ABILIFY MAINTENA 960mg

1. Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol, într-un flacon. Aripiprazol aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice. Abilify Maintena este utilizat pentru tratamentul schizofreniei o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională. Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol utilizat pe cale orală.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizați Abilify Maintena

• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Abilify Maintena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În timpul tratamentului cu acest medicament, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău înainte sau după ce luați Abilify Maintena.

Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

• o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă
• probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
• glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități

mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat

• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
• mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
• o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
• demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
• boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
• bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG)
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
• • orice dificultăți la înghițire
• experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
• probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Acest medicament poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:

• medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
• antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt

fluoxetină, paroxetină, preparate pe bază de sunătoare)

• medicamente antifungice (cum este itraconazol)
• ketoconazol (utilizat în tratamentul sindromului Cushing, când corpul produce cortizol în exces)
• anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
• medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Abilify Maintena împreună cu alcool

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aveți grijă să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame primesc tratament cu Abilify Maintena în ultimele trei luni de sarcină (ultimul trimestru): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.

Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează Abilify Maintena.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).

Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Abilify Maintena conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Abilify Maintena

Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere, pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră. Doza inițială și cea recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică.

Există două moduri de a începe tratamentul cu Abilify Maintena; medicul dumneavoastră va decide care este potrivit pentru dumneavoastră.

• • Dacă vi se administrează o injecție cu Abilify Maintena în prima zi, tratamentul cu aripiprazol pe cale orală continuă timp de 14 zile după prima injecție.
• • Dacă vi se administrează două injecții cu Abilify Maintena în prima zi, veți lua și un comprimat de aripiprazol pe cale orală la această vizită.

După aceea, tratamentul este administrat sub formă de injecții de Abilify Maintena, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună. Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului. Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.

Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează Abilify Maintena.

Pacienții cărora li s-a administrat prea mult din acest medicament au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteți o injecție cu Abilify Maintena

Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecție în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecție. Dacă omiteți o injecție, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecție cât mai curând posibil.

Dacă încetați să primiți Abilify Maintena

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să primiți Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• o combinație a oricărora dintre aceste simptome: somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creștere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoștinței.
• mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
• dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
• o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
• senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.
• gânduri sau comportamente suicidare sau gânduri și sentimente de a vă face rău.

De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• creștere în greutate
• diabet zaharat
• scădere în greutate
• senzație de agitație
• senzație de anxietate
• incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
• dificultate de somn (insomnie)
• rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
• tremurături
• zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
• modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
• somnolență
• amețeli
• durere de cap
• gură uscată
• rigiditate musculară
• imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual
• durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
• slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
• glicemie ridicată
• creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
• creștere a concentrațiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei
• creștere sau reducere a poftei de mâncare
• gânduri de sinucidere
• tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
• halucinații
• idei delirante
• creșterea apetitului sexual
• reacție de panică
• depresie
• labilitate afectivă
• stare de indiferență cu lipsa emoțiilor, sentimente de disconfort emoțional și mintal
• tulburări ale somnului
• scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
• interes sexual redus (libido scăzut)
• dispoziție alterată
• probleme musculare
• mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă”.
• parkinsonism – o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași grăbiți târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces
• probleme de mișcare
• agitație extremă și agitația picioarelor
• perturbări ale gustului și mirosului
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție
• vedere încețoșată
• durere la nivelul ochilor
• vedere dublă
• sensibilitate la lumină a ochilor
• bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii
• tensiune arterială mare
• amețeli la ridicarea în picioare din poziție orizontală sau șezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale
• tuse
• sughiț
• boală de reflux gastroesofagian. Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
• senzație de arsură în capul pieptului
• vărsături
• diaree
• senzație de rău
• durere de stomac
• disconfort gastric
• constipație
• scaune dese
• salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal
• cădere anormală a părului
• acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
• rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremități
• durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
• pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină
• scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
• mărire a sânilor la bărbați, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală
• febră
• pierdere a forței
• tulburări de mers
• disconfort la nivelul pieptului
• reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
• sete
• letargie
• posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• concentrații mai mari ale enzimelor hepatice
• concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei
• concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei
• concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mari ale aspartat aminotransferazei
• concentrații mai mari sau mai mici ale glicemiei
• concentrații mai mari ale hemoglobinei glicozilate
• concentrații mai mici ale colesterolului în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
• circumferință mai mare a taliei

