NEPEXTO 50 mg

Prospect

1. Ce este Nepexto și pentru ce se utilizează

Nepexto conține substanța activă etanercept.

Nepexto este un medicament care conține două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamație. Acest medicament acționează prin reducerea inflamației care apare în anumite boli.

La adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste), Nepexto poate fi utilizat pentru:

poliartrita reumatoidă moderată sau severă (afecțiune autoimună pe termen lung care afectează în primul rând articulațiile);
artrită psoriazică (un tip de artrită inflamatorie care poate afecta orice articulație în organism);
spondilartrită axială severă (un tip de artrită inflamatorie cronică care implică articulațiile coloanei vertebrale și/sau sacroiliace), inclusiv spondilită anchilozantă (un tip de artrită care afectează coloana vertebrală);
psoriazisul moderat sau sever (zone de piele inflamate, roșii și solzoase).

În fiecare caz este utilizat Nepexto, de obicei când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat suficient de bine sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, acest medicament este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Nepexto poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, acest medicament poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu articulații simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), acest medicament poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulații, produsă de boală.

Nepexto este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare
Artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia

Psoriazis sever la pacienți începând cu vârsta de 6 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nepexto

Nu utilizați Nepexto

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Nepexto (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Nepexto și contactați-vă medicul imediat.
dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Nepexto, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeli sau erupție trecătoare pe piele, nu mai injectaţi acest medicament și contactați-vă imediat medicul.
Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu acest medicament.
Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să

continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecțiilor, după ce încetați să utilizați Nepexto.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s-a administrat Nepexto, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu acest medicament. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul Pacientului. Este foarte important să‑i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Nepexto, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Nepexto poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea acestui medicament.
Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu acest medicament în cazul în care infecția se agravează.
Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Nepexto.
Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă utilizarea acestui medicament reprezintă un tratament potrivit.
Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (când mușchiul inimii nu pompează sângele așa cum ar trebui), deoarece acest medicament trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
Cancer: Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneți medicului dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer. Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care utilizează acest medicament pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit etanercept sau alte medicamente care acționează în același fel ca și etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s‑a administrat Nepexto au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expuși la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
Abuz de alcool: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
Granulomatoză Wegener: acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți granulomatoză Wegener.
Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet zaharat sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Medicul dumneavoastră ar putea decide că dumneavoastră sau copilul aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp utilizați acest medicament.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Nepexto. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării acestui medicament. Spuneți medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiți vreun vaccin.

Nepexto nu trebuie utilizat la copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 62,5 kg.

Nepexto nu trebuie utilizat la copii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Nepexto împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luați, ați luat recent sau s‑ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Nepexto cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Nepexto trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă vi s‑a administrat Nepexto în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții. În plus, un studiu a constatat că s‑au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s‑a administrat etanercept în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s‑a administrat acest medicament sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase etanercept în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timpul tratamentului cu Nepexto. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Nepexto în timpul sarcinii și alăptării, înainte de a i se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Nepexto să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nepexto conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Nepexto

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Nepexto este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la adulți

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Nepexto.

Psoriazis în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Nepexto și dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcție de răspunsul la tratamentul pe care l‑ați avut. Dacă Nepexto nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s‑ar putea ca medicul să vă indice să încetați să mai utilizați acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală.

Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil și va prescrie o concentrație adecvată de etanercept.

Nepexto nu trebuie utilizat la copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 62,5 kg.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de etanercept per kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg etanercept pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienți cu vârste egale sau mai mari de 6 ani doza uzuală este de 0,8 mg de etanercept pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) și trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Nepexto nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v‑ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament.

Modul și calea de administrare

Administrarea Nepexto se face printr‑o injecție sub piele (administrare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de preparare și injectare a medicamentului Nepexto sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.

Nu amestecați soluția de Nepexto cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Nepexto.

