IMULDOSA 45 mg

1. Ce este IMULDOSA şi pentru ce se utilizează

Ce este IMULDOSA

IMULDOSA conţine substanţa activă ″ustekinumab″, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

IMULDOSA aparţine unei clase de medicamente numite ″imunosupresoare″. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează IMULDOSA

IMULDOSA este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Boală Crohn moderată până la severă - la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza IMULDOSA pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMULDOSA

Nu utilizaţi IMULDOSA

• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA.

Atenționări și precauții

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie IMULDOSA. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave

IMULDOSA poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi IMULDOSA. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza IMULDOSA spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la IMULDOSA. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum IMULDOSA slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu IMULDOSA nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă IMULDOSA poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza IMULDOSA.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi

IMULDOSA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri şi IMULDOSA

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi IMULDOSA.
• Dacă ați utilizat IMULDOSA în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu IMULDOSA înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat IMULDOSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Imuldosa în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Imuldosa la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Imuldosa în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Imuldosa şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Imuldosa.
• Imuldosa poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Imuldosa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Imuldosa. Nu le faceţi pe ambele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

IMULDOSA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IMULDOSA conține Polisorbat 80

IMULDOSA conține 11,1 mg de polisorbat 80 (E433) în fiecare unitate de volum, ceea ce este echivalent cu 10,4 mg per doză de 130 mg.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresati-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

IMULDOSA conține sodiu

IMULDOSA conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze IMULDOSA, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi IMULDOSA

IMULDOSA este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn.

IMULDOSA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de IMULDOSA trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de IMULDOSA pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

• După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg IMULDOSA vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Absimky vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Cum se administrează IMULDOSA

• Prima doză de IMULDOSA pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați IMULDOSA.

Dacă uitaţi să utilizaţi IMULDOSA

Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.

Dacă încetaţi să utilizaţi IMULDOSA

Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi IMULDOSA. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi IMULDOSA, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează IMULDOSA (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
• tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
• umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Reacţii asociate perfuzării – Dacă sunteţi tratat pentru boala Crohn, prima doză de IMULDOSA se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienţi au prezentat reacţii alergice grave în timpul perfuziei.

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi IMULDOSA.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

IMULDOSA vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi IMULDOSA. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierdere a vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi IMULDOSA până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare

dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele de IMULDOSA. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulburesau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată IMULDOSA şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

IMULDOSA este de unică folosinţă. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IMULDOSA

• Substanţa activă este ustekinumab. Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat (E385), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IMULDOSA şi conţinutul ambalajului

IMULDOSA este o soluție perfuzabilă incoloră până la gălbuie și limpede până la ușor opalescentă. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informații sunt destinate numai

profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:

În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.

Instrucțiuni pentru diluare:

IMULDOSA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.

1. Se calculează doza și numărul de flacoane de IMULDOSA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de IMULDOSA conține ustekinumab 130 mg.
2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de IMULDOSA care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de IMULDOSA necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
3. Extrageți 26 ml de IMULDOSA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor.
4. Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
5. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt 24 de la diluarea în punga de perfuzie.
6. Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni).
7. Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare

Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 24 ore de la diluarea în punga de perfuzie. A nu se congela.

Prospect: Informații pentru utilizator

IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

ustekinumab

▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta raportând eventualele reacţii adverse pe care le manifestați. Vezi finalul secţiunii 4 pentru modalitatea de raportare a reacţiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra IMULDOSA unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este IMULDOSA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IMULDOSA
3. Cum să utilizați IMULDOSA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează IMULDOSA
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este IMULDOSA și pentru ce se utilizează

Ce este IMULDOSA

IMULDOSA conține substanța activă ″ustekinumab″, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

IMULDOSA aparține unei clase de medicamente numite ″imunosupresoare″. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează IMULDOSA

IMULDOSA este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. IMULDOSA va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

IMULDOSA este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

IMULDOSA este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi IMULDOSA pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor afecțiunii dumneavoastră
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza IMULDOSA pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IMULDOSA

Nu utilizați IMULDOSA

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie IMULDOSA. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

IMULDOSA poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați IMULDOSA. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza IMULDOSA spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la IMULDOSA. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum IMULDOSA slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu IMULDOSA nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă IMULDOSA poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza IMULDOSA.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