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a medicamentelor care conțin aceeași substanță activă și care sunt utilizate pe cale orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
• reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, papule), erupție trecătoare pe piele
• bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
• cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire
• concentrație scăzută a sodiului în sânge
• tentativă de suicid sau suicid
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei
• modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)
• tendința de a hoinări

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

• nervozitate
• agresivitate
• sindrom neuroleptic malign (un sindrom cu simptome precum febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirații, stare redusă de conștiență și modificări subite ale tensiunii arteriale și frecvenței bătăilor inimii)
• convulsii (crize convulsive)
• sindrom serotoninergic (o reacție care poate provoca senzații de fericire extremă, moleșeală, neîndemânare, agitație, senzație de beție, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
• tulburări de vorbire
• probleme ale inimii, inclusiv torsada vârfurilor, oprirea inimii, bătăi neregulate ale inimii care se pot datora impulsurilor nervoase anormale la nivelul inimii, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG), prelungirea intervalului QT
• leșin
• simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație
• spasme ale mușchilor din jurul laringelui
• inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
• inflamație a pancreasului
• dificultăți la înghițire
• insuficiență hepatică
• icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
• inflamație a ficatului
• erupție trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină a pielii
• transpirație excesivă
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău, temperatură crescută sau urină de culoare închisă. Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
• dificultate de eliminare a urinei
• eliminare involuntară a urinei (incontinență)
• simptome de sevraj medicamentos la nou-născut
• erecție prelungită și/sau dureroasă
• dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
• durere în piept
• umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• concentrații mai mari ale fosfatazei alcaline
• rezultate fluctuante în timpul analizelor pentru măsurarea glicemiei

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abilify Maintena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 4 ore. Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abilify Maintena

• Substanța activă este aripiprazol.

Fiecare flacon conține aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.

Fiecare flacon conține aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.

• Celelalte componente sunt

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol (E421), dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu (E339), hidroxid de sodiu (E524)

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului

Abilify Maintena este o pulbere și un solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbui, într-un flacon din sticlă transparentă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecție, utilizând flaconul cu solvent pentru Abilify Maintena, care este furnizat sub formă de soluție transparentă într-un flacon din sticlă transparentă.

Ambalaj unic

Fiecare ambalaj unic conține un flacon cu pulbere, un flacon de 2 ml cu solvent, o seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preatașat și prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului, o seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock, un adaptor pentru flacon și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.

Ambalaj multiplu

Set de 3 ambalaje unice.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Olanda

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemarca

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A.

Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.

Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

Franta Portugalia

Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Irelanda Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 (0)6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii

Așezați pe o suprafață și confirmați faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:

• Prospectul și instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru Abilify Maintena
• Flacon cu pulbere
• Flacon de 2 ml cu solvent

Important: flaconul cu solvent conține un surplus.

• O seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preatașat și prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
• O seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock
• Un adaptor pentru flacon
• Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
• Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
• Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
• Instrucțiuni privind acul și seringa

Pasul 2: Reconstituirea pulberii

a) Scoateți capacul flaconului cu solvent și al flaconului cu pulbere și ștergeți partea superioară a acestora cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar. b) Utilizând seringa cu ac preatașat, extrageți volumul prestabilit de solvent din flaconul cu solvent în seringă.

Flacon 300 mg:

Adăugați 1,5 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii

Flacon 400 mg:

Adăugați 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii

O cantitate mică de solvent rezidual va rămâne în flacon după extragere. Orice surplus trebuie aruncat.

Apă

c) Injectați lent solventul în flaconul care conține pulberea.

d) Extrageți aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând ușor înapoi de piston.

e) Ulterior, scoateți acul din flacon.

Activați dispozitivul de siguranță al acului utilizând tehnica cu o singură mână.

Apăsați ușor teaca pe o suprafață plată, până când acul este fixat bine în teaca de protecție a acului.