Dacă utilizați mai mult Nepexto decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Nepexto decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându‑l prea frecvent), spuneți imediat unui medic sau farmacist. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să injectați Nepexto

Dacă uitați să administrați o doză, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriți doza uitată. Apoi continuați să injectați medicamentul în ziua(zilele) obișnuită(e). Dacă nu vă aduceți aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu utilizați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Nepexto

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectați nicio cantitate de Nepexto. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Dificultăți de înghițire sau de respirație
Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la acest medicament, de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi;
Semne de tulburări sanguine cum ar fi sângerarea, învinețirea sau paloarea;
Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație

de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor;

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele;
Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale;
Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar oricare dintre semnele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacțiile adverse cunoscute ale etanerceptului includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecții (incluzând răceli, sinuzite, bronșite, infecții ale tractului urinar și infecții ale pielii); reacții la locul de injectare (incluzând sângerare, învinețire, înroșire, mâncărimi, durere și tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament, unii pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat recent) și durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacții alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecții grave (incluzând pneumonia, infecțiile profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor, infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări); agravarea insuficienței cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roșii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepția melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime); inflamație oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamația vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporția valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe şi dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Reacții alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, și respirație șuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă și semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficiență cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupții persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor și oboseală); erupții pe piele care pot duce la apariția de bășici și descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșiepurpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamația ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, grupa de frecvență este „mai puțin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienții care primesc, de asemenea și tratament cu metotrexat, frecvența inflamației sau fibrozării plămânilor este „mai puțin frecventă”); deteriorarea celor mai mici filtre din rinichii dumneavoastră, conducând la afectarea funcţiei rinichilor (glomerulonefrită).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi (un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele); activare excesivă a globulelor albe din sânge asociată cu inflamații (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecție hepatică); agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (inflamație musculară și slăbiciune asociată cu erupție trecătoare pe piele).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nepexto

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nepexto poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Nepexto trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistrați data la care Nepexto este scos din frigider și data după care Nepexto trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectați soluția din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede până la opalescentă, incoloră sau până la o culoare galbenă și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nepexto

Substanța activă este etanercept. Fiecare seringă preumplută conține etanercept 25 mg sau 50 mg.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicină, zahăr, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nepexto și conținutul ambalajului

Nepexto este furnizat sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră sau de culoare galbenă.

Nepexto 25 mg este disponibil în mărimi de ambalaj cu 4, 12 seringi preumplute, în ambalaj multiplu conţinând 2 cutii cu 4 seringi preumplute şi în ambalaj multiplu conţinând 2 cutii cu 12 seringi preumplute.

Nepexto 50 mg este disponibil în ambalaje care conţin 4 sau 12 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost ultima oară revizuit în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte:

Introducere

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

Pasul 3: Injectarea soluției de Nepexto

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

Instrucțiunile de mai jos explică modul de preparare și injectare a Nepexto. Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați Nepexto și de fiecare dată când achiziţionaţi din nou medicamentul pe baza prescripției. Este posibil să existe noi informații.

Nu încercați să vă administrați singur injecția, cu excepţia cazului in care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.

Această soluţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.

Nu sunt incluse în ambalaj:

Tampon cu alcool
Compresă de tifon și plasture
Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Componentele dispozitivului

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

Găsiți o suprafață plană, bine luminată și curată și adunați tot echipamentul de care aveți nevoie.

Scoateți din frigider cutia din carton care conține seringile preumplute și puneți‑o pe suprafața de lucru plană. Scoateți o seringă preumplută și puneți-o pe suprafața de lucru. Nu agitați seringa preumplută cu Nepexto. Puneți cutia din carton cu orice seringă preumplută rămasă înapoi în frigider.

Vă rugăm să vedeţi pct. 5 pentru instrucțiuni privind modul de păstrare a Nepexto. Dacă aveți întrebări în legătură cu modul de păstrare, contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru explicații suplimentare.

Inspectați soluția:

Priviți medicamentul din corpul seringii.
Acest medicament trebuie să fie limpede sau opalescent, incolor sau de culoare galbenă și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.

Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei: Scoateți o seringă preumplută din cutia din carton păstrată în frigider și lăsați-o la temperatura camerei timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare.

Acest lucru este important pentru ca injectarea medicamentului să fie mai ușor de efectuat și mai confortabilă.

Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți pregătit să efectuaţi injecția.
Nu utilizați alte surse de încălzire, precum un cuptor cu microunde sau apa fierbinte, pentru a încălzi soluția pentru injectare.

Aduceți celelalte materiale de care veți avea nevoie pentru injectare. Acestea includ un tampon cu alcool și un tampon de vată sau un tifon.

Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă.

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

Trei locuri recomandate pentru injectare includ: (1) partea din față a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul; și (3) partea superioară posterioară a brațelor (vezi Diagrama 1).