IMULDOSA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și IMULDOSA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați IMULDOSA.
• Dacă ați utilizat IMULDOSA în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu IMULDOSA înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat IMULDOSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Imuldosa în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Imuldosa la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Imuldosa în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Imuldosa și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Imuldosa.
• Imuldosa poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Imuldosa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu

medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Imuldosa. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

IMULDOSA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IMULDOSA conține Polisorbat 80

IMULDOSA conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) în fiecare unitate de dozare, ceea ce este echivalent cu 0,04 mg/ml.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați IMULDOSA

IMULDOSA este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat IMULDOSA.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de IMULDOSA trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de IMULDOSA pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg IMULDOSA. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de IMULDOSA de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg IMULDOSA după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg IMULDOSA se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste

Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de IMULDOSA ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, nu există nicio formă de doză pentru IMULDOSA pentru copii cu greutatea sub 60 kg și, prin urmare, trebuie utilizate alte produse pe bază de ustekinumab.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de IMULDOSA.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de IMULDOSA.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Imuldosa de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Imuldosa după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Imuldosa se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează IMULDOSA

• IMULDOSA se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, IMULDOSA poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) IMULDOSA. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) IMULDOSA.
• Pentru informații privind modul în care se injectează IMULDOSA, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult IMULDOSA decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul IMULDOSA, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați IMULDOSA

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați IMULDOSA

Nu este periculos să încetați să utilizați IMULDOSA. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați IMULDOSA, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează IMULDOSA (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupția trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienții care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați IMULDOSA.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

IMULDOSA vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați IMULDOSA. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați IMULDOSA până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează IMULDOSA

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de IMULDOSA pot fi, de asemenea, păstrate la temperatura camerei, până la 30°C, pentru o perioadă unică de maximum 30 de zile, în cutia originală pentru a se proteja de lumină. Înregistrați data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data de eliminare în spațiile prevăzute pe cutia exterioară. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. Eliminați seringa dacă nu este utilizată în decurs de 30 de zile de păstrare la temperatura camerei sau până la data de expirare inițială, oricare dintre acestea survine mai întâi.
• A nu se agita seringile de IMULDOSA preumplute. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul este prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată IMULDOSA și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

IMULDOSA este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține IMULDOSA

• Substanța activă este ustekinumab. O seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IMULDOSA și conținutul ambalajului

IMULDOSA este o soluție incoloră până la gălbuie și limpede până la slab opalescentă. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucțiuni de administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur IMULDOSA. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați IMULDOSA. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați IMULDOSA cu alte lichide pentru injectare.
• Nu agitați seringile de IMULDOSA preumplute. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Figura 1 ilustrează modul în care arată seringa preumplută

Arcul

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele:

Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare

• Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluției să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul de protecție a acului în timp ce lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei
• Ţineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului sau de capacul de protecție a acului
• Nu împingeți pistonul înapoi în niciun moment
• Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până când nu sunteți instruit să faceți aceasta
• Nu atingeţi clemele de activare a protecţiei acului pentru a împiedica acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de protecţie a acului

Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:

• Numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte
• Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți lua o seringă preumplută de 45 mg de IMULDOSA
• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două seringi preumplute de 45 mg de IMULDOSA și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealalaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este clară până la slab opalescentă
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.

Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

2. Alegeți și pregătiți locul injectării:

Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• IMULDOSA este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ştergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției

3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 3):

• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți pregătit să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție al acului menținând direcția și aruncați-l. Nu atingeți pistonul seringii în timpul manevrării

• Puteți remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului. Acestea sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului. Daca acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.