Confirmați vizual faptul că acul a pătruns complet în teaca de protecție a acului, apoi aruncați-l.

Acoperiți Eliminați

f) Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.

g) Inspectați vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări, înainte de administrare. Medicamentul reconstituit este o suspensie lichidă, de culoare albă până la alb-gălbui. A nu se utiliza dacă suspensia reconstituită prezintă particule de materie sau orice decolorări. h) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, păstrați flaconul la o temperatură sub 25 °C timp de maximum 4 ore și agitați-l puternic, timp de cel puțin 60 de secunde pentru refacerea suspensiei, înainte de injecție. i) Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.

Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție

a) Scoateți capacul, dar nu și adaptorul, din ambalaj.

b) Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.

c) Utilizați seringa tip Luer-lock pentru a scoate adaptorul pentru flacon din ambalaj și aruncați ambalajul adaptorului pentru flacon. Nu atingeți vârful ascuțit al adaptorului în niciun moment.

Abilify Maintena

d) Determinați volumul recomandat pentru injecție.

e) Ștergeți partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar. f) Așezați și mențineți flaconul cu suspensie reconstituită pe o suprafață tare. Atașați ansamblul adaptor-seringă la flacon, ținând cu mâna partea exterioară a adaptorului și împingând cu putere vârful ascuțit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziție.

g) Extrageți lent volumul recomandat din flacon în seringa tip Luer-lock, pentru a permite injectarea. O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.

Abilify Maintena

Pasul 4: Procedura de injectare

a) Detașați seringa tip Luer-lock care conține volumul recomandat de suspensie reconstituită Abilify Maintena de la flacon. b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului, și atașați acul la seringa tip Luer-lock care conține suspensia injectabilă. Asigurați-vă că acul este fixat ferm în dispozitivul de protecție a acului, printr-o împingere și rotire în sensul acelor de ceasornic, apoi scoateți capacul acului de pe ac cu o mișcare rapidă.

c) Injectați lent volumul recomandat sub forma unei injecții intramusculare unice în mușchiul fesier sau deltoid. Nu masați locul injecției. Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin. Nu injectați într-o zonă care prezintă semne de inflamație, deteriorare a pielii, protuberanțe și/sau echimoze.

Numai pentru injecție intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.

deltoid

Rețineți să schimbați locurile injecției între cei doi mușchi fesieri sau deltoizi, prin rotație. Dacă se începe cu schema cu două injecții administrate inițial, injectați în două locuri diferite, în doi mușchi diferiți. NU efectuați ambele injecții concomitent în același mușchi deltoid sau fesier.

La pacienții despre care se cunoaște că metabolizează lent prin intermediul enzimei CYP2D6, administrați fie în doi mușchi deltoizi diferiți, fie într-un mușchi deltoid și un mușchi fesier. NU injectați în doi mușchi fesieri.

Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.

Pasul 5: Proceduri după injecție

Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e). După efectuarea injecției, eliminați flacoanele, adaptorul, acele și seringa în mod corespunzător.

Flacoanele pentru pulbere și solvent sunt numai de unică folosință.

Acoperiți Eliminați

Prospect: Informații pentru utilizator

Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută aripiprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena
3. Cum se administrează Abilify Maintena
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Abilify Maintena
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol într-o seringă preumplută. Aripiprazol aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice. Abilify Maintena este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională. Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol utilizat pe cale orală.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizați Abilify Maintena

• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Abilify Maintena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În timpul tratamentului cu acest medicament, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău înainte sau după ce luați Abilify Maintena.

Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

• o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă
• probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
• glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
• mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
• o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
• demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
• boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
• bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG)
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
• • orice dificultăți la înghițire
• experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
• probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Acest medicament poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:

• medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
• antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, preparate pe bază de sunătoare)
• medicamente antifungice (cum este itraconazol)
• ketoconazol (utilizat în tratamentul sindromului Cushing când corpul produce cortizol în exces)
• anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
• medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Abilify Maintena împreună cu alcool

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aveți grijă să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame li primesc tratament cu Abilify Maintena în ultimele trei luni de sarcină (ultimul trimestru): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.

Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează Abilify Maintena.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Abilify Maintena conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Abilify Maintena

Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră. Doza inițială recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică.