Dacă injectați în abdomen, alegeți un loc care este la cel puțin 5 cm distanță de buric. Dacă vă injectați singur, nu utilizați partea superioară posterioară a brațelor.

Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroșite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

Pasul 3: Injectarea soluției

lichid la capătul acului; acest lucru este normal. Nu atingeți acul și nu permiteți contactul acestuia cu nicio suprafață. Nu atingeți și nu loviți pistonul. Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.

Când zona de piele dezinfectată s‑a uscat, prindeți‑o și țineți‑o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână țineți seringa, ca pe un creion.

După ce seringa s‑a golit, scoateți acul din piele, având grijă să îl mențineți sub același unghi sub care a fost introdus. Poate apărea o sângerare ușoară la locul injecției. Puteți apăsa un tampon de vată sau un tifon pe locul injecției, timp de 10 secunde. Nu frecați locul injectării.

Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injecției cu un bandaj.

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

Seringa preumplută este de unică folosință. Seringa și acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneți NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminați acul și seringa așa cum v‑a explicat medicul

Dacă aveți întrebări sau aveți nevoie de informații suplimentare, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Prospect: Informații pentru utilizator

Nepexto 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

etanercept

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea un Card al Pacientului, care conține informații importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului cu Nepexto.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să‑l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Nepexto și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nepexto
Cum să utilizați Nepexto
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Nepexto
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare

1. Ce este Nepexto și pentru ce se utilizează

Nepexto conține substanța activă etanercept.

La adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste), Nepexto poate fi utilizat pentru:

poliartrita reumatoidă moderată sau severă (afecțiune autoimună pe termen lung care afectează în primul rând articulațiile);
artrită psoriazică (un tip de artrită inflamatorie care poate afecta orice articulație în organism);
spondilartrită axială severă (un tip de artrită inflamatorie cronică care implică articulațiile coloanei vertebrale și/sau sacroiliace), inclusiv spondilită anchilozantă (un tip de artrită care afectează coloana vertebrală);
psoriazisul moderat sau sever (zone de piele inflamate, roșii și solzoase).

În fiecare caz este utilizat Nepexto, de obicei când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat suficient de bine sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, acest medicament este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deși poate fi utilizat și singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexat, Nepexto poate încetini deteriorarea articulațiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, și vă poate îmbunătăți capacitatea de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, acest medicament poate îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a vă desfășura activitățile zilnice normale.

Nepexto este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii și adolescenți:.

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia:
Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și oligoartrită extinsă, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare
Artrită psoriazică la pacienți începând cu vârsta de 12 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți începând cu vârsta de 12 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcționat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceștia

Psoriazis sever la pacienți începând cu vârsta de 6 ani și având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nepexto

Nu utilizați Nepexto

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteți alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Nepexto (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeală sau erupții, nu mai injectați nicio cantitate de Nepexto și contactați-vă medicul imediat.
dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.;
dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Nepexto, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept, respirație șuierătoare, amețeli sau erupție trecătoare pe piele, nu mai injectaţi acest medicament și contactați-vă imediat medicul.
Infecții/intervenții chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceți o nouă infecție sau urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu acest medicament.
Infecții/diabet zaharat: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de infecții recurente, sau dacă suferiți de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecție.
Infecții/supraveghere: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentați simptome de infecție cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să

continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecțiilor, după ce încetați să utilizați Nepexto.

Tuberculoză: Deoarece s‑au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții cărora li s‑a administrat Nepexto, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor de tuberculoză înaintea inițierii tratamentului cu acest medicament. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul Pacientului. Este foarte important să‑i spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice altă infecție în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hepatită B: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau ați avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Nepexto, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Nepexto poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienții care au fost infectați anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriți utilizarea acestui medicament.
Hepatită C: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu acest medicament în cazul în care infecția se agravează.
Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Nepexto.
Tulburări ale sistemului nervos și tulburări oculare: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți scleroză multiplă, nevrită optică (inflamația nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamația măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă utilizarea acestui medicament reprezintă un tratament potrivit.
Insuficiența cardiacă congestivă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveți antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (când mușchiul inimii nu pompează sângele așa cum ar trebui), deoarece acest medicament trebuie utilizat cu precauție în asemenea împrejurări.
Cancer: Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneți medicului dacă aveți sau ați avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer. Pacienții cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii și adulții care utilizează acest medicament pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii și adolescenți care au primit etanercept sau alte medicamente care acționează în același fel ca și etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobișnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienți cărora li s‑a administrat Nepexto au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentați orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Varicelă: Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul ați fost expuși la infecția cu varicelă în timpul tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
Abuz de alcool: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți antecedente de abuz de alcool.
Granulomatoză Wegener: acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveți granulomatoză Wegener.
Medicamente antidiabetice: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveți diabet zaharat sau luați medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Medicul dumneavoastră ar putea decide că dumneavoastră sau copilul aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp utilizați acest medicament.

