QALSODY 100 mg

1. 1. Ce este Qalsody și pentru ce se utilizează

Qalsody conține substanța activă tofersen, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens.

Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata tipul de scleroză laterală amiotrofică (SLA) cauzată de mutații (modificări) ale unei gene numite SOD1.

SLA cauzată de mutații ale genei SOD1 reprezintă un tip rar de boală a neuronilor motori care afectează celulele nervoase din creier și măduva spinării. Mutațiile genei SOD1 cauzează o acumulare a unei forme toxice de proteină SOD1. Aceasta provoacă distrugerea neuronilor motori (celule nervoase responsabile cu trimiterea semnalelor nervoase către mușchi), ceea ce duce la slăbiciune și topire a musculaturii, care include mușchii utilizați pentru respirație și înghițire.

Qalsody acționează prin reducerea acumulării de proteină SOD1. Acest lucru ajută la prevenirea distrugerii neuronilor motorii și poate încetini pierderea forței musculare.

2. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Qalsody

Qalsody nu trebuie administrat

• dacă sunteți alergic la tofersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a începe tratamentul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după utilizarea Qalsody în procedura de puncție lombară (vezi pct. 3). Acesta poate include durere de cap, durere de spate și infecție.

A existat un număr mic de raportări privind pacienți care au dezvoltat inflamație a măduvei spinării (mielită) sau iritație sau afectare a rădăcinilor nervoase (radiculită) după utilizarea Qalsody. Trebuie să vă informați cu privire la aceste simptome cât timp luați acest medicament. Vezi Reacții adverse grave la pct. 4 din acest prospect.

A existat un număr mic de raportări privind pacienți tratați cu Qalsody care au dezvoltat umflare a nervului optic de la nivelul ochiului (edem papilar) și/sau o creștere a presiunii de la nivelul creierului (presiune intracraniană crescută). Vezi Reacții adverse grave la pct. 4 din acest prospect.

Teste efectuate înaintea începerii tratamentului

Este posibil să vi se facă un test de urină (pentru a vă verifica rinichii) și un test de sânge (pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră se coagulează adecvat) înaintea începerii tratamentului. Acest lucru se face deoarece alte medicamente din aceeași grupă cu Qalsody pot afecta rinichii și celulele din sânge care ajută la coagulare. Este posibil ca aceste teste să nu fie necesare de fiecare dată când primiți tratament cu Qalsody.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Utilizarea acestui medicament la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost studiată.

Qalsody împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea Qalsody în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți în ce privește continuarea alăptării sau începerea tratamentului cu Qalsody. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile posibile ale tratamentului pentru dumneavoastră comparativ cu beneficiile alăptării pentru copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă observați o modificare a vederii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Qalsody.

Qalsody conține sodiu

Acest medicament conține 52 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 15 ml. Acesta este echivalent cu 3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu la adult.

Qalsody conține potasiu

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pentru o doză de 15 ml, adică practic „nu conține potasiu”.

3. Cum se administrează Qalsody

Doza recomandată este tofersen 100 mg. Primele trei doze vor fi utilizate la intervale de 14 zile în ziua 1, ziua 15 și ziua 29 de tratament. Qalsody va fi apoi utilizat la fiecare 28 de zile.

Acest medicament vă este injectat intratecal (în lichidul care înconjoară măduva spinării), în partea de jos a spatelui printr-o puncție lombară. Aceasta se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul măduvei spinării. Această procedură va fi efectuată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.

Pentru cât timp este utilizat Qalsody

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este durata tratamentului cu Qalsody. Nu opriți tratamentul cu Qalsody fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteți o injecție cu Qalsody

Dacă omiteți o doză de Qalsody, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a primi doza cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse legate de puncția lombară pot apărea în timpul tratamentului cu Qalsody sau ulterior. Reacțiile adverse pot include durere de cap, durere de spate și infecție.

Reacții adverse grave

Cele mai grave reacții adverse observate la pacienții care au primit tratament cu Qalsody au fost inflamație la nivelul măduvei spinării (mielită) sau iritare și afectare a rădăcinilor nervoase (radiculită). Simptomele frecvente pot include:

• Slăbiciune musculară
• amorțeală
• senzații anormale (amorțeală și înțepături),
• durere.

Au fost raportate, de asemenea, umflare a nervului care face legătura între ochi și creier (edem papilar) și creșterea presiunii în jurul creierului (presiune intracraniană crescută). Edemul papilar poate fi urmare a presiunii intracraniene crescute. Simptomele frecvente pot include:

• vedere încețoșată
• vedere dublă
• pierderea vederii
• durere de cap.

A fost raportată inflamația mucoasei din jurul creierului și măduvei spinării (meningită aseptică sau meningită chimică). Aceasta nu este cauzată de o infecție. Simptomele frecvente pot include:

• durere de cap
• febră
• rigiditate a gâtului
• greață
• vărsături

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere (durere de spate, durere la nivelul brațelor sau picioarelor)
• senzație de oboseală
• durere musculară și articulară
• febră
• creștere a proteinelor și/sau a numărului de celule albe în lichidul din jurul creierului și măduvei spinării.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• rigiditate musculară
• durere la nivelul nervilor, care include senzație de arsură, senzație de amorțeală și înțepături.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați aceste simptome sau orice simptome noi care vă îngrijorează.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Qalsody

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie after EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluție sau dacă lichidul din flacon nu este limpede și incolor.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul de Qalsody în ambalajul său original poate fi păstrat până la 14 zile la temperatura camerei (a se păstra sub 30°C).

Flacoanele nedeschise de Qalsody pot fi scoase din și puse la loc în frigider, la nevoie.

Flacoanele nedeschise pot fi scoase din ambalajul original pentru cel mult 6 ore pe zi la temperatura camerei pentru o perioadă de cel mult 6 zile.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qalsody

• Substanța activă este tofersen

• Fiecare flacon a 15 ml conține 100 mg de tofersen.

• Fiecare ml conține 6,7 mg de tofersen.

• Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Qalsody și conținutul ambalajului

Qalsody este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor galbenă.

Fiecare cutie de Qalsody conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB

Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: + 370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium NV/SA

Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9883

Danmark Malta

Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.

Tlf: + 45 77 41 57 57 Tel: + 356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 8771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL

Tel: + 385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 5849901 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22765715 Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.