Există două moduri de a începe tratamentul cu Abilify Maintena; medicul dumneavoastră va decide care este potrivit pentru dumneavoastră.

• Dacă vi se administrează o injecție cu Abilify Maintena în prima zi, tratamentul cu aripiprazol pe cale orală continuă timp de 14 zile după prima injecție.
• Dacă vi se administrează două injecții cu Abilify Maintena în prima zi, veți lua și un comprimat de aripiprazol pe cale orală la această vizită.

După aceea, tratamentul este administrat sub formă de injecții de Abilify Maintena, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună. Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului. Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.

Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează Abilify Maintena.

Pacienții cărora li s-a administrat prea mult din acest medicament au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteți o injecție cu Abilify Maintena

Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecție în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecție. Dacă omiteți o injecție, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecție cât mai curând posibil.

Dacă încetați să primiți Abilify Maintena

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să primiți Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• o combinație a oricărora dintre aceste simptome: somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creștere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoștinței.
• mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
• dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
• o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
• senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.
• gânduri sau comportamente suicidare sau gânduri și sentimente de a vă face rău.

De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• creștere în greutate
• diabet zaharat
• scădere în greutate
• senzație de agitație
• senzație de anxietate
• incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
• dificultate de somn (insomnie)
• rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
• tremurături
• zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
• modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
• somnolență
• amețeli
• durere de cap
• gură uscată
• rigiditate musculară
• imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual
• durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
• slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
• glicemie ridicată
• creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
• creștere a concentrațiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei
• creștere sau reducere a poftei de mâncare
• gânduri de sinucidere
• tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
• halucinații
• idei delirante
• creșterea apetitului sexual
• reacție de panică
• depresie
• labilitate afectivă
• stare de indiferență cu lipsa emoțiilor, sentimente de disconfort emoțional și mintal
• tulburări ale somnului
• scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
• interes sexual redus (libido scăzut)
• dispoziție alterată
• probleme musculare
• mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă”.
• parkinsonism – o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași grăbiți târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces
• probleme de mișcare
• agitație extremă și agitația picioarelor
• perturbări ale gustului și mirosului
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție
• vedere încețoșată
• durere la nivelul ochilor
• vedere dublă
• sensibilitate la lumină a ochilor
• bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii
• tensiune arterială mare
• amețeli la ridicarea în picioare din poziție orizontală sau șezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale
• tuse
• sughiț
• boală de reflux gastroesofagian. Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
• senzație de arsură în capul pieptului
• vărsături
• diaree
• senzație de rău
• durere de stomac
• disconfort gastric
• constipație
• scaune dese
• salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal
• cădere anormală a părului
• acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
• rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremități
• durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
• pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină
• scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
• mărire a sânilor la bărbați, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală
• febră
• pierdere a forței
• tulburări de mers
• disconfort la nivelul pieptului
• reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
• sete
• letargie
• posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• concentrații mai mari ale enzimelor hepatice
• concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei
• concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei
• concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mari ale aspartat aminotransferazei
• concentrații mai mari sau mai mici ale glicemiei
• concentrații mai mari ale hemoglobinei glicozilate
• concentrații mai mici ale colesterolului în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
• circumferință mai mare a taliei

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a medicamentelor care conțin aceeași substanță activă și care sunt utilizate pe cale orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
• reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, papule), erupție trecătoare pe piele
• bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
• cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire
• concentrație scăzută a sodiului în sânge
• tentativă de suicid sau suicid
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei
• modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)
• tendința de a hoinări