Copii și adolescenți

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Nepexto. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării acestui medicament. Spuneți medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiți vreun vaccin.

Nepexto nu trebuie utilizat la copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 62,5 kg.

Nepexto împreună cu alte medicamente

Nici dumneavoastră și nici copilul nu trebuie să utilizați Nepexto cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept.

Sarcina și alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Nepexto să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nepexto conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Nepexto

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveți impresia că efectul Nepexto este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la adulți

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecții sub piele.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Nepexto.

Psoriazis în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza și frecvența de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală și de boală.

Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil și va prescrie o concentrație adecvată de etanercept.

Nepexto nu trebuie utilizat la copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 62,5 kg.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.

Modul și calea de administrare

Administrarea Nepexto se face printr‑o injecție sub piele (administrare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de preparare și injectare a medicamentului Nepexto sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.

Nu amestecați soluția de Nepexto cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai ușor, ar putea fi util să notați într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Nepexto.

Dacă utilizați mai mult Nepexto decât trebuie

Dacă uitați să injectați Nepexto

Dacă încetați să utilizați Nepexto

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Dificultăți de înghițire sau de respirație
Tumefierea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Stare de nervozitate sau anxietate, senzație de palpitații, înroșire bruscă a pielii și/sau senzație de încălzire
Erupții cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care provoacă adeseori o senzație de mâncărime)

Reacții adverse grave

Dacă observați una dintre următoarele reacții, dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

Semne de infecție gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse, respirație greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roșie, sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi;
Semne de tulburări sanguine, cum ar fi sângerarea, învinețirea sau paloarea;
Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzația de amorțeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
Semne de insuficiență cardiacă sau înrăutățire a insuficienței cardiace, cum sunt oboseala sau respirația greoaie care apar atunci când faceți o activitate, tumefierea gleznelor, o senzație

de plenitudine în gât și abdomen, respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții, colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor;

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea și sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul și localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutății corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezența umflăturilor sau creșteri pe piele;
Semne de reacții autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna țesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum și respirație, gândire, senzații sau vedere anormale;
Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutății corporale, erupții pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Semne de inflamație a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroșire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Reacțiile adverse cunoscute ale etanerceptului includ următoarele, în grupe cu frecvență descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacții alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse și frecvențele lor observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Nepexto

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutia din carton și pe pen-ul preumplut după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Țineți pen-urile preumplute în cutia din carton pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea seringii din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Nepexto din pen-ul preumplut să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziți soluția în niciun alt mod. Utilizați imediat.

Inspectați soluția din pen. Aceasta trebuie să fie limpede până la opalescentă, incoloră sau până la o culoare galbenă și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Nepexto. Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteți îngrijorat(ă) de aspectul soluției, contactați farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nepexto

Substanța activă este etanercept. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține etanercept 50 mg.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicină, zahăr, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nepexto și conținutul ambalajului

Nepexto este furnizat sub formă de stilou injector (pen) preumplut conținând o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră sau de culoare galbenă.

Nepexto este disponibil în ambalaje care conțin 4 sau 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost ultima oară revizuit în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați Nepexto și de fiecare dată când achiziţionaţi din nou medicamentul pe baza prescripției. Este posibil să existe noi informații.

Nu încercați să vă administrați singur injecția, cu excepţia cazului in care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.

Nu sunt incluse în ambalaj:

Tampon cu alcool
Compresă de tifon și plasture
Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Componentele dispozitivului

Data de expirare Data de expirare

Fereastră Fereastră roz (injectare completă)

Soluție injectabilă

Capac roz pus Dispozitiv de protecție verde

Capac roz scos

A. Pregătirea pentru injectare

Găsiți o suprafață plană, bine luminată și curată și adunați tot echipamentul de care aveți nevoie.