4. Injectați doza:

• Ţineți seringa preumplută cu o mână, între degetele mijlociu și arătător și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți tare
• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)

• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)

• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea (vezi Figura 6)

• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se miște până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, după cum este arătat în

Figura 7:

5. După injectare:

• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:

• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Figura 8

Prospect: Informații pentru utilizator

IMULDOSA 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

ustekinumab

▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta raportând eventualele reacţii adverse pe care le manifestați. Vezi finalul secţiunii 4 pentru modalitatea de raportare a reacţiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra IMULDOSA unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este IMULDOSA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IMULDOSA
3. Cum să utilizați IMULDOSA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează IMULDOSA
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este IMULDOSA și pentru ce se utilizează

Ce este IMULDOSA

IMULDOSA conține substanța activă ″ustekinumab″, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

IMULDOSA aparține unei clase de medicamente numite ″imunosupresoare″. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează IMULDOSA

IMULDOSA este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. IMULDOSA va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

IMULDOSA este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

IMULDOSA este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi IMULDOSA pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza IMULDOSA pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IMULDOSA

Nu utilizați IMULDOSA

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie IMULDOSA. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

IMULDOSA poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați IMULDOSA. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza IMULDOSA spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la IMULDOSA. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum IMULDOSA slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintro sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu IMULDOSA nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă IMULDOSA poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza IMULDOSA.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

IMULDOSA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și IMULDOSA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați IMULDOSA.
• Dacă ați utilizat IMULDOSA în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu IMULDOSA înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat IMULDOSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Imuldosa în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Imuldosa la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Imuldosa în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Imuldosa și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Imuldosa.
• Imuldosa poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Imuldosa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu

medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Imuldosa. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

IMULDOSA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IMULDOSA conține Polisorbat 80

IMULDOSA conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) în fiecare unitate de dozare, ceea ce este echivalent cu 0,04 mg/ml.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați IMULDOSA

IMULDOSA este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat IMULDOSA.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de IMULDOSA trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de IMULDOSA pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg IMULDOSA. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de IMULDOSA de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg IMULDOSA după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg IMULDOSA se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste

Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de IMULDOSA ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de IMULDOSA.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, nu există nicio formă de doză pentru IMULDOSA pentru copii cu greutatea sub 60 kg și, prin urmare, trebuie utilizate alte produse pe bază de ustekinumab.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de IMULDOSA.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Imuldosa de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Imuldosa după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Imuldosa se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează IMULDOSA

• IMULDOSA se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, IMULDOSA poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) IMULDOSA. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) IMULDOSA.
• Pentru informații privind modul în care se injectează IMULDOSA, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult IMULDOSA decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul IMULDOSA, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați IMULDOSA

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați IMULDOSA

Nu este periculos să încetați să utilizați IMULDOSA. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați IMULDOSA, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează IMULDOSA (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați IMULDOSA.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

IMULDOSA vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați IMULDOSA. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați IMULDOSA până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează IMULDOSA

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiile furnizate pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de IMULDOSA. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată IMULDOSA și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

IMULDOSA este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține IMULDOSA

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IMULDOSA și conținutul ambalajului

IMULDOSA este o soluție injectabilă incoloră până la gălbuie și limpede până la slab opalescentă. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spania

Fabricantul

lAccord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucțiuni de administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur IMULDOSA. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați IMULDOSA. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați IMULDOSA cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de IMULDOSA. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Figura 1 ilustrează modul în care arată seringa preumplută

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele necesare:

Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare

• Scoateţi seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută să stea în afara cutiei timp de aproximativ o jumătate de oră. Acest lucru va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul acului seringii în timp ce o lăsați să ajungă la temperatura camerei
• Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu acul acoperit îndreptat în sus
• Nu ţineţi de capul pistonului, de piston, de aripioarele de protecţie a acului sau de capacul acului
• Nu trageţi înapoi pistonul în niciun moment
• Nu scoateţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceți acest lucru
• Nu atingeţi clemele de activare a protecţiei acului pentru a împiedica acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de protecţie a acului.

Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:

• Numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte
• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua o seringă preumplută de 90 mg de IMULDOSA
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este incoloră până la gălbuie și limpede până la slab opalescentă
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.

Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

2. Alegeți și pregătiți locul injectării:

Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• IMULDOSA este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ştergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 3):

• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți pregătit să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție al acului menținând direcția și aruncați-l. Nu atingeți pistonul seringii în timpul manevrării

• Puteți remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului. Acestea sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului. Daca acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.

4. Injectați doza:

• Ţineți seringa preumplută cu o mână, între degetele mijlociu și arătător și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți tare
• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)

• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)

Aripioarele dispozitivului de protecție a acului

• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea (vezi Figura 6)

• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se miște până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, după cum este arătat în

Figura 7:

5. După injectare:

• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:

• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Figura 8