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

• nervozitate
• agresivitate
• sindrom neuroleptic malign (un sindrom cu simptome precum febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirații, stare redusă de conștiență și modificări subite ale tensiunii arteriale și frecvenței bătăilor inimii)
• convulsii (crize convulsive)
• sindrom serotoninergic (o reacție care poate provoca senzații de fericire extremă, moleșeală, neîndemânare, agitație, senzație de beție, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
• tulburări de vorbire
• probleme ale inimii, inclusiv torsada vârfurilor, oprirea inimii, bătăi neregulate ale inimii care se pot datora impulsurilor nervoase anormale la nivelul inimii, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG), prelungirea intervalului QT
• leșin
• simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație
• spasme ale mușchilor din jurul laringelui
• inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
• inflamație a pancreasului
• dificultăți la înghițire
• insuficiență hepatică
• icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
• inflamație a ficatului
• erupție trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină a pielii
• transpirație excesivă
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău, temperatură crescută sau urină de culoare închisă. Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
• dificultate de eliminare a urinei
• eliminare involuntară a urinei (incontinență)
• simptome de sevraj medicamentos la nou-născut
• erecție prelungită și/sau dureroasă
• dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
• durere în piept
• umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• concentrații mai mari ale fosfatazei alcaline
• rezultate fluctuante în timpul analizelor pentru măsurarea glicemiei

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abilify Maintena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abilify Maintena

• Substanța activă este aripiprazol.

Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.

Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.

• Celelalte componente sunt

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol (E421), dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu (E339), hidroxid de sodiu (E524)

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului

Abilify Maintena este furnizat într-o seringă preumplută, care conține o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui în camera frontală și un solvent transparent în camera posterioară. Medicul dumneavoastră le va prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecție.

Ambalaj unic

Fiecare ambalaj unic conține o seringă preumplută și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.

Ambalaj multiplu

Set de 3 ambalaje unice.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Olanda

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemarca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A.

Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.

Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

Franta Portugalia

Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Irelanda Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 (0)6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută aripiprazol

Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii

Așezați pe o suprafață și confirmați faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:

• Prospectul și instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru Abilify Maintena
• O seringă preumplută cu Abilify Maintena
• Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
• Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
• Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului
• Instrucțiuni privind acul și seringa

Pasul 2: Reconstituirea pulberii

a) Împingeți ușor tija pistonului pentru a activa filetele. După aceea, rotiți tija pistonului până la oprirea acesteia, pentru a elibera diluantul. După oprirea completă a tijei pistonului, dopul median va fi poziționat în dreptul liniei indicatoare.

Linie indicatoare

Tija pistonului

b) Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când suspensia reconstituită are un aspect uniform. Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.

20 de

secunde

c) Inspectați vizual seringa pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări înainte de administrare. Suspensia medicamentoasă reconstituită trebuie să aibă un aspect uniform, omogen, opac și o culoare alb-lăptos.

d) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitați-o puternic, timp de cel puțin 20 de secunde, pentru refacerea suspensiei, înainte de injecție.

Pasul 3: Procedura de injectare

a) Răsuciți și scoateți prin tragere capacul secundar și capacul vârfului.

Răsucire + tragere

Capacul secundar

Capacul vârfului Răsucire + tragere

b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului.

c) Apucând capacul acului, fixați ferm acul pe dispozitivul de siguranță, prin împingere, și răsuciți în sens orar până la fixarea corectă.

Capacul acului d) După aceea, trageți capacul acului direct în sus.

Capacul acului Trageți

e) Țineți seringa în poziție verticală și avansați tija pistonului încet, pentru a evacua aerul. Dacă nu se poate avansa tija pistonului pentru evacuarea aerului, verificați dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă. Refacerea suspensiei nu mai este posibilă după evacuarea aerului din seringă.

Evacuați aerul până când suspensia umple baza acului*

*Dacă întâmpinați rezistență

sau dificultăți la evacuarea aerului, verificați dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă.

f) Injectați suspensia lent, în mușchiul fesier sau deltoid. Nu masați locul injecției. Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin. Nu injectați într-o zonă care prezintă semne de inflamație, deteriorare a pielii, protuberanțe și/sau echimoze. Numai pentru injecție intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.

deltoid

Rețineți să schimbați locurile injecției între cei doi mușchi fesieri sau deltoizi, prin rotație. Dacă se începe cu schema cu două injecții administrate inițial, injectați în două locuri diferite, în doi mușchi diferiți. NU efectuați ambele injecții concomitent în același mușchi deltoid sau fesier.

La pacienții despre care se cunoaște că metabolizează lent prin intermediul enzimei CYP2D6, administrați fie în doi mușchi deltoizi diferiți, fie într-un mușchi deltoid și un mușchi fesier. NU injectați în doi mușchi fesieri.

Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.

Pasul 4: Proceduri după injecție

Activați dispozitivul de siguranță al acului. După efectuarea injecției, eliminați acul și seringa preumplută în mod corespunzător.

Acoperiți

Prospect: Informații pentru utilizator

Abilify Maintena 720 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Abilify Maintena 960 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută aripiprazol (aripiprazole)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena
3. Cum se administrează Abilify Maintena
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Abilify Maintena
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol într-o seringă preumplută. Aripripazolul aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice. Abilify Maintena este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională. Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Dacă ați răspuns bine la tratamentul cu aripiprazol administrat pe cale orală sau la medicamentul Abilify Maintena, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu Abilify Maintena. Acesta poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii și la reducerea riscului ca simptomele să reapară.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizați Abilify Maintena

• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Abilify Maintena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În timpul tratamentului cu acest medicament, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău înainte sau după ce luați Abilify Maintena.

Înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

• o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă
• boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
• probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
• bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG)
• mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței (dischinezie tardivă)
• o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
• demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
• glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
• • orice dificultăți la înghițire
• experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Acest medicament poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:

• medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă, diltiazem)
• antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, escitalopram, preparate pe bază de sunătoare)
• medicamente antifungice (cum este itraconazol)
• ketoconazol (utilizat în tratamentul sindromului Cushing, când corpul produce cortizol în exces)
• anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
• medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, TOC și fobia socială, precum și migrena și durerea
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (ISRS/IRSN) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Abilify Maintena împreună cu alcool

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aveți grijă să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame primesc tratament cu acest medicament în ultimele trei luni de sarcină (ultimul trimestru): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.

Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la condus sau folosirea utilajelor.

Abilify Maintena conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Abilify Maintena

Abilify Maintena este prezentat sub formă de suspensie într-o seringă preumplută, care va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Doza inițială recomandată este de 960 mg, injectată o dată la 2 luni (la 56 de zile după injecția anterioară), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (720 mg), injectată o dată la 2 luni (la 56 de zile după injecția anterioară).

Există trei moduri de a începe tratamentul cu Abilify Maintena 960 mg; medicul dumneavoastră va decide care este potrivit pentru dumneavoastră.

• Dacă vi s-a administrat Abilify Maintena 400 mg cu 1 sau mai multe luni înainte ca medicul dumneavoastră să vă înceapă tratamentul cu Abilify Maintena 960 mg, următoarea doză poate fi înlocuită cu o injecție de Abilify Maintena 960 mg.
• Dacă vi se administrează o injecție cu Abilify Maintena 960 mg în prima zi fără să vă fi fost administrat Abilify Maintena 400 mg cu 1 lună înainte, tratamentul cu aripiprazol pe cale orală continuă timp de 14 zile după prima injecție.
• Dacă vi se administrează două injecții (una cu Abilify Maintena 960 mg și una cu Abilify Maintena 400 mg) în prima zi, veți lua și un comprimat de aripiprazol pe cale orală la această vizită. Medicul dumneavoastră vă va administra injecțiile în două locuri diferite.

După aceea, tratamentul este administrat sub formă de injecții de Abilify Maintena 960 mg sau 720 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier (fesă), o dată la două luni. Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului. Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.

Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează acest medicament.

Pacienții cărora li s-a administrat prea mult din acest medicament au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune

arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteți o injecție cu Abilify Maintena

Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecție o dată la 2 luni. Dacă omiteți o injecție, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecție cât mai curând posibil.

Dacă încetați să primiți Abilify Maintena

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să primiți acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• o combinație a oricărora dintre aceste simptome: somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creștere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoștinței.
• mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
• dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
• o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
• senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.
• gânduri sau comportamente suicidare sau gânduri și sentimente de a vă face rău.