Scoateți din frigider cutia din carton cu Nepexto care conține stilourile injectoare (pen-urile) preumplute și puneți‑o pe suprafața de lucru plană. Scoateți un stilou injector (pen) preumplut și puneți-l pe suprafața de lucru. Nu agitați stiloul injector (pen-ul) preumplut. Puneți cutia din carton cu orice stilou injector (pen) preumplut rămas înapoi în frigider.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață tare. (Componentele din stiloul injector (pen-ul) preumplut pot fi sparte.)
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul acului sau acesta nu este atașat ferm.

Inspectați soluția: Priviți medicamentul prin fereastra pentru inspectare.

Acest medicament trebuie să fie limpede sau opalescent, incolor sau de culoare galbenă și poate conține particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
Nu utilizați soluția dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.

Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei: Scoateți un stiloul injector (pen) preumplut din cutia din carton păstrată în frigider și lăsați-l la temperatura camerei timp de 15 până la 30 de minute înainte de injectare.

Acest lucru este important pentru ca injectarea medicamentului să fie mai ușor de efectuat și mai confortabilă.

Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți pregătit să efectuaţi injecția.
Nu utilizați alte surse de încălzire, precum un cuptor cu microunde sau apa fierbinte, pentru a încălzi Nepexto.

Alegeți un loc de injectare: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este pentru injectare subcutanată.

Trebuie să injectați în coapsă, în abdomen sau în partea superioară posterioară a brațelor (vezi imaginea din dreapta).

Alegeţi locul pentru fiecare injecție prin rotaţie.

Dacă injectați în abdomen, alegeți un loc care este la cel puțin 5 cm distanță de buric.

Nu injectați în zone îroșite, întărite, învineţite sau sensibile.
Nu injectați în cicatrice sau vergeturi.
Dacă aveți psoriazis, nu injectați în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroșite sau solzoase ori în leziuni.

B. Pașii injectării

Pasul 1:

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Pasul 2:

Ștergeți pielea de la locul de injectare cu un tampon cu alcool.

Vezi „4. Alegeți un loc de injectare” pentru indicații privind alegerea unui loc de injectare.

Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

Pasul 3:

Trageți capacul acului și aruncați-l la coşul de gunoi sau în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Nu răsuciți sau îndoiți capacul acului în timp ce îl scoateți, deoarece puteți deteriora acul. Nu repuneți capacul pe ac.
Nu repuneţi niciodată capacul pe ac.

Pasul 4:

Întindeți ușor pielea la locul de injectare curățat.

Poziționați stiloul injector (pen-ul) preumplut la aproximativ 90 de grade față de piele.

Nu prindeți pielea între degete.
Întinderea pielii creează o suprafață fermă.

Pasul 5:

jos Apăsați în

„CLIC”

Apăsați ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pentru a începe injectarea.

Dispozitivul va face un clic la momentul începerii injectării.

Continuați să țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm apăsat în locul de injectare.

Dispozitivul va face clic a doua oară.

Pasul 6:

După al doilea clic, numărați rar până la 15 pentru a vă asigura că injectarea este completă. Fereastra devine roz după terminarea injectării

Nu eliberați presiunea asupra locului de injectare înainte ca injectarea să fie completă.
Nu mișcați stiloul injector (pen-ul) preumplut în timpul injectării.

Pasul 7:

Scoateți stiloul injector (pen-ul) golit din piele.

Dispozitivul de protecție a acului va acoperi complet acul.

Verificați în fereastră dacă a apărut tija pistonului care este de culoare roz, aşa se confirmă faptul că întreaga doză a fost administrată.

Eliminarea:

Aruncați stiloul injector (pen-ul) golit într-un recipient aprobat pentru obiecte ascuțite.

Consultați-vă cu un profesionist din domeniul sănătăţii pentru instrucțiuni cu privire la modul adecvat de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuţite.

Recipientele pentru obiecte ascuțite pot fi achiziționate de la o farmacie locală.

Nu aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite împreună cu gunoiul menajer.
Nu reciclați.
Nu lăsați niciodată recipientul la vederea și îndemâna copiilor.

C. Îngrijirea locului de injectare

Dacă observaţi sângerare la locul injectării, apăsați un tampon de tifon peste locul injectării.

Nu frecați locul injectării.

Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un plasture.