prin rapoarte spontane, PRAC consideră că existența unei relații cauzale între utilizarea ofatumumab și creșterea enzimelor hepatice reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. În consecință, PRAC a concluzionat că informațiile despre produs pentru Kesimpta trebuie actualizate pentru a reflecta acest risc.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru ofatumumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin ofatumumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.