De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diabet zaharat
• senzație de agitație
• senzație de anxietate
• incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
• dificultate de somn (insomnie)
• rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
• tremurături
• zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
• modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
• somnolență
• amețeli
• durere de cap
• gură uscată
• rigiditate musculară
• imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual
• durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
• slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor)
• creștere în greutate
• scădere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge
• reacții alergice (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, papule)
• concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
• glicemie ridicată
• creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat și trigliceride ridicate
• creștere a concentrațiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei
• creștere sau reducere a poftei de mâncare
• gânduri de sinucidere
• tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
• halucinații (de exemplu, să vedeți și să auziți lucruri care nu sunt reale)
• idei delirante (de exemplu, să credeți lucruri care nu sunt reale)
• creșterea apetitului sexual (poate duce la un comportament deosebit de îngrijorător pentru dumneavoastră sau ceilalți)
• reacție de panică
• depresie
• labilitate afectivă
• stare de indiferență cu lipsa emoțiilor, sentimente de disconfort emoțional și mintal
• tulburări ale somnului
• scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
• interes sexual redus (libido scăzut)
• dispoziție alterată
• probleme musculare
• mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă”.
• parkinsonism – o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași grăbiți târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces
• probleme de mișcare
• agitație extremă și agitația picioarelor
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție
• vedere încețoșată
• durere la nivelul ochilor
• vedere dublă
• sensibilitate la lumină a ochilor
• perturbări ale gustului și mirosului
• bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• amețeli la ridicarea în picioare din poziție orizontală sau șezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale
• tuse
• sughiț
• boală de reflux gastroesofagian. Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
• senzație de arsură în capul pieptului
• vărsături
• diaree
• senzație de rău
• durere de stomac
• disconfort gastric
• constipație
• scaune dese
• salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal
• cădere anormală a părului
• acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
• rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremități
• durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
• pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină
• scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
• mărire a sânilor la bărbați, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală
• febră
• pierdere a forței
• tulburări de mers
• disconfort la nivelul pieptului
• reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
• sete
• letargie
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• concentrații mai mari sau mai mici ale glicemiei
• concentrații mai mari ale hemoglobinei glicozilate
• circumferință mai mare a taliei
• concentrații mai mici ale colesterolului în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mici ale globulelor albe și neutrofilelor în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mari ale enzimelor hepatice
• concentrații mai mici ale hormonului prolactină în sângele dumneavoastră
• valori anormale (ECG) ale inimii (de exemplu, amplitudinea undei T scăzută sau inversată)
• concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei
• concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei
• concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mari ale aspartat aminotransferazei
• posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a medicamentelor care conțin aceeași substanță activă și care sunt utilizate pe cale orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
• scăderea poftei de mâncare
• concentrație scăzută a sodiului în sânge
• suicid sau tentativă de suicid
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)
• tendința de a hoinări

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

• nervozitate
• agresivitate
• sindrom neuroleptic malign (un sindrom cu simptome precum febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirații, stare redusă de conștiență și modificări subite ale tensiunii arteriale și frecvenței bătăilor inimii)
• convulsii (crize convulsive)
• sindrom serotoninergic (o reacție care poate provoca senzații de fericire extremă, moleșeală, neîndemânare, agitație, senzație de beție, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
• tulburări de vorbire
• cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
• leșin
• probleme ale inimii, inclusiv oprirea inimii, torsada vârfurilor, bătăi neregulate ale inimii care se pot datora impulsurilor nervoase anormale la nivelul inimii,
• simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație
• spasme la nivelul gâtului, care pot duce la senzația că ați avea un obiect mare blocat în gât
• spasme ale mușchilor din jurul laringelui
• inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
• inflamație a pancreasului
• dificultăți la înghițire
• insuficiență hepatică
• icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
• inflamație a ficatului
• erupție trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină a pielii
• transpirație excesivă
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău, temperatură crescută sau urină de culoare închisă. Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
• dificultate de eliminare a urinei
• eliminare involuntară a urinei (incontinență)
• simptome de sevraj la nou-născut
• moarte subită inexplicabilă
• erecție prelungită și/sau dureroasă
• dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
• durere în piept
• umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• rezultate fluctuante în timpul analizelor pentru măsurarea glicemiei
• prelungirea intervalului QT (o valoare anormală în timpul examinării inimii (ECG))
• concentrații mai mari ale fosfatazei alcaline în sângele dumneavoastră

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abilify Maintena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abilify Maintena

• Substanța activă este aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 720 mg.

Abilify Maintena 960 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 960 mg.

• Celelalte componente sunt:

Carmeloză sodică, macrogol, povidonă (E1201), clorură de sodiu, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu (E339), hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Abilify Maintena conține sodiu”).

Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului

Abilify Maintena este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută.

Abilify Maintena este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită de culoare albă până la albgălbuie, în seringă preumplută.

Dimensiunea ambalajului

Fiecare ambalaj de 720 mg conține o seringă preumplută și două ace sterile cu dispozitiv de siguranță: unul de 38 mm (1,5 inchi), calibrul 22, și unul de 51 mm (2 inchi), calibrul 21.

Fiecare ambalaj de 960 mg conține o seringă preumplută și două ace sterile cu dispozitiv de siguranță: unul de 38 mm (1,5 inchi), calibrul 22, și unul de 51 mm (2 inchi), calibrul 21.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A.

Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Magyarország

Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft.

Tel: +420 (0)242 434 222 Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311

Deutschland Nederland

Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +372 (0)640 1030 Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Österreich

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A. Swixx Biopharma Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 (0)22 4600 720

Franta Portugalia

Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L

Tel: +385 (0)1 2078 500 Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 (0)535 7000 Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Sverige

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 (0)6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale și profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 720 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Abilify Maintena 960 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută aripiprazol

• A se administra de către un profesionist din domeniul sănătății o dată la 2 luni. Citiți instrucțiunile complete înainte de utilizare.
• Suspensia injectabilă este numai pentru o singură utilizare (injectare).
• Pentru administrare intramusculară. Exclusiv pentru injecție în mușchiul fesier. A nu se administra pe nicio altă cale.
• Înainte de administrare, inspectați vizual seringa pentru a depista prezența eventualelor particule și a modificărilor de culoare.
• Suspensia trebuie să aibă un aspect uniform, omogen, opac și să aibă culoare alb-lăptoasă. A nu se utiliza Abilify Maintena dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.

Conținutul trusei

Confirmați faptul că sunt furnizate componentele enumerate mai jos:

• O seringă preumplută care conține Abilify Maintena 960 mg sau 720 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită și două ace cu dispozitiv de siguranță.
• Un ac steril de 38 mm (1,5 inchi), calibrul 22, cu ambou negru al acului.
• Un ac steril de 51 mm (2 inchi), calibrul 21, cu ambou verde al acului.

Pregătirea pentru injecție

• Scoateți seringa din ambalaj.
• Loviți ușor seringa de palmă de cel puțin 10 ori.
• După lovirea ușoară, agitați puternic seringa timp de cel puțin 10 secunde.

Selectați acul corespunzător

Exclusiv pentru administrare intramusculară în mușchiul fesier.

Alegerea acului se face în funcție de conformația pacientului.

Atașați acul

• Răsuciți și scoateți capacul vârfului seringii preumplute.
• Cât timp țineți de baza acului, asigurați-vă că acul este bine așezat în dispozitivul de siguranță printr-o apăsare și răsuciți ușor în sens orar până când este BINE fixat.

Expulzați aerul

• Când sunteți gata să administrați injecția, țineți seringa în poziție verticală și îndepărtați capacul acului trăgând în sus. Nu răsuciți capacul acului, deoarece acest lucru poate slăbi acul din seringă.

• Avansați lent tija pistonului în sus pentru a expulza aerul și până când suspensia umple baza acului.
• Injectați imediat după expulzarea aerului din seringă.

Injectați doza

• Injectați lent întregul conținut, intramuscular, în mușchiul fesier al pacientului. A nu se administra pe nicio altă cale.
• Nu masați locul injecției.

• Rețineți să alternați locurile injecției între cei doi mușchi fesieri.
• Dacă începeți cu două injecții, injectați în doi mușchi fesieri diferiți. NU injectați ambele injecții concomitent în același mușchi fesier.
• Acordați atenție eventualelor semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.

Procedura de eliminare

• După injectare, angrenați dispozitivul de siguranță al acului apăsând protecția acului pe o suprafață tare pentru a acoperi și bloca protecția peste ac.

• Aruncați imediat seringa folosită și acul nefolosit într-un recipient autorizat pentru obiecte ascuțite.
• Acul neutilizat